Apixabán Teva

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Apixabanum Teva, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Apixabanum Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Apixabanum Teva
3. Cómo tomar Apixabanum Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixabanum Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixabanum Teva y para qué se utiliza

Apixabanum Teva contiene como principio activo el apixabán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, una sustancia importante en el proceso de coagulación.

Apixabanum Teva se utiliza en adultos:

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas aumenta. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo en los pulmones, causando dificultad respiratoria con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

Apixabanum Teva se utiliza también en niños desde los 28 días de vida hasta menores de 18 años, para el tratamiento de coágulos sanguíneos y para prevenir la reaparición de coágulos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apixabanum Teva

No utilizar el medicamento Apixabanum Teva si:

• el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• el paciente presenta un sangrado excesivo;
• el paciente tiene una enfermedad de órgano que aumenta el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia intracraneal recientemente diagnosticada);
• el paciente tiene enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática);
• el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto en situaciones de cambio de tratamiento antitrombótico, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente está sometido a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en su vena) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

• riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas;
• hipertensión arterial muy elevada, no controlada con medicamentos;
• si el paciente tiene más de 75 años;
• si el paciente pesa 60 kg o menos;
• insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
• el medicamento Apixabanum Teva debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática;
• si el paciente ha recibido una sonda (catéter) o inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), en tal caso el médico recomendará tomar el medicamento Apixabanum Teva tras 5 o más horas desde la retirada del catéter;
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca;
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre en los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Apixabanum Teva

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede indicar al paciente que deje temporalmente de tomar este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede implicar sangrado, debe consultar con su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de apixabán en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.
Apixabanum Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden intensificar el efecto del apixabán, mientras que otros pueden debilitarlo. El médico decidirá si el paciente debe recibir apixabán durante el tratamiento con otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden intensificar el efecto del apixabán y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un riesgo aumentado de sangrado no deseado.
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad del apixabán para prevenir la formación de coágulos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
• hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
El efecto del apixabán durante el embarazo y sobre el feto es desconocido. No debe tomar apixabán durante el embarazo. Si la paciente se queda embarazada mientras está tomando apixabán, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si el apixabán pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero. Es posible que se recomiende a la paciente interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con apixabán.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El apixabán no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos mecánicos y manejar máquinas.
El medicamento Apixabanum Teva contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Apixabanum Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Apixabanum Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora cada día.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Apixabanum Teva. La tableta puede desmenuzarse justo antes de la ingestión y mezclarse con agua, con una solución acuosa al 5 % de glucosa, con zumo o con compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

• Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
• Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Aclarar el mortero y el pistilo utilizados para desmenuzar la tableta, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido de aclarado.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Apixabanum Teva mezclada con 60 mL de agua o de solución acuosa al 5 % de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Apixabanum Teva debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras cirugías de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Apixabanum Teva de 2,5 mg dos veces al día.
Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la cadera, normalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la rodilla, normalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Apixabanum Teva de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixabanum Teva de 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente presenta alteraciones graves de la función renal;
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de la concentración de creatinina en suero igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
• el paciente tiene 80 años o más;
• el peso corporal del paciente es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixabanum Teva de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixabanum Teva de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Apixabanum Teva de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en vasos sanguíneos del pulmón.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico pediatra o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico pediatra, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto del tratamiento, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día.
La dosis de Apixabanum Teva depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg es cuatro tabletas de Apixabanum Teva de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Apixabanum Teva de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

• Cambio de Apixabanum Teva a otros medicamentos anticoagulantes: debe interrumpirse la toma de Apixabanum Teva. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento previsto para la siguiente dosis.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixabanum Teva: debe interrumpirse la toma de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixabanum Teva debe iniciarse en el momento previsto para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar luego con la administración habitual.
• Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixabanum Teva: debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Apixabanum Teva.
• Cambio de Apixabanum Teva a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina): si el médico informa al paciente de que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Apixabanum Teva durante al menos 2 días tras la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Apixabanum Teva.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar Apixabanum Teva en los horarios indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Apixabanum Teva
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixabanum Teva, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixabanum Teva, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión sanguínea u otro tratamiento dirigido a revertir el efecto del inhibidor del factor Xa.

Olvido de la administración de Apixabanum Teva

• Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis vespertina.
• La dosis vespertina olvidada solo puede tomarse durante la misma tarde/noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar el tratamiento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

En caso de dudas sobre la administración del medicamento o si se ha olvidado más de una dosis, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Apixabanum Teva
No debe interrumpirse la toma de este medicamento sin consultar al médico, ya que si se interrumpe prematuramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El apixabán se puede utilizar en tres estados médicos diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia de aparición pueden variar en cada uno de estos estados médicos y se indican por separado a continuación. En estos estados, el efecto adverso más común con este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente grave, poner en peligro la vida y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma apixabán para prevenir la formación de coágulos de sangre tras una cirugía de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Sangrados, incluyendo:
  • hematomas y hinchazón;
• Náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea);
• Sangrados:
  • tras la cirugía, incluyendo moretones y hinchazón, escape de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida);
  • del estómago, intestino o sangre roja brillante en las heces;
  • sangre en la orina;
  • de la nariz;
  • de la vagina;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteraciones en la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Sangrados:
  • dentro del músculo;
  • en el ojo;
  • de las encías y expectoración de sangre;
  • del ano;
• Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrados:
  • en el cerebro o dentro de la médula espinal;
  • en los pulmones o en la garganta;
  • en la boca;
  • en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
  • de las hemorroides;
  • resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o en orina.
• Erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (puntos oscuros en el centro rodeados por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) ( eritema multiforme );
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
• Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma apixabán para prevenir la formación de coágulos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • en el ojo;
  • en el estómago o intestino;
  • del ano;
  • sangre en la orina;
  • de la nariz;
  • de las encías;
  • hematomas y hinchazón;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Náuseas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrados:
  • en el cerebro o dentro de la médula espinal;
  • en la boca o expectoración de sangre;
  • en el abdomen o de la vagina;
  • sangre roja brillante en las heces;
  • sangrado tras cirugía, incluyendo moretones y hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión (secreción de la herida) o lugar de inyección;
  • de las hemorroides;
  • presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrados:
  • en los pulmones o en la garganta;
  • en el espacio retroperitoneal;
  • en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• Erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (puntos oscuros en el centro rodeados por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) ( eritema multiforme ).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
• Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma apixabán para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • de la nariz;
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • hematomas y hinchazón;
  • en el estómago, intestino o del ano;
  • en la boca;
  • de la vagina;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Sangrados:
  • en el ojo;
  • en la boca o expectoración de sangre;
  • sangre roja brillante en las heces;
  • resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
  • sangrado tras cirugía, incluyendo moretones y hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión (secreción de la herida) o lugar de inyección;
  • de las hemorroides;
  • en el músculo;
• Picor;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Sangrados:
  • en el cerebro o dentro de la médula espinal;
  • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrados:
  • en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
• Erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (puntos oscuros en el centro rodeados por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) ( eritema multiforme );
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
• Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico pediatra:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se clasifica como «frecuente» (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas). En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixabanum Teva fueron similares a los observados en adultos y fueron principalmente de intensidad leve o moderada. Los efectos adversos que se presentaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado anormal de la vagina.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • de la vagina;
  • de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • hematomas (moratones) y hinchazón;
  • del intestino o del ano;
  • sangre roja brillante en las heces;
  • sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas (moratones) y hinchazón, escape de sangre (secreción) de la herida quirúrgica o lugar de inyección;
• Caída del cabello;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Disminución de la presión arterial, que puede causar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración en el funcionamiento del hígado;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
  • en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
  • en el estómago;
  • en los ojos;
  • en la boca;
  • de las hemorroides;
  • en la boca o sangre en la expectoración al toser;
  • en el cerebro o la médula espinal;
  • en los pulmones;
  • en el músculo;
• Erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (puntos oscuros en el centro rodeados por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) ( eritema multiforme );
• Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
  • presencia de sangre en heces o orina.
• Sangrado renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
También pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixabanum Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón,
botella/blíster tras: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apixabanum Teva

• La sustancia activa del medicamento es apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato magnésico (de origen vegetal).
  • Revestimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (15 mPa), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el punto 2: «Apixabanum Teva contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio».

Aspecto del medicamento Apixabanum Teva y contenido del envase
Apixabanum Teva es un comprimido recubierto de color amarillo, redondo, biconvexo, con un diámetro de aproximadamente 6 mm y un grosor de 3 mm.
Apixabanum Teva está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 20, 60 o 60x1 comprimidos recubiertos.

Tarjeta de alerta para el paciente: información sobre su uso
Dentro del envase de Apixabanum Teva, junto a la hoja informativa para el paciente, se incluye una Tarjeta de alerta para el paciente, o bien el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de alerta para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando Apixabanum Teva. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

1. Coja la tarjeta.
2. Rellene los siguientes datos o pida al médico que lo haga:
   • Nombre y apellidos:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ........ mg dos veces al día
   • Nombre del médico:
   • Teléfono del médico:
3. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. (22) 345 93 00

Fabricante
Combino Pharm (Malta) Limited
60 Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del producto medicinal | |--------------|-------------------------------| | Malta | Apixaban Combino Pharm 2.5 mg film-coated tablets | | Alemania | Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten | | Austria | Apixaban ratiopharm GmbH 2,5 mg Filmtabletten | | Bélgica | Apixaban Teva Generics 2,5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten | | Bulgaria | Апиксабан Тева Фарма 2,5 mg филмирани таблетки
Apixaban Teva Pharma 2.5 mg film-coated tablets | | República Checa | Apixaban Teva CR | | Dinamarca | Apixaban Teva GmbH | | Estonia | Apixaban Teva Pharma | | España | APIXABAN TEVAGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG | | Finlandia | Apixaban ratiopharm GmbH 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen | | Francia | APIXABAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé | | Croacia | Apiksaban Teva 2,5 mg filmom obložene tablete | | Hungría | Apixaban Teva GmbH 2,5 mg filmtabletta | | Irlanda | Apixaban 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablet | | Islandia | Apixaban Teva GmbH | | Italia | APIXABAN TEVA ITALIA | | Lituania | Apixaban TevaPharm 2,5 mg plėvele dengtos tabletės | | Países Bajos | Apixaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten | | Luxemburgo | Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten | | Letonia | Apixaban TevaPharm 2,5 mg apvalkotās tablets | | Noruega | Apixaban Teva GmbH | | Polonia | Apixabanum Teva | | Portugal | Apixabano Teva | | Rumanía | Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate | | Suecia | Apixaban Teva GmbH | | Eslovenia | Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg filmsko obložene tablete | | Eslovaquia | Apixaban Teva Slovakia 2,5 mg |