Апіксабан Ціпла

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Апіксабан Ціпла, 2,5 мг, таблетки відшаровувані
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Ціпла і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Ціпла
3. Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Ціпла
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Ціпла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Ціпла і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіксабан Ціпла містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Лікарський засіб Апіксабан Ціпла застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів крові (глибока венозна тромбоза) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегновому суглобі або коліні у пацієнта може підвищитися ризик утворення тромбів крові у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до набряку ніг, що супроводжується більшістю або без неї. Якщо тромб крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задишки з відчуттям болю в грудній клітці або без нього. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для профілактики утворення тромбів крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляція передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбів крові у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів крові у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Ціпла

Коли не застосовувати лікарський засіб Апіксабан Ціпла:

• якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечення,
• якщо пацієнт має хворобу органу, що збільшує ризик тяжкого кровотечення (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок),
• якщо у пацієнта є хвороба печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечень (коагулопатія печінки),
• якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (катетер вводиться у вену) через нерегулярний серцевий ритм (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є один із наступних станів:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• порушення, що супроводжуються кровотечями, у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
• дуже високий артеріальний тиск, який не вдається врегулювати ліками,
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
• тяжка хвороба нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
• хвороба печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі.
• Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки.
• трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення), у такому разі лікар порадить приймати цей лікарський засіб через 5 або більше годин після видалення катетера,
• якщо пацієнт має протез клапана серця,
• якщо лікар визначить, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Апіксабан Ціпла

• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, що може спричинити кровотечу,
лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. У
випадку відсутності впевненості щодо того, чи пов’язана певна процедура з ризиком кровотечі, слід запитати
лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Апіксабан Ціпла та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Ціпла, а інші — послаблювати його дію.
Лікар вирішить, чи пацієнт повинен отримувати лікарський засіб Апіксабан Ціпла під час
прийому інших ліків, і наскільки ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Ціпла та збільшувати ризик небажаного
кровотечі:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші),
• деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші),
• протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен),
• особливо у випадку, коли пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту,
  може мати підвищений ризик небажаного кровотечі,
• ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем),
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну,
• або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати ефективність лікарського засобу Апіксабан Ціпла у запобіганні утворенню
кров’яних згустків:

• ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші),
• засіб звіробою (фітоскладова, що застосовується при депресії),
• ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив лікарського засобу Апіксабан Ціпла на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Цей лікарський засіб не слід
приймати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього лікарського засобу,
їй слід негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Апіксабан Ціпла до грудного молока. Перед застосуванням цього лікарського засобу
у період годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути
рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, що лікарський засіб Апіксабан Ціпла впливає на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.
Лікарський засіб Апіксабан Ціпла містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Апіксабан Ціпла

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Апіксабан Ціпла можна приймати незалежно від
прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного
дня в той самий час.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Апіксабан Ціпла. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом
розтерти і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

• Розтерти таблетку ступкою в ступці.
• Обережно перенести весь порошок у відповідний стакан, а потім змішати його з 60 мл води або 5% розчином глюкози.
• Акуратно перемішати, щоб повністю розсіяти суміш. За допомогою поліпропіленової шприця негайно ввести суміш через назогастральний зонд у шлунок.
• Промити порожній стакан 5 мл води або 5% розчином глюкози та промити зонд, щоб ввести залишкову суспензію.

У разі потреби лікар може призначити пацієнту розтерту таблетку ліків Апіксабан Ціпла,
змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози, через назогастральний зонд.
Ліки Апіксабан Ціпла слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів крові після операцій ендопротезування тазостегнового або
колінного суглоба
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію тазостегнового суглоба, зазвичай таблетки приймаються
від 32 до 38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай таблетки приймаються
від 10 до 14 днів.
Профілактика утворення тромбів крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям
(аритмією) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ціпла 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• у пацієнта є важкі порушення функції нирок,
• виконані два або більше з таких умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт у віці 80 років або старше,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів крові у венах нижніх кінцівок та тромбів крові в судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків Апіксабан Ціпла 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ціпла 5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ціпла 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна
таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

• Зміна з ліків Апіксабан Ціпла на антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Апіксабан Ціпла. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід починати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на ліки Апіксабан Ціпла Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Апіксабан Ціпла слід починати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянта, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) на ліки Апіксабан Ціпла Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта та повідомити, коли слід починати прийом ліків Апіксабан Ціпла.
• Зміна з ліків Апіксабан Ціпла на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнту, що він повинен почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Апіксабан Ціпла принаймні ще 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта та повідомити, коли слід припинити прийом ліків Апіксабан Ціпла.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення правильного ритму серця
необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лікарський засіб у годинах,
визначених лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів крові в судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апіксабан Ціпла
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього лікарського засобу, слід негайно повідомити
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній вже немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіксабан Ціпла, може збільшитися
ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії інгібітора фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Апіксабан Ціпла

• Слід прийняти дозу одразу, як тільки пацієнт згадає про неї, а наступну дозу ліків Апіксабан Ціпла слід прийняти в звичайний час.
• Потім продовжити прийом ліків як звичайно.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків або пропуску більше ніж однієї дози
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Апіксабан Ціпла
Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення прийому цього лікарського засобу ризик утворення тромбів крові може бути
вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Препарат Апіксабан Ціпла можна застосовувати при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їхнього виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися, і вони наведені окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні апіксабану з метою профілактики утворення тромбів крові після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Анемія, яка може призводити до втоми або блідості
• Кровотеча, зокрема:
• гематоми (синці) та набряки
• Нудота (неприємні відчуття в шлунку)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові)
• Кровотеча:
• після операції, зокрема гематоми (синці) та набряки, витікання крові або іншої рідини з рани/післяопераційного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції
• з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі
• кров у сечі
• з носа
• з піхви
• Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки
• підвищення активності деяких печінкових ферментів
• підвищення рівня білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей
• Свербіж

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Кровотеча:
• у м’язи
• в очі
• з ясен та наявність крові в мокротинні при кашлі
• з прямої кишки
• Випадання волосся

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Кровотеча:

• в мозок або в межах хребта;

• в легені або в горло;

• в ротову порожнину;

• в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;

• з гемороїдальних вузлів;

• результати аналізів свідчать про наявність крові в калі або сечі;

• Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);

• Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри, або гематом (синців).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату Апіксабан Ціпла з метою профілактики утворення тромбів крові в серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• в очі;
• в шлунок або кишечник;
• з прямої кишки
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• гематоми (синці) та набряк;
• Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
• Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Кровотеча:
• в мозок або в межах хребта;
• в ротову порожнину або наявність крові в мокротинні при кашлі;
• в черевну порожнину або з піхви;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, зокрема гематоми (синці) та набряк, витікання крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції
• з гемороїдальних вузлів;
• наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких печінкових ферментів;
• підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Кровотеча:
• в легені або в горло;
• в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
• у м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри, або гематом (синців).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату Апіксабан Ціпла з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів крові у венах нижніх кінцівок та тромбів крові у судинах легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• гематоми (синці) та набряк;
• в шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
• в ротову порожнину;
• з піхви;
• Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
• Висип на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• в очі;
• в ротову порожнину або наявність крові в мокротинні при кашлі;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати аналізів свідчать про наявність крові в калі або сечі;
• кровотеча після операції, зокрема гематоми (синці) та набряк, витікання крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції
• з гемороїдальних вузлів;
• у м’язи;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких печінкових ферментів;
• підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)
Кровотеча:

• в мозок або в межах хребта;
• в легені.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Кровотеча:
• в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини.
• Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
• Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри, або гематом (синців).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апіксабан Ціпла

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці,
пляшці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апіксабан Ціпла

• Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
• Інші складові:
  • Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468), натрію лаурилсульфат (Е 487), магнію стеарат (Е 470b),
  • Покриття: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 400 (Е 1521), оксид заліза жовтий (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Апіксабан Ціпла та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки — жовті, круглі, двосторонньо опуклі, гладкі з обох боків [товщина: 3 мм,
діаметр: 6 мм].

• Доступні в блистерних упаковках у картонних коробках по 10 покритих оболонкою таблеток.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки лікарського засобу Апіксабан Ціпла, поряд з інструкцією для пацієнта, міститься Карта попереджень для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Апіксабан Ціпла. Необхідно завжди мати цю карту при собі.

1. Необхідно взяти карту.
2. За потреби слід відокремити потрібну мову (це полегшено завдяки перфорованим краям).
3. Необхідно заповнити наведені нижче пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
   • Ім’я та прізвище:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........ мг двічі на добу
   • Ім’я та прізвище лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Необхідно скласти карту та завжди мати її при собі.

Відповідальна організація
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018
Антверпен
Бельгія
тел.: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199
Виробник/Імпортер
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Антверпен,
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: