Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Апіксабан Тева, 5 мг, таблетки в оболонці
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апіксабан Тева і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Тева
Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Тева і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіксабан Тева містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей засіб допомагає запобігати утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Ха, який є важливим чинником згортання крові.
Лікарський засіб Апіксабан Тева застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцевим ритмом (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби в крові можуть відокремлюватися і потрапляти до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок і (або) легенях.

Лікарський засіб Апіксабан Тева застосовують у дітей віком від 28-го дня життя до 18 років,
для лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів у венах або
судинах легень.
Інформацію щодо маси тіла та рекомендованої дози наведено в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Апіксабан Тева

Не застосовуйте препарат Апіксабан Тева, якщо:

у пацієнта є алергія на апіксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
у пацієнта відбувається надмірне кровотечіння;
у пацієнта є захворювання органу, що збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, активний або недавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок);
у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або артеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт перебуває під час катетерної абляції (катетер вводиться у вену) через нерегулярний серцевий ритм (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
захворювання, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
дуже високий артеріальний тиск, який не вдається контролювати ліками;
якщо пацієнт старший за 75 років;
якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
проблеми з печінкою або випадки захворювань печінки в анамнезі;
препарат Апіксабан Тева слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є штучний клапан серця;
якщо лікар встановив, що тиск пацієнта нестабільний, або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Апіксабан Тева

якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (захворювання імунної системи, що підвищує ризик тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Якщо необхідно пройти операцію або процедуру, яка може бути пов’язана з кровотечінням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього препарату на короткий час. Якщо є сумніви щодо того, чи процедура може бути пов’язана з кровотечінням, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Застосування апіксабану не рекомендується у дітей та підлітків із масою тіла менше 35 кг.

Взаємодія препарату Апіксабан Тева з іншими ліками
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію апіксабану, а інші — послаблювати його ефект. Лікар вирішить, чи можна пацієнтові продовжувати прийом апіксабану під час застосування інших ліків, і як ретельно слід проводити моніторинг стану.

Наступні ліки можуть посилювати дію апіксабану та збільшувати ризик небажаного кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у разі, коли пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підвищений ризик небажаного кровотечіння;
ліки, що застосовуються при підвищеному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність апіксабану запобігати утворенню тромбів:

ліки, що застосовуються для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн та інші);
засіб від звіробою (фітоскладова, що використовується при депресії);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вплив апіксабану на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей препарат під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому апіксабану, вона повинна негайно зв’язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати прийом апіксабану.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Апіксабан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Апіксабан Тева містить лактозу (цукор) та натрій
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що препарат «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Апіксабан Тева

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Апіксабан Тева можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки щодня о
однаковій годині.
Якщо пацієнт має проблеми з проковтуванням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Апіксабан Тева. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом
розтерти і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для приготування суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Апіксабан Тева,
змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.
Ліки Апіксабан Тева слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
(фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Тева 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Тева 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
виконується два або більше з наступних критеріїв:
результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
пацієнт у віці 80 років або старший;
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
вечором. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабан Тева 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві вечором.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Тева 5 мг двічі на добу, наприклад,
одна таблетка вранці та одна вечором.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Тева 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна
таблетка вранці та одна вечором.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Цей лік слід завжди приймати або вводити відповідно до рекомендацій лікаря-педіатра або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря-педіатра, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого ефекту лікування дозу слід намагатися приймати або вводити о тій самій
годині кожного дня.
Доза ліків Апіксабан Тева залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки
ліків Апіксабан Тева потужністю 5 мг, які приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві
вранці та дві вечором. Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Тева потужністю
5 мг, яка приймається двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна вечором.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла
пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Заміна ліків Апіксабан Тева на антикоагулянти: слід припинити прийом ліків Апіксабан Тева. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід починати в момент, коли планувався прийом наступної таблетки.
Заміна антикоагулянтів на ліки Апіксабан Тева: слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Апіксабан Тева слід починати в момент, коли планувався прийом наступної дози антикоагулянта, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
Заміна антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Апіксабан Тева: слід припинити прийом ліку, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Апіксабан Тева.
Заміна ліків Апіксабан Тева на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин): якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліку, що містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Апіксабан Тева принаймні 2 дні після прийому першої дози ліку, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків Апіксабан Тева.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести
процедуру кардіоверсії, повинні приймати Апіксабан Тева у час, визначений
лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах головного мозку та інших
судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апіксабан Тева
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього ліку, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіксабан Тева, може виникнути підвищений
ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування,
переливання крові або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії інгібітора фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Апіксабан Тева

У разі пропуску ранкової дози її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної; навпаки, слід продовжити прийом ліків наступного дня відповідно до рекомендацій — двічі на добу.

У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування ліків або якщо було пропущено більше ніж
одну дозу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Апіксабан Тева
Не слід припиняти прийом цього ліку без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення прийому цього ліку ризик утворення тромбів може бути
вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування апіксабану з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
в око;
у шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
із ясен;
підшкірні крововиливи та набряк;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
в мозок або навколо хребта;
у ротову порожнину або кровохаркання;
у черевну порожнину або з піхви;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
наявність крові в калі або сечі, виявлена під час лабораторних досліджень;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до
лікаря.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)
Кровотеча:
в легені або горло;
у простір позаду черевної порожнини;
у м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, і який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів). Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування апіксабану з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
із ясен;
кров у сечі;
підшкірні крововиливи та набряки;
у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
у ротовій порожнині;
з піхви;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота;
Висип на шкірі;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
в очі;
у ротовій порожнині або кровохаркання;
яскраво-червона кров у калі;
результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
в мозок або навколо хребта;
у легені.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
в черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, і який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно повідомити
лікаря-педіатра:

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «поширені» (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб). Зазвичай побічні ефекти, що спостерігаються у дітей та підлітків, які лікуються препаратом Апіксабан Тева, були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, і мали переважно легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та неправильна кровотеча з піхви.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з піхви;
- з носа.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- із ясен;
- кров у сечі;
- підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
- з кишечника або прямої кишки;
- яскраво-червона кров у калі;
- кровотеча після операції, зокрема підшкірні крововиливи (синці) та набряки, витік крові (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може спричиняти втрату свідомості або прискорене серцебиття;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- підвищення активності аланінамінотрансферази (ALT).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
- в черевну порожнину або простір позаду черевної порожнини;
- в шлунок;
- в очі;
- в ротову порожнину;
- з гемороїдальних вузлів;
- в ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
- в мозок або хребет;
- в легені;
- в м’яз;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, і який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Ураження судин, що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT);
- наявність крові в калі або сечі.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апіксабан Тева

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці,
пляшці/блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апіксабан Тева

Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза, целюлоза микрокристалічна, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (рослинного походження).
Плівкове вкриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (15 мПа), діоксид титану (Е 171), триацетин, оксид заліза червоний (Е 172). Див. пункт 2 «Апіксабан Тева містить лактозу (різновид цукру) та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Апіксабан Тева та що містить упаковка
Апіксабан Тева — це рожеві овальні двоопуклі таблетки із плівковим вкриттям завдовжки приблизно 10 мм,
шириною 5,4 мм і товщиною 4 мм.
Апіксабан Тева доступний у таких розмірах упаковки:
Блистери PVC/PVDC/алюміній у картонних коробках, що містять 60 таблеток із плівковим вкриттям.
Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки лікарського засобу Апіксабан Тева, поряд з інструкцією для пацієнта, міститься Карта попереджень
для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Карта попереджень для пацієнта містить корисну для пацієнта інформацію та попереджує інших
лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Апіксабан Тева. Необхідно завжди мати цю картку при собі.

Необхідно взяти картку.
Необхідно заповнити наведені нижче пункти або звернутися до лікаря з проханням заповнити:
- Ім'я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: .......... мг двічі на добу
- Ім'я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Необхідно скласти картку та завжди мати її при собі.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00.
Виробник
Combino Pharm (Malta) Limited
60 Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Мальта Apixaban Combino Pharm 5 mg film-coated tablets
Німеччина Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Австрія Apixaban ratiopharm GmbH 5 mg Filmtabletten
Бельгія Apixaban Teva Generics 5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Болгарія Апиксабан Тева Фарма 5 mg филмирани таблетки
Apixaban Teva Pharma 5 mg film-coated tablets
Чехія Apixaban Teva CR
Данія Apixaban Teva GmbH
Естонія Apixaban Teva Pharma
Іспанія APIXABAN TEVAGEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Фінляндія Apixaban ratiopharm GmbH 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція APIXABAN TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
Хорватія Apiksaban Teva 5 mg filmom obložene tablete
Угорщина Apixaban Teva GmbH 5 mg filmtabletta
Ірландія Apixaban 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets
Ісландія Apixaban Teva GmbH
Італія APIXABAN TEVA ITALIA
Литва Apixaban TevaPharm 5 mg plėvele dengtos tabletės
Німеччина Apixaban Teva GmbH 5 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Латвія Apixaban TevaPharm 5 mg apvalkotās tablets
Нідерланди Apixaban Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Норвегія Apixaban Teva GmbH
Польща Apixabanum Teva
Португалія Apixabano Teva
Румунія Apixaban Teva 5 mg comprimate filmate
Швеція Apixaban Teva GmbH
Словенія Apiksaban Teva GmbH 5 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Apixaban Teva Slovakia 5 mg