Apinoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apinoptim, 5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apinoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apinoptim
3. Come prendere Apinoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apinoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apinoptim e a cosa serve

Apinoptim contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti.
Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue.
Apinoptim viene utilizzato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e spostarsi verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’afflusso di sangue a tali organi (fenomeno noto anche come embolia sistemica). L’ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
• per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) nei polmoni.

Apinoptim viene utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Informazioni relative al peso corporeo e alla dose raccomandata sono riportate al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Apinoptim

Quando non deve essere usato Apinoptim

• se il paziente è allergico all’apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (come ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata),
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di cambio di terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione cateteristica (viene inserito un catetere nella vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine,
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con i farmaci,
• se il paziente ha più di 75 anni,
• se il paziente ha un peso corporeo pari o inferiore a 60 kg,
• grave malattia renale o se il paziente è in dialisi,
• malattia epatica o precedenti di malattie epatiche. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
• se il paziente ha un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (anestesia o analgesia). In questo caso, il medico consiglierà di assumere il medicinale dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere,
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
• se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Apinoptim

• se il paziente soffre di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale valuterà se è necessario modificare il trattamento.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe causare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non è sicuro se una procedura possa causare sanguinamento, si consiglia di chiedere al medico.

Bambini e adolescenti

Apinoptim non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 35 kg.

Apinoptim e altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Apinoptim, mentre altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Apinoptim durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Apinoptim e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

• alcuni medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri),
• farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene); in particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento può aumentare,
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem),
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Apinoptim nel prevenire la formazione di trombi:

• farmaci antiepilettici o anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina e altri),
• erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione),
• medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.

L’effetto di Apinoptim sulla gravidanza e sul feto non è noto. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.

Non è noto se l’apixaban passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Alla paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento o di interrompere o non iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato osservato che Apinoptim influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Apinoptim contiene lattosio e sodio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Apinoptim

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dosaggio
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Apinoptim può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati dal trattamento, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Apinoptim. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5%, succo o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

• Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di uno dei liquidi sopra indicati per ottenere una sospensione.
• Deglutire (bere) la sospensione.
• Sciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire (bere) il liquido di risciacquo. Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata di Apinoptim mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5% attraverso un tubo nasogastrico.

Il medicinale Apinoptim deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è una compressa di Apinoptim 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apinoptim 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
• sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri:
• gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
• il paziente ha 80 anni o più,
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle estremità inferiori e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apinoptim 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Apinoptim 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo la fine di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Apinoptim 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, è opportuno assumere o somministrare il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno.
Il dosaggio di Apinoptim dipende dal peso corporeo ed è calcolato dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso di almeno 35 kg è di due compresse di Apinoptim da 5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Apinoptim da 5 mg, somministrata due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché in seguito a variazioni del peso corporeo potrebbe rendersi necessario aggiustare la dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:

• Passaggio da Apinoptim ad altri anticoagulanti Interruzione dell’assunzione di Apinoptim. Iniziare il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della prossima compressa.
• Passaggio da anticoagulanti ad Apinoptim Interruzione dell’assunzione degli anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apinoptim al momento previsto per l’assunzione della prossima dose di anticoagulante, quindi continuare con l’assunzione regolare.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) ad Apinoptim Sospendere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà quando iniziare ad assumere Apinoptim.
• Passaggio da Apinoptim ad un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, Apinoptim deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà quando interrompere l’assunzione di Apinoptim.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti con ritmo cardiaco irregolare nei quali è necessario eseguire una cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apinoptim
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, è necessario informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apinoptim, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di neutralizzare l’effetto diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Apinoptim
Se si dimentica la dose del mattino, assumerla non appena ci si ricorda e assumerla contemporaneamente alla dose serale.

• La dose serale dimenticata può essere assunta solo lo stesso giorno serale. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno. In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Interruzione dell’assunzione di Apinoptim
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se l’assunzione di Apinoptim viene interrotta prematuramente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita e può richiedere un immediato intervento medico.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l'assunzione del medicinale Apinoptim per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• agli occhi;
• nello stomaco o nell'intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiore;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Nausea (senso di malessere);
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Sanguinamento:
• al cervello o all'interno del midollo spinale;
• nella cavità orale o sangue nell'espettorato durante la tosse;
• nell'addome o dalla vagina;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione dei tessuti (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della bilirubina - prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Eruzioni cutanee;
• Prurito;
• Perdita dei capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o in gola;
• nello spazio retroperitoneale (dietro la cavità addominale);
• nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

• Eruzioni cutanee che possono sviluppare vesciche e che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte e sporgenti sotto la superficie della pelle, o lividi;
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l'assunzione del medicinale Apinoptim per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiore;
• nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
• nella cavità orale;
• dalla vagina;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (senso di malessere);
• Eruzioni cutanee;
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Sanguinamento:
• agli occhi;
• nella cavità orale o sangue nell'espettorato durante la tosse;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• esami che rivelano sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione dei tessuti (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nei muscoli;
• Prurito;
• Perdita dei capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della bilirubina - prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Sanguinamento:
• al cervello o all'interno del midollo spinale;
• nei polmoni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale.
• Eruzioni cutanee che possono sviluppare vesciche e che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte e sporgenti sotto la superficie della pelle, o lividi.
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è stata classificata come «comune» (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apinoptim sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e il sanguinamento vaginale anomalo.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiori;
• dall'intestino o dal retto;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido (esudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
• Perdita dei capelli;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (senso di malessere);
• Eruzioni cutanee;
• Prurito;
• Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• alterato funzionamento del fegato;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• nello stomaco;
• agli occhi;
• nella cavità orale;
• dalle emorroidi;
• nella cavità orale o sangue nell'espettorato durante la tosse;
• al cervello o al midollo spinale;
• nei polmoni;
• nei muscoli;
• Eruzioni cutanee che possono sviluppare vesciche e che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte e sporgenti sotto la superficie della pelle o lividi;
• Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Apinoptim

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
e sul blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate di Apinoptim sono stabili in acqua, soluzione di glucosio al 5% in acqua, succo di mela e purea di mele per un periodo fino a 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apinoptim

• La sostanza attiva del medicinale è l'apixaban. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 101), lattosio anidro, laurilsolfato sodico, carbossimetilcellulosa sodica, stearato di magnesio,
  • Rivestimento: ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172). Aspetto di Apinoptim e contenuto della confezione Comprese rivestite di colore rosa, di forma ovale, con dimensioni di 10,2 x 5,2 mm ± 0,2 mm. Blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuto in una scatola di cartone. Formati disponibili: 56, 60 compresse rivestite.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Scheda di avvertenze per il paziente: informazioni sull'uso
La Scheda di avvertenze per il paziente è allegata alla confezione oppure il medico curante può fornire al paziente una scheda simile.
La Scheda di avvertenze per il paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Apinoptim. È necessario portare sempre con sé tale scheda.

1. Prendere la scheda.
2. Compilare i seguenti punti oppure chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ......... mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
3. Pieghare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. +48 22 32 160 240
Produttore
PHARMADOX Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
gennaio 2026