Apixabano Cipla

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Cipla, 5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apixaban Cipla e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Cipla
3. Come prendere Apixaban Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apixaban Cipla e a che cosa serve

Apixaban Cipla contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione.
Apixaban Cipla è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e spostarsi verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, impedendo il flusso sanguigno a tali organi (definito anche embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un immediato intervento medico.
• per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Apixaban Cipla

Quando non deve essere usato Apixaban Cipla:

• se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (come ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata),
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), a eccezione dei casi di cambio di terapia antitrombotica, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente viene sottoposto ad ablazione catetere (viene inserito un catetere nella sua vena) per un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale, si consiglia di discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine,
• ipertensione arteriosa molto elevata, non controllata con farmaci,
• se il paziente ha più di 75 anni,
• se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg,
• grave malattia renale o se il paziente è in dialisi,
• malattia epatica o precedenti di malattie epatiche.
• Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
• se il medico ritiene che la pressione arteriosa del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando prestare particolare cautela nell’uso di Apixaban Cipla

• se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe causare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. In caso di dubbio riguardo al fatto che una procedura possa comportare rischio di sanguinamento, è necessario chiedere al medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Apixaban Cipla e altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Cipla, mentre altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Apixaban Cipla durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Cipla e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

• alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri),
• farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene),
• in particolare se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare,
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem),
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI),
• o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI).

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Apixaban Cipla nel prevenire la formazione di trombi:

• medicinali usati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri),
• erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato nella depressione),
• medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale. L’effetto di Apixaban Cipla sulla gravidanza e sul feto non è noto. Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.

Non è noto se Apixaban Cipla passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Alla paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento al seno o di interrompere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è stato osservato che Apixaban Cipla influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Apixaban Cipla contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Apixaban Cipla

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Apixaban Cipla può essere assunto indipendentemente
dai pasti. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni
giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve consultare il medico per discutere altre
modalità di assunzione del medicinale Apixaban Cipla. La compressa può essere frantumata immediatamente prima dell'assunzione
e mescolata con acqua o soluzione glucosata al 5%, succo o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

• Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione tutto il contenuto in un bicchiere adeguato e mescolarlo con 60 mL di acqua o soluzione glucosata al 5%.
• Mescolare delicatamente per disperdere completamente la miscela. Utilizzare immediatamente una siringa in polipropilene per somministrare la miscela attraverso un sondino nasogastrico nello stomaco.
• Risciacquare il bicchiere vuoto con 5 mL di acqua o soluzione glucosata al 5% e utilizzare questo liquido per risciacquare il sondino, in modo da somministrare il residuo della sospensione.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata del medicinale Apixaban Cipla
mescolata con 60 mL di acqua o soluzione glucosata al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Apixaban Cipla deve essere assunto seguendo le indicazioni riportate di seguito per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare
(aritmia) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg di Apixaban Cipla due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
• sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
• gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della concentrazione di creatinina nel siero pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
• il paziente ha 80 anni o più,
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è di due compresse di Apixaban Cipla da 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni,
ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Cipla da 5 mg due volte al giorno, ad
esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Cipla da 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una
compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Cipla a farmaci anticoagulanti Interruere l'assunzione di Apixaban Cipla. Iniziare il trattamento con farmaci anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l'assunzione della prossima compressa.
• Passaggio da farmaci anticoagulanti a Apixaban Cipla Interruere l'assunzione di farmaci anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apixaban Cipla al momento previsto per l'assunzione della prossima dose di anticoagulante e proseguire regolarmente.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) a Apixaban Cipla Sospendere il farmaco contenente un antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare ad assumere Apixaban Cipla.
• Passaggio da Apixaban Cipla a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un farmaco contenente un antagonista della vitamina K, continuare ad assumere Apixaban Cipla per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del farmaco contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l'assunzione di Apixaban Cipla.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti con battito cardiaco irregolare, nei quali è necessario eseguire una cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale, devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Cipla
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve immediatamente informare il medico. Porti con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Cipla, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti specifici per neutralizzare l'effetto del farmaco inibitore del fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Apixaban Cipla

• Assumere la dose non appena se ne ricorda, e la dose successiva deve essere assunta all'ora solita.
• Continuare l'assunzione del medicinale come di consueto.

In caso di dubbi riguardo all'assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione di Apixaban Cipla
Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue potrebbe essere maggiore se il trattamento viene interrotto prematuramente.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
L’effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può
essere pericoloso per la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi assumendo il medicinale Apixaban Cipla per
prevenire la formazione di coaguli nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un
fattore di rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• agli occhi;
• nello stomaco o nell’intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• emorragie sottocutanee (ecchimosi) e gonfiore;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Nausea;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Sanguinamento:
• nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
• nella cavità orale o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
• nell’addome o dalla vagina;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamento dopo qualsiasi intervento chirurgico, comprese emorragie sottocutanee (ecchimosi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione dei tessuti (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• da emorroidi;
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto di degradazione dei globuli rossi che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi;
• Eruzioni cutanee;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola, nonché difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio retroperitoneale;
• nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

• Eruzioni cutanee con formazione di vesciche e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, oppure emorragie sottocutanee (ecchimosi).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi assumendo il medicinale Apixaban Cipla per
trattare o prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni
dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• emorragie sottocutanee (ecchimosi) e gonfiore;
• nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
• nella cavità orale;
• dalla vagina;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea;
• Eruzioni cutanee;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o della alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Sanguinamento:
• agli occhi;
• nella cavità orale o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• esiti degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento dopo intervento chirurgico, comprese emorragie sottocutanee (ecchimosi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione dei tessuti (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• da emorroidi;
• nei muscoli;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola, nonché difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto di degradazione dei globuli rossi che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)
Sanguinamento:

• nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio retroperitoneale.
• Eruzioni cutanee con formazione di vesciche e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, oppure emorragie sottocutanee (ecchimosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Apixaban Cipla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone,
sul flacone o sulla blister: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apixaban Cipla

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), laurilsolfato sodico (E 487), stearato di magnesio (E 470b),
  • Rivestimento: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di Apixaban Cipla e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono rosa, ovali, biconvesse, lisce su entrambi i lati [spessore: 4 mm, lunghezza: 10 mm e larghezza: 5 mm].

• Disponibili in blister contenuti in astucci di cartone da 14 compresse rivestite.

Carta di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull'uso
All'interno della confezione di Apixaban Cipla, accanto al foglio illustrativo per il paziente, è presente una Carta di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante può fornire al paziente una carta simile.
La Carta di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo Apixaban Cipla. È importante portare sempre con sé questa carta.

1. Prendere la carta.
2. Se necessario, staccare la sezione nella lingua desiderata (grazie ai bordi perforati).
3. Compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ........ mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghare la carta e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018
Anversa
Belgio
tel: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199
Produttore/Importatore
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa,
Belgio
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi: