Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Apixabanum Teva, 5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Apixabanum Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apixabanum Teva
Come prendere Apixabanum Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apixabanum Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apixabanum Teva e a cosa serve

Apixabanum Teva contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti
medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue
bloccando il fattore Xa, un fattore importante nella coagulazione del sangue.
Apixabanum Teva è utilizzato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l'afflusso di sangue a tali organi (condizione nota anche come embolia sistemica). L'ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Apixabanum Teva è utilizzato nei bambini dall'età di 28 giorni fino a un'età inferiore ai 18 anni,
per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o
nei vasi sanguigni dei polmoni.
Le informazioni relative al peso corporeo e alla dose raccomandata si trovano al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Apixabanum Teva

Non usi questo medicinale Apixabanum Teva se:

il paziente è allergico all’apixabano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
il paziente presenta un sanguinamento eccessivo;
il paziente presenta una malattia di un organo che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata);
il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi in cui si sta cambiando la terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerlo pervio, oppure quando il paziente viene sottoposto ad ablazione catetere (un catetere viene inserito nella vena) per un’aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio:
disturbi associati a sanguinamento, compresi quelli che causano una ridotta attività delle piastrine;
pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci;
se il paziente ha più di 75 anni;
se il paziente pesa 60 kg o meno;
grave malattia renale o se il paziente è in dialisi;
problemi al fegato o precedenti episodi di problemi epatici;
il medicinale Apixabanum Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica;
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Apixabanum Teva

se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare un sanguinamento, il medico potrebbe chiedergli di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non è sicuro che una procedura possa comportare un sanguinamento, chieda al medico.
Bambini e adolescenti
L’uso di apixabano non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 35 kg.
Apixabanum Teva e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto dell’apixabano, mentre altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve assumere apixabano durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto dell’apixabano e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad esempio chetocanazolo e altri);
alcuni medicinali antivirali usati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri);
farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di sanguinamento indesiderato;
medicinali usati per l’ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem);
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia dell’apixabano nel prevenire la formazione di trombi:

medicinali usati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri);
erba di San Giovanni (un integratore a base di erbe usato per la depressione);
medicinali usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto dell’apixabano sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con apixabano, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se l’apixabano passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Potrebbe esserle consigliato di interrompere l’allattamento al seno o di interrompere o non iniziare l’assunzione di apixabano.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’apixabano non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Apixabanum Teva contiene lattosio (uno zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Apixabanum Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Dosaggio
Inghiottire la compressa con acqua. Il medicinale Apixabanum Teva può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare le compresse intere, è necessario consultare il medico per discutere altre modalità di assunzione del medicinale Apixabanum Teva. La compressa può essere schiacciata immediatamente prima dell’assunzione e mescolata con acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5%, succo o purea di mele.
Istruzioni per la schiacciatura delle compresse:

Schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato, per ottenere una miscela.
Inghiottire la miscela.
Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per schiacciare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e inghiottire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata di Apixabanum Teva mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Apixabanum Teva deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è una compressa di Apixabanum Teva 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixabanum Teva 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri:
gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina ematica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L));
il paziente ha 80 anni o più;
il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixabanum Teva 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Apixabanum Teva 5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa dei coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Apixabanum Teva 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa dei coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico pediatrico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico pediatrico, al farmacista o all’infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
La dose di Apixabanum Teva dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso pari o superiore a 35 kg è due compresse di Apixabanum Teva 5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Apixabanum Teva 5 mg, somministrata due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo del paziente potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

Passaggio da Apixabanum Teva ad altri medicinali anticoagulanti: interrompere l’assunzione di Apixabanum Teva. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della successiva compressa.
Passaggio da medicinali anticoagulanti ad Apixabanum Teva: interrompere l’assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apixabanum Teva al momento previsto per l’assunzione della successiva dose di anticoagulante e proseguire regolarmente.
Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) ad Apixabanum Teva: interrompere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico dovrà effettuare esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare ad assumere Apixabanum Teva.
Passaggio da Apixabanum Teva ad un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina): se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, Apixabanum Teva deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico dovrà effettuare esami del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l’assunzione di Apixabanum Teva.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti che necessitano di un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere Apixabanum Teva negli orari stabiliti dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixabanum Teva
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, è necessario informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apixabanum Teva, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di neutralizzare l’effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Omissione di una dose di Apixabanum Teva

Se si dimentica la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e, se necessario, assumerla contemporaneamente alla dose serale.
La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; continuare invece l’assunzione del medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Interruzione dell’assunzione di Apixabanum Teva
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto precocemente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può essere
vita minacciante e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di apixaban per
prevenire la formazione di coaguli nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compreso:
agli occhi;
nello stomaco o nell'intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
ematomi sottocutanei e gonfiore;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Nausea (malessere);
Gli esami del sangue possono mostrare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Sanguinamento:
al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nella cavità orale o emottisi;
nell'addome o dalla vagina;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Gli esami del sangue possono mostrare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della bilirubina - prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)
Sanguinamento:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio retroperitoneale;
nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

Eruzioni cutanee con formazione di vesciche, simili a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o sporgenti sotto la superficie della pelle o ematomi.
Sanguinamento renale, a volte con sangue nelle urine, che può causare alterazioni della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di apixaban per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compreso:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematomi sottocutanei e gonfiore;
nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
nella cavità orale;
dalla vagina;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (malessere);
Eruzioni cutanee;
Gli esami del sangue possono mostrare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o della alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Sanguinamento:
agli occhi;
nella cavità orale o emottisi;
sangue rosso brillante nelle feci;
esiti di esami che indicano sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
nei muscoli;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gli esami del sangue possono mostrare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della bilirubina - prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Sanguinamento:
al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nei polmoni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
Eruzioni cutanee con formazione di vesciche, simili a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme );
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o sporgenti sotto la superficie della pelle o ematomi;
Sanguinamento renale, a volte con sangue nelle urine, che può causare alterazioni della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico pediatra:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è stata classificata come «comune» (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone). In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixabanum Teva sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono stati il sanguinamento dal naso e sanguinamenti anomali dalla vagina.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compreso:
- dalla vagina;
- dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compreso:
- dalle gengive;
- sangue nelle urine;
- ematomi sottocutanei (ecchimosi) e gonfiori;
- dall'intestino o dal retto;
- sangue rosso brillante nelle feci;
- sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi sottocutanei (ecchimosi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue (essudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (malessere);
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
Gli esami del sangue possono mostrare:
- alterata funzionalità epatica;
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
- aumento dell'attività della alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
- nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
- nello stomaco;
- agli occhi;
- nella cavità orale;
- dalle emorroidi;
- nella cavità orale o sangue nell'espettorato durante la tosse;
- al cervello o alla colonna vertebrale;
- nei polmoni;
- nei muscoli;
Eruzioni cutanee con formazione di vesciche, simili a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o sporgenti sotto la superficie della pelle o ematomi;
Gli esami del sangue possono mostrare:
- aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
- presenza di sangue nelle feci o nelle urine.
Sanguinamento renale, a volte con sangue nelle urine, che può causare alterazioni della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apixabanum Teva

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata,
sulla bottiglia/sul blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixabanum Teva

La sostanza attiva è apixabano. Ogni compressa contiene 5 mg di apixabano.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, magnesio stearato (di origine vegetale).
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (15 mPa), biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172). Vedere punto 2: „Apixabanum Teva contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”.

Come si presenta Apixabanum Teva e contenuto della confezione
Apixabanum Teva è una compressa rivestita, ovale, biconvessa, di colore rosa, lunga circa 10 mm, larga 5,4 mm e spessa 4 mm.
Apixabanum Teva è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister in PVC/PVDC/Alluminio in scatole di cartone contenenti 60 compresse rivestite.
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull’uso
All’interno della confezione di Apixabanum Teva, accanto al foglietto illustrativo, è presente una Scheda di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante può fornire al paziente una scheda simile.
La Scheda di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Apixabanum Teva. È necessario portare sempre con sé questa scheda.

Prendere la scheda
Compilare i seguenti punti oppure chiedere al medico di compilarli:
- Nome e cognome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: .......... mg due volte al giorno
- Nome e cognome del medico:
- Numero di telefono del medico:
Pieghare la scheda e portarla sempre con sé

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00.
Produttore
Combino Pharm (Malta) Limited
60 Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Stato membro Denominazione del medicinale
Malta Apixaban Combino Pharm 5 mg film-coated tablets
Germania Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Austria Apixaban ratiopharm GmbH 5 mg Filmtabletten
Belgio Apixaban Teva Generics 5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Bulgaria Апиксабан Тева Фарма 5 mg филмирани таблетки
Apixaban Teva Pharma 5 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca Apixaban Teva CR
Danimarca Apixaban Teva GmbH
Estonia Apixaban Teva Pharma
Spagna APIXABAN TEVAGEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Finlandia Apixaban ratiopharm GmbH 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia APIXABAN TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé
Croazia Apiksaban Teva 5 mg filmom obložene tablete
Ungheria Apixaban Teva GmbH 5 mg filmtabletta
Irlanda Apixaban 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets
Islanda Apixaban Teva GmbH
Italia APIXABAN TEVA ITALIA
Lituania Apixaban TevaPharm 5 mg plėvele dengtos tabletės
Germania Apixaban Teva GmbH 5 mg plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Lettonia Apixaban TevaPharm 5 mg apvalkotās tablets
Olanda Apixaban Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Norvegia Apixaban Teva GmbH
Polonia Apixabanum Teva
Portogallo Apixabano Teva
Romania Apixaban Teva 5 mg comprimate filmate
Svezia Apixaban Teva GmbH
Slovenia Apiksaban Teva GmbH 5 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Apixaban Teva Slovakia 5 mg