Апиксабан редди

Польша
Торговое название Апиксабан редди
Форма выпуска таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
апиксабан · 2,5 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
B01AF02
Регистрационный номер 100481759
Производитель Бетафарм Арцнаймителль ГмбХ, Фармадокс Хелскер Лимитед, Руал Лабораторис СРЛ

Содержание

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апиксабан Редди, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

  • Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое лекарственное средство Апиксабан Редди и для чего оно применяется
  2. Важная информация перед применением лекарственного средства Апиксабан Редди
  3. Как принимать лекарственное средство Апиксабан Редди
  4. Возможные нежелательные реакции
  5. Как хранить лекарственное средство Апиксабан Редди
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Апиксабан Редди и для чего оно применяется

Лекарственное средство Апиксабан Редди содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Препарат помогает предотвращать образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови.
Апиксабан Редди применяется у взрослых:

  • для профилактики образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск возникновения тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб переместится из ног в лёгкие, он может заблокировать кровоток в лёгких, вызывая одышку с болью в груди или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
  • для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, либо в другие органы, нарушая приток крови к этим органам (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
  • для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

2. Важная информация перед применением препарата Апиксабан Редди

Когда не следует применять препарат Апиксабан Редди

  • если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
  • если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
  • если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (такие как активная или недавно диагностированная язва желудка или кишки, недавно диагностированное кровоизлияние в мозг),
  • если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
  • если пациент принимает препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлена внутривенная или внутриартериальная линия и гепарин вводится через эту линию для поддержания ее проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

  • повышенный риск кровотечения, например:
  • заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
  • очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарств,
  • если пациенту более 75 лет,
  • если масса тела пациента составляет 60 килограммов или менее,
  • тяжелое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
  • заболевание печени или случаи заболеваний печени в анамнезе.
  • Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
  • катетер или инъекция в позвоночник (обезболивающая или противоболевая), в таком случае врач порекомендует прием препарата через 5 или более часов после удаления катетера,
  • если у пациента имеется протез клапана сердца,
  • если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из легких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Апиксабан Редди

  • если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которые могут вызывать кровотечение,
врач может попросить пациента временно прекратить прием препарата на короткий срок. В
случае неуверенности, может ли данная процедура вызвать кровотечение, следует проконсультироваться с
врачом.
Дети и подростки
Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Апиксабан Редди с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие апиксабана, а некоторые — ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать апиксабан при одновременном применении других препаратов, и насколько тщательно он должен находиться под наблюдением.
Следующие препараты могут усиливать действие апиксабана и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

  • некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие),
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир),
  • другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и другие),
  • противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть повышен,
  • препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем),
  • антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие препараты могут снижать способность апиксабана предотвращать образование тромбов:

  • препараты, применяемые для профилактики эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие),
  • зверобой продырявленный (фитосредство, применяемое при депрессии),
  • препараты, применяемые при лечении туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние апиксабана на беременность и нерождённого ребенка неизвестно. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если пациентка забеременеет во время приема препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Перед применением препарата в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не установлено, что апиксабан влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Апиксабан Редди содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Редди

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Апиксабан Редди можно принимать независимо от приёма пищи. Для достижения наилучшего терапевтического эффекта рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Апиксабан Редди. Непосредственно перед приёмом таблетку можно растолочь и смешать с водой или водным раствором глюкозы с концентрацией 50 мг/мл (5%), яблочным соком или яблочным пюре.
Инструкции по расталкиванию таблеток:

  • Растолочь таблетку пестиком в ступке.
  • Осторожно перенести весь порошок в подходящий сосуд, затем смешать его с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из указанных выше напитков, чтобы получить смесь.
  • Проглотить (выпить) полученную смесь.
  • Прополоскать пестик и ступку, использованные для расталкивания таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл), затем проглотить (выпить) жидкость, использованную для полоскания.

При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку препарата Апиксабан Редди через назогастральный зонд, смешав её с 60 мл воды или водным раствором глюкозы с концентрацией 50 мг/мл (5%).
Препарат Апиксабан Редди следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Редди 2,5 мг два раза в сутки.
Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию тазобедренного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию коленного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Редди 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Редди 2,5 мг два раза в сутки, если:

  • у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
  • выполнены два или более из следующих условий:
  • результаты анализа крови пациента указывают на снижение функции почек (значение концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
  • пациенту 80 лет или более,
  • масса тела пациента составляет 60 килограммов или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Апиксабан Редди 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Редди 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Редди 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

  • Переход с препарата Апиксабан Редди на другие антикоагулянты Приём препарата Апиксабан Редди следует прекратить. Начать приём других антикоагулянтов (например, гепарина) следует в момент, когда планировался следующий приём таблетки.
  • Переход с антикоагулянтов на препарат Апиксабан Редди Приём антикоагулянтов следует прекратить. Начать приём апиксабана следует в момент, когда планировался следующий приём антикоагулянта, а затем продолжать обычный приём препарата.
  • Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Апиксабан Редди Препарат, содержащий антагонист витамина К, следует отменить. Врач должен провести анализ крови пациента и сообщить, когда следует начать приём апиксабана.
  • Переход с препарата Апиксабан Редди на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщит пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, то апиксабан следует продолжать принимать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить приём апиксабана.
    Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
    Пациенты с нерегулярным сердцебиением, которым необходимо проведение кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать этот препарат в указанные врачом часы, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других кровеносных сосудах организма.

Приём препарата Апиксабан Редди в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если таблеток в ней уже нет.
Если пациент принял дозу апиксабана, превышающую рекомендованную, может возрасти риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другая терапия, направленная на обратимое действие против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Апиксабан Редди

  • Необходимо принять дозу сразу, как только пациент вспомнит, и:
  • следующую дозу препарата Апиксабан Редди следует принять в обычное время,
  • затем продолжать приём препарата, как и раньше.

При возникновении сомнений, связанных с приёмом препарата, или при пропуске более чем одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Апиксабан Редди
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма апиксабана риск возникновения тромбов крови может быть выше.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Апиксабан применяется при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и перечислены отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме препарата Апиксабан Редди для профилактики образования тромбов крови после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Кровотечение, включая:
    • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
  • Тошноту (рвотные позывы).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

  • Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
  • Кровотечение:
    • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другого жидкости из послеоперационной раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
    • из желудка, кишечника или ярко-красная кровь в стуле;
    • кровь в моче;
    • из носа;
    • из влагалища;
  • Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
  • Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
  • Кровотечение:
    • в мышце;
    • в глазах;
    • из дёсен и наличие крови в мокроте при кашле;
    • из прямой кишки;
  • Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечение:
    • в мозг или в области позвоночника;
    • в лёгкие или в горло;
    • в ротовой полости;
    • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
    • из геморроидальных узлов;
    • результаты лабораторных исследований свидетельствуют о наличии крови в стуле или моче;
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
  • Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме препарата Апиксабан Редди для профилактики образования тромбов крови в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечение, включая:
    • в глазах;
    • в желудке или кишечнике;
    • из прямой кишки;
    • кровь в моче;
    • из носа;
    • из дёсен;
    • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
  • Анемию, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
  • Тошноту (рвотные позывы);
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

  • Кровотечение:
    • в мозг или в области позвоночника;
    • в ротовой полости или наличие крови в мокроте при кашле;
    • в брюшную полость или из влагалища;
    • ярко-красная кровь в стуле;
    • кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из операционной раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
    • из геморроидальных узлов;
    • наличие крови в стуле или моче, выявленная в лабораторных исследованиях;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышенную концентрацию билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
  • Кожную сыпь;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

  • Кровотечение:
    • в лёгкие или в горло;
    • в забрюшинное пространство;
    • в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
  • Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме препарата Апиксабан Редди для лечения или профилактики повторного образования тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов крови в сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечение, включая:
    • из носа;
    • из дёсен;
    • кровь в моче;
    • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
    • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
    • в ротовой полости;
    • из влагалища;
  • Анемию, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
  • Тошноту (рвотные позывы);
  • Кожную сыпь;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

  • Низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
  • Кровотечение:
    • в глазах;
    • в ротовой полости или наличие крови в мокроте при кашле;
    • ярко-красная кровь в стуле;
    • результаты исследований свидетельствуют о крови в стуле или моче;
    • кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из операционной раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
    • из геморроидальных узлов;
    • в мышцы;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышенную концентрацию билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

  • Кровотечение:
    • в мозг или в области позвоночника;
    • в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечение:
    • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки;
  • Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Редди

Храните лекарство в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Апиксабан Редди

  • Активным веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
  • Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза [см. раздел 2 «Лекарственное средство Апиксабан Редди содержит лактозу (вид сахара) и натрий»], микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия [см. раздел 2 «Лекарственное средство Апиксабан Редди содержит лактозу (вид сахара) и натрий»], лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Е 470b),
  • Покрытие: лактоза моногидрат [см. раздел 2 «Лекарственное средство Апиксабан Редди содержит лактозу (вид сахара) и натрий»], гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Апиксабан Редди и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, жёлтого цвета, круглые (диаметром 6 мм), с одной стороны маркированы «2,5», с другой стороны — гладкие.
Препарат поставляется в блистерах, упакованных в картонные коробки по 10, 20, 28, 56, 60, 100, 168 или 200 таблеток, покрытых оболочкой, или в бутылках по 20, 60 или 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Карта предупреждений для пациента: информация для использования
Внутри упаковки лекарственного средства Апиксабан Редди, вместе с листовкой-вкладышем для пациента, находится Карта предупреждений для пациента, либо лечащий врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит полезную информацию для пациента и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарственное средство Апиксабан Редди. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

  1. Возьмите карту.
  2. При необходимости отделите нужный язык (это облегчено перфорированными краями).
  3. Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
    • Имя и фамилия:
    • Дата рождения:
    • Показание:
    • Доза: ........ мг два раза в сутки
    • Имя и фамилия врача:
    • Номер телефона врача:
  4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Ответственный субъект
Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Телефон: +49 821 74881 0
Факс: +49 0821 74881 20
[email protected]
Производитель/Импортёр
betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000,
Мальта
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Сплайул Унири, №313, здание H, 1-й этаж, сектор 3
030138 Бухарест
Румыния
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах ЕАС под следующими
названиями:
Германия: Apixaban beta 2,5 mg Filmtabletten
Австрия: Apixaban Reddy 2,5 mg Filmtabletten
Италия: Apixaban Dr. Reddy’s 2,5 mg compresse rivestite con film
Нидерланды: Apixaban Reddy 2,5 mg filmomhulde tabletten
Чехия: Apixaban Reddy 2,5 mg potahované tablet
Польша: Apixaban Reddy 2,5 mg tabletki powlekane
Швеция: Apixaban Reddy 2,5 mg filmdragerade tabletter
Словакия: Apixaban Reddy 2,5 mg filmom obalené tablety