Апиксабан тева

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Апиксабанум Тева, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апиксабанум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Апиксабанум Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом препарата Апиксабанум Тева
3. Как принимать препарат Апиксабанум Тева
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Апиксабанум Тева
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Апиксабанум Тева и для чего он применяется

Препарат Апиксабанум Тева содержит действующее вещество — апиксабан, и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa — один из ключевых факторов свёртывания крови.
Препарат Апиксабанум Тева применяется у взрослых пациентов:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг, вызывая инсульт, либо в другие органы, нарушая кровоснабжение этих органов (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

Препарат Апиксабанум Тева применяется у детей в возрасте от 28-го дня жизни до возраста младше 18 лет для лечения тромбов в венах и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозе приведена в разделе 3.

2. Информация, важная перед применением лекарства Апиксабанум Тева

Не применять лекарство Апиксабанум Тева, если:

• у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• у пациента имеется чрезмерное кровотечение;
• у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно выявленное кровоизлияние в мозг);
• у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• пациент принимает лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен внутривенный или артериальный доступ и гепарин вводится через него для поддержания проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств;
• если пациенту более 75 лет;
• если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
• тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе;
• проблемы с печенью или случаи заболеваний печени в анамнезе;
• лекарство Апиксабанум Тева следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
• если у пациента имеется протез клапана сердца;
• если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Апиксабанум Тева

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём этого лекарства на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли определённая процедура сопровождаться кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Применение апиксабана не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Лекарство Апиксабанум Тева и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие апиксабана, а некоторые — ослаблять его. Врач примет решение, может ли пациент принимать апиксабан одновременно с другими лекарствами, и насколько тщательно он должен находиться под наблюдением.

Следующие лекарства могут усиливать действие апиксабана и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен.
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность апиксабана предотвращать образование тромбов:

• противоэпилептические препараты (например, фенитоин и другие);
• зверобой продырявленный (фитосредство, применяемое при депрессии);
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарства.
Влияние апиксабана на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Принимать это лекарство во время беременности не следует. Если пациентка забеременела во время приёма апиксабана, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением этого лекарства в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём апиксабана.

Управление транспортными средствами и механизмами
Апиксабан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Апиксабанум Тева содержит лактозу (сахар) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Апиксабанум Тева

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Апиксабанум Тева можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Апиксабанум Тева. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

• Измельчите таблетку пестиком в ступке.

• Осторожно перенесите порошок в подходящую ёмкость, затем тщательно перемешайте его с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или другого указанного выше раствора, чтобы получить смесь.

• Проглотите полученную смесь.

• Прополоскайте пестик и ступку, использованные для измельчения таблеток, а также ёмкость небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл) и проглотите жидкость после полоскания.

При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Апиксабанум Тева, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Апиксабанум Тева следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (мерцательной аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабанум Тева 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабанум Тева 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• выполняются два или более из следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (значение концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• пациенту 80 лет или более;
• масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — по одной таблетке два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабанум Тева 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабанум Тева 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабанум Тева 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача-педиатра или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу-педиатру, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта дозу следует принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Апиксабанум Тева зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки Апиксабанум Тева 5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабанум Тева 5 мг, принимаемая два раза в сутки, например, одна утром и одна вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что была принята полная доза.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с препарата Апиксабанум Тева на другие антикоагулянты: приём препарата Апиксабанум Тева следует прекратить. Начало приёма других антикоагулянтов (например, гепарина) следует начать в момент, когда планировался приём следующей таблетки.
• Переход с других антикоагулянтов на препарат Апиксабанум Тева: приём других антикоагулянтов следует прекратить. Приём препарата Апиксабанум Тева следует начать в момент, когда планировался приём следующей дозы антикоагулянта, а затем продолжать обычный режим приёма.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Апиксабанум Тева: препарат, содержащий антагонист витамина К, следует отменить. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует начать приём препарата Апиксабанум Тева.
• Переход с препарата Апиксабанум Тева на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин): если врач сообщит пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, препарат Апиксабанум Тева следует продолжать принимать не менее чем в течение 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить приём препарата Апиксабанум Тева.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, у которых необходимо провести процедуру кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать Апиксабанум Тева в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Приём препарата Апиксабанум Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. С собой следует взять упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу препарата Апиксабанум Тева, превышающую рекомендованную, может возрасти риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на обратимое действие против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Апиксабанум Тева

• Если пропущена утренняя доза, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро вместо пропущенной. Вместо этого следует продолжить приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.

При возникновении сомнений по поводу приёма препарата или при пропуске более чем одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Апиксабанум Тева
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение приёма может повысить риск образования тромбов.
При возникновении любых дополнительных сомнений по поводу приёма этого препарата следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частым общим побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Следующие побочные эффекты могут возникать при приёме апиксабана с целью профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца и по крайней мере одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • в глаз;
  • в желудок или кишечник;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • подкожные кровоизлияния и отёк;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Тошнота;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в ротовую полость или кровохарканье;
  • в брюшную полость или из влагалища;
  • ярко-красная кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • наличие крови в кале или моче, выявленная при лабораторных исследованиях;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышенное содержание билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтуху кожи и глаз;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении
  любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
  • в лёгкие или горло;
  • в забрюшинное пространство;
  • в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Следующие побочные эффекты могут возникать при приёме апиксабана с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • из носа;
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • подкожные кровоизлияния и отёк;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • в ротовой полости;
  • из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошнота;
• Кожная сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Кровотечение:
  • в глаз;
  • в ротовой полости или кровохарканье;
  • ярко-красная кровь в кале;
  • результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в кале или моче;
  • кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (выделение из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцу;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышенное содержание билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить
врачу-педиатру:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как «часто» (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек). Как правило, побочные эффекты, отмечаемые у детей и подростков, получавших препарат Апиксабанум Тева, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, отмечаемые чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и нерегулярное кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, в том числе:
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • ярко-красная кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови (выделение) из послеоперационной раны или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошнота;
• Кожная сыпь;
• Зуд;
• Снижение артериального давления, которое может вызывать обморок или учащёнение сердцебиения;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечение:
  • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
  • в желудок;
  • в глаза;
  • в ротовую полость;
  • из геморроидальных узлов;
  • в ротовую полость или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или спинной мозг;
  • в лёгкие;
  • в мышцу;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, окружные, красные пятна под поверхностью кожи или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышенную активность гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
  • наличие крови в кале или моче.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апиксабанум Тева

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
бутылке/блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарства не требуются какие-либо специальные условия.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Апиксабанум Тева

• Действующим веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
• Вспомогательные вещества:
• Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (растительного происхождения).
• Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (15 мПа), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172). См. пункт 2 «Апиксабанум Тева содержит лактозу (вид сахара) и натрий».

Как выглядит лекарственное средство Апиксабанум Тева и что содержит упаковка
Апиксабанум Тева — это розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием длиной около 10 мм, шириной 5,4 мм и толщиной 4 мм.
Апиксабанум Тева выпускается в следующих размерах упаковок:
Блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонных коробках, содержащих 60 таблеток с пленочным покрытием.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
Внутри упаковки лекарственного средства Апиксабанум Тева, рядом с листком-вкладышем, находится Карта предупреждений для пациента, либо лечащий врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит полезную информацию для пациента и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарственное средство Апиксабанум Тева. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

1. Возьмите карту
2. Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
   • Имя и фамилия:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: .......... мг два раза в сутки
   • Имя и фамилия врача:
   • Номер телефона врача:
3. Сложите карту и всегда носите её с собой

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00.

Производитель
Combino Pharm (Malta) Limited
60 Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Страна-член | Название лекарственного средства |
|-------------|----------------------------------|
| Мальта | Apixaban Combino Pharm 5 mg film-coated tablets |
| Германия | Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten |
| Австрия | Apixaban ratiopharm GmbH 5 mg Filmtabletten |
| Бельгия | Apixaban Teva Generics 5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten |
| Болгария | Апиксабан Тева Фарма 5 mg филмирани таблетки / Apixaban Teva Pharma 5 mg film-coated tablets |
| Чехия | Apixaban Teva CR |
| Дания | Apixaban Teva GmbH |
| Эстония | Apixaban Teva Pharma |
| Испания | APIXABAN TEVAGEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG |
| Финляндия | Apixaban ratiopharm GmbH 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Франция | APIXABAN TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé |
| Хорватия | Apiksaban Teva 5 mg filmom obložene tablete |
| Венгрия | Apixaban Teva GmbH 5 mg filmtabletta |
| Ирландия | Apixaban 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablets |
| Исландия | Apixaban Teva GmbH |
| Италия | APIXABAN TEVA ITALIA |
| Литва | Apixaban TevaPharm 5 mg plėvele dengtos tabletės |
| Германия | Apixaban Teva GmbH 5 mg plėvele dengtos tabletės |
| Люксембург | Apixaban-ratiopharm 5 mg Filmtabletten |
| Латвия | Apixaban TevaPharm 5 mg apvalkotās tablets |
| Нидерланды | Apixaban Teva 5 mg, filmomhulde tabletten |
| Норвегия | Apixaban Teva GmbH |
| Польша | Апиксабанум Тева |
| Португалия | Apixabano Teva |
| Румыния | Apixaban Teva 5 mg comprimate filmate |
| Швеция | Apixaban Teva GmbH |
| Словения | Apiksaban Teva GmbH 5 mg filmsko obložene tablete |
| Словакия | Apixaban Teva Slovakia 5 mg |