Apixabán Cipla

Prospecto: Información para el usuario

Apixaban Cipla, 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no se mencionan en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Apixaban Cipla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Cipla
3. Cómo tomar Apixaban Cipla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixaban Cipla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Cipla y para qué se utiliza

Apixaban Cipla contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, un componente esencial del proceso de coagulación.

Apixaban Cipla se utiliza en adultos para:

• Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, causando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• Tratar coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores y/o en los pulmones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apixaban Cipla

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apixaban Cipla:

• si el paciente tiene una alergia al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente tiene una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (como úlcera activa o recientemente diagnosticada del estómago o intestino, o hemorragia cerebral recientemente diagnosticada),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática),
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o arterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantenerla permeable, o cuando el paciente se somete a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en su vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente padece alguna de las siguientes condiciones:

• aumento del riesgo de hemorragia, por ejemplo:
• trastornos que cursan con hemorragia, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas,
• hipertensión arterial muy elevada, no controlada con medicamentos,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos,
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedades hepáticas.
• Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Apixaban Cipla

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de coágulos sanguíneos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda provocar hemorragia, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede estar asociado a hemorragia, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Apixaban Cipla y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Cipla, mientras que otros pueden reducirlo. Su médico decidirá si el paciente debe recibir Apixaban Cipla durante el tratamiento con otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Cipla y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros),
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno),
• especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de hemorragia no deseada,
• medicamentos para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
• o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban Cipla para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros),
• hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.

No se conoce el efecto de Apixaban Cipla durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

No se sabe si Apixaban Cipla pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Puede recomendársele a la paciente que interrumpa la lactancia o que suspenda/no inicie la toma de este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No se ha observado que Apixaban Cipla afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Apixaban Cipla contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Apixaban Cipla

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosis

Trague el comprimido entero con agua. El medicamento Apixaban Cipla puede tomarse con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora todos los días.

Si el paciente tiene dificultades para tragar los comprimidos enteros, debe consultar con su médico sobre otras formas de administrar el medicamento Apixaban Cipla. El comprimido puede desmenuzarse inmediatamente antes de la ingestión y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa, zumo o compota de manzana.

Instrucciones para desmenuzar los comprimidos:

• Desmenuce el comprimido con un mortero y un pistilo.
• Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un vaso adecuado y mézclelo con 60 mL de agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa.
• Agite suavemente para dispersar completamente la mezcla. Inmediatamente, utilice una jeringa de polipropileno para administrar la mezcla a través de una sonda nasogástrica hasta el estómago.
• Enjuague el vaso vacío con 5 mL de agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa y enjuague la sonda para administrar todo el residuo de la suspensión.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente el comprimido desmenuzado de Apixaban Cipla mezclado con 60 mL de agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

El medicamento Apixaban Cipla debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:

Prevención de la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con latidos irregulares (arritmia) y al menos un factor de riesgo adicional.

La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg dos veces al día.

La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Cipla de 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente presenta trastornos graves de la función renal,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche. Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las extremidades inferiores y de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones.

La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Cipla de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos comprimidos por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Cipla de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.

Prevención de la reaparición de coágulos de sangre tras finalizar un tratamiento de 6 meses.

La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Cipla de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche.

Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Su médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixaban Cipla a otros medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse el tratamiento con Apixaban Cipla. El tratamiento con otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Cipla Debe interrumpirse el tratamiento con medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Cipla debe comenzar en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar luego según lo habitual.
• Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Cipla Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. Su médico debe realizar análisis de sangre y le informará cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Cipla.
• Cambio de Apixaban Cipla a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Apixaban Cipla durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico debe realizar análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Apixaban Cipla.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes con latidos irregulares del corazón que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los momentos indicados por su médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Cipla

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento, aunque ya no queden comprimidos.

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Cipla, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de presentarse hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre u otro tratamiento que invierta el efecto del fármaco dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Apixaban Cipla

• Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Continúe tomando el medicamento como de costumbre.

Si tiene alguna duda sobre cómo tomar el medicamento o si ha olvidado más de una dosis, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Interrupción del tratamiento con Apixaban Cipla

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico, ya que si deja de tomarlo antes de tiempo, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Apixaban Cipla para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• en el estómago o intestino;
• por el ano;
• sangre en la orina;
• por la nariz;
• en las encías;
• hemorragias subcutáneas (equimosis) e hinchazón;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Náuseas;
• Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la médula espinal;
• en la boca o presencia de sangre en la expectoración al toser;
• en el abdomen o por la vagina;
• sangre roja brillante en las heces;
• sangrado tras cualquier intervención quirúrgica, incluyendo hemorragias subcutáneas (equimosis) e hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión de tejidos (secreción de la herida) o lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• presencia de sangre en las heces o en la orina detectada mediante análisis de laboratorio;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
• Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos;
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o garganta;
• en el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal);
• en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hemorragias subcutáneas (equimosis).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Apixaban Cipla para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• por la nariz;
• en las encías;
• sangre en la orina;
• hemorragias subcutáneas (equimosis) e hinchazón;
• en el estómago, intestino o por el ano;
• en la boca;
• por la vagina;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltranspeptidasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o presencia de sangre en la expectoración al toser;
• sangre roja brillante en las heces;
• resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
• sangrado tras cirugía, incluyendo hemorragias subcutáneas (equimosis) e hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión de tejidos (secreción de la herida) o lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• en los músculos;
• Picor;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)
Sangrado:

• en el cerebro o dentro de la médula espinal;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal).
• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hemorragias subcutáneas (equimosis).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificarlos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Cipla

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, botella y blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apixaban Cipla

• La sustancia activa es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), laurilsulfato sódico (E 487), estearato magnésico (E 470b),
  • Revestimiento: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Apixaban Cipla y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son de color rosa, forma ovalada, biconvexos, lisos por ambas caras [grosor: 4 mm, longitud: 10 mm y anchura: 5 mm].

• Se presentan en blísters dentro de cajas de cartón con 14 comprimidos recubiertos.

Tarjeta de Advertencias para el Paciente: información sobre el uso
Dentro del envase de Apixaban Cipla, junto a la prospecto para el paciente, se incluye una Tarjeta de Advertencias para el Paciente o bien el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de Advertencias para el Paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Apixaban Cipla. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

1. Coja la tarjeta.
2. Si es necesario, separe el idioma correspondiente (esto se facilita mediante bordes perforados).
3. Rellene los siguientes apartados o pida a su médico que los rellene:
   • Nombre y apellidos:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ........ mg dos veces al día
   • Nombre y apellidos del médico:
   • Teléfono del médico:
4. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018
Amberes
Bélgica
tel: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199
Fabricante/Importador
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Amberes,
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: