Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апіноптим, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апіноптим і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Апіноптим
Як застосовувати лікарський засіб Апіноптим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апіноптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіноптим і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіноптим містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих
засобів проти утворення тромбів.
Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Xa,
який є важливим елементом процесу згортання крові.
Апіноптим застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби у крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (емболія легеневої артерії), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Лікарський засіб Апіноптим застосовують у дітей віком від 28 днів до менше ніж 18 років для лікування тромбів
і профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Інформація щодо маси тіла та рекомендованої дози наведена в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Апіноптим

Коли не застосовувати ліки Апіноптим

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечіння,
якщо пацієнт має захворювання органу, що збільшує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок),
якщо у пацієнта відбувається захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт перебуває під катетерною абляцією (у вену вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування ліки слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один із наступних станів:
підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
дуже високий артеріальний тиск, не врегульований ліками,
якщо пацієнт старший 75 років,
якщо пацієнт важить 60 кг або менше,
серйозне захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
захворювання печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі. Цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки.
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення). У такому разі лікар порадить приймати цей лік через 5 або більше годин після видалення катетера,
якщо пацієнт має протез клапана серця,
якщо лікар встановив, що тиск крові пацієнта нестабільний або планується інша терапія або хірургічне втручання з метою видалення тромбу з легень.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Апіноптим

якщо у пацієнта є захворювання, що називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни терапії.

У разі необхідності проведення операції або процедури, яка може
призводити до кровотечіння, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити
прийом цього ліки на короткий час. Якщо немає впевненості, чи може певна процедура
призводити до кровотечіння, слід запитати про це лікаря.
Діти та підлітки
Лік Апіноптим не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лік Апіноптим та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки,
які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує
використовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліки Апіноптим, а деякі — послаблювати її.
Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати лік Апіноптим під час прийому інших ліків, і наскільки ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліки Апіноптим і збільшувати ризик небажаного
кровотечіння:

деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
деякі противірусні ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у випадку, коли пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик кровотечіння
ліки, що використовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем)
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліки Апіноптим запобігати утворенню тромбів у крові:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші)
засіб від звіробою (рослинна добавка, що використовується при депресії)
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього
ліки.
Вплив ліки Апіноптим на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Цей лік не слід
застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліки,
вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Перед застосуванням цього ліки під час
годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці
може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати
прийом цього ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, що лік Апіноптим впливає на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Лік Апіноптим містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лік Апіноптим

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Лік Апіноптим можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки
щодня в однаковий час.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо
інших способів прийому ліку Апіноптим. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом
подрібнити та змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо подрібнення таблеток:

Подрібнити таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність і змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з зазначених вище рідин для приготування суміші.
Проковтнути (випити) суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для подрібнення таблеток, а також ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), проковтнути (випити) рідину після промивання. За необхідності лікар може призначити пацієнтові подрібнену таблетку ліку Апіноптим, змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральний зонд.

Лік Апіноптим слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям
(фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка ліку Апіноптим 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліку Апіноптим 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок ,
виконані дві або більше з наступних умов :
результати аналізу крові пацієнта вказують на знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
пацієнт у віці 80 років або старший,
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліку Апіноптим 5 мг двічі на добу протягом перших 7
днів, наприклад дві таблетки вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліку Апіноптим 5 мг двічі на добу, наприклад
одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного
лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліку Апіноптим 2,5 мг двічі на добу, наприклад
одна таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або
у судинах легень.
Цей лік слід завжди приймати або застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого ефекту лікування дозу слід приймати або застосовувати приблизно в той самий
час кожного дня.
Доза ліку Апіноптим залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки ліку
Апіноптим 5 мг, які приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві вранці та
дві ввечері. Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліку Апіноптим 5 мг,
яка приймається двічі на добу, наприклад одна вранці та одна ввечері.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла
пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Зміна з ліку Апіноптим на антикоагулянти Слід припинити прийом ліку Апіноптим. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід починати в момент, коли планувався наступний прийом таблетки.
Зміна з антикоагулянтів на лік Апіноптим Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліком Апіноптим слід починати в момент, коли планувався наступний прийом антикоагулянта, а потім продовжувати його звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на лік Апіноптим Слід припинити прийом ліку, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта та повідомити, коли слід починати прийом ліку Апіноптим.
Зміна з ліку Апіноптим на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліку, що містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати лік Апіноптим принаймні 2 дні після прийому першої дози ліку, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта та повідомити, коли слід припинити прийом ліку Апіноптим.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти з нерегулярним ритмом серця, у яких для відновлення правильного ритму
серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лік у
години, визначені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших
судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Апіноптим
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього ліку, слід негайно повідомити
лікаря . Слід взяти з собою упаковку ліку, навіть якщо таблеток у ній вже немає.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Апіноптим, може виникнути
підвищений ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може знадобитися
хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, що може нейтралізувати дію
спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліку Апіноптим
Якщо пропущено ранкову дозу, її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.

Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечір. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної, натомість слід продовжувати прийом ліку наступного дня відповідно до рекомендацій — двічі на добу. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліку або якщо пропущено більше ніж одну дозу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому ліку Апіноптим
Не слід припиняти прийом цього ліку без консультації з лікарем, оскільки у
разі передчасного припинення прийому ліку Апіноптим ризик утворення тромбів може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікувального засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Апіноптим з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
в очі;
у шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
із ясен;
підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота (непереварення);
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT).

Недостатньо поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
в мозок або в межах хребта;
у ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
у черевну порожнину або з піхви;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини
з хірургічної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
наявність крові в калі або сечі, виявлена під час лабораторних досліджень;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності певних печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Зуд;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів слід негайно зв’язатися з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
в легені або горло;
у простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
у м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритематоз).

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Апіноптим з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
із ясен;
кров у сечі;
підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
у ротовій порожнині;
з піхви;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота (непереварення);
Висип на шкірі;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Недостатньо поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
в очі;
у ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
яскраво-червона кров у калі;
результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’язи;
Зуд;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів слід негайно зв’язатися з лікарем;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності певних печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
в мозок або в межах хребта;
у легені.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча:
у черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини.
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритематоз);
Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів слід негайно повідомити лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «поширені» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків під час застосування препарату Апіноптим, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, які виникали частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та неправильна кровотеча з піхви.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з піхви;
з носа.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
із ясен;
кров у сечі;
підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
з кишки або прямої кишки;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема підшкірні крововиливи (синці) та набряки, витік крові або рідини (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадіння волосся;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота (непереварення);
Висип на шкірі;
Зуд;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискорення серцебиття;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності певних печінкових ферментів;
підвищення аланінамінотрансферази (ALT).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча
у черевну порожнину або простір за черевною порожниною;
у шлунок;
в очі;
у ротову порожнину;
з гемороїдальних вузлів;
у ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
в мозок або хребет;
у легені;
у м’яз;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краю) (множинний еритематоз);
Ураження судин, що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT);
наявність крові в калі або сечі.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів). Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Апіноптим

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки Апіноптим стабільні у воді, 5% розчині глюкози у воді, яблучному соку та пюре з яблук до 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апіноптим

Діючою речовиною ліків є апіксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), лактоза безводна, натрію лаурилосульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат,
- Плівкове покриття: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, титану діоксид (E171), триацетин, заліза оксид червоний (E172). Як виглядають ліки Апіноптим і що містить упаковка Рожеві подовжені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 10,2 x 5,2 мм ± 0,2 мм. Блістер з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній, в картоновій пачці. Розміри упаковок: 56, 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Картка попереджень для пацієнта додається до упаковки, або лікар може видати
пацієнтові подібну картку.
Картка попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попереджує
інших лікарів про те, що пацієнт приймає ліки Апіноптим. Слід завжди мати цю картку при
собі.

Візьміть картку.
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням заповнити:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ......... мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку і завжди тримайте її при собі.

Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краковяків 65
02-255 Варшава
тел. +48 22 32 160 240
Виробник
PHARMADOX Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
січень 2026