Apixabano Reddy

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Reddy, 2,5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apixaban Reddy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Reddy
3. Come prendere Apixaban Reddy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Reddy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apixaban Reddy e a cosa serve

Apixaban Reddy contiene il principio attivo apixaban ed appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue.
Apixaban Reddy è utilizzato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe aumenta. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca e viaggia dalle gambe ai polmoni, può bloccare il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al petto. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare al cervello causando un ictus, oppure ad altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (definita anche embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un trattamento medico immediato.
• per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Apixaban Reddy

Quando non deve essere usato il medicinale Apixaban Reddy

• se il paziente è allergico all'apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, recente emorragia cerebrale),
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica),
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad es. warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di cambio di terapia antitrombotica, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l'eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (viene inserito un catetere nella vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che determinano una ridotta attività delle piastrine,
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci,
• se il paziente ha più di 75 anni,
• se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg,
• grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi,
• malattia epatica o precedenti episodi di malattie epatiche.
• Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazioni della funzionalità epatica.
• tubicino (catetere) o iniezione spinale (anestetico o antidolorifico), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall'asportazione del catetere,
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
• se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Apixaban Reddy

• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe causare sanguinamento,
il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale per un breve periodo.
In caso di dubbi se una determinata procedura possa causare sanguinamento, è necessario chiedere al medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Apixaban Reddy e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto dell'apixaban, mentre altri possono ridurne l'efficacia. Il medico deciderà se il paziente deve assumere apixaban durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto dell'apixaban e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

• alcuni medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo e altri),
• alcuni medicinali antivirali usati per trattare l'infezione da HIV/AIDS (ad es. ritonavir),
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina e altri),
• farmaci antinfiammatori o antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico o naprossene), specialmente se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento può aumentare,
• farmaci usati per l'ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad es. diltiazem),
• antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia dell'apixaban nel prevenire la formazione di coaguli:

• farmaci usati per prevenire l'epilessia o le convulsioni (ad es. fenitoina e altri),
• erba di San Giovanni (integratore a base di erbe usato per la depressione),
• farmaci usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
L'effetto del medicinale apixaban sulla gravidanza e sul feto non è noto. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se l'apixaban passi nel latte materno. Prima di usare questo medicinale durante l'allattamento, la paziente deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere. Potrebbe essere raccomandata l'interruzione dell'allattamento al seno o l'interruzione/non inizio dell'assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che l'apixaban influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Apixaban Reddy contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Apixaban Reddy

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dosaggio
Inghiottire la compressa con acqua. Il medicinale Apixaban Reddy può essere assunto indipendentemente dai pasti. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
In caso di difficoltà ad inghiottire la compressa intera, parli con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Apixaban Reddy. Immediatamente prima dell'assunzione, la compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con soluzione glucosata al 50 mg/ml (5%), succo di mela o purea di mele.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

• Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione tutto il contenuto della polvere in un apposito contenitore e mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di uno dei liquidi sopra indicati, al fine di ottenere una sospensione.
• Inghiottire (bere) la sospensione ottenuta.
• Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e quindi inghiottire (bere) il liquido utilizzato per il risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare attraverso un sondino nasogastrico la compressa frantumata del medicinale Apixaban Reddy mescolata con 60 mL di acqua o con soluzione glucosata al 50 mg/mL (5%).
Il medicinale Apixaban Reddy deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito per le seguenti condizioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi dell'anca o del ginocchio
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Reddy 2,5 mg due volte al giorno.
Ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante dell'anca, di solito assumerà il medicinale per 32-38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante del ginocchio, di solito assumerà il medicinale per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (aritmia) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Reddy 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Reddy 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
• sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri:
• i risultati degli esami del sangue indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
• il paziente ha 80 anni o più,
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è di due compresse di Apixaban Reddy 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Reddy 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo la conclusione di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Reddy 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Reddy a medicinali anticoagulanti Interruere l'assunzione di Apixaban Reddy. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l'assunzione della prossima compressa.
• Passaggio da medicinali anticoagulanti ad Apixaban Reddy Interruere l'assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con apixaban al momento previsto per l'assunzione della prossima dose del medicinale anticoagulante e proseguire quindi con l'assunzione regolare.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) ad Apixaban Reddy Sospendere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare ad assumere apixaban.
• Passaggio da Apixaban Reddy a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico comunica al paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, allora Apixaban deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informare il paziente su quando interrompere l'assunzione di apixaban. Pazienti sottoposti a cardioversione I pazienti con battito cardiaco irregolare, nei quali è necessario eseguire una cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale, devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Reddy
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve immediatamente informare il medico. Porti con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di apixaban, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di invertire l'azione diretta contro il fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Apixaban Reddy

• Assumere la dose non appena se ne ricorda e:
• assumere la prossima dose di Apixaban Reddy all'orario abituale
• continuare quindi ad assumere il medicinale come prima.

In caso di dubbi riguardo all'assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione di Apixaban Reddy
Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se l'assunzione di apixaban viene interrotta prematuramente.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
L’apixaban può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza possono variare in ciascuna di queste condizioni mediche e sono elencati separatamente di seguito. In tali condizioni, l’effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può essere pericoloso per la vita e può richiedere un intervento medico immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di apixaban per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento di protesi dell’anca o del ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Sanguinamento comprensivo di:
• ematomi (lividi) e gonfiori;
• Nausea (malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
• Sanguinamento:
• post-operatorio, compresi lividi, gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/chirurgica o dal sito di iniezione;
• dallo stomaco, dall’intestino o sangue rosso brillante nelle feci;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalla vagina;
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Gli esami del sangue possono indicare:
• alterazioni della funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
• Sanguinamento:
• all’interno del muscolo;
• negli occhi;
• dalle gengive e presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
• dal retto;
• Perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni o nella gola;
• nella cavità orale;
• nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
• dalle emorroidi;
• esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• Eruzioni cutanee con formazione di vesciche e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o chiazze arrossate, piatte, rotonde e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi;
• Sanguinamento nel rene, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di apixaban per prevenire la formazione di coaguli nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• negli occhi;
• nello stomaco o nell’intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• ematomi (lividi) e gonfiori;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Nausea (malessere);
• Gli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Sanguinamento:
• nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
• nella cavità orale o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
• nell’addome o dalla vagina;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamento post-operatorio, compresi lividi, gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/taglio tissutale (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Gli esami del sangue possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina, prodotto della degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero;
• Eruzioni cutanee;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio retroperitoneale;
• nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

• Eruzioni cutanee con formazione di vesciche e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o chiazze arrossate, piatte, rotonde e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi;
• Sanguinamento nel rene, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di apixaban per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi (lividi) e gonfiori;
• nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
• nella cavità orale;
• dalla vagina;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (malessere);
• Eruzioni cutanee;
• Gli esami del sangue possono indicare:
• aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella cavità orale o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento post-operatorio, compresi lividi, gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/taglio tissutale (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nei muscoli;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
• Gli esami del sangue possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina, prodotto della degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Sanguinamento:
• nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
• Eruzioni cutanee con formazione di vesciche e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o chiazze arrossate, piatte, rotonde e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi;
• Sanguinamento nel rene, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apixaban Reddy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e
sulla blister in corrispondenza della sigla: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixaban Reddy

• Il principio attivo del medicinale è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio [vedere punto 2 „Il medicinale Apixaban Reddy contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”], cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica [vedere punto 2 „Il medicinale Apixaban Reddy contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”], laurilsolfato sodico, stearato di magnesio (E 470b),
• Rivestimento: lattosio monoidrato [vedere punto 2 „Il medicinale Apixaban Reddy contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”], ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Apixaban Reddy e cosa contiene la confezione
Le compresse rivestite sono gialle, rotonde (di diametro 6 mm) e recano la stampigliatura „2,5” su un lato e sono lisce sull'altro lato.
Sono fornite in blister contenuti in scatole di cartone da 10, 20, 28, 56, 60, 100, 168 oppure 200 compresse rivestite o in flaconi da 20, 60 oppure 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Carta di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull'utilizzo
All'interno della confezione del medicinale Apixaban Reddy, accanto al foglietto illustrativo, è presente una Carta di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante può consegnare al paziente una carta simile.
La Carta di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Apixaban Reddy. È necessario portare sempre con sé questa carta.

1. Prendere la carta.
2. Se necessario, staccare la lingua desiderata (grazie ai bordi perforati).
3. Compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ........ mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghettare la carta e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Telefono: + 49 821 74881 0
Fax: +49 0821 74881 20
[email protected]
Produttore/Importatore
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000,
Malta
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, budova H, 1. patro, sektor 3
030138 Bucarest
Romania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dell'EEE con le seguenti denominazioni:
Germania: Apixaban beta 2,5 mg Filmtabletten
Austria: Apixaban Reddy 2,5 mg Filmtabletten
Italia: Apixaban Dr. Reddy’s 2,5 mg compresse rivestite con film
Paesi Bassi: Apixaban Reddy 2,5 mg filmomhulde tabletten
Repubblica Ceca: Apixaban Reddy 2,5 mg potahované tablet
Polonia: Apixaban Reddy 2,5 mg tabletki powlekane
Svezia: Apixaban Reddy 2,5 mg filmdragerade tabletter
Repubblica Slovacca: Apixaban Reddy 2,5 mg filmom obalené tablety