Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апіксабан Тева, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апіксабан Тева і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Тева
Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Тева
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Тева і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіксабан Тева містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим чинником згортання крові.
Лікарський засіб Апіксабан Тева застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів крові (глибока венозна тромбоза) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може збільшитися ризик утворення тромбів крові у венах нижніх кінцівок. Це може призводити до набряку ніг, з болем або без нього. Якщо тромб крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задишки з болем у грудній клітці або без нього. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайного втручання лікаря.
для профілактики утворення тромбів крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів крові у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів крові у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Лікарський засіб Апіксабан Тева застосовують у дітей віком від 28-го дня життя до віку молодше 18 років для лікування тромбів крові та профілактики повторного утворення тромбів крові у венах або судинах легень.
Інформацію щодо маси тіла та рекомендованої дози наведено в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Апіксабан Тева

Не застосовувати лік Апіксабан Тева, якщо:

пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
у пацієнта відбувається надмірне кровотечення;
пацієнт має захворювання органу, що збільшує ризик сильного кровотечення (наприклад, активний або недавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок);
у пацієнта виявлено захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі (коагулопатія печінки);
пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або артеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт перебуває під катетерною абляцією (катетер вводиться у вену) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечі, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечею, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
дуже високий артеріальний тиск, який не вдається контролювати ліками;
якщо пацієнтові більше 75 років;
якщо пацієнт важить 60 кг або менше;
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
проблеми з печінкою або випадки захворювань печінки в анамнезі;
лік Апіксабан Тева слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки;
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення), у такому разі лікар порадить приймати лік Апіксабан Тева через 5 або більше годин після видалення катетера;
якщо пацієнт має штучний клапан серця;
якщо лікар встановив, що тиск крові пацієнта нестабільний, або планується інша терапія або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли слід особливо оберігатися при застосуванні ліку Апіксабан Тева

якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

У разі необхідності проведення операції або процедури, які можуть бути пов’язані з
кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліку на
короткий час. Якщо немає впевненості, чи може процедура спричинити кровотечу,
слід запитати про це лікаря.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати апіксабан дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лік Апіксабан Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію апіксабану, а інші — послаблювати його ефект. Лікар
вирішить, чи може пацієнт отримувати апіксабан під час прийому інших ліків, і як ретельно
слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію апіксабану та збільшувати ризик небажаного кровотечі:

деякі ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо пацієнтові більше 75 років і він приймає ацетилсаліцилову кислоту, може зростати ризик небажаного кровотечі;
ліки, що використовуються при підвищеному тиску крові або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність апіксабану запобігати утворенню тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші);
засіб звіробою (фітоскладова, що використовується при депресії);
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Вплив апіксабану на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати апіксабан
під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому апіксабану, вона повинна негайно
зв’язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Перш ніж застосовувати цей лік під час
годування грудьми, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці
може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати прийом апіксабану.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Апіксабан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Лік Апіксабан Тева містить лактозу (цукор) та натрій
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лік «вільний від натрію».

3. Як застосовувати ліки Апіксабан Тева

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Апіксабан Тева можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки щодня
у той самий час.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Апіксабан Тева. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом
розтерти і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для приготування суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може дати пацієнтові розтерту таблетку ліків Апіксабан Тева,
змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.
Ліки Апіксабан Тева слід приймати згідно з рекомендаціями у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів крові після операцій ендопротезування тазостегнового або
колінного суглоба
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Тева 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію тазостегнового суглоба, зазвичай таблетки приймаються
протягом 32–38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай таблетки приймаються
протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбу в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
(передсердна фібриляція) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Тева 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку Апіксабан Тева 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
виконуються дві або більше з наступних умов:
результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
пацієнт у віці 80 років або старший;
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів крові у венах нижніх кінцівок та тромбів крові у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабан Тева 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад
дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Тева 5 мг двічі на добу, наприклад
одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабан Тева 2,5 мг двічі на добу, наприклад одна
таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів крові у венах або в
судинах кровоносної системи легень.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря-педіатра або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря-педіатра, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого ефекту лікування дозу слід намагатися приймати або вводити
у той самий час кожного дня.
Доза ліків Апіксабан Тева залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки
ліків Апіксабан Тева потужністю 2,5 мг, які приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад
чотири вранці та чотири ввечері. Через 7 днів рекомендована доза — дві таблетки ліків Апіксабан Тева
потужністю 2,5 мг, які приймаються двічі на добу, наприклад дві вранці та дві ввечері.
До батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла
пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Зміна з ліків Апіксабан Тева на антикоагулянти. Слід припинити прийом ліків Апіксабан Тева. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
Зміна з антикоагулянтів на ліки Апіксабан Тева. Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Апіксабан Тева слід розпочати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянта, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Апіксабан Тева. Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід розпочати прийом ліків Апіксабан Тева.
Зміна з ліків Апіксабан Тева на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен розпочати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Апіксабан Тева принаймні протягом 2 днів після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків Апіксабан Тева.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести
процедуру кардіоверсії, повинні приймати Апіксабан Тева у час, визначений
лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апіксабан Тева
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіксабан Тева, слід негайно
повідомити лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіксабан Тева, може виникнути
підвищений ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування,
переливання крові або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії інгібітора фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Апіксабан Тева

Якщо пропущено ранкову дозу, слід прийняти її одразу, як тільки згадаєте, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку. Навпаки, слід продовжити прийом ліків наступного дня згідно з рекомендаціями — двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків або якщо пропущено більше ніж
одну дозу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Апіксабан Тева
Не слід припиняти прийом цього ліків без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення прийому цього ліків ризик утворення тромбу крові може бути
вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Апіксабан можна застосовувати при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та
частота їх виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього
препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної
медичної допомоги.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому апіксабану з метою
профілактики утворення тромбів після операції тазостегнового або колінного суглоба.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
Кровотечі, зокрема:
підшкірні крововиливи та набряки;
Нудота (тошнота).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
Кровотечі:
після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або іншої рідини з післяопераційної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з шлунка, кишечника або світлочервона кров у калі;
Кров у сечі;
З носа;
З піхви;
Низький кров’яний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення рівня білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть призводити до: набряку обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також утрудненого дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Кровотечі:
у м’язі;
в очі;
з ясен та кров’янисте відхаркування;
з прямої кишки;
Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотечі:
в мозок або навколо хребта;
в легені або горло;
в ротову порожнину;
в черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини;
з гемороїдальних вузлів;
результати аналізів свідчать про наявність крові в калі або сечі.
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) ( множинний еритематоз );
Ураження судин (vasculitis), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під шкірою або синців;
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому апіксабану з метою
профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
в око;
в шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
Кров у сечі;
З носа;
З ясен;
Підшкірні крововиливи та набряки;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
Низький кров’яний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота (тошнота);
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

Кровотеча:
в мозок або навколо хребта;
в ротову порожнину або кров’янисте відхаркування;
в черевну порожнину або з піхви;
світлочервона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з операційної рани/розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть призводити до: набряку обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утрудненого дихання. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

Кровотеча:
в легені або горло;
в простір позаду черевної порожнини;
в м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) ( множинний еритематоз ).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Ураження судин (vasculitis), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під шкірою або синців.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому апіксабану з метою
лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок
та тромбів у судинах легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
з ясен;
Кров у сечі;
Підшкірні крововиливи та набряки;
в шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
в ротовій порожнині;
з піхви;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота (тошнота);
Висип на шкірі;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

Низький кров’яний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
Кровотеча:
в очі;
в ротовій порожнині або кров’янисте відхаркування;
світлочервона кров у калі;
результати аналізів свідчать про наявність крові в калі або сечі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з операційної рани/розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
в м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть призводити до: набряку обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утрудненого дихання. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

Кровотеча:
в мозок або навколо хребта;
в легені.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
в черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) ( множинний еритематоз );
Ураження судин (vasculitis), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під шкірою або синців.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів). Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У разі виявлення будь-яких із наведених нижче симптомів слід негайно
повідомити лікаря-педіатра:

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть призводити до: набряку обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утрудненого дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «часті» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб). Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Апіксабан Тева, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і мали переважно легкий або
помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та
патологічна кровотеча з піхви.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
Кровотеча, зокрема:
- з піхви;
- з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з ясен;
- Кров у сечі;
- Підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
- з кишечника або прямої кишки;
- світлочервона кров у калі;
- кровотеча після операції, зокрема підшкірні крововиливи (синці) та набряки, витік крові (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота (тошнота);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження кров’яного тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискорення серцебиття;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- підвищення активності аланінамінотрансферази (ALT).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча
- в черевну порожнину або простір позаду черевної порожнини;
- в шлунок;
- в очі;
- в ротову порожнину;
- з гемороїдальних вузлів;
- в ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
- в мозок або хребет;
- в легені;
- в м’яз;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що виглядає як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритематоз);
Ураження судин, що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під шкірою або синців;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищену активність гамма-глутамілтрансферази (GGT);
- наявність крові в калі або сечі.
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій брошурурі, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів, Ал. Єрозолімське, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апіксабан Тева

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці,
пляшці/блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує жодних спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апіксабан Тева

Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (рослинного походження).
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (15 мПа·с), діоксид титану (Е 171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е 172). Див. пункт 2 «Апіксабан Тева містить лактозу (різновид цукру) та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Апіксабан Тева та що містить упаковка
Апіксабан Тева — це жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з плівковим покриттям діаметром близько 6 мм і товщиною 3 мм.
Апіксабан Тева доступний у таких розмірах упаковок:
Блистери PVC/PVDC/Al у картонних коробках, що містять 20, 60, 60×1 таблеток з плівковим покриттям.

Картка попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки лікарського засобу Апіксабан Тева, поряд з листовкою для пацієнта, знаходиться Картка попереджень для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Картка попереджень для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджає інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Апіксабан Тева. Необхідно завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням заповнити їх:
- Ім'я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ........ мг двічі на добу
- Ім'я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Виробник
Combino Pharm (Malta) Limited
60 Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

| Назва країни-члена | Назва лікарського засобу | |---------------------|--------------------------| | Мальта | Apixaban Combino Pharm 2.5 mg film-coated tablets | | Німеччина | Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten | | Австрія | Apixaban ratiopharm GmbH 2,5 mg Filmtabletten | | Бельгія | Apixaban Teva Generics 2,5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten | | Болгарія | Апиксабан Тева Фарма 2,5 mg филмирани таблетки
Apixaban Teva Pharma 2.5 mg film-coated tablets | | Чехія | Apixaban Teva CR | | Данія | Apixaban Teva GmbH | | Естонія | Apixaban Teva Pharma | | Іспанія | APIXABAN TEVAGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | | Фінляндія | Apixaban ratiopharm GmbH 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen | | Франція | APIXABAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé | | Хорватія | Apiksaban Teva 2,5 mg filmom obložene tablete | | Угорщина | Apixaban Teva GmbH 2,5 mg filmtabletta | | Ірландія | Apixaban 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablet | | Ісландія | Apixaban Teva GmbH | | Італія | APIXABAN TEVA ITALIA | | Литва | Apixaban TevaPharm 2,5 mg plėvele dengtos tabletės | | Німеччина | Apixaban Teva GmbH 2,5 mg plėvele dengtos tabletės | | Люксембург | Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten | | Латвія | Apixaban TevaPharm 2,5 mg apvalkotās tablets | | Нідерланди | Apixaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten | | Норвегія | Apixaban Teva GmbH | | Польща | Apixabanum Teva | | Португалія | Apixabano Teva | | Румунія | Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate | | Швеція | Apixaban Teva GmbH | | Словенія | Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg filmsko obložene tablete | | Словаччина | Apixaban Teva Slovakia 2,5 mg |