Апиксабан ципла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апиксабан Сипла, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Апиксабан Сипла и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Апиксабан Сипла
3. Как принимать лекарственное средство Апиксабан Сипла
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Апиксабан Сипла
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Апиксабан Сипла и для чего оно применяется

Лекарственное средство Апиксабан Сипла содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным компонентом процесса свёртывания крови.
Лекарственное средство Апиксабан Сипла применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (мерцательной аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, либо в другие органы, затрудняя приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

2. Важная информация перед применением препарата Апиксабан Ципла

Когда не следует применять препарат Апиксабан Ципла:

• если пациент имеет аллергию на апиксабан или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активный или недавно выявленный язвенный дефект желудка или кишечника, недавно выявленное кровоизлияние в мозг),
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к увеличенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
• если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда пациенту установлен внутривенный или внутриартериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в его вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарственных средств,
• если пациенту более 75 лет,
• если масса тела пациента составляет 60 кг или менее,
• тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
• заболевание печени или случаи заболеваний печени в анамнезе.
• Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
• если у пациента имеется протез клапана сердца,
• если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция с целью удаления тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Апиксабан Ципла

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенной вероятности тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которая может сопровождаться кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём этого препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, связан ли тот или иной вмешательство с риском кровотечения, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Апиксабан Ципла с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.

Некоторые препараты могут усиливать действие Апиксабана Ципла, а другие — ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать Апиксабан Ципла одновременно с другими препаратами, и насколько тщательно должен проводиться мониторинг.

Следующие препараты могут усиливать действие Апиксабана Ципла и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и другие),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие),
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен),
• особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен,
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или сердечных заболеваниях (например, дилтиазем),
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина,
• или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность Апиксабана Ципла предотвращать образование тромбов:

• противоэпилептические препараты (например, фенитоин и другие),
• зверобой продырявленный (фитосредство, применяемое при депрессии),
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Влияние препарата Апиксабан Ципла на беременность и плод неизвестно. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.

Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период лактации следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не установлено, что препарат Апиксабан Ципла влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Апиксабан Ципла содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Ципла

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Апиксабан Ципла можно принимать независимо от приёма пищи. Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах применения препарата Апиксабан Ципла. Таблетку можно непосредственно перед приёмом растолочь и смешать с водой или 5%-ным водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

• Растолочь таблетку пестиком в ступке.
• Осторожно перенести весь порошок в подходящий стакан, затем смешать с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы.
• Аккуратно перемешать, чтобы полностью рассеять смесь. С помощью полипропиленовой шприца немедленно ввести смесь через назогастральный зонд в желудок.
• Прополоскать пустой стакан 5 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы и промыть зонд, чтобы ввести оставшуюся суспензию.

При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Апиксабан Ципла, смешанную с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Апиксабан Ципла следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг дважды в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Ципла 2,5 мг дважды в сутки, если:

• у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек,
• выполнены два или более из следующих условий:
• результаты анализа крови пациента указывают на снижение функции почек (значение концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
• пациенту 80 лет или более,
• масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка дважды в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач решает, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Апиксабан Ципла 5 мг дважды в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Ципла 5 мг дважды в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Ципла 2,5 мг дважды в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач решает, как долго следует продолжать лечение.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с препарата Апиксабан Ципла на антикоагулянты Приём препарата Апиксабан Ципла следует прекратить. Начать приём антикоагулянтов (например, гепарина) следует в момент, когда планировался следующий приём таблетки.
• Переход с антикоагулянтов на препарат Апиксабан Ципла Приём антикоагулянтов следует прекратить. Приём препарата Апиксабан Ципла следует начать в момент, когда планировался следующий приём антикоагулянта, а затем продолжать его обычный приём.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Апиксабан Ципла Препарат, содержащий антагонист витамина К, следует отменить. Врач должен провести анализы крови и сообщить пациенту, когда следует начать приём препарата Апиксабан Ципла.
• Переход с препарата Апиксабан Ципла на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщит пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда препарат Апиксабан Ципла следует продолжать принимать по меньшей мере 2 дня после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови пациента и сообщить ему, когда следует прекратить приём препарата Апиксабан Ципла.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты с нерегулярным сердцебиением, у которых для восстановления нормального ритма сердца необходимо проведение процедуры кардиоверсии, должны принимать этот препарат в часы, определённые врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Апиксабан Ципла
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если в ней уже нет таблеток.
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, препаратом Апиксабан Ципла, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на обратное действие, против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Апиксабан Ципла

• Необходимо принять дозу сразу, как только пациент вспомнит о ней, а следующую дозу препарата Апиксабан Ципла следует принять в обычное время.
• затем продолжить приём препарата как обычно.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, или при пропуске более одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Апиксабан Ципла
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма этого препарата риск возникновения тромбов может быть выше.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Апиксабан Сипла для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
• в глаза;
• в желудок или кишечник;
• из прямой кишки;
• кровь в моче;
• из носа;
• из десен;
• подкожные кровоизлияния (синяки) и отек;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Тошнота;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
• в мозг или в позвоночный канал;
• в полость рта или наличие крови в мокроте при кашле;
• в брюшную полость или из влагалища;
• ярко-красная кровь в стуле;
• кровотечение, возникающее после любой операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отек, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• наличие крови в стуле или моче, выявленное при лабораторных исследованиях;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышенное содержание билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать пожелтение кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
• в легкие или в горло;
• в забрюшинное пространство;
• в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлым ободком, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или подкожные кровоизлияния (синяки).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Апиксабан Сипла для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
• из носа;
• из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (синяки) и отек;
• в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
• в полости рта;
• из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошнота;
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Кровотечение:
• в глаза;
• в полости рта или наличие крови в мокроте при кашле;
• ярко-красная кровь в стуле;
• результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
• кровотечение, возникающее после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отек, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышенное содержание билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать пожелтение кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)
Кровотечение:

• в мозг или в позвоночный канал;
• в легкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в забрюшинное пространство.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлым ободком, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или подкожные кровоизлияния (синяки).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Сипла

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
бутылке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта,
как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Правильная утилизация
поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Apixaban Cipla

• Активным веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кроскармеллоза натрия (Е 468), натрий лаурилсульфат (Е 487), стеарат магния (Е 470b),
  • Плёнчатая оболочка: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Apixaban Cipla и что содержит упаковка
Таблетки покрытые плёнчатой оболочкой — розовые, овальные, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон [толщина: 4 мм, длина: 10 мм, ширина: 5 мм].

• Доступны в блистерах, упакованных в картонные коробки по 14 таблеток покрытых плёнчатой оболочкой.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
Внутри упаковки лекарства Apixaban Cipla, рядом с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента, либо лечащий врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит полезную информацию для пациента и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарство Apixaban Cipla. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите нужный язык (это облегчено перфорированными краями).
3. Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
   • Имя и фамилия:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: ........ мг два раза в сутки
   • Имя и фамилия врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018
Антверпен
Бельгия
тел.: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199
Производитель/Импортёр
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Антверпен,
Бельгия
Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями: