Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Апіксабан Редді, 2,5 мг, таблетки вкриті оболонкою
Apixabanum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апіксабан Редді та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Редді
Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Редді
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Редді
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Редді та для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіксабан Редді містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів шляхом блокування фактора Xa, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Апіксабан Редді застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у крові (глибока венозна тромбоза) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може підвищитися ризик утворення тромбів у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без нього. Якщо тромб у крові переміститься з ніг до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задишки з більом у грудній клітці або без нього. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби в крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Апіксабан Редді

Коли не застосовувати ліки Апіксабан Редді

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечіння,
якщо пацієнт має захворювання органу, що збільшує ризик тяжкого кровотечіння (такі як активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване кровотечіння в мозок),
якщо у пацієнта відбувається захворювання печінки, що призводить до збільшеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнту встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (катетер вводиться в його вену) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта виникає один із наступних станів:

збільшений ризик кровотечіння, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
дуже високий артеріальний тиск, не врегульований ліками,
якщо пацієнт старший за 75 років,
якщо маса тіла пацієнта становить 60 кілограмів або менше,
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
захворювання печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі.
Цей ліки слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення), у такому випадку лікар порадить приймати цей ліки через 5 або більше годин після видалення катетера,
якщо пацієнт має штучний клапан серця,
якщо лікар визначив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування або хірургічна операція для видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Апіксабан Редді

якщо у пацієнта виникає розлад, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до збільшеного ризику тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі необхідності піддатися операції або процедурі, яка може спричинити кровотечіння,
лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліки на короткий час. У
випадку невпевненості, чи може процедура спричинити кровотечіння, слід запитати про це
лікаря.
Діти та молодь
Цей ліки не рекомендовано застосовувати дітям та молоді віком до 18 років.
Ліки Апіксабан Редді та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію апіксабану, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар
прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати апіксабан під час прийому інших ліків і наскільки
уважно його слід спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію апіксабану і збільшувати ризик небажаного кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у випадку, коли пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик кровотечіння
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем)
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність апіксабану запобігати утворенню тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші)
зілля звіробоя (фітоскладник, що застосовується при депресії)
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліки.
Вплив ліки апіксабану на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Цей ліки не слід застосовувати
у період вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліки, вона повинна
негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Перед застосуванням цього ліки у період
годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, що апіксабан впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Апіксабан Редді містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Апіксабан Редді

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Апіксабан Редді можна приймати незалежно від
прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного
дня о тих самих часах.
Якщо виникають труднощі з проковтуванням таблетки цілком, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Апіксабан Редді. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна
подрібнити і змішати з водою або водним розчином глюкози з концентрацією 50 мг/мл (5%), яблучним соком
або яблучним пюре.
Інструкції щодо подрібнення таблеток:

Подрібнити таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність і змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з вищезазначених рідин, щоб отримати суміш.
Проковтнути (випити) отриману суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для подрібнення таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути (випити) рідину, якою промивали.

У разі необхідності лікар також може ввести подрібнену таблетку
ліків Апіксабан Редді через назогастральний зонд, змішавши її з 60 мл води або водним розчином глюкози з концентрацією 50 мг/мл (5%).
Ліки Апіксабан Редді слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів після операцій заміни кульшового або колінного суглоба
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Редді 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію кульшового суглоба, зазвичай таблетки
приймаються протягом 32–38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай таблетки
приймаються протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям
(аритмією) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Редді 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Редді 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок,
виконується дві або більше з наведених умов:
результати аналізів крові пацієнта вказують на знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
пацієнт у віці 80 років або старший,
маса тіла пацієнта становить 60 кілограмів або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків Апіксабан Редді 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів,
наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Редді 5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Редді 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна
таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

Зміна з ліків Апіксабан Редді на антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Апіксабан Редді. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід починати в момент, коли планувався наступний прийом таблетки.
Зміна з антикоагулянтів на ліки Апіксабан Редді Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування апіксабаном слід починати в момент, коли планувався наступний прийом антикоагулянта, а потім продовжувати його звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) на ліки Апіксабан Редді Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта та повідомити, коли слід починати прийом апіксабану.
Зміна з ліків Апіксабан Редді на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнту, що він повинен почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді апіксабан слід продовжувати приймати принаймні ще 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнту, коли слід припинити прийом ліків апіксабану. Пацієнти, які піддаються кардіоверсії Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення правильного серцевого ритму необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати ці ліки у час, визначений лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апіксабан Редді
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цих ліків, слід негайно повідомити лікаря.
Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній вже немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу апіксабану, може збільшитися ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії інгібітора фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Апіксабан Редді

Слід прийняти дозу відразу, як тільки пацієнт про це згадає, і:
наступну дозу ліків Апіксабан Редді слід прийняти в звичайний час,
далі продовжувати прийом ліків, як і раніше.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків або якщо пропущено більше ніж одну дозу,
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Апіксабан Редді
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому апіксабану ризик утворення тромбів може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Апіксабан Редді можна застосовувати при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та
частота їхнього виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього
препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної
медичної допомоги.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні препарату апіксабан Редді для
профілактики утворення тромбів крові після ендопротезування тазостегнового або
колінного суглоба.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
Кровотеча, зокрема:
підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
Нудота (нудота).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
Кровотеча:
після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або іншої рідини з операційної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі;
кров у сечі;
з носа;
з піхви;
Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення рівня білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, вуст, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
Кровотеча:
у м’яз;
в око;
з ясен та наявність крові у слизі при кашлі;
з прямої кишки;
Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча:
в мозок або в хребетний канал;
в легені або в горло;
в ротову порожнину;
в черевну порожнину або в задню частину черевної порожнини;
з гемороїдальних вузлів;
результати досліджень свідчать про наявність крові в калі або сечі;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритематоз);
Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синців;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні препарату апіксабан Редді для
профілактики утворення тромбів крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і
принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
в око;
в шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
підшкірний крововилив (синець) та набряк;
Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота (нудота);
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
в мозок або в хребетний канал;
в ротову порожнину або наявність крові у слизі при кашлі;
в черевну порожнину або з піхви;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з операційної рани/розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
наявність крові в калі або сечі, виявлена лабораторними дослідженнями;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
в легені або в горло;
в задню частину черевної порожнини;
в м’яз.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритематоз).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синців;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні апіксабану Редді для
лікування або профілактики повторного утворення тромбів крові у венах нижніх кінцівок
та тромбів крові в судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
підшкірний крововилив (синець) та набряк;
в шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
в ротову порожнину;
з піхви;
Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота (нудота);
Висип на шкірі;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
в око;
в ротову порожнину або наявність крові у слизі при кашлі;
яскраво-червона кров у калі;
результати досліджень свідчать про наявність крові в калі або сечі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
в м’яз;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
в мозок або в хребетний канал;
в легені.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча:
в черевну порожнину або в задню частину черевної порожнини.
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритематоз);
Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або синців;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апіксабан Редді

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апіксабан Редді

Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза [див. пункт 2 «Лікарський засіб Апіксабан Редді містить лактозу (різновид цукру) та натрій»], целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію [див. пункт 2 «Лікарський засіб Апіксабан Редді містить лактозу (різновид цукру) та натрій»], натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (E 470b),
Покриття: лактоза моногідрат [див. пункт 2 «Лікарський засіб Апіксабан Редді містить лактозу (різновид цукру) та натрій»], гіпромелоза (E 464), діоксид титану (E 171), триацетин, оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Апіксабан Редді та що містить упаковка
Покриті плівковою оболонкою таблетки — жовті, круглі (діаметром 6 мм), з гравіруванням «2,5» на одній стороні та гладкі
з іншого боку.
Випускаються в блистерах у картонних коробках по 10, 20, 28, 56, 60, 100, 168 або 200 покритих плівковою оболонкою таблеток
або в банках по 20, 60 або 100 покритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка попереджень для пацієнта: інформація щодо використання
Усередині упаковки лікарського засобу Апіксабан Редді, поряд з інструкцією для пацієнта, міститься Картка попереджень
для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Картка попереджень для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджує інших
лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Апіксабан Редді. Потрібно завжди мати цю картку при собі.

Потрібно взяти картку.
За необхідності відокремити потрібну мову (це полегшено за допомогою перфорованих країв).
Потрібно заповнити наведені нижче пункти або звернутися до лікаря з проханням заповнити їх:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ........ мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Потрібно скласти картку та завжди мати її при собі.

Відповідальний суб’єкт
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Телефон: + 49 821 74881 0
Факс: +49 0821 74881 20
[email protected]
Виробник/Імпортер
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000,
Мальта
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, budova H, 1. patro, sektor 3
030138 Бухарест
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах ЄЕЗ під наступними
назвами:
Німеччина: Apixaban beta 2,5 mg Filmtabletten
Австрія: Apixaban Reddy 2,5 mg Filmtabletten
Італія: Apixaban Dr. Reddy’s 2,5 mg compresse rivestite con film
Нідерланди: Apixaban Reddy 2,5 mg filmomhulde tabletten
Чеська Республіка: Apixaban Reddy 2,5 mg potahované tablet
Польща: Apixaban Reddy 2,5 mg tabletki powlekane
Швеція: Apixaban Reddy 2,5 mg filmdragerade tabletter
Словацька Республіка: Apixaban Reddy 2,5 mg filmom obalené tablety