Apixabán Orion

Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban Orion, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
apixabán
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Apixaban Orion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixaban Orion
3. Cómo tomar Apixaban Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixaban Orion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Orion y para qué se utiliza

Apixaban Orion contiene el principio activo apixabán y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, una sustancia importante en el proceso de coagulación.

Apixaban Orion se utiliza en adultos:

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una cirugía de sustitución de la cadera o de la rodilla. Tras una intervención quirúrgica en la cadera o la rodilla, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas puede aumentar. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a través de los pulmones, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta situación (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular (ictus), o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos venosos de las piernas y/o en los pulmones.

Apixaban Orion se utiliza en niños desde el día 28 de vida hasta menores de 18 años para el tratamiento de coágulos sanguíneos y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada según el peso corporal se indica en el punto 3.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Apixaban Orion

Cuándo no debe tomar el medicamento Apixaban Orion

• si el paciente tiene alergia al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta hemorragia excesiva
• si el paciente tiene una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia cerebral recientemente diagnosticada)
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de hemorragia (coagulopatía hepática)
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento antitrombótico, cuando al paciente se le ha colocado una línea de acceso intravenoso o arterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantenerla permeable, o cuando el paciente está sometido a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en su vena) debido a latidos irregulares del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Apixaban Orion, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

• riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
• trastornos que cursan con hemorragia, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas
• hipertensión arterial muy elevada, no controlada con medicamentos
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente pesa 60 kg o menos
• insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática
• este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática
• tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico recomendará tomar este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo de sangre en los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al usar el medicamento Apixaban Orion

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar riesgo de hemorragia, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede implicar riesgo de hemorragia, debe consultar con su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.
Apixaban Orion y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden intensificar el efecto del medicamento Apixaban Orion, mientras que otros pueden debilitar su acción.
El médico decidirá si el paciente debe tomar Apixaban Orion mientras toma otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden intensificar el efecto del medicamento Apixaban Orion y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros)
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina y otros)
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia no deseada
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem)
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad del medicamento Apixaban Orion para prevenir la formación de coágulos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros)
• extracto de hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto del medicamento Apixaban Orion durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si el medicamento Apixaban Orion pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico. Es posible que se recomiende a la paciente interrumpir la lactancia o dejar de tomar o no iniciar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Apixaban Orion no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Apixaban Orion contiene lactosa
Este medicamento contiene 48 mg de lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
Otros excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «sin sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Apixaban Orion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Apixaban Orion puede tomarse con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar Apixaban Orion. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de la ingestión y mezclarse con agua o con solución acuosa al 5% de glucosa, zumo o compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

• Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
• Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Enjuagar el mortero, el pistilo y el recipiente con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido del enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Apixaban Orion mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5% de glucosa mediante una sonda nasogástrica.
El medicamento Apixaban Orion debe tomarse según las indicaciones en las siguientes indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de la articulación de la cadera o de la rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Orion de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la noche.
La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la operación.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la articulación de la cadera, normalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la articulación de la rodilla, normalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Orion de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Orion de 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente presenta insuficiencia renal grave
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más)
• el paciente tiene 80 años o más
• el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Orion de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Orion de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la noche.

Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Orion de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos del pulmón
El medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.
La dosis de Apixaban Orion depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es cuatro tabletas de Apixaban Orion de 2,5 mg administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro tabletas por la mañana y cuatro por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Orion de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Recomendaciones para padres y cuidadores: debe observar al niño y asegurarse de que ha tomado la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas médicas según lo indicado, ya que si cambia el peso corporal del niño, será necesario ajustar la dosis del medicamento.

El médico puede modificar el tratamiento anticoagulante del siguiente modo:
Cambio de Apixaban Orion a otros medicamentos anticoagulantes
Debe interrumpirse el tratamiento con Apixaban Orion. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.

Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Orion
Debe interrumpirse el tratamiento con medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Orion debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar con la administración habitual.

Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Orion
Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Orion.

Cambio de Apixaban Orion a un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Apixaban Orion durante al menos 2 días tras tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpir el tratamiento con Apixaban Orion.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento a las horas indicadas por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Apixaban Orion
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Apixaban Orion, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión sanguínea u otro tratamiento que invierta el efecto del inhibidor del factor Xa.

Omisión de la dosis de Apixaban Orion

• Si se omite la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis vespertina.
• La dosis vespertina omitida solo puede tomarse durante esa misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar con la administración del medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día. Si tiene alguna duda sobre la administración del medicamento o si ha omitido más de una dosis, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Apixaban Orion
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Apixaban Orion, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Apixaban Orion puede administrarse en tres estados médicos diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia de aparición pueden variar en cada uno de estos estados médicos y se indican por separado a continuación. En estos estados, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente grave y puede requerir asistencia médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Apixaban Orion para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de cadera o rodilla.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• anemia, que puede causar fatiga o palidez
• hemorragias que incluyen equimosis e hinchazón
• náuseas (malestar estomacal).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea)
• hemorragias tras la cirugía, incluyendo moretones e hinchazón, escape de sangre u otro líquido de la herida/la incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del lugar de inyección, sangrado gastrointestinal, sangre roja brillante en las heces, sangre en la orina, epistaxis, sangrado vaginal
• hipotensión, que puede provocar desmayos o palpitaciones
• los análisis de sangre pueden indicar alteraciones en la función hepática, aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• picor.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden provocar hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• hemorragia muscular, ocular, gingival o hemoptisis, sangrado rectal
• caída del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hemorragia intracraneal o espinal, en los pulmones o en la garganta, en la boca, en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal, sangrado de hemorroides, resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o en orina
• erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, planas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o equimosis
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Apixaban Orion para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• hemorragia ocular, gastrointestinal, rectal, sangre en la orina, epistaxis, sangrado gingival, equimosis e hinchazón
• anemia, que puede causar fatiga o palidez
• hipotensión, que puede provocar desmayos o palpitaciones
• náuseas (malestar estomacal)
• los análisis de sangre pueden indicar aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• hemorragia intracraneal o espinal, en la boca o hemoptisis, hemorragia abdominal o vaginal, sangre roja brillante en las heces, hemorragia postoperatoria, incluyendo moretones e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/incisión tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección, sangrado de hemorroides, presencia de sangre en heces o en orina detectada en análisis de laboratorio
• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación)
• los análisis de sangre pueden indicar: alteración de la función hepática, aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina (producto de degradación de glóbulos rojos que puede causar ictericia)
• erupción cutánea
• picor
• caída del cabello
• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• hemorragia pulmonar o en la garganta, en el espacio retroperitoneal, muscular.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, planas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o equimosis
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Apixaban Orion para tratar o prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• epistaxis, sangrado gingival, sangre en la orina, equimosis e hinchazón, sangrado gástrico, intestinal o rectal, hemorragia oral, sangrado vaginal
• anemia, que puede causar fatiga o palidez
• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación)
• náuseas (malestar estomacal)
• erupción cutánea
• los análisis de sangre pueden indicar aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• hipotensión, que puede provocar desmayos o palpitaciones
• hemorragia ocular, oral o hemoptisis, sangre roja brillante en las heces, resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o en orina, hemorragia postoperatoria, incluyendo moretones e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/incisión tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección, sangrado de hemorroides, hemorragia muscular
• picor
• caída del cabello
• reacciones alérgicas (de hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• los análisis de sangre pueden indicar alteración de la función hepática, aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina (producto de degradación de glóbulos rojos que puede causar ictericia).

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• hemorragia intracraneal o espinal, pulmonar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hemorragia abdominal o en el espacio retroperitoneal
• erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, planas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o equimosis
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Debe informar inmediatamente al médico si el niño presenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Estos efectos adversos son frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Orion fueron similares a los observados en adultos, y su intensidad fue leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron epistaxis y sangrado vaginal anormal.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• sangrado vaginal, epistaxis.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• sangrado gingival, sangre en la orina, equimosis e hinchazón, sangrado intestinal o rectal, sangre roja brillante en las heces; hemorragia postoperatoria, incluyendo moretones e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/incisión (secreción de la herida) o del lugar de inyección
• caída del cabello
• anemia, que puede causar fatiga o palidez
• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación)
• náuseas (malestar estomacal)
• erupción cutánea
• picor
• hipotensión, que puede provocar desmayos o palpitaciones
• los análisis de sangre pueden indicar alteración de la función hepática, aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, aumento de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hemorragia abdominal o en el espacio retroperitoneal, gástrica, ocular, oral o hemoptisis durante la tos, de hemorroides, intracraneal o espinal, pulmonar, muscular
• erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme)
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, planas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o equimosis
• los análisis de sangre pueden indicar aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT), presencia de sangre en heces o en orina
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Orion

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el estuche y en el blíster tras la abreviatura «Lot».
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No elimine medicamentos por el desagüe ni como residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apixaban Orion

• La sustancia activa es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina (102), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (HPMC 2910) - 5 mPas, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Apixaban Orion y contenido del envase
Comprimidos recubiertos amarillos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6 mm, impresos con la marca "I1" en un lado y lisos en el otro.
Tamaños de envase:
Blíster: 10, 20, 60, 100, 168 y 200 comprimidos recubiertos.
Frasco de HDPE con tapa de seguridad para niños: 30, 200 y 500 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Tarjeta de Advertencias para el Paciente: información sobre el uso
Dentro del envase del medicamento Apixaban Orion, junto al prospecto, se incluye una Tarjeta de Advertencias para el Paciente, o bien el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de Advertencias para el Paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Apixaban Orion. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

1. Saque la tarjeta y separe la hoja correspondiente al idioma adecuado.
2. Rellene los siguientes datos o pida a su médico que los complete:
   • Nombre y apellidos:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: mg dos veces al día
   • Nombre y apellidos del médico:
   • Teléfono del médico:
3. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]