Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Апіксабан Оріон, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
апіксабан
Уважно прочитайте всю інструкцію перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апіксабан Оріон і для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж приймати Апіксабан Оріон
Як приймати лікарський засіб Апіксабан Оріон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Оріон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Оріон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіксабан Оріон містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих
засобів, що запобігають утворенню тромбів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування
фактора Xa, який є важливим чинником згортання крові.
Апіксабан Оріон застосовують дорослим:

для профілактики утворення тромбів у крові (тромбоз глибоких вен) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може збільшитися ризик утворення тромбів у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до набряку ніг, з більш або без болю. Якщо тромб у крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що спричинить задишку з відчуттям болю в грудній клітці або без болю. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайного втручання лікаря.
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним ритмом серця (фібриляція передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби у крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (тромбоз глибоких вен) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Апіксабан Оріон застосовують у дітей віком від 28-го дня життя до менше ніж 18 років для лікування
тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у венозних судинах або
судинах легень.
Рекомендована доза залежно від маси тіла, див. розділ 3.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Апіксабан Оріон

Коли не приймати лікувальний засіб Апіксабан Оріон

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння
якщо пацієнт має захворювання органу, яке збільшує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, активну або нещодавно діагностовану виразку шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок)
якщо у пацієнта виникає захворювання печінки, яке призводить до збільшеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія)
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнту встановлено внутрішньовенний або внутрішньочеревний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт перебуває під катетерною абляцією (у вену вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Апіксабан Оріон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо у пацієнта є один із наведених нижче станів:

збільшений ризик кровотечіння, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів
дуже високий артеріальний тиск, який не вдається врегулювати ліками
якщо пацієнт старший за 75 років
якщо пацієнт важить 60 кг або менше
серйозне захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі
захворювання печінки або випадки захворювання печінки в анамнезі
цей лікувальний засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення), у такому разі лікар порадить приймати цей лік через 5 або більше годин після видалення катетера
якщо пацієнт має протез клапана серця
якщо лікар визначив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або планується інша терапія, або хірургічне втручання з метою видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікувального засобу Апіксабан Оріон

якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

У разі необхідності пройти операцію або процедуру, яка може бути пов’язана
з кровотечінням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього лікувального засобу на
короткий час. Якщо немає впевненості, чи може процедура бути пов’язана з кровотечінням,
слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування цього лікувального засобу не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лікувальний засіб Апіксабан Оріон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікувального засобу Апіксабан Оріон, а деякі — послаблювати його дію.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт отримувати лікувальний засіб Апіксабан Оріон під час прийому інших ліків, і як ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікувального засобу Апіксабан Оріон і збільшувати ризик небажаного
кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем)
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність лікувального засобу Апіксабан Оріон запобігати утворенню
тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші)
зілля звіробію (фітоскладова, що застосовується при депресії)
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Вплив лікувального засобу Апіксабан Оріон на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Приймати
цей лік під час вагітності не слід. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього лікувального засобу, їй слід
негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає лікувальний засіб Апіксабан Оріон у грудне молоко. Перед застосуванням цього лікувального засобу
під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Пацієнтці може бути
рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього лікувального засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікувальний засіб Апіксабан Оріон не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікувальний засіб Апіксабан Оріон містить лактозу
Цей лік містить 48 мг лактози. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних
цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікувального засобу.
Інші допоміжні речовини
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Апіксабан Оріон

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запивши водою. Ліки Апіксабан Оріон можна приймати незалежно від
прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного
дня в той самий час.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Апіксабан Оріон. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом
розмелити і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розмелювання таблеток:

Розмеліть таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенесіть порошок у відповідну ємність, а потім змішайте його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для приготування суміші.
Проковтніть суміш.
Промийте ступку і ступку, які використовувалися для розмелювання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтніть рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може дати пацієнтові розмелену таблетку ліків Апіксабан Оріон,
змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральний зонд.
Ліки Апіксабан Оріон слід приймати відповідно до призначень у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів після операцій заміни суглоба стегна або коліна
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Апіксабан Оріон 2,5 мг двічі на добу. Наприклад,
одна таблетка вранці та одна ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію суглоба стегна, зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 32–38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
(фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Апіксабан Оріон 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Апіксабан Оріон 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
виконані два або більше з наведених нижче критеріїв:
результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
пацієнт у віці 80 років або старший
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблетки ліків Апіксабан Оріон 5 мг двічі на добу протягом перших
7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку ліків Апіксабан Оріон 5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Оріон 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна
таблетка вранці та одна ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або у судинах легень
Ліки завжди слід приймати або вводити відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня
в той самий час.
Доза ліків Апіксабан Оріон залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки ліків
Апіксабан Оріон потужністю 2,5 мг, які приймають двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири
таблетки вранці та чотири ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — дві таблетки ліків Апіксабан Оріон потужністю 2,5 мг двічі на добу,
наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Рекомендації для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною та переконатися, що вона прийняла повну
дозу.
Важливо, щоб візити до лікаря відбувалися відповідно до призначень, оскільки при зміні маси тіла дитини
може знадобитися коригування дози ліків.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
Заміна ліків Апіксабан Оріон на антикоагулянти
Слід припинити прийом ліків Апіксабан Оріон. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід почати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
Заміна антикоагулянтів на ліки Апіксабан Оріон
Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Апіксабан Оріон слід почати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянта, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
Заміна антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки
Апіксабан Оріон
Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові
та повідомити пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Апіксабан Оріон.
Заміна ліків Апіксабан Оріон на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К
(наприклад, варфарин)
Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять
антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Апіксабан Оріон принаймні
2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар
повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків
Апіксабан Оріон.
Пацієнти, яким проводять кардіоверсію
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лікарський засіб у години, визначені лікарем,
щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апіксабан Оріон
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього лікарського засобу, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіксабан Оріон, може виникнути підвищений
ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання
крові або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Апіксабан Оріон

Якщо пропущено ранкову дозу, її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної, натомість слід продовжити прийом ліків наступного дня відповідно до призначень, двічі на добу. У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків або якщо пропущено більше ніж одну дозу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому ліків Апіксабан Оріон
Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення прийому ліків Апіксабан Оріон ризик утворення тромбів може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Апіксабан Оріон можна застосовувати при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Апіксабан Оріон з метою профілактики утворення тромбів після операції тазостегнового або колінного суглоба.
Часто ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб ):

анемія, яка може викликати втому або блідість
кровотечі, включаючи підшкірні крововиливи та набряки
нудота (нудота).

Нечасто ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб ):

зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові)
кровотечі після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або іншої рідини з рани/післяопераційного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції, кровотеча з шлунка, кишечника або яскраво-червона кров у калі, кров у сечі, носова кровотеча, кровотеча з піхви
низький кров’яний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
результати аналізу крові можуть вказувати на порушення функції печінки, підвищення активності деяких печінкових ферментів, підвищення концентрації білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може викликати жовтяницю шкіри та очей
свербіж.

Рідко ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб ):

алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
кровотеча в м’язи, у око, з ясен та кровохаркання, кровотеча з прямої кишки
випадання волосся.

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних ):

кровотеча в мозок або в хребет, у легені або в горло, у ротову порожнину, у черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини, кровотеча з гемороїдальних вузлів, результати аналізів, що свідчать про наявність крові в калі або сечі
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема)
судинний запал (васкуліт), який може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Апіксабан Оріон з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часто ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб ):

кровотеча в око, у шлунок або кишечник, з прямої кишки, кров у сечі, носова кровотеча, кровотеча з ясен, підшкірні крововиливи та набряки
анемія, яка може викликати втому або блідість
низький кров’яний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
нудота (нудота)
результати аналізу крові можуть вказувати на підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасто ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб ):

кровотеча в мозок або в хребет, у ротову порожнину або гемоторакс, кровотеча в черевну порожнину або з піхви, яскраво-червона кров у калі, кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції, кровотеча з гемороїдальних вузлів, наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях
зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
результати аналізу крові можуть вказувати на: порушення функції печінки, підвищення активності деяких печінкових ферментів, підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може викликати жовтяницю шкіри та очей
висип на шкірі
свербіж
випадання волосся
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі виявлення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідко ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб ):

кровотеча в легені або в горло, у простір, розташований у задній частині черевної порожнини, у м’язи.

Дуже рідко ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб ):

висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних ):

судинний запал (васкуліт), який може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Апіксабан Оріон з метою лікування або профілактики рецидиву тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень.
Часто ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб ):

носова кровотеча, кровотеча з ясен, кров у сечі, підшкірні крововиливи та набряки, кровотеча в шлунку, кишечнику, з прямої кишки, кровотеча в ротовій порожнині, кровотеча з піхви
анемія, яка може викликати втому або блідість
зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
нудота (нудота)
висип на шкірі
Результати аналізу крові можуть вказувати на підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасто ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб ):

низький кров’яний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
кровотеча в око, у ротову порожнину або кровохаркання, яскраво-червона кров у калі, результати аналізів, що свідчать про наявність крові в калі або сечі, кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції, кровотеча з гемороїдальних вузлів, кровотеча в м’язи
свербіж
випадання волосся
алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі виявлення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
результати аналізу крові можуть вказувати на порушення функції печінки, підвищення активності деяких печінкових ферментів, підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може викликати жовтяницю шкіри та очей.

Рідко ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб ):

кровотеча в мозок або в хребет, у легені.

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних ):

кровотеча в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема)
судинний запал (васкуліт), який може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Додаткові побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у дитини виникнуть будь-які з наступних симптомів:

алергічна реакція (гіперчутливість), яка може викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та задиху. Ці побічні ефекти виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).
Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей та підлітків, які лікуються препаратом Апіксабан Оріон, були подібні до побічних ефектів у дорослих, а їх тяжкість була легкою або помірною. Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та неправильна кровотеча з піхви.
Дуже часто ( можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб ):
кровотеча з піхви, кровотеча з носа.

Часто ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб ):

кровотеча з ясен, кров у сечі, підшкірні крововиливи та набряки, кровотеча в кишечнику або з прямої кишки, яскраво-червона кров у калі; кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або іншої рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції
випадання волосся
анемія, яка може викликати втому або блідість
зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання)
нудота (нудота)
висип на шкірі
свербіж
низький кров’яний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття
результати аналізу крові можуть вказувати на порушення функції печінки, підвищення активності деяких печінкових ферментів, підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT).

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних ):

кровотеча в черевну порожнину або в простір, розташований позаду черевної порожнини, у шлунок, у око, у ротову порожнину або кровохаркання під час кашлю, з гемороїдальних вузлів, у мозок або в хребет, у легені, у м’язи
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема)
судинний запал (васкуліт), який може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці
результати аналізу крові можуть вказувати на підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT), наявність крові в калі або сечі
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апіксабан Оріон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистрі після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії наведено на упаковці та блистрі після Lot.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апіксабан Оріон

Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (102), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. Оболонка таблетки: гіпромелоза (HPMC 2910) — 5 мПа·с, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Апіксабан Оріон і що містить упаковка
Жовті, круглі, двовипуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром 6 мм із відбитком
позначення «I1» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Розміри упаковок:
Блістер: 10, 20, 60, 100, 168 та 200 вкритих оболонкою таблеток.
Пляшка з HDPE із захистом від доступу дітей: 30, 200 та 500 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки лікарського засобу Апіксабан Оріон, поряд з листівкою для пацієнта, міститься Картка попереджень для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Картка попереджень для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Апіксабан Оріон. Необхідно завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку та відокремте відповідну мову.
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням заповнити їх:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Виробник/Імпортер
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]