Folleto informativo: información para el paciente

Apinoptim, 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Apinoptim y para qué se utiliza
Antes de empezar a tomar Apinoptim
Cómo tomar Apinoptim
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apinoptim
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Apinoptim y para qué se utiliza

Apinoptim contiene el principio activo apixabán y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, un componente esencial del proceso de coagulación.
Apinoptim se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, causando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y/o en los pulmones.

Apinoptim se utiliza en niños de 28 días hasta menores de 18 años para el tratamiento de coágulos sanguíneos y para prevenir la reaparición de coágulos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de usar el medicamento Apinoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apinoptim

si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta un sangrado excesivo,
si el paciente padece una enfermedad de un órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (como una úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, un reciente sangrado cerebral),
si el paciente tiene una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática),
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento antitrombótico, cuando se ha colocado una vía intravenosa o arterial al paciente y la heparina se administra a través de esta vía para mantenerla permeable, o cuando el paciente se somete a una ablación por catéter (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que provocan una disminución de la actividad de las plaquetas,
hipertensión arterial muy elevada, no controlada con medicamentos,
si el paciente tiene más de 75 años de edad,
si el paciente pesa 60 kg o menos,
enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
enfermedad hepática o antecedentes de enfermedades hepáticas. Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
si se ha colocado un catéter o se ha administrado una inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia). En tal caso, el médico recomendará tomar este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter,
si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al usar el medicamento Apinoptim

si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda provocar sangrado, el médico puede indicar al paciente que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede provocar sangrado, debe consultarlo con su médico.

Niños y adolescentes

El medicamento Apinoptim no se recomienda para su uso en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.

Apinoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Apinoptim, mientras que otros pueden reducirlo. El médico decidirá si el paciente debe tomar Apinoptim mientras toma otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Apinoptim y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros),
algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros),
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno); especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un riesgo aumentado de sangrado,
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apinoptim para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros),
hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión),
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.

No se conoce el efecto de Apinoptim durante el embarazo ni sobre el feto. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

No se sabe si el apixabán pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero. Puede recomendarse a la paciente que interrumpa la lactancia o que suspenda o no inicie el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado que el medicamento Apinoptim afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Apinoptim contiene lactosa y sodio

Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Apinoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Apinoptim puede tomarse independientemente de las comidas.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con su médico sobre otras formas de administrar el medicamento Apinoptim. La tableta puede desmenuzarse justo antes de su ingestión y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa, zumo o puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de uno de los líquidos mencionados anteriormente para preparar la mezcla.
Tragar (beber) la mezcla.
Enjuagar el mortero, el pistilo y el recipiente con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar (beber) el líquido del enjuague. Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta de Apinoptim desmenuzada mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

El medicamento Apinoptim debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con latido cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de Apinoptim 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apinoptim 2,5 mg dos veces al día si:

el paciente presenta alteraciones graves de la función renal,
se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)),
el paciente tiene 80 años o más,
el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada es dos tabletas de Apinoptim 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apinoptim 5 mg dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses.
La dosis recomendada es una tableta de Apinoptim 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día.
La dosis de Apinoptim depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg es dos tabletas de Apinoptim de 5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo dos por la mañana y dos por la noche. Tras 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apinoptim de 5 mg, administrada dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Cambio de Apinoptim a medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Apinoptim. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente toma de la tableta.
Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apinoptim Debe interrumpirse la toma de medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apinoptim debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continuar con su administración habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apinoptim Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre al paciente e informar cuándo debe comenzar a tomar Apinoptim.
Cambio de Apinoptim a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apinoptim durante al menos 2 días tras la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre al paciente e informar cuándo debe interrumpirse la toma de Apinoptim.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes con ritmo cardíaco irregular, en los que se necesita realizar un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal, deben tomar este medicamento a las horas indicadas por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Sobredosis de Apinoptim
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, aunque ya no queden tabletas en su interior.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apinoptim, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de presentarse hemorragia, puede ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión de sangre o un tratamiento adicional que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.
Olvido de una dosis de Apinoptim
Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis vespertina.

La dosis vespertina olvidada solo puede tomarse esa misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día. En caso de dudas sobre la utilización del medicamento o si se ha olvidado más de una dosis, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Apinoptim
No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar primero con su médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Apinoptim, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente y general de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Apinoptim para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con latidos irregulares y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
en los ojos;
en el estómago o intestino;
del recto;
sangre en la orina;
de la nariz;
de las encías;
hemorragia subcutánea (equimosis) e hinchazón;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Náuseas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
en la cavidad oral o sangre en la flema al toser;
en el abdomen o de la vagina;
sangre rojo brillante en las heces;
sangrado tras una operación, incluyendo equimosis e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección;
de las hemorroides;
presencia de sangre en heces o orina detectada mediante análisis de laboratorio;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración de la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la bilirrubina – producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
Erupción cutánea;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
en los pulmones o garganta;
en el espacio retroperitoneal;
en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o lesiones planas, elevadas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel, o equimosis;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Apinoptim para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
de la nariz;
de las encías;
sangre en la orina;
hemorragia subcutánea (equimosis) e hinchazón;
en el estómago, intestino o del recto;
en la cavidad oral;
de la vagina;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Sangrado:
en los ojos;
en la cavidad oral o sangre en la flema al toser;
sangre rojo brillante en las heces;
resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
sangrado tras una operación, incluyendo equimosis e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección;
de las hemorroides;
en los músculos;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración de la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la bilirrubina – producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en el abdomen o en el espacio retroperitoneal.
Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o lesiones planas, elevadas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel, o equimosis.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente al médico:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apinoptim fueron similares a los observados en adultos, y la mayoría fueron de intensidad leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
de la vagina;
de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
de las encías;
sangre en la orina;
hemorragias subcutáneas (equimosis) e hinchazón;
del intestino o recto;
sangre rojo brillante en las heces;
sangrado tras cirugía, incluyendo hemorragias subcutáneas (equimosis) e hinchazón, escape de sangre o líquido (secreción) de la herida quirúrgica o lugar de inyección;
Caída del cabello;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Picor;
Hipotensión, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración de la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
en el estómago;
en los ojos;
en la cavidad oral;
de las hemorroides;
en la cavidad oral o sangre en la flema al toser;
en el cerebro o columna vertebral;
en los pulmones;
en el músculo;
Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
Vasculitis, que puede provocar erupción cutánea o lesiones planas, elevadas, redondas, rojas bajo la superficie de la piel o equimosis;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
presencia de sangre en heces o orina.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Apinoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el
estuche de cartón y en el blíster después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Comprimidos tritados
Los comprimidos tritados de Apinoptim son estables en agua, solución de glucosa al 5% en agua, zumo de manzana y puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apinoptim

La sustancia activa del medicamento es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 101), lactosa anhidra, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico,
- Recubrimiento: hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del medicamento Apinoptim y contenido del envase
  Comprimidos recubiertos de color rosa, forma alargada, de dimensiones 10,2 x 5,2 mm ± 0,2 mm.
  Blíster de PVC/PVDC/Aluminio, en envase de cartón. Tamaños de envase: 56 y 60 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Tarjeta de Advertencia para el Paciente: información sobre el uso
La Tarjeta de Advertencia para el Paciente se incluye en el envase o el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de Advertencia para el Paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Apinoptim. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

Coja la tarjeta.
Rellene los siguientes apartados o pida al médico que los rellene:
- Nombre y apellidos:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis: ......... mg dos veces al día
- Nombre y apellidos del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
tel. +48 22 32 160 240
Fabricante
PHARMADOX Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
enero de 2026