Apixabán Reddy

Prospecto: información para el usuario

Apixaban Reddy, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Apixaban Reddy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixaban Reddy
3. Cómo tomar Apixaban Reddy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixaban Reddy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Reddy y para qué se utiliza

Apixaban Reddy contiene la sustancia activa apixabán y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al inhibir el factor Xa, un componente clave del proceso de coagulación.
Apixaban Reddy se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos en las venas de las piernas aumenta. Esto puede provocar hinchazón de las piernas, con dolor o sin él. Si un coágulo sanguíneo viaja desde las piernas hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo en los pulmones, causando dificultad para respirar con dolor en el pecho o sin él. Este estado (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un ictus, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apixaban Reddy

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apixaban Reddy

• si el paciente tiene alergia al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta hemorragia excesiva,
• si el paciente tiene una enfermedad de un órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (como úlcera activa o recientemente diagnosticada del estómago o intestino, o hemorragia cerebral recientemente diagnosticada),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia (coagulopatía hepática),
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se haya colocado una línea intravenosa o arterial y la heparina se administre por dicha línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente esté sometido a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, hable con su médico, farmacéutico o enfermero si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

• riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
• trastornos que cursan con hemorragia, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas,
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el peso corporal del paciente es de 60 kilogramos o menos,
• insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis,
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedades hepáticas.
• Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteraciones de la función hepática.
• si el paciente ha recibido una sonda (catéter) o inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter,
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Apixaban Reddy

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda provocar hemorragia,
el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo.
Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede provocar hemorragia, consulte con su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Apixaban Reddy y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto del apixabán, mientras que otros pueden reducirlo. Su médico decidirá si el paciente debe tomar apixabán mientras toma otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto del apixabán y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros),
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia,
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad del apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros),
• hipérico (suplemento herbal utilizado en la depresión),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto del apixabán durante el embarazo ni sobre el feto. Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si el apixabán pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero. Es posible que se recomiende a la paciente interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar la toma de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el apixabán afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Apixaban Reddy contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Apixaban Reddy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Apixaban Reddy puede tomarse con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con el médico sobre otras formas de administrar el medicamento Apixaban Reddy. Inmediatamente antes de la administración, la tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con solución acuosa de glucosa al 50 mg/ml (5%), zumo de manzana o puré de manzana.
Instrucciones para triturar las tabletas:

• Triturar la tableta con un mortero y un pistilo.
• Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas), de agua o de uno de los líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar (beber) la mezcla obtenida.
• Aclarar el mortero y el pistilo utilizados para triturar las tabletas, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y luego tragar (beber) el líquido utilizado para el aclarado.

Si fuera necesario, el médico también puede administrar a través de una sonda nasogástrica la tableta triturada de Apixaban Reddy mezclada con 60 mL de agua o con solución acuosa de glucosa al 50 mg/mL (5%).
El medicamento Apixaban Reddy debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras cirugía de prótesis de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Reddy de 2,5 mg dos veces al día.
Por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la noche.
La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la cadera, normalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la rodilla, normalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares (arritmia) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Reddy 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Reddy 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente presenta alteraciones graves de la función renal,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso corporal del paciente es de 60 kilogramos o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Reddy 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Reddy 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Reddy 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
El médico puede modificar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

• Cambio de Apixaban Reddy a otros medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Apixaban Reddy. El tratamiento con anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Reddy Debe interrumpirse la toma de los anticoagulantes. El tratamiento con apixabán debe comenzar en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar con su administración habitual.
• Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Reddy Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre al paciente y le informará cuándo debe comenzar a tomar apixabán.
• Cambio de Apixaban Reddy a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando apixabán durante al menos 2 días después de haber tomado la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre y comunicar al paciente cuándo debe interrumpir la toma de apixabán.
  Pacientes sometidos a cardioversión
  Los pacientes con latidos irregulares del corazón que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los momentos indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del organismo.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Apixaban Reddy
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, aunque ya no contenga tabletas.
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de apixabán, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de presentarse hemorragia, puede ser necesaria una intervención quirúrgica, transfusión sanguínea u otro tratamiento que invierta el efecto del inhibidor del factor Xa.
Olvido de una dosis de Apixaban Reddy

• Debe tomarse la dosis tan pronto como el paciente lo recuerde y:
• la siguiente dosis de Apixaban Reddy debe tomarse a la hora habitual,
• a continuación, continuar tomando el medicamento como antes.

En caso de dudas sobre la administración del medicamento o si se ha olvidado más de una dosis, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Apixaban Reddy
No debe interrumpirse la toma de este medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que si se suspende prematuramente el tratamiento con apixabán, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
El apixabán se puede utilizar en tres estados médicos diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia de aparición en cada uno de estos estados médicos pueden ser distintos y se indican por separado a continuación. En estos estados, el efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir ayuda médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede provocar fatiga o palidez;
• Sangrado que incluye:
• hematomas (equimosis) e hinchazón;
• Náuseas (malestar estomacal).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación sanguínea);
• Sangrado:
• tras la cirugía, incluyendo hematomas, hinchazón, escape de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
• en el estómago, intestino o sangre roja brillante en las heces;
• sangre en la orina;
• epistaxis (sangrado nasal);
• en la vagina;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
• alteraciones en la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• Picor.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• Sangrado:
• dentro del músculo;
• en los ojos;
• en las encías y presencia de sangre en la saliva al toser;
• en el recto;
• Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en los pulmones o en la garganta;
• en la boca;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• de las hemorroides;
• resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o en orina;
• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar apixabán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latido cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• en el estómago o intestino;
• en el recto;
• sangre en la orina;
• epistaxis (sangrado nasal);
• en las encías;
• hematoma (equimosis) e hinchazón;
• Anemia, que puede provocar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Náuseas (malestar estomacal);
• Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en la boca o presencia de sangre en la saliva al toser;
• en la cavidad abdominal o en la vagina;
• sangre roja brillante en las heces;
• sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• presencia de sangre en heces o en orina detectada en análisis de laboratorio;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
• Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta;
• en el espacio retroperitoneal;
• en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar apixabán para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• epistaxis (sangrado nasal);
• en las encías;
• sangre en la orina;
• hematoma (equimosis) e hinchazón;
• en el estómago, intestino o recto;
• en la boca;
• en la vagina;
• Anemia, que puede provocar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
• Náuseas (malestar estomacal);
• Erupción cutánea;
• Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o presencia de sangre en la saliva al toser;
• sangre roja brillante en las heces;
• resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o en orina;
• sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• en el músculo;
• Picor;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• Los resultados de análisis de sangre pueden indicar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Reddy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apixaban Reddy

• La sustancia activa es apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa [ver sección 2 "El medicamento Apixaban Reddy contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"], celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica [ver sección 2 "El medicamento Apixaban Reddy contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"], laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E 470b),
• Recubrimiento: lactosa monohidrato [ver sección 2 "El medicamento Apixaban Reddy contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio"], hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Apixaban Reddy y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son amarillos, redondos (con un diámetro de 6 mm) y están marcados con "2,5" en un lado y lisos en el otro lado.
Se suministran en blísters dentro de cajas de cartón con 10, 20, 28, 56, 60, 100, 168 ó 200 comprimidos recubiertos, o en frascos con 20, 60 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Tarjeta de Advertencia para el Paciente: información sobre el uso
Dentro del envase del medicamento Apixaban Reddy, junto al prospecto, se incluye una Tarjeta de Advertencia para el Paciente, o bien el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de Advertencia para el Paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Apixaban Reddy. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

1. Coja la tarjeta.
2. Si es necesario, separe el idioma adecuado (los bordes perforados facilitan esta operación).
3. Rellene los siguientes apartados o pida a su médico que los rellene:
   • Nombre y apellidos:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ........ mg dos veces al día
   • Nombre y apellidos del médico:
   • Número de teléfono del médico:
4. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Teléfono: + 49 821 74881 0
Fax: +49 0821 74881 20
[email protected]
Fabricante/Importador
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000,
Malta
RUAL LABORATORIES S.R.L.
Splaiul Unirii nr.313, budova H, 1. patro, sektor 3
030138 Bucarest
Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania: Apixaban beta 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Austria: Apixaban Reddy 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Apixaban Dr. Reddy’s 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos: Apixaban Reddy 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa: Apixaban Reddy 2,5 mg comprimidos recubiertos
Polonia: Apixaban Reddy 2,5 mg comprimidos recubiertos
Suecia: Apixaban Reddy 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
República Eslovaca: Apixaban Reddy 2,5 mg comprimidos recubiertos con película