Апіксабан Ціпла

Інструкція для пацієнта

Апіксабан Ціпла, 5 мг, таблетки в оболонці
Apixabanum
Перед застосуванням уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Ціпла і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Ціпла
3. Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Ціпла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Ціпла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіксабан Ціпла містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим компонентом процесу згортання крові.
Лікарський засіб Апіксабан Ціпла застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів із нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбів у глибоких венах нижніх кінцівок (тромбоз глибоких вен) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легенях.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Ціпла

Коли не застосовувати лікарський засіб Апіксабан Ціпла:

• якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечення,
• якщо у пацієнта є захворювання органу, яке збільшує ризик тяжкого кровотечення (наприклад, активний або недавно діагностований виразок шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок),
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечі (коагулопатія печінки),
• якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (до його вени вводиться катетер) у зв’язку з нерегулярним серцебиттям (аритмією).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один із наступних станів:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• порушення, що супроводжуються кровотечею, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
• дуже високий артеріальний тиск, який не вдається врегулювати ліками,
• якщо пацієнт старший за 75 років,
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
• тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
• захворювання печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі.
• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки.
• якщо пацієнт має протез клапана серця,
• якщо лікар визначив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або планується інше лікування або хірургічне втручання з метою видалення згустку крові з легень.

Коли слід застосовувати лікарський засіб Апіксабан Ціпла з особливою обережністю:

• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

Якщо необхідно пройти операцію або процедуру, яка може спричинити кровотечу, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо немає впевненості, чи пов’язана певна процедура з ризиком кровотечі, слід запитати про це лікаря.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Лікарський засіб Апіксабан Ціпла та інші ліки

Слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Ціпла, а інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи може пацієнт отримувати лікарський засіб Апіксабан Ціпла під час прийому інших ліків, і наскільки ретельно слід здійснювати моніторинг.

Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Ціпла і збільшувати ризик небажаного кровотечі:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші),
• деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші),
• протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен),
• особливо у випадку, коли пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечі,
• ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем),
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну,
• або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність лікарського засобу Апіксабан Ціпла запобігати утворенню тромбів:

• ліки, що застосовуються для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн та інші),
• засіб із звіробою (фітододаток, що застосовується при депресії),
• ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив лікарського засобу Апіксабан Ціпла на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього лікарського засобу, вона повинна негайно зв’язатися з лікарем.

Невідомо, чи проникає лікарський засіб Апіксабан Ціпла до грудного молока. Перед застосуванням цього лікарського засобу під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати прийом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Не встановлено, щоб лікарський засіб Апіксабан Ціпла впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Апіксабан Ціпла містить лактозу (вид цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Апіксабан Ціпла

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозування
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Апіксабан Ціпла можна приймати незалежно від
прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного
дня в той самий час.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Апіксабан Ціпла. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом
розтерти і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

• Розтерти таблетку ступкою в тиглі.
• Обережно перенести весь порошок у відповідний стакан, а потім змішати його з 60 мл води або 5% розчином глюкози.
• Акуратно перемішати, щоб повністю розсипати суміш. За допомогою поліпропіленової шприця негайно ввести суміш через назогастральну трубку в шлунок.
• Промити порожній стакан 5 мл води або 5% розчином глюкози і промити трубку, щоб ввести залишкову суспензію.

У разі потреби лікар може дати пацієнтові розтерту таблетку ліків Апіксабан Ціпла,
змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози, через назогастральну трубку.
Ліки Апіксабан Ціпла слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям
(аритмією) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ціпла 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок ,
• виконані два або більше з таких умов :
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (значення концентрації креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт у віці 80 років або старший,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування венозних тромбів у нижніх кінцівках та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків Апіксабан Ціпла 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ціпла 5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ціпла 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна
таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

• Заміна ліків Апіксабан Ціпла на антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Апіксабан Ціпла. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід починати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
• Заміна антикоагулянтів на ліки Апіксабан Ціпла Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Апіксабан Ціпла слід починати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянта, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
• Заміна антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) на ліки Апіксабан Ціпла Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Апіксабан Ціпла.
• Заміна ліків Апіксабан Ціпла на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Апіксабан Ціпла принаймні протягом 2 днів після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта та повідомити йому, коли слід припинити прийом ліків Апіксабан Ціпла.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення правильного ритму серця
необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати ці ліки в часи,
визначені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апіксабан Ціпла
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цих ліків, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній вже немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіксабан Ціпла, може збільшитися
ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може знадобитися хірургічне лікування,
переливання крові або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії інгібітора фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Апіксабан Ціпла

• Слід прийняти дозу негайно, як тільки пацієнт згадає про неї, а наступну дозу ліків Апіксабан Ціпла слід прийняти в звичайний час.
• потім продовжити прийом ліків, як зазвичай.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків або якщо пропущено більше ніж
одну дозу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Апіксабан Ціпла
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем, оскільки у разі
передчасного припинення прийому цих ліків ризик утворення тромбів може бути
вищим.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Апіксабан Ціпла з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям і принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• в очі;
• в шлунок або кишечник;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні крововиливи (синці) та набряк;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота;
• Результати аналізів крові можуть вказувати на:
• підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази (GGT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Кровотеча:
• в мозок або в межах хребта;
• в порожнині рота або наявність крові в мокротинні при кашлі;
• в черевній порожнині або з піхви;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча, що виникає після будь-якої операції, зокрема підшкірні крововиливи (синці) та набряк, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Результати аналізів крові можуть вказувати на:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких печінкових ферментів;
• підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Кровотеча:
• в легені або в горло;
• в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
• в м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирці, і який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою з темним кільцем по краях) (множинний еритема).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або підшкірні крововиливи (синці).

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Апіксабан Ціпла з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні крововиливи (синці) та набряк;
• в шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
• в порожнині рота;
• з піхви;
• Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• Нудота;
• Висип на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть вказувати на:
• підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• в очі;
• в порожнині рота або наявність крові в мокротинні при кашлі;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати досліджень свідчать про наявність крові в калі або сечі;
• кровотеча, що виникає після операції, зокрема підшкірні крововиливи (синці) та набряк, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• в м’язи;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть вказувати на:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких печінкових ферментів;
• підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)
Кровотеча:

• в мозок або в межах хребта;
• в легені.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Кровотеча:
• в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини.
• Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирці, і який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою з темним кільцем по краях) (множинний еритема);
• Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або підшкірні крововиливи (синці).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Ціпла

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці,
пляшці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апіксабан Ціпла

• Діючою речовиною ліків є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші складові:
  • Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468), натрію лаурилсульфат (Е 487), магнію стеарат (Е 470b),
  • Покриття: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Апіксабан Ціпла та що містить упаковка
Покриті таблетки — рожеві, овальні, з обох боків опуклі, гладкі з обох сторін [товщина: 4 мм, довжина: 10 мм і ширина: 5 мм].

• Доступні в блистерних упаковках у картонних коробках по 14 покритих таблеток.

Картка попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки ліків Апіксабан Ціпла, поряд з листовкою для пацієнта, міститься Картка попереджень для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Картка попереджень для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає ліки Апіксабан Ціпла. Необхідно завжди мати цю картку при собі.

1. Візьміть картку.
2. За потреби відокремте потрібну мову (це полегшено перфорованими краями).
3. Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням заповнити їх:
   • Ім'я та прізвище:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........ мг двічі на добу
   • Ім'я та прізвище лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Відповідальний суб’єкт
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018
Антверпен
Бельгія
тел.: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199
Виробник/Імпортер
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Антверпен,
Бельгія
Ці ліки дозволені до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами: