Apixabán Orion: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Orion, 2,5 mg, compresse rivestite con film
apixaban
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Apixaban Orion e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Orion
Come prendere Apixaban Orion
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apixaban Orion
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apixaban Orion e a che cosa serve

Apixaban Orion contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti
medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue
inibendo il fattore Xa, un fattore importante della coagulazione del sangue.
Apixaban Orion è utilizzato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un intervento chirurgico di protesi all’anca o al ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il paziente può avere un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può bloccare il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al petto. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un intervento medico immediato.
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e raggiungere il cervello, causando un ictus, oppure altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (definita anche embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un immediato intervento medico.
per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Apixaban Orion è utilizzato nei bambini dai 28 giorni di vita fino a prima del compimento dei 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi venosi o nei vasi sanguigni dei polmoni.
La dose raccomandata in base al peso corporeo, vedere paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Apixaban Orion

Quando non assumere il medicinale Apixaban Orion

se il paziente è allergico all’apixabana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha emorragia in corso
se il paziente soffre di una malattia di un organo che aumenta il rischio di emorragia grave (come un’ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata)
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di emorragia (coagulopatia epatica)
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivaroxaban, dabigatran o eparina), a eccezione dei casi di passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra, quando al paziente è stato inserito un catetere venoso o arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo catetere per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione cateteristica (viene inserito un catetere nella vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Apixaban Orion, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

aumentato rischio di emorragia, ad esempio:
disturbi associati a emorragia, compresi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine
pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci
se il paziente ha più di 75 anni
se il paziente pesa 60 kg o meno
grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi
malattia epatica o casi di malattia epatica in anamnesi
questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica
catetere o iniezione spinale (anestesia o analgesia), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo 5 o più ore dall’asportazione del catetere
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca
se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è prevista un’altra terapia o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione del medicinale Apixaban Orion

se il paziente soffre di una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informarne il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare emorragia, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non si è sicuri se una procedura possa comportare emorragia, è necessario chiedere al medico.
Bambini e adolescenti
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg.
Apixaban Orion e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Orion, mentre altri possono ridurlo.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere Apixaban Orion durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Orion e aumentare il rischio di emorragia indesiderata:

alcuni medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri)
alcuni medicinali antivirali usati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir)
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri)
farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene), in particolare se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di emorragia indesiderata può aumentare
medicinali usati per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem)
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Apixaban Orion nel prevenire la formazione di trombi:

medicinali usati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri)
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe usato per la depressione)
medicinali usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Apixaban Orion sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non deve essere assunto durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Apixaban Orion passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico o il farmacista. Potrebbe essere raccomandata la sospensione dell’allattamento al seno o la sospensione/non inizio dell’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Apixaban Orion non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Apixaban Orion contiene lattosio
Questo medicinale contiene 48 mg di lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Altri eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Apixaban Orion

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Apixaban Orion può essere assunto indipendentemente
dai pasti. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni
giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare le compresse intere, deve parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale Apixaban Orion. La compressa può essere direttamente prima dell’assunzione
sbriciolata e mescolata con acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5%, succo o purea di mele.
Istruzioni per la sbriciolatura delle compresse:

Sbriciolare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una miscela.
Deglutire la miscela.
Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per sbriciolare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa sbriciolata del medicinale Apixaban Orion
mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Apixaban Orion deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito per le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi dell’anca o del
ginocchio
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Orion 2,5 mg due volte al giorno. Ad esempio
una compressa al mattino e una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l’intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante dell’anca, di solito assumerà le compresse
da 32 a 38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico importante del ginocchio, di solito assumerà le compresse
da 10 a 14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare
(fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Orion 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Orion 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri :
gli esami del sangue del paziente indicano ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L))
il paziente ha 80 anni o più
il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una
alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni
dei polmoni
La dose raccomandata è di due compresse di Apixaban Orion 5 mg due volte al giorno per i primi
7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Orion 5 mg due volte al giorno, ad
esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Orion 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una
compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene
o nei vasi sanguigni dei polmoni
Il medicinale deve essere sempre assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso
di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno
negli stessi orari.
La dose di Apixaban Orion dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di almeno 35 kg è di quattro compresse di Apixaban Orion da 2,5 mg da assumere due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro
compresse al mattino e quattro alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di due compresse di Apixaban Orion da 2,5 mg due volte al giorno,
ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Indicazioni per genitori e caregiver: osservare il bambino e assicurarsi che abbia assunto la dose completa.
È importante rispettare le visite dal medico come indicato, poiché in caso di variazione del peso corporeo del bambino, potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:
Cambiamento da Apixaban Orion ad altri medicinali anticoagulanti
Interrompere l’assunzione di Apixaban Orion. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti
(ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della successiva compressa.
Cambiamento da medicinali anticoagulanti ad Apixaban Orion
Interrompere l’assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apixaban Orion
al momento previsto per l’assunzione della successiva dose di anticoagulante, quindi proseguire con l’assunzione regolare.
Cambiamento da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) ad Apixaban Orion
Interrompere il medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue
e informerà il paziente quando iniziare ad assumere Apixaban Orion.
Cambiamento da Apixaban Orion ad un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K
(ad esempio warfarina)
Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente
un antagonista della vitamina K, allora deve continuare ad assumere Apixaban Orion per
almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico
deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando interrompere l’assunzione di Apixaban Orion.
Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti nei quali è necessario eseguire una cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale
devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico,
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Orion
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve immediatamente informare il medico.
Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Orion, può aumentare
il rischio di sanguinamento. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di invertire l’effetto diretto contro il fattore Xa.
Salto dell’assunzione di Apixaban Orion

In caso di salto della dose mattutina, assumere immediatamente non appena il paziente se ne ricorda e può assumerla contemporaneamente alla dose serale.
La dose serale saltata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno. In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale o se si è saltata più di una dose, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione dell’assunzione di Apixaban Orion
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché in caso di
interruzione prematura del trattamento con Apixaban Orion il rischio di sviluppare coaguli di sangue
può essere maggiore.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Apixaban Orion può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza di comparsa possono variare in base a ciascuna di queste condizioni mediche e sono elencati separatamente di seguito. In queste condizioni, l'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Apixaban Orion per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico all’anca o al ginocchio.

Frequente ( può verificarsi in non più di 1 su 10 persone ):

anemia, che può causare stanchezza o pallore
emorragie comprendenti ematomi e gonfiore
nausea.

Non frequente ( può verificarsi in non più di 1 su 100 persone ):

riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue)
emorragie post-operatorie, compresi lividi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/chirurgica (esudato della ferita) o dal sito di iniezione, emorragia gastrica, intestinale o sangue rosso brillante nelle feci, sangue nelle urine, emorragia nasale, emorragia vaginale
bassa pressione sanguigna, che può portare a svenimenti o accelerazione del battito cardiaco
esami del sangue possono indicare alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
prurito.

Raro ( può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone ):

reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
emorragia intramuscolare, negli occhi, dalle gengive o con espulsione di sangue con la tosse, emorragia anale
perdita dei capelli.

Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

emorragia cerebrale o spinale, nei polmoni o nella gola, nella cavità orale, nell’addome o nello spazio retroperitoneale, emorragia da emorroidi, esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine
eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate o sottocutanee, o ematomi
emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia da anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Apixaban Orion per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Frequente ( può verificarsi in non più di 1 su 10 persone ):

emorragia oculare, gastrica o intestinale, anale, sangue nelle urine, emorragia nasale, gengivale, ematoma e gonfiore
anemia, che può causare stanchezza o pallore
bassa pressione sanguigna, che può portare a svenimenti o accelerazione del battito cardiaco
nausea
esami del sangue possono indicare un aumento dell’attività della gamma-glutamil transferasi (GGT).

Non frequente ( può verificarsi in non più di 1 su 100 persone ):

emorragia cerebrale o spinale, nella cavità orale o emottisi, emorragia addominale o vaginale, sangue rosso brillante nelle feci, emorragia post-operatoria, compresi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica/taglio tissutale (esudato della ferita) o dal sito di iniezione, emorragia da emorroidi, presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio
riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione)
esami del sangue possono indicare: alterata funzionalità epatica, aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto del catabolismo dei globuli rossi che può causare ittero
eruzione cutanea
prurito
perdita dei capelli
reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Raro ( può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone ):

emorragia polmonare o nella gola, nello spazio retroperitoneale, nei muscoli.

Molto raro ( può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone ):

eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate o sottocutanee, o ematomi
emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia da anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Apixaban Orion per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Frequente ( può verificarsi in non più di 1 su 10 persone ):

emorragia nasale, gengivale, sangue nelle urine, ematoma e gonfiore, emorragia gastrica, intestinale o anale, emorragia orale, emorragia vaginale
anemia, che può causare stanchezza o pallore
riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione)
nausea
eruzione cutanea
esami del sangue possono indicare un aumento dell’attività della gamma-glutamil transferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Non frequente ( può verificarsi in non più di 1 su 100 persone ):

bassa pressione sanguigna, che può portare a svenimenti o accelerazione del battito cardiaco
emorragia oculare, orale o con espulsione di sangue con la tosse, sangue rosso brillante nelle feci, esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine, emorragia post-operatoria, compresi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione tissutale (esudato della ferita) o dal sito di iniezione, emorragia da emorroidi, emorragia intramuscolare
prurito
perdita dei capelli
reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
esami del sangue possono indicare alterata funzionalità epatica, aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto del catabolismo dei globuli rossi che può causare ittero.

Raro ( può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone ):

emorragia cerebrale o spinale, nei polmoni.

Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

emorragia addominale o nello spazio retroperitoneale
eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate o sottocutanee, o ematomi
emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia da anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Informare immediatamente il medico se un bambino presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

reazione allergica (ipersensibilità), che può causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. Questi effetti indesiderati sono comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 bambini).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixaban Orion erano simili a quelli osservati negli adulti, con intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti erano emorragia nasale ed emorragia vaginale anomala.

Molto frequente ( può verificarsi in più di 1 su 10 persone ):

emorragia vaginale, emorragia nasale.

Frequente ( può verificarsi in non più di 1 su 10 persone ):

emorragia gengivale, sangue nelle urine, ematomi e gonfiore, emorragia intestinale o anale, sangue rosso brillante nelle feci; emorragia post-operatoria, compresi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/chirurgica (esudato della ferita) o dal sito di iniezione
perdita dei capelli
anemia, che può causare stanchezza o pallore
riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione)
nausea
eruzione cutanea
prurito
bassa pressione sanguigna, che può portare a svenimenti o accelerazione del battito cardiaco
esami del sangue possono indicare alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

emorragia addominale o nello spazio retroperitoneale, gastrica, oculare o orale, emottisi con la tosse, emorragia da emorroidi, emorragia cerebrale o spinale, polmonare, intramuscolare
eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate o sottocutanee, o ematomi
esami del sangue possono indicare un aumento dell’attività della gamma-glutamil transferasi (GGT), presenza di sangue nelle feci o nelle urine
emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia da anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apixaban Orion

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sulla bustina in alluminio dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sulla confezione esterna e sulla bustina in alluminio dopo la dicitura „Lot”.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixaban Orion

Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina (102), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, laurilsolfato sodico. Rivestimento della compressa: ipromellosa (HPMC 2910) - 5 mPas, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Apixaban Orion e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, del diametro di 6 mm, con incisione "I1" su un lato e l'altro lato liscio.
Confezioni disponibili:
Blister: 10, 20, 60, 100, 168 e 200 compresse rivestite.
Flacone in HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino: 30, 200 e 500 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Carta di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull'uso
All'interno della confezione del medicinale Apixaban Orion, accanto al foglietto illustrativo, è presente una Carta di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante può fornire al paziente una carta simile.
La Carta di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Apixaban Orion. È necessario portare sempre con sé questa carta.

Prendere la carta e staccare la sezione nella lingua appropriata.
Compilare i seguenti punti oppure chiedere al medico di compilarli:
- Nome e cognome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: mg due volte al giorno
- Nome e cognome del medico:
- Numero di telefono del medico:
Pieghare la carta e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore/Importatore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
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