Apixabán Teva

Prospecto: Información para el usuario

Apixabanum Teva, 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Apixabanum Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixabanum Teva
3. Cómo tomar Apixabanum Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixabanum Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixabanum Teva y para qué se utiliza

Apixabanum Teva contiene el principio activo apixabán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al inhibir el factor Xa, un componente importante en el proceso de coagulación.

Apixabanum Teva se utiliza en adultos:

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, causando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y/o en los pulmones.

Apixabanum Teva también se utiliza en niños desde los 28 días de vida hasta menores de 18 años, para el tratamiento de coágulos sanguíneos y para prevenir su reaparición en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apixabanum Teva

No utilice Apixabanum Teva si:

• el paciente tiene alergia al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

• el paciente presenta sangrado excesivo;

• el paciente tiene una enfermedad de órgano que aumenta el riesgo de sangrado importante (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia cerebral recientemente diagnosticada);

• el paciente tiene enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);

• el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una vía intravenosa o arterial y se administra heparina a través de esta vía para mantenerla permeable, o cuando el paciente está siendo sometido a una ablación por catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

• riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas;
• hipertensión arterial muy elevada, no controlada con medicamentos;
• si el paciente tiene más de 75 años de edad;
• si el paciente pesa 60 kg o menos;
• insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
• Apixabanum Teva debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteraciones de la función hepática.
• si el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca;
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Apixabanum Teva

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si necesita someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, su médico puede indicarle que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve período. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede implicar sangrado, consulte con su médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de apixabán en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.

Apixabanum Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del apixabán, mientras que otros pueden reducirlo. Su médico decidirá si el paciente debe continuar tomando apixabán durante el tratamiento con otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto del apixabán y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). En particular, si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un riesgo aumentado de sangrado no deseado.
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad del apixabán para prevenir la formación de coágulos:

• medicamentos utilizados para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
• hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto del apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma apixabán, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si el apixabán pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Puede recomendársele que interrumpa la lactancia o que suspenda o no inicie el tratamiento con apixabán.

Conducción y uso de máquinas
El apixabán no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Apixabanum Teva contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Apixabanum Teva

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Apixabanum Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe consultar con el médico sobre otras formas de administrar el medicamento Apixabanum Teva. La tableta puede desmenuzarse justo antes de la ingestión y mezclarse con agua, con una solución acuosa al 5% de glucosa, con zumo o con compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

• Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.

• Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.

• Tragar la mezcla.

• Enjuagar el mortero y el pistilo utilizados para desmenuzar la tableta, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido de enjuague.

Si fuera necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Apixabanum Teva mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Apixabanum Teva debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Apixabanum Teva 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixabanum Teva 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente presenta trastornos graves de la función renal;
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
• el paciente tiene 80 años o más;
• el peso corporal del paciente es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos del pulmón
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixabanum Teva 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixabanum Teva 5 mg dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Apixabanum Teva 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos del pulmón.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico pediatra o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico pediatra, al farmacéutico o a la enfermera.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día.
La dosis de Apixabanum Teva depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg es dos tabletas de Apixabanum Teva de 5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo dos por la mañana y dos por la noche. Tras 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixabanum Teva de 5 mg, administrada dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche.
Para padres y cuidadores: observe al niño para asegurarse de que ha tomado la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que a medida que cambie el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede modificar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

• Cambio de Apixabanum Teva a otros medicamentos anticoagulantes: debe interrumpirse la toma de Apixabanum Teva. El tratamiento con anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente toma de la tableta.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixabanum Teva: debe interrumpirse la toma de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixabanum Teva debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar con su administración habitual.
• Cambio de un tratamiento anticoagulante con antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixabanum Teva: debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Apixabanum Teva.
• Cambio de Apixabanum Teva a un tratamiento anticoagulante con antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina): si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Apixabanum Teva durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento con antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Apixabanum Teva.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes en los que sea necesario realizar un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar Apixabanum Teva en los momentos indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Apixabanum Teva
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico. Lleve consigo el envase del medicamento, aunque esté vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Apixabanum Teva, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión sanguínea u otro tratamiento dirigido a revertir el efecto anticoagulante frente al factor Xa.
Olvido de la toma de Apixabanum Teva

• Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis vespertina.
• La dosis vespertina olvidada solo puede tomarse durante la misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar con la toma del medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si ha olvidado más de una dosis, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Apixabanum Teva
No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente y general de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • en el ojo;
  • en el estómago o intestino;
  • del ano;
  • sangre en la orina;
  • de la nariz;
  • de las encías;
  • hemorragia subcutánea e hinchazón;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
• Náuseas (vómitos);
• Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
  • en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
  • en la cavidad oral o hemoptisis;
  • en la cavidad abdominal o de la vagina;
  • sangre roja brillante en las heces;
  • sangrado tras una operación, incluyendo hematomas e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión de tejidos (secreción de la herida) o lugar de inyección;
  • de las hemorroides;
  • presencia de sangre en las heces o en la orina detectada mediante análisis de laboratorio;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la concentración de bilirrubina — producto de degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad oral, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
  • en los pulmones o en la garganta;
  • en el espacio retroperitoneal;
  • en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse con una frecuencia no superior a 1 de cada 10 000 personas)

• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas elevadas, planas, rojas, circulares bajo la superficie de la piel o moretones.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma apixabán para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • de la nariz;
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • hemorragia subcutánea e hinchazón;
  • en el estómago, intestino, del ano;
  • en la cavidad oral;
  • de la vagina;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
• Sangrado:
  • en los ojos;
  • en la cavidad oral o expectoración de sangre;
  • sangre roja brillante en las heces;
  • resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
  • sangrado tras una operación, incluyendo hematomas e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión de tejidos (secreción de la herida) o lugar de inyección;
  • de las hemorroides;
  • en los músculos;
• Picor;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad oral, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la concentración de bilirrubina — producto de degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
  • en el cerebro o en la columna vertebral;
  • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas elevadas, planas, rojas, circulares bajo la superficie de la piel o moretones;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico pediatra:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad oral, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas). Por lo general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixabanum Teva fueron similares a los observados en adultos y fueron principalmente de intensidad leve o moderada. Los efectos adversos detectados con mayor frecuencia en niños y adolescentes son sangrado nasal y sangrado anómalo de la vagina.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • de la vagina;
  • de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • hemorragias subcutáneas (moretones) e hinchazón;
  • del intestino o del ano;
  • sangre roja brillante en las heces;
  • sangrado tras una operación, incluyendo hemorragias subcutáneas (moretones) e hinchazón, escape de sangre (secreción) de la herida postoperatoria o lugar de inyección;
• Caída del cabello;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (vómitos);
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
• Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
  • en el estómago;
  • en los ojos;
  • en la cavidad oral;
  • de las hemorroides;
  • en la cavidad oral o sangre en esputo al toser;
  • en el cerebro o columna vertebral;
  • en los pulmones;
  • en el músculo;
• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o placas elevadas, planas, rojas, circulares bajo la superficie de la piel o moretones;
• Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
  • presencia de sangre en heces o orina.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Apixabanum Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón,
botella/blíster tras: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apixabanum Teva

• La sustancia activa es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (de origen vegetal).
• Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (15 mPa), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172). Véase el apartado 2: «Apixabanum Teva contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio».

Aspecto del medicamento Apixabanum Teva y contenido del envase
Apixabanum Teva es un comprimido recubierto, ovalado, biconvexo, de color rosa, con una longitud aproximada de 10 mm, una anchura de 5,4 mm y un grosor de 4 mm.
Apixabanum Teva se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 60 comprimidos recubiertos.

Tarjeta de advertencia para el paciente: información sobre el uso
Dentro del envase de Apixabanum Teva, junto al prospecto, se incluye una Tarjeta de Advertencia para el Paciente o bien el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de Advertencia para el Paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixabanum Teva. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

1. Coja la tarjeta.
2. Rellene los siguientes datos o pida al médico que lo haga por usted:
   • Nombre y apellidos:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: .......... mg dos veces al día
   • Nombre del médico:
   • Teléfono del médico:
3. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. (22) 345 93 00.

Fabricante
Combino Pharm (Malta) Limited
60 Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del producto medicinal | |--------------|-------------------------------| | Malta | Apixaban Combino Pharm 5 mg comprimidos recubiertos con película | | Alemania | Apixaban-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película | | Austria | Apixaban ratiopharm GmbH 5 mg comprimidos recubiertos con película | | Bélgica | Apixaban Teva Generics 5 mg comprimidos recubiertos/comprimidos recubiertos | | Bulgaria | Апиксабан Тева Фарма 5 mg филмирани таблетки / Apixaban Teva Pharma 5 mg comprimidos recubiertos con película | | República Checa | Apixaban Teva CR | | Dinamarca | Apixaban Teva GmbH | | Estonia | Apixaban Teva Pharma | | España | APIXABAN TEVAGEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG | | Finlandia | Apixaban ratiopharm GmbH 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen | | Francia | APIXABAN TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé | | Croacia | Apiksaban Teva 5 mg filmom obložene tablete | | Hungría | Apixaban Teva GmbH 5 mg filmtabletta | | Irlanda | Apixaban 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets | | Islandia | Apixaban Teva GmbH | | Italia | APIXABAN TEVA ITALIA | | Lituania | Apixaban TevaPharm 5 mg plėvele dengtos tabletės | | Países Bajos | Apixaban Teva 5 mg, filmomhulde tabletten | | Luxemburgo | Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten | | Letonia | Apixaban TevaPharm 5 mg apvalkotās tablets | | Noruega | Apixaban Teva GmbH | | Polonia | Apixabanum Teva | | Portugal | Apixabano Teva | | Rumanía | Apixaban Teva 5 mg comprimate filmate | | Suecia | Apixaban Teva GmbH | | Eslovenia | Apiksaban Teva GmbH 5 mg filmsko obložene tablete | | Eslovaquia | Apixaban Teva Slovakia 5 mg |