Апиксабан тева

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Апиксабанум Тева, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Апиксабанум
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Апиксабанум Тева и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Апиксабанум Тева
3. Как принимать лекарственное средство Апиксабанум Тева
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Апиксабанум Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Апиксабанум Тева и для чего оно применяется

Лекарственное средство Апиксабанум Тева содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свёртывания крови.
Лекарственное средство Апиксабанум Тева применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в крови (тромбоз глубоких вен) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск возникновения тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб в крови переместится из нижней конечности в лёгкие, он может заблокировать кровоток через лёгкие, что вызовет одышку с болью в грудной клетке или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца (мерцательной аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, затрудняя приток крови к этим органам (что также называют системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

Лекарственное средство Апиксабанум Тева применяется у детей в возрасте от 28-го дня жизни до возраста младше 18 лет в лечении тромбов в крови и профилактике повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозе приведена в разделе 3.

2. Важная информация перед применением препарата Апиксабанум Тева

Не применять препарат Апиксабанум Тева, если:

• у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
• у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно выявленное кровоизлияние в мозг);
• у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда пациенту установлен внутривенный или артериальный доступ и гепарин вводится через него для поддержания проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в вену вводится катетер) по причине нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
• очень высокое артериальное давление, не поддающееся коррекции лекарственными средствами;
• если пациенту более 75 лет;
• если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
• тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе;
• проблемы с печенью или случаи заболеваний печени в анамнезе;
• препарат Апиксабанум Тева следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
• наличие катетера (трубки) или инъекции в позвоночник (обезболивающей или анестезирующей), в таком случае врач порекомендует принимать препарат Апиксабанум Тева через 5 или более часов после удаления катетера;
• если у пациента имеется протез клапана сердца;
• если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Апиксабанум Тева

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли процедура сопровождаться кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Применение апиксабана не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.

Взаимодействие препарата Апиксабанум Тева с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать действие апиксабана, а другие — ослаблять его. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать апиксабан одновременно с другими препаратами, и насколько тщательно необходимо наблюдение.

Следующие препараты могут усиливать действие апиксабана и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно в случае, если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен;
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или заболеваниях сердца (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность апиксабана предотвращать образование тромбов:

• противоэпилептические препараты (например, фенитоин и другие);
• зверобой продырявленный (фитосредство, применяемое при депрессии);
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние апиксабана на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Принимать апиксабан во время беременности не следует. Если пациентка забеременела во время приёма апиксабана, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём апиксабана.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Апиксабан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Апиксабанум Тева содержит лактозу (сахар) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Апиксабанум Тева

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Апиксабанум Тева можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Апиксабанум Тева. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

• Измельчить таблетку пестиком в ступке.
• Осторожно перенести порошок в подходящую ёмкость и тщательно перемешать с небольшим количеством жидкости, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше раствора, чтобы получить смесь.
• Проглотить полученную смесь.
• Прополоскать пестик и ступку, использованные для измельчения таблеток, а также ёмкость небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл), и проглотить жидкость после полоскания.

При необходимости врач может ввести пациенту измельчённую таблетку препарата Апиксабанум Тева, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Апиксабанум Тева следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабанум Тева 2,5 мг два раза в сутки.
Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию тазобедренного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию коленного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (мерцательная аритмия) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабанум Тева 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка Апиксабанум Тева 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• выполнены два или более из следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• пациенту 80 лет или более;
• масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов крови в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки Апиксабанум Тева 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабанум Тева 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка Апиксабанум Тева 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови в венах или сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача-педиатра или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу-педиатру, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего эффекта лечения дозу следует стараться принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Апиксабанум Тева зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки препарата Апиксабанум Тева по 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки препарата Апиксабанум Тева по 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки, например, две утром и две вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что была принята полная доза.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с препарата Апиксабанум Тева на другие антикоагулянты: следует прекратить приём препарата Апиксабанум Тева. Начать лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) следует в момент, когда планировался следующий приём таблетки.
• Переход с других антикоагулянтов на препарат Апиксабанум Тева: следует прекратить приём других антикоагулянтов. Начать лечение препаратом Апиксабанум Тева следует в момент, когда планировался следующий приём дозы антикоагулянта, а затем продолжать обычный режим приёма.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Апиксабанум Тева: следует отменить препарат, содержащий антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда начинать приём препарата Апиксабанум Тева.
• Переход с препарата Апиксабанум Тева на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин): если врач сообщает пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, препарат Апиксабанум Тева следует продолжать принимать по меньшей мере 2 дня после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда прекратить приём препарата Апиксабанум Тева.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, у которых для восстановления нормального сердечного ритма необходимо провести процедуру кардиоверсии, должны принимать Апиксабанум Тева в часы, определённые врачом, чтобы предотвратить образование тромбов крови в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Приём препарата Апиксабанум Тева в дозе выше рекомендованной
Если пациент принял дозу препарата Апиксабанум Тева, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу препарата Апиксабанум Тева, превышающую рекомендованную, может возрасти риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на нейтрализацию действия, противодействующее фактору Xa.
Пропуск приёма препарата Апиксабанум Тева

• Если пропущена утренняя доза, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро вместо пропущенной. Вместо этого следует продолжать приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.

Если возникают сомнения, связанные с приёмом препарата, или если пропущено более одной дозы, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Апиксабанум Тева
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма этого препарата риск возникновения тромбов крови может быть выше.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Апиксабан может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Следующие побочные эффекты могут возникать при приёме апиксабана с целью профилактики образования тромбов после операции тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Кровотечения, включая:
  • подкожные кровоизлияния и отёки;
• Тошноту (рвоту).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
• Кровотечения:
  • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другой жидкости из послеоперационной раны (выделения из раны) или места инъекции;
  • из желудка, кишечника или ярко-красная кровь в стуле;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из влагалища;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Кровотечения:
  • в мышцу;
  • в глаза;
  • из дёсен и откашливание крови;
  • из прямой кишки;
• Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
  • в мозг или позвоночник;
  • в лёгкие или горло;
  • в ротовую полость;
  • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
  • из геморроидальных узлов;
  • результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче.
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой и тёмным кольцом по краю) (множественный экссудативный эритематоз);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Следующие побочные эффекты могут возникать при приёме апиксабана с целью профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • в глаза;
  • в желудок или кишечник;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • подкожные кровоизлияния и отёки;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Тошноту (рвоту);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Кровотечения:
  • в мозг или позвоночник;
  • в ротовую полость или откашливание крови;
  • в брюшную полость или из влагалища;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из послеоперационной раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • наличие крови в стуле или моче, выявленная лабораторными исследованиями;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
• Кожную сыпь;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечения:
  • в лёгкие или горло;
  • в забрюшинное пространство;
  • в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой, с тёмным кольцом по краю) (множественный экссудативный эритематоз).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Следующие побочные эффекты могут возникать при приёме апиксабана с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • из носа;
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • подкожные кровоизлияния и отёки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • в ротовой полости;
  • из влагалища;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошноту (рвоту);
• Кожную сыпь;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• Кровотечения:
  • в глаза;
  • в ротовую полость или откашливание крови;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • результаты анализов, свидетельствующие о крови в стуле или моче;
  • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из послеоперационной раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцы;
• Зуд;
• Выпадение волос;
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Кровотечения:
  • в мозг или позвоночник;
  • в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
  • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой, с тёмным кольцом по краю) (множественный экссудативный эритематоз);
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом педиатру:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как «часто» (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек). В целом побочные эффекты, отмечаемые у детей и подростков, получавших препарат Апиксабанум Тева, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, отмечаемые чаще у детей и подростков, — это кровотечение из носа и нерегулярное кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • из влагалища;
  • из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечения, включая:
  • из дёсен;
  • кровь в моче;
  • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
  • из кишечника или прямой кишки;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови (выделения) из послеоперационной раны или места инъекции;
• Выпадение волос;
• Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
• Тошноту (рвоту);
• Кожную сыпь;
• Зуд;
• Снижение артериального давления, которое может вызывать обморок или учащённое сердцебиение;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
  • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
  • повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Кровотечения:
  • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
  • в желудок;
  • в глаза;
  • в ротовую полость;
  • из геморроидальных узлов;
  • в ротовую полость или кровь в мокроте при кашле;
  • в мозг или позвоночник;
  • в лёгкие;
  • в мышцу;
• Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой, с тёмным кольцом по краю) (множественный экссудативный эритематоз);
• Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
• Результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
  • наличие крови в кале или моче.
• Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl ;
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апиксабанум Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
бутылке/блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апиксабанум Тева

• Действующим веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Прочие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния (растительного происхождения).
  • Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (15 мПа), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е 172). См. пункт 2 «Апиксабанум Тева содержит лактозу (вид сахара) и натрий».

Как выглядит лекарство Апиксабанум Тева и что содержит упаковка
Апиксабанум Тева — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с плёнчатой оболочкой диаметром около 6 мм и толщиной 3 мм.
Апиксабанум Тева выпускается в следующих размерах упаковок:
Блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонных коробках, содержащих 20, 60, 60×1 таблеток с плёнчатой оболочкой.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
Внутри упаковки лекарства Апиксабанум Тева, рядом с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента, либо лечащий врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит полезную информацию для пациента и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарство Апиксабанум Тева. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

1. Возьмите карту
2. Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
   • Имя и фамилия:
   • Дата рождения:
   • Показания:
   • Доза: ........ мг два раза в сутки
   • Имя и фамилия врача:
   • Номер телефона врача:
3. Сложите карту и всегда носите её с собой

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Производитель
Combino Pharm (Malta) Limited
60 Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта

Этот препарат разрешён к обращению в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Страна-член | Название лекарственного средства | |------------|-------------------------------| | Мальта | Apixaban Combino Pharm 2.5 mg film-coated tablets | | Германия | Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten | | Австрия | Apixaban ratiopharm GmbH 2,5 mg Filmtabletten | | Бельгия | Apixaban Teva Generics 2,5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten | | Болгария | Апиксабан Тева Фарма 2,5 mg филмирани таблетки / Apixaban Teva Pharma 2.5 mg film-coated tablets | | Чехия | Apixaban Teva CR | | Дания | Apixaban Teva GmbH | | Эстония | Apixaban Teva Pharma | | Испания | APIXABAN TEVAGEN 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | | Финляндия | Apixaban ratiopharm GmbH 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen | | Франция | APIXABAN TEVA SANTE 2,5 mg, comprimé pelliculé | | Хорватия | Apiksaban Teva 2,5 mg filmom obložene tablete | | Венгрия | Apixaban Teva GmbH 2,5 mg filmtabletta | | Ирландия | Apixaban 2.5 mg and 5 mg Film-coated Tablet | | Исландия | Apixaban Teva GmbH | | Италия | APIXABAN TEVA ITALIA | | Литва | Apixaban TevaPharm 2,5 mg plėvele dengtos tabletės | | Нидерланды | Apixaban Teva GmbH 2,5 mg plėvele dengtos tabletės | | Люксембург | Apixaban-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten | | Латвия | Apixaban TevaPharm 2,5 mg apvalkotās tablets | | Нидерланды | Apixaban Teva 2,5 mg, filmomhulde tabletten | | Норвегия | Apixaban Teva GmbH | | Польша | Апиксабанум Тева | | Португалия | Apixabano Teva | | Румыния | Apixaban Teva 2,5 mg comprimate filmate | | Швеция | Apixaban Teva GmbH | | Словения | Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg filmsko obložene tablete | | Словакия | Apixaban Teva Slovakia 2,5 mg