Apixabán Cipla

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Cipla, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apixaban Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Cipla
3. Come prendere Apixaban Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apixaban Cipla e a cosa serve

Apixaban Cipla contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue inibendo
il fattore Xa, un componente essenziale del processo di coagulazione.
Apixaban Cipla è utilizzato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe aumenta. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può ostruire il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (definita anche embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
• per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Apixaban Cipla

Quando non deve essere usato il medicinale Apixaban Cipla:

• se il paziente è allergico all'apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (come ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata o emorragia cerebrale recentemente diagnosticata),
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di cambio di terapia antitrombotica, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l'eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerlo pervio, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (un catetere viene inserito nella vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che determinano una ridotta attività delle piastrine,
• ipertensione arteriosa molto elevata, non controllata con farmaci,
• se il paziente ha un'età superiore ai 75 anni,
• se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg,
• grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi,
• malattia epatica o precedenti di malattie epatiche.
• Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
• catetere o iniezione spinale (anestetica o analgesica), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dalla rimozione del catetere,
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
• se il medico ritiene che la pressione arteriosa del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Quando occorre prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Apixaban Cipla

• se il paziente ha un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe causare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non è sicuro se una determinata procedura possa comportare un rischio di sanguinamento, chieda consiglio al medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Apixaban Cipla e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Apixaban Cipla, mentre altri possono ridurlo.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere Apixaban Cipla durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto di Apixaban Cipla e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

• alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri),
• alcuni medicinali antivirali usati per il trattamento dell'infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri),
• farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene),
• in particolare se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può essere aumentato,
• medicinali usati per l'ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem),
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI).

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Apixaban Cipla nel prevenire la formazione di coaguli:

• medicinali usati per prevenire l'epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri),
• erba di San Giovanni (un integratore a base di erbe usato per la depressione),
• medicinali usati per il trattamento della tubercolosi o di altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
L'effetto di Apixaban Cipla sulla gravidanza e sul feto è sconosciuto. Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Apixaban Cipla passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l'allattamento, si consulti il medico, il farmacista o l'infermiere. Alla paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l'allattamento o di interrompere/non iniziare l'assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Apixaban Cipla influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Apixaban Cipla contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Apixaban Cipla

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose
La compressa deve essere ingoiata con acqua. Il medicinale Apixaban Cipla può essere assunto indipendentemente
dai pasti. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni
giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare le compresse intere, deve parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale Apixaban Cipla. La compressa può essere immediatamente prima dell'assunzione
frantumata e mescolata con acqua o con soluzione acquosa di glucosio al 5%, succo o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

• Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione tutto il contenuto in polvere in un bicchiere adeguato, quindi mescolarlo con 60 mL di acqua o soluzione di glucosio al 5%.
• Mescolare delicatamente per disperdere completamente la miscela. Immediatamente dopo, somministrare la miscela attraverso un sondino nasogastrico nello stomaco usando una siringa in polipropilene.
• Risciacquare il bicchiere vuoto con 5 mL di acqua o soluzione di glucosio al 5% e utilizzare questo liquido per risciacquare il sondino, in modo da somministrare il residuo della sospensione.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata di Apixaban Cipla
mescolata con 60 mL di acqua o soluzione di glucosio al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Apixaban Cipla deve essere assunto come indicato nei seguenti casi:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi dell'anca o
del ginocchio
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Ad esempio, una compressa al mattino e una
alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante dell'anca, di solito assumerà le compresse
da 32 a 38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante del ginocchio, di solito assumerà le compresse
da 10 a 14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare
(aritmia) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg di Apixaban Cipla due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
• sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
• gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina nel siero pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
• il paziente ha 80 anni o più,
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una
alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni
dei polmoni
La dose raccomandata è di due compresse di Apixaban Cipla da 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni,
ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Cipla da 5 mg due volte al giorno,
ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg di Apixaban Cipla due volte al giorno, ad esempio una
compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Cipla ad altri medicinali anticoagulanti Interrrompere l'assunzione di Apixaban Cipla. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l'assunzione della prossima compressa.
• Passaggio da medicinali anticoagulanti ad Apixaban Cipla Interrrompere l'assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apixaban Cipla al momento previsto per l'assunzione della prossima dose del medicinale anticoagulante, quindi continuare con l'assunzione regolare.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) ad Apixaban Cipla Sospendere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue al paziente e informarlo su quando iniziare ad assumere Apixaban Cipla.
• Passaggio da Apixaban Cipla ad un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, allora deve continuare ad assumere Apixaban Cipla per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue al paziente e informarlo su quando interrompere l'assunzione di Apixaban Cipla.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti con battito cardiaco irregolare, nei quali è necessario un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale, devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Cipla
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve immediatamente informare il medico.
Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Cipla, il rischio di emorragia può aumentare. In caso di emorragia, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di invertire l'effetto del fattore Xa.
Salto di una dose di Apixaban Cipla

• Assumere la dose non appena ci si ricorda, e la dose successiva di Apixaban Cipla deve essere assunta all'orario abituale.
• Successivamente, continuare ad assumere il medicinale come al solito.

In caso di dubbi riguardo all'assunzione del medicinale o se si è saltata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione di Apixaban Cipla
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché interrompere prematuramente il trattamento può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medicinale Apixaban Cipla può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti
indesiderati noti e la loro frequenza possono variare in ciascuna di queste condizioni mediche e sono
elencati separatamente di seguito. In queste condizioni, l'effetto indesiderato più comune di questo
medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può essere pericoloso per la vita e può richiedere
un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi assumendo apixaban per prevenire la formazione di
coaguli di sangue dopo un intervento di sostituzione dell’anca o del ginocchio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Anemia, che può causare stanchezza o pallore
• Sanguinamento, compresi:
• ematomi (lividi) e gonfiore
• Nausea (malessere)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue)
• Sanguinamento:
• dopo l’intervento chirurgico, inclusi ematomi (lividi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/chirurgica o dal sito di iniezione (essudato della ferita)
• dallo stomaco, intestino o sangue rosso brillante nelle feci
• sangue nelle urine
• dal naso
• dalla vagina
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato
• Gli esami del sangue possono indicare:
• alterazioni della funzionalità epatica
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici
• aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi
• Prurito

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
• Sanguinamento:
• nel muscolo
• nell’occhio
• dalle gengive e presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse
• dal retto
• Perdita di capelli

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:

• nel cervello o all’interno del midollo spinale;

• nei polmoni o nella gola;

• nella bocca;

• nell’addome o nello spazio retroperitoneale;

• dalle emorroidi;

• risultati degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;

• Eruzioni cutanee, che possono sviluppare vesciche e che hanno l’aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);

• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate o ematomi (lividi) sotto la superficie della pelle.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi assumendo il medicinale Apixaban Cipla per
prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno
un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• negli occhi;
• nello stomaco o nell’intestino;
• dal retto
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• ematomi (lividi) e gonfiore;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
• Nausea (malessere);
• Gli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell’attività della gamma-glutamil transferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Sanguinamento:
• nel cervello o all’interno del midollo spinale;
• nella bocca o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
• nell’addome o dalla vagina;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi (lividi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione (essudato della ferita) o dal sito di iniezione
• dalle emorroidi;
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Gli esami del sangue possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto della degradazione dei globuli rossi, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio retroperitoneale;
• nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

• Eruzione cutanea, che può sviluppare vesciche e che ha l’aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi (lividi).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi assumendo il medicinale Apixaban Cipla per
trattare o prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei
polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi (lividi) e gonfiore;
• nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (malessere);
• Eruzione cutanea;
• Gli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell’attività della gamma-glutamil transferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o battito cardiaco accelerato;
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella bocca o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• risultati degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi (lividi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione (essudato della ferita) o dal sito di iniezione
• dalle emorroidi;
• nei muscoli;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
• Gli esami del sangue possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto della degradazione dei globuli rossi, che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)
Sanguinamento:

• nel cervello o all’interno del midollo spinale;
• nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio retroperitoneale.
• Eruzione cutanea, che può sviluppare vesciche e che ha l’aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi (lividi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Apixaban Cipla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio in cartone,
sul flacone e sulla blister: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixaban Cipla

• La sostanza attiva è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), laurilsolfato sodico (E 487), stearato di magnesio (E 470b),
  • Rivestimento: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 400 (E 1521), ossido di ferro giallo (E 172)

Come si presenta Apixaban Cipla e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono gialle, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati [spessore: 3 mm,
diametro: 6 mm].

• Sono disponibili in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 10 compresse rivestite.

Carta di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull'utilizzo
All'interno della confezione di Apixaban Cipla, accanto al foglietto illustrativo, è presente la Carta di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante può consegnare al paziente una carta simile.
La Carta di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Apixaban Cipla. È necessario portare sempre con sé questa carta.

1. Prendere la carta.
2. Se necessario, staccare la parte della lingua desiderata (grazie ai bordi perforati).
3. Compilare i seguenti punti oppure chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ........ mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghare la carta e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018
Anversa
Belgio
tel: +32(0)32910101/ +32(0) 32910199
Produttore/Importatore
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa,
Belgio
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: