Апиксабан орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апиксабан Орион, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
апиксабан
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Апиксабан Орион и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Орион
3. Как принимать лекарство Апиксабан Орион
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Апиксабан Орион
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Апиксабан Орион и для чего оно применяется

Лекарство Апиксабан Орион содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Данный препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Ха, который является важным фактором свертывания крови.
Апиксабан Орион применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в крови (тромбоз глубоких вен) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к отеку ног, сопровождающемуся болью или без нее. Если тромб в крови переместится из нижней конечности в легкие, он может заблокировать кровоток через легкие, что вызовет одышку с болью в грудной клетке или без нее. Это состояние (тромбоэмболия легочной артерии) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, либо в другие органы, затрудняя приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

Апиксабан Орион применяется у детей в возрасте от 28 дня жизни до возраста младше 18 лет для лечения тромбов в крови и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Рекомендуемая доза в зависимости от массы тела — см. раздел 3.

2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Орион

Когда не следует принимать лекарство Апиксабан Орион

• если у пациента есть аллергия на апиксабан или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение
• если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно диагностированное кровоизлияние в мозг)
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия)
• если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлена внутривенная или артериальная линия и гепарин вводится через нее для поддержания ее проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в вену вводится катетер) из-за нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Апиксабан Орион необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента присутствует одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
• заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов
• очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарств
• если пациенту более 75 лет
• если масса тела пациента 60 кг или менее
• тяжелое заболевание почек или если пациент находится на диализе
• заболевание печени или случаи заболевания печени в анамнезе
• это лекарство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени
• трубка (катетер) или инъекция в позвоночник (анестезия или обезболивание), в таком случае врач порекомендует начать прием этого лекарства через 5 или более часов после удаления катетера
• если у пациента имеется искусственный клапан сердца
• если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из легких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Апиксабан Орион

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо пройти операцию или процедуру, которая может быть связана с кровотечением, врач может попросить временно прекратить прием этого лекарства на короткий срок. Если вы не уверены, может ли процедура сопровождаться кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не рекомендуется применение этого лекарства у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.
Взаимодействие лекарства Апиксабан Орион с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Орион, а некоторые могут ослаблять его эффект.
Врач примет решение, следует ли пациенту принимать лекарство Апиксабан Орион во время применения других лекарств, и насколько тщательно он должен наблюдаться.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Орион и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие)
• некоторые противовирусные лекарства, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• другие лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и другие)
• противовоспалительные или обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен
• лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем)
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Апиксабан Орион предотвращать образование тромбов:

• лекарства, применяемые для предотвращения эпилепсии или судорог (например, фенитоин и другие)
• зверобой продырявленный (растительная добавка, применяемая при депрессии)
• лекарства, применяемые при лечении туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Влияние лекарства Апиксабан Орион на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует принимать это лекарство во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли лекарство Апиксабан Орион в грудное молоко. Перед применением этого лекарства в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить прием/не начинать прием этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Апиксабан Орион не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Апиксабан Орион содержит лактозу
Это лекарство содержит 48 мг лактозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Другие вспомогательные вещества
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Орион

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Апиксабан Орион можно принимать независимо от приёма пищи. Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Апиксабан Орион. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

• Измельчите таблетку пестиком в ступке.
• Аккуратно перенесите порошок в подходящую ёмкость и тщательно перемешайте с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или другого указанного выше раствора, чтобы получить смесь.
• Проглотите полученную смесь.
• Прополосните ступку и пестик, использованные для измельчения таблеток, а также ёмкость небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл) и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может назначить пациенту измельчённую таблетку препарата Апиксабан Орион, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, с использованием назогастрального зонда.
Препарат Апиксабан Орион следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиксабан Орион 2,5 мг два раза в сутки. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принять через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию тазобедренного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию коленного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиксабан Орион 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка препарата Апиксабан Орион 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек
• выполнены два или более из следующих условий :
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более)
• пациенту 80 лет или более
• масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов крови в венах нижних конечностей и тромбов в сосудах лёгких
Рекомендуемая доза составляет две таблетки препарата Апиксабан Орион 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
По истечении 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиксабан Орион 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Орион 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов в венах или в сосудах лёгких
Препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Доза препарата Апиксабан Орион зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки препарата Апиксабан Орион 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре таблетки вечером.
По истечении 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки препарата Апиксабан Орион 2,5 мг два раза в сутки, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.
Рекомендации для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком и убедиться, что он принял полную дозу.
Важно посещать врача в соответствии с рекомендациями, поскольку при изменении массы тела ребёнка может потребоваться корректировка дозы препарата.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:
Переход с препарата Апиксабан Орион на другие антикоагулянты
Следует прекратить приём препарата Апиксабан Орион. Начать приём других антикоагулянтов (например, гепарина) следует в момент, когда была запланирована следующая таблетка.
Переход с других антикоагулянтов на препарат Апиксабан Орион
Следует прекратить приём других антикоагулянтов. Приём препарата Апиксабан Орион следует начать в момент, когда была запланирована следующая доза антикоагулянта, а затем продолжать обычный режим приёма.
Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Апиксабан Орион
Следует отменить препарат, содержащий антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует начать приём препарата Апиксабан Орион.
Переход с препарата Апиксабан Орион на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин)
Если врач сообщает пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда препарат Апиксабан Орион следует продолжать принимать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить приём препарата Апиксабан Орион.
Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, которым необходимо проведение кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать этот препарат в сроки, определённые врачом, с целью профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Приём препарата Апиксабан Орион в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу препарата Апиксабан Орион, превышающую рекомендованную, может возрасти риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другая терапия, направленная на обратимость действия, против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Апиксабан Орион

• При пропуске утренней дозы её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро вместо пропущенной. Вместо этого следует продолжать приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки. При возникновении сомнений, связанных с приёмом препарата, или при пропуске более чем одной дозы необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата Апиксабан Орион
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку преждевременное прекращение приёма препарата Апиксабан Орион может повысить риск образования тромбов крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Препарат Апиксабан Орион можно применять при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения при каждом из этих состояний могут различаться и перечислены отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Ниже приведены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме препарата Апиксабан Орион с целью профилактики образования тромбов крови после операции тазобедренного или коленного сустава.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• кровотечения, включая подкожные кровоизлияния и отёки
• тошнота (рвотные позывы).

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови)
• кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другой жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции, кровотечение из желудка, кишечника или ярко-красная кровь в стуле, кровь в моче, носовое кровотечение, кровотечение из влагалища
• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
• результаты анализов крови могут указывать на нарушение функции печени, повышение активности некоторых печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз
• зуд.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

• кровотечение в мышцу, в глаз, из дёсен и отхаркивание крови, кровотечение из прямой кишки

• выпадение волос.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кровотечение в мозг или в позвоночник, в лёгкие или в горло, в полость рта, в брюшную полость или в забрюшинное пространство, кровотечение из геморроидальных узлов, результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или синяки
• кровотечение в почки, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже приведены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме препарата Апиксабан Орион с целью профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение в глаз, в желудок или кишечник, из прямой кишки, кровь в моче, носовое кровотечение, кровотечение из дёсен, подкожные кровоизлияния и отёки
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
• тошнота (рвотные позывы)
• результаты анализов крови могут указывать на повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• кровотечение в мозг или в позвоночник, в полость рта или в лёгкие, кровотечение в брюшную полость или из влагалища, ярко-красная кровь в стуле, кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции, кровотечение из геморроидальных узлов, наличие крови в стуле или моче, выявленное в лабораторных анализах
• снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость)
• результаты анализов крови могут указывать на: нарушение функции печени, повышение активности некоторых печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз
• кожная сыпь
• зуд
• выпадение волос
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• кровотечение в лёгкие или в горло, в забрюшинное пространство, в мышцы.

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек):

• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки
• кровотечение в почки, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Ниже приведены побочные эффекты, которые могут возникать при приёме препарата Апиксабан Орион с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в сосудах лёгких.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение из носа, из дёсен, кровь в моче, подкожные кровоизлияния и отёки, кровотечение в желудке, кишечнике, из прямой кишки, кровотечение в полости рта, кровотечение из влагалища
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость)
• тошнота (рвотные позывы)
• кожная сыпь
• результаты анализов крови могут указывать на повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
• кровотечение в глаз, в полости рта или отхаркивание крови, ярко-красная кровь в стуле, результаты анализов, свидетельствующие о крови в стуле или моче, кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции, кровотечение из геморроидальных узлов, кровотечение в мышцы
• зуд
• выпадение волос
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• результаты анализов крови могут указывать на нарушение функции печени, повышение активности некоторых печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• кровотечение в мозг или в позвоночник, в лёгкие.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кровотечение в брюшную полость или в забрюшинное пространство
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, окружные пятна под поверхностью кожи или синяки
• кровотечение в почки, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Дополнительные побочные эффекты, возникающие у детей и подростков
Немедленно сообщите врачу, если у ребёнка появляется любой из следующих симптомов:

• аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также одышку. Эти побочные эффекты возникают часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших препарат Апиксабан Орион, были схожи с побочными эффектами у взрослых, а их тяжесть была лёгкой или умеренной. Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков, — это носовые кровотечения и аномальные кровотечения из влагалища.

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение из влагалища, носовые кровотечения.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение из дёсен, кровь в моче, подкожные кровоизлияния и отёки, кровотечение из кишечника или из прямой кишки, ярко-красная кровь в стуле; кровотечение после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другой жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции
• выпадение волос
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность
• снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость)
• тошнота (рвотные позывы)
• кожная сыпь
• зуд
• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению
• результаты анализов крови могут указывать на нарушение функции печени, повышение активности некоторых печеночных ферментов, повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кровотечение в брюшную полость или в забрюшинное пространство, в желудок, в глаз, в полость рта или отхаркивание крови при кашле, из геморроидальных узлов, в мозг или в позвоночник, в лёгкие, в мышцы
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлой каймой и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки
• результаты анализов крови могут указывать на повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), наличие крови в стуле или моче
• кровотечение в почки, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Орион

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке и блистере после обозначения «Lot».
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Apixaban Orion

• Активным веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (102), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Оболочка таблетки: гипромеллоза (HPMC 2910) — 5 мПас, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Apixaban Orion и что содержит упаковка
Жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 6 мм, с тиснением
«I1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Размеры упаковок:
Блистер: 10, 20, 60, 100, 168 и 200 покрытых таблеток.
Бутылка из ПЭВД с защитой от детей: 30, 200 и 500 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Карта предупреждений для пациента: информация по использованию
Внутри упаковки лекарственного средства Apixaban Orion, рядом с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента, либо лечащий врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит полезную информацию для пациента и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарственное средство Apixaban Orion. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

1. Возьмите карту и отделите нужный язык.
2. Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их за вас:
   • Имя и фамилия:
   • Дата рождения:
   • Показание:
   • Доза: мг два раза в сутки
   • Имя и фамилия врача:
   • Номер телефона врача:
3. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Производитель/Импортёр
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl