Apixaban Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixabanum Teva, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apixabanum Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixabanum Teva
3. Come prendere Apixabanum Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixabanum Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apixabanum Teva e a cosa serve

Apixabanum Teva contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un fattore importante della coagulazione ematica.
Apixabanum Teva è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un intervento chirurgico di protesi all’anca o al ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe aumenta. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può bloccare il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un intervento medico immediato.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello, causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (definito anche embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un immediato intervento medico.
• per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Apixabanum Teva è usato nei bambini dalla 28a giornata di vita fino all’età inferiore ai 18 anni, per il trattamento dei coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Le informazioni relative al peso corporeo e alla dose raccomandata sono riportate al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Apixabanum Teva

Non usi il medicinale Apixabanum Teva se:

• il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• il paziente presenta un sanguinamento eccessivo;
• il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (come ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata);
• il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), a eccezione dei casi in cui si stia modificando la terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un catetere venoso o arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso tale catetere per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione cateteristica (viene inserito un catetere nella vena) per un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine;
• pressione del sangue molto alta, non controllata con farmaci;
• se il paziente ha più di 75 anni;
• se il paziente pesa 60 kg o meno;
• grave malattia renale o se il paziente è in dialisi;
• problemi al fegato o precedenti episodi di problemi epatici;
• il medicinale Apixabanum Teva deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
• tubicino (catetere) o iniezione spinale (anestetica o analgesica): in tal caso, il medico consiglierà di assumere il medicinale Apixabanum Teva dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere;
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
• se il medico ritiene che la pressione del sangue del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dai polmoni.

Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Apixabanum Teva

• se il paziente ha un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non è certo se una procedura possa comportare sanguinamento, chieda al medico.
Bambini e adolescenti
L’uso di apixaban non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg.
Apixabanum Teva e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto dell’apixaban, mentre altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve assumere apixaban durante la terapia con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto dell’apixaban e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

• alcuni medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri);
• alcuni medicinali antivirali usati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri);
• farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare.
• medicinali usati per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem);
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia dell’apixaban nel prevenire la formazione di coaguli:

• medicinali usati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri);
• erba di San Giovanni (integratore a base di erbe usato per la depressione);
• medicinali usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.
Gli effetti dell’apixaban sulla gravidanza e sul feto non sono noti. L’apixaban non deve essere assunto durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con apixaban, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se l’apixaban passi nel latte materno. Prima di usare questo medicinale durante l’allattamento, la paziente deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Potrebbe essere consigliato alla paziente di interrompere l’allattamento al seno oppure di interrompere o non iniziare l’assunzione di apixaban.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’apixaban non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Apixabanum Teva contiene lattosio (uno zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Apixabanum Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Apixabanum Teva può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati dal trattamento, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Apixabanum Teva. La compressa può essere frantumata immediatamente prima dell’assunzione e mescolata con acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

• Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore appropriato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una sospensione.
• Deglutire la sospensione.
• Sciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa di Apixabanum Teva frantumata mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Apixabanum Teva deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è una compressa di Apixabanum Teva 2,5 mg due volte al giorno.
Ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l’intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante dell’anca, di solito assumerà le compresse per 32-38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante del ginocchio, di solito assumerà le compresse per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è una compressa di Apixabanum Teva 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixabanum Teva 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
• sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
• gli esami del sangue indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina ematica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L));
• il paziente ha 80 anni o più;
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixabanum Teva 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Apixabanum Teva 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Apixabanum Teva 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico pediatra o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico pediatra, al farmacista o all’infermiere.
Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, si raccomanda di assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
La dose di Apixabanum Teva dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso di almeno 35 kg è quattro compresse di Apixabanum Teva 2,5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro al mattino e quattro alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è due compresse di Apixabanum Teva 2,5 mg, somministrate due volte al giorno, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:

• Passaggio da Apixabanum Teva ad altri medicinali anticoagulanti: interrompere l’assunzione di Apixabanum Teva. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della successiva compressa.
• Passaggio da medicinali anticoagulanti ad Apixabanum Teva: interrompere l’assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apixabanum Teva al momento previsto per l’assunzione della successiva dose anticoagulante, quindi proseguire con l’assunzione regolare.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) ad Apixabanum Teva: interrompere il medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare ad assumere Apixabanum Teva.
• Passaggio da Apixabanum Teva ad un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, continuare ad assumere Apixabanum Teva per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l’assunzione di Apixabanum Teva.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti che devono sottoporsi a un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco regolare devono assumere Apixabanum Teva negli orari indicati dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixabanum Teva
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apixabanum Teva, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apixabanum Teva, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di invertire l’effetto, diretti contro il fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Apixabanum Teva

• Se si dimentica la dose del mattino, assumerla non appena ci si ricorda e, se necessario, assumerla contemporaneamente alla dose serale.
• La dose serale dimenticata può essere assunta solo entro la stessa sera. Non assumere due dosi il giorno successivo al mattino; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi sull’uso del medicinale o se si dimentica più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Interruzione dell’assunzione di Apixabanum Teva
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se si interrompe prematuramente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
L’apixaban può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza possono variare a seconda di ciascuna di queste condizioni mediche e sono elencati separatamente di seguito. In queste condizioni, l’effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di apixaban per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico all’anca o al ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Sanguinamenti comprensivi di:
  • ematomi e gonfiori;
• Nausea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
• Sanguinamenti:
  • post-operatori, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/chirurgica o dal sito di iniezione (esudato della ferita);
  • gastrico, intestinale o sangue rosso brillante nelle feci;
  • sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalla vagina;
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• I risultati degli esami del sangue possono indicare:
  • alterazioni della funzionalità epatica;
  • aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
• Sanguinamenti:
  • all’interno del muscolo;
  • agli occhi;
  • dalle gengive e con espulsione di sangue con la tosse;
  • dal retto;
• Perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamenti:
  • nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
  • nei polmoni o nella gola;
  • nella bocca;
  • nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
  • dalle emorroidi;
  • esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine.
• Eruzioni cutanee bollose che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme );
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia da farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di apixaban per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, inclusi:
  • agli occhi;
  • allo stomaco o all’intestino;
  • dal retto;
  • sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • ematomi e gonfiori;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Nausea;
• I risultati degli esami del sangue possono indicare:
  • aumento dell’attività della gamma-glutamil transferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Sanguinamenti:
  • nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
  • nella bocca o con espulsione di sangue con la tosse;
  • nell’addome o dalla vagina;
  • sangue rosso brillante nelle feci;
  • sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/taglio tissutale (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• I risultati degli esami del sangue possono indicare:
  • alterata funzionalità epatica;
  • aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero;
• Eruzioni cutanee;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Sanguinamenti:
  • nei polmoni o nella gola;
  • nello spazio retroperitoneale;
  • nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)

• Eruzioni cutanee bollose che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme ).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi.
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia da farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di apixaban per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, inclusi:
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • sangue nelle urine;
  • ematomi e gonfiori;
  • allo stomaco, all’intestino, dal retto;
  • nella bocca;
  • dalla vagina;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea;
• Eruzioni cutanee;
• I risultati degli esami del sangue possono indicare:
  • aumento dell’attività della gamma-glutamil transferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Sanguinamenti:
  • agli occhi;
  • nella bocca o con espulsione di sangue con la tosse;
  • sangue rosso brillante nelle feci;
  • esami che rivelano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
  • sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/taglio tissutale (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • nei muscoli;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
• I risultati degli esami del sangue possono indicare:
  • alterata funzionalità epatica;
  • aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Sanguinamenti:
  • nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
  • nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamenti:
  • nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
• Eruzioni cutanee bollose che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme );
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi.
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia da farmaci anticoagulanti).

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico pediatrico:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come “comune” (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10). In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixabanum Teva sono stati simili a quelli osservati negli adulti e sono stati prevalentemente di intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono stati il sanguinamento dal naso e sanguinamenti anomali dalla vagina.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, inclusi:
  • dalla vagina;
  • dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, inclusi:
  • dalle gengive;
  • sangue nelle urine;
  • ematomi (lividi) e gonfiori;
  • dall’intestino o dal retto;
  • sangue rosso brillante nelle feci;
  • sanguinamenti post-operatori, inclusi ematomi (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue (esudato) dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea;
• Eruzioni cutanee;
• Prurito;
• Riduzione della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
• I risultati degli esami del sangue possono indicare:
  • alterato funzionamento del fegato;
  • aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
  • aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamenti:
  • nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
  • nello stomaco;
  • agli occhi;
  • nella bocca;
  • dalle emorroidi;
  • nella bocca o sangue nel catarro durante la tosse;
  • nel cervello o nella colonna vertebrale;
  • nei polmoni;
  • nel muscolo;
• Eruzioni cutanee bollose che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
• I risultati degli esami del sangue possono indicare:
  • aumento dell’attività della gamma-glutamil transferasi (GGT);
  • presenza di sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia da farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Apixabanum Teva

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone,
sulla bottiglia/sul blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixabanum Teva

• La sostanza attiva è apixabano. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixabano.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio (di origine vegetale).
• Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (15 mPa), biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172). Vedere punto 2: „Apixabanum Teva contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”.

Come si presenta Apixabanum Teva e contenuto della confezione
Apixabanum Teva è una compressa rivestita gialla, rotonda, biconvessa, con un diametro di circa 6 mm e uno spessore di 3 mm.
Apixabanum Teva è disponibile nelle seguenti confezioni:
Blister in PVC/PVDC/Alluminio in scatole di cartone contenenti 20, 60, 60x1 compresse rivestite.
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull'uso
All'interno della confezione del medicinale Apixabanum Teva, accanto al foglio illustrativo, è presente una Scheda di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante può consegnare al paziente una scheda simile.
La Scheda di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Apixabanum Teva. È necessario portare sempre con sé questa scheda.

1. Prendere la scheda
2. Compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:

• Indicazione:
• Dose: ........ mg due volte al giorno
• Nome e cognome del medico:
• Numero di telefono del medico: 3. Pieghettare la scheda e portarla sempre con sé

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia
tel. (22) 345 93 00
Produttore
Combino Pharm (Malta) Limited
60 Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Nome dello Stato membro Denominazione del medicinale
Malta Apixaban Combino Pharm 2.5 mg film-coated tablets
Germania Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten
Austria Apixaban ratiopharm GmbH 2,5 mg Filmtabletten
Belgio Apixaban Teva Generics 2,5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Bulgaria Апиксабан Тева Фарма 2,5 mg филмирани таблетки
Apixaban Teva Pharma 2.5 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca Apixaban Teva CR
Danimarca Apixaban Teva GmbH
Estonia Apixaban Teva Pharma
Spagna APIXABAN TEVAGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Finlandia Apixaban ratiopharm GmbH 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia APIXABAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé
Croazia Apiksaban Teva 2,5 mg filmom obložene tablete
Ungheria Apixaban Teva GmbH 2,5 mg filmtabletta
Irlanda Apixaban 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablet
Islanda Apixaban Teva GmbH
Italia APIXABAN TEVA ITALIA
Lituania Apixaban TevaPharm 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Lituania Apixaban Teva GmbH 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten
Lettonia Apixaban TevaPharm 2,5 mg apvalkotās tablets
Paesi Bassi Apixaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Norvegia Apixaban Teva GmbH
Polonia Apixabanum Teva
Portogallo Apixabano Teva
Romania Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate
Svezia Apixaban Teva GmbH
Slovenia Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Apixaban Teva Slovakia 2,5 mg