Апипракс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Apiprax, 15 мг, таблетки
Арипиразол
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Apiprax и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Apiprax
3. Как применять препарат Apiprax
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Apiprax
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Apiprax и для чего он применяется

Препарат Apiprax содержит активное вещество арипиразол и относится к группе противопсихотических препаратов.
Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как: зрительные, слуховые и иные иллюзорные ощущения несуществующих в реальности вещей, подозрительность, заблуждения, противоречащие действительности, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональное оцепенение. У пациентов с вышеуказанными симптомами могут также наблюдаться грусть, тревога, напряжение, а также чувство вины.
Препарат Apiprax применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше, у которых заболевание характеризуется такими симптомами, как: возбуждение, избыток энергии, потребность во сне меньше обычного, очень быстрая речь, скачка мыслей и иногда чрезвычайная раздражительность. У взрослых данный препарат также предотвращает рецидив вышеуказанных симптомов у пациентов, которые положительно отреагировали на лечение препаратом Apiprax.

2. Важная информация перед применением препарата Апиправ

Когда не следует применять препарат Апиправ

• если у пациента имеется аллергия на арипиразол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Апиправ необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время лечения арипиразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения. Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением вреда себе.
Перед началом лечения препаратом Апиправ необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

• высокий уровень сахара в крови (типичные симптомы включают: чрезмерную жажду, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или сахарный диабет в семейном анамнезе;
• судороги (эпилепсия), поскольку это может означать, что врач должен будет тщательно наблюдать за пациентом;
• непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно мышц лица;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевания сердца и кровообращения), сердечно-сосудистые заболевания в семейном анамнезе, инсульт или «мини-инсульт», нарушения артериального давления;
• тромбозы крови или случаи тромбозов в семейном анамнезе, поскольку применение антипсихотических препаратов связано с риском образования тромбов;
• в анамнезе — зависимость от азартных игр.

Если пациент замечает увеличение массы тела, появление необычных движений, сонливость, которая затрудняет повседневную активность, любые трудности при глотании или симптомы аллергии, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
Если у пожилого пациента наблюдается деменция (потеря памяти и других умственных способностей), он или его опекун, или родственник должны сообщить врачу, был ли у пациента инсульт или «мини-инсульт».
Следует немедленно сообщить врачу о появлении мыслей или чувств, связанных с причинением себе вреда. Во время лечения арипиразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются мышечная ригидность или ригидность, сопровождающаяся высокой температурой, потливостью, нарушениями психического состояния или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.
Если пациент или его семья или опекун замечают, что пациент начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом и не может противостоять импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может навредить ему или другим, он должен сообщить об этом врачу. Эти явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде патологического азартного поведения, чрезмерного переедания, чрезмерной траты денег, повышенного полового влечения или увеличения частоты и интенсивности мыслей и чувств сексуального характера.
Врач может сочтить целесообразным изменить дозу или отменить препарат.
Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых или ослабленных пациентов.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте младше 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли применение препарата у таких пациентов.

Взаимодействие препарата Апиправ с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Препараты, снижающие артериальное давление: препарат Апиправ может усиливать действие препаратов, снижающих артериальное давление. Если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

При одновременном применении препарата Апиправ с некоторыми лекарствами может потребоваться изменение дозы препарата Апиправ или других препаратов, принимаемых пациентом. Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например: хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например: флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например: кетоконазол, итраконазол);
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ (например: эфавиренз, невирапин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определённые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Одновременный приём этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений или снижать действие препарата Апиправ. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Апиправом, следует сообщить об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), социофобии, мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), социофобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при лечении депрессии, ОКР, панических атак и тревожных расстройств;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при лечении тяжёлой депрессии;
• трёхциклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при лечении депрессии;
• экстракт зверобоя ( Hypericum perforatum ), применяемый как растительный препарат при лёгкой депрессии;
• обезболивающие препараты (например, трамадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Одновременный приём этих препаратов может увеличить риск возникновения нежелательных явлений. Если у пациента появляются какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с Апиправом, следует сообщить об этом врачу.

Препарат Апиправ и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Апиправ можно принимать независимо от приёма пищи.
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Апиправ в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и трудности при сосании. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Если пациентка принимает препарат Апиправ, врач обсудит с ней вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания. Не следует принимать препарат и одновременно кормить ребёнка грудью. Необходимо проконсультироваться с врачом о наилучших способах вскармливания ребёнка, если пациентка принимает этот препарат.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих полной концентрации внимания, например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Препарат Апиправ содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Апиправ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Апиправ у взрослых составляет 15 мг в сутки. Однако врач может назначить меньшую или
большую дозу, которая, тем не менее, не должна превышать 30 мг в сутки.
В продаже имеются другие препараты, содержащие арипипразол в меньшей или большей дозировке, например,
в виде перорального раствора. Следует обратиться к врачу для получения дополнительной информации.
Применение у детей и подростков
Лечение можно начать с малой дозы препарата в виде перорального раствора (жидкого). Доза может
постепенно увеличиваться до рекомендуемой дозы для подростков, составляющей 10 мг один раз в сутки.
Однако лечащий врач может назначить меньшую или большую дозу, максимально до 30 мг в сутки.
Если возникает ощущение, что действие препарата Апиправ слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.
Препарат Апиправ следует принимать ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается ли таблетка
во время еды или натощак. Таблетку следует проглатывать целиком и запивать водой.
Даже если ощущается улучшение самочувствия , нельзя изменять дозу или прекращать прием препарата Апиправ
без предварительной консультации с лечащим врачом.
Применение дозы препарата Апиправ, превышающей рекомендованную
При приеме дозы препарата Апиправ, превышающей назначенную врачом (или если кто-либо другой принял
некоторое количество препарата Апиправ, не предназначенного для него), необходимо немедленно обратиться
к лечащему врачу. В случае затруднений с установлением контакта с врачом следует немедленно отправиться в
ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата.
У пациентов, принимавших слишком высокую дозу арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессия, нарушения речи;
• необычные движения тела (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острое состояние спутанности сознания, судорожные припадки (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, чрезмерного потоотделения;
• напряжение мышц и сонливость или вялость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение ритма сердечных сокращений.

Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться
к врачу или в больницу.
Пропуск приема препарата Апиправ
Если пропущена доза, пациент должен принять ее, как только вспомнит. Нельзя принимать двойную дозу в один день.
Прекращение приема препарата Апиправ
Нельзя прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше.
Очень важно принимать препарат Апиправ в соответствии с рекомендациями врача и в течение периода,
рекомендованного врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Сахарный диабет,
• нарушения сна,
• чувство тревоги,
• чувство беспокойства и невозможность спокойно сидеть или стоять,
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и навязчивое стремление к постоянным движениям),
• неконтролируемые дрожание, подергивания или извивающиеся движения,
• дрожание,
• головная боль,
• утомление,
• сонливость,
• ощущение пустоты в голове,
• дрожание изображения и нечеткость зрения,
• уменьшение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением,
• диспепсия,
• тошнота,
• чрезмерное слюноотделение,
• рвота,
• ощущение усталости.

Не слишком часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• повышенное содержание пролактина в крови,
• слишком высокое содержание сахара в крови,
• депрессия,
• изменения в сексуальной сфере или чрезмерный интерес к сексу,
• неконтролируемые движения ротовой полости, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечные расстройства, вызывающие скручивающиеся движения (дистония),
• синдром «беспокойных ног»,
• двоение в глазах,
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• учащенное сердцебиение,
• снижение артериального давления в положении стоя, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или обморок,
• икота.

Следующие побочные действия сообщались после введения арипипразола в таблетированной форме,
но частота их возникновения неизвестна:

• снижение числа лейкоцитов,
• снижение числа тромбоцитов,
• аллергические реакции (например, отек ротовой полости, языка, лица и горла, зуд, сыпь),
• развитие сахарного диабета или ухудшение его течения, кетоацидоз (наличие кетоновых тел в крови и моче) или кома,
• высокое содержание сахара в крови,
• низкое содержание натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела,
• суицидальные мысли, попытки суицида и доведённые до конца суициды,
• чувство агрессии,
• возбуждение,
• нервозность,
• одновременное появление лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потоотделения, нарушения сознания и резких изменений артериального давления, а также изменений частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать чувство сильной эйфории, сонливость, двигательную неуклюжесть, беспокойство, особенно двигательное, ощущение алкогольного опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность),
• нарушения речи,
• фиксация глазных яблок в одном положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• угрожающая жизни аритмия сердца,
• сердечный приступ (инфаркт миокарда),
• брадикардия,
• тромбоз вен, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу),
• высокое артериальное давление,
• обмороки,
• случайное удушье пищей с риском развития пневмонии,
• спазм мышц вокруг голосовой щели,
• панкреатит,
• затруднения при глотании,
• диарея,
• дискомфорт в брюшной полости,
• дискомфорт в желудке,
• печеночная недостаточность,
• гепатит,
• желтуха кожи и белков глаз,
• нарушения результатов печеночных проб,
• кожная сыпь,
• повышенная чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS вначале напоминает гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, а затем появляется сыпь на других участках тела, высокая температура, увеличение лимфатических узлов, повышение активности печеночных ферментов (выявляется в анализах крови) и повышение концентрации определённого типа лейкоцитов (эозинофилия),
• неправильное разрушение мышц, приводящее к нарушению функции почек,
• боль в мышцах,
• ригидность,
• непроизвольное мочеиспускание,
• затруднения при мочеиспускании,
• абстинентный синдром у новорождённых при воздействии препарата во время беременности,
• продолжительная и (или) болезненная эрекция,
• трудности с регулированием базовой температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина, повышение активности креатинфосфокиназы,
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может нанести вред пациенту или другим, включая поведение, такое как: сильное побуждение к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия, изменённый или повышенный интерес к сексуальной сфере и поведение, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других, например, усиленное сексуальное влечение, неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты денег, неконтролируемая пристрастность к обжорству (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода), побуждение к бродяжничеству.

Если у пациента появляются подобные формы поведения, он должен сообщить об этом врачу, который обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.
У пожилых пациентов с деменцией, принимающих арипипразол, описано больше случаев, закончившихся смертью. Кроме того, отмечались случаи инсультов или «мини-инсультов».
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
У подростков в возрасте от 13 лет и старше побочные действия наблюдались с аналогичной частотой и характером, как у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых дрожаний или движений, двигательного беспокойства и утомления, которые возникали очень часто (чаще чем у 1 пациента из 10), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащённого сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечного дрожания, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения, которые возникали часто (чаще чем у 1 пациента из 100).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апипракс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Apiprax

• Активным веществом лекарства является арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), оксид железа желтый (Е 172), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Apiprax и что содержит упаковка
Лекарство Apiprax, 15 мг, таблетки: светло-желтые до желтых, круглые (диаметром 7,2 мм и толщиной 3,3 мм), с фаской, двояковыпуклые, с тиснением «I» на одной стороне и «97» на другой стороне.
Лекарство Apiprax доступно в блистерах ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 28 таблеток.
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Балятова 30
02-867 Варшава
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта