Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Апіксабан Медікал Валлі, 5 мг, таблетки в оболонці
Apixabanum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі, як ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апіксабан Медікал Валлі та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Апіксабан Медікал Валлі
Як приймати Апіксабан Медікал Валлі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Апіксабан Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Медікал Валлі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіксабан Медікал Валлі містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим компонентом процесу згортання крові. Апіксабан Медікал Валлі застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби в крові можуть відокремлюватися та потрапляти до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Апіксабан Медікал Валлі застосовують у дітей віком від 28-го дня життя до 18 років для лікування тромбів та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Правильна рекомендована доза в залежності від маси тіла наведена в розділі 3.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Апіксабан Медікал Валлі

Коли не приймати лік Апіксабан Медікал Валлі

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього ліку

(перелічені в пункті 6);

якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння;
якщо пацієнт має захворювання органу, яке збільшує ризик тяжкого кровотечіння (таке, як активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавнє крововилив у мозок);
якщо у пацієнта виникає захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнту встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний катетер і гепарин вводиться через цей катетер для підтримання його прохідності, або коли пацієнт має встановлений катетер у вену (проходить катетерну абляцію) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Апіксабан Медікал Валлі слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо у пацієнта є один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
- порушення, пов’язані з кровотечінням, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
- дуже високий артеріальний тиск, який не вдається вирівняти ліками;
- якщо пацієнт старше 75 років;
- якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі
- цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки;
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення), у такому випадку лікар порадить приймати цей лік через 5 або більше годин після видалення катетера;
якщо пацієнт має протез клапана серця;
якщо лікар вважає, що артеріальний тиск пацієнта є нестабільним або планується інше лікування або хірургічна операція з видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Апіксабан Медікал Валлі

якщо у пацієнта виникає стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити лікування.

У разі необхідності проведення операції або процедури, які можуть призводити до кровотечіння,
лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліку на короткий час.
Якщо немає впевненості, чи може певна процедура призводити до кровотечіння, слід запитати
лікаря.
Діти та підлітки
Цей лік не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лік Апіксабан Медікал Валлі та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Апіксабан Медікал Валлі, а деякі — послаблювати його
дію. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт лікуватися ліком Апіксабан Медікал Валлі під час
прийому інших ліків, і як саме слід контролювати стан пацієнта.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліку Апіксабан Медікал Валлі та збільшувати ризик
небажаного кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо це стосується пацієнтів старше 75 років та тих, хто приймає ацетилсаліцилову кислоту, які можуть мати підвищений ризик небажаного кровотечіння;
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліку Апіксабан Медікал Валлі запобігати утворенню
тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші);
зірка звичайна (фітоскладова, що застосовується при депресії);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього ліку.
Вплив ліку Апіксабан Медікал Валлі на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід
приймати цей лік під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліку,
їй слід негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає лік Апіксабан Медікал Валлі в грудне молоко. Перед застосуванням
цього ліку під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати
прийом цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не встановлено, щоб лік Апіксабан Медікал Валлі впливав на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Лік Апіксабан Медікал Валлі містить лактозу (певний вид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Апіксабан Медікал Валлі

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Апіксабан Медікал Валлі можна приймати
разом з їжею або незалежно від прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується
приймати таблетки щодня в ті самі часи.
Якщо пацієнт має проблеми з проковтуванням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Апіксабан Медікал Валлі. Таблетку можна безпосередньо перед
прийомом розтерти і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Таблетку слід розтерти пестиком у ступці.
Обережно перенести весь порошок у відповідний посудину, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для приготування суміші.
Отриману суміш слід проковтнути (випити).
Пестик і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та посудину слід промити невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути (випити) рідину, яка використовувалася для промивання.

У разі необхідності лікар може дати пацієнтові розтерту таблетку ліків Апіксабан Медікал Валлі,
змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.
Ліки Апіксабан Медікал Валлі слід приймати згідно з рекомендаціями у таких
показаннях:
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Медікал Валлі потужністю 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Медікал Валлі потужністю 2,5 мг двічі на добу,
якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
виконуються два або більше з наступних умов :
результати аналізу крові пацієнта вказують на знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
пацієнт у віці 80 років або старший;
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків Апіксабан Медікал Валлі потужністю 5 мг двічі на добу протягом
перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Медікал Валлі потужністю 5 мг двічі
на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Медікал Валлі потужністю 2,5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування ліків у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або у судинах легень.
Ці ліки слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращих результатів лікування дозу рекомендується приймати або вводити щодня
в ті самі часи.
Доза ліків Апіксабан Медікал Валлі залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла принаймні 35 кг — дві таблетки ліків
Апіксабан Медікал Валлі потужністю 5 мг, які приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад,
дві таблетки вранці та дві ввечері. Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків
Апіксабан Медікал Валлі потужністю 5 мг, яка приймається двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці
та одна таблетка ввечері.
Рекомендації для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною та переконатися, що вона прийняла повну
дозу.
Важливо, щоб візити до лікаря відбувалися згідно з рекомендаціями, оскільки у разі зміни
маси тіла пацієнта може знадобитися коригування дози ліків.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Зміна з ліків Апіксабан Медікал Валлі на антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Апіксабан Медікал Валлі. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід почати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
Зміна з антикоагулянтів на ліки Апіксабан Медікал Валлі Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Апіксабан Медікал Валлі слід почати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянта, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Апіксабан Медікал Валлі Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналіз крові та повідомить пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Апіксабан Медікал Валлі.
Зміна з ліків Апіксабан Медікал Валлі на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати прийом ліків Апіксабан Медікал Валлі принаймні протягом 2 днів після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналіз крові та повідомить пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків Апіксабан Медікал Валлі.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення правильного ритму серця
необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати ці ліки у години,
визначені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апіксабан Медікал Валлі
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цих ліків, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній вже немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіксабан Медікал Валлі, може виникнути
підвищений ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може знадобитися хірургічне лікування,
переливання крові або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії інгібітора фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Апіксабан Медікал Валлі

Якщо пацієнт забув прийняти ранкову дозу ліків, слід прийняти її якомога швидше, пропущену ранкову дозу можна прийняти разом з вечірньою дозою ліків.
Якщо пацієнт пропустив вечірню дозу, її можна прийняти лише цього ж вечора. Не слід приймати подвійну дозу наступного ранку, навпаки, наступного дня слід продовжувати прийом ліків згідно з рекомендаціями — двічі на добу.

У разі сумнівів щодо застосування ліків або у разі пропуску більше ніж
однієї дози слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Апіксабан Медікал Валлі
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення прийому ліків ризик утворення тромбів може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Апіксабан Медікал Валлі з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям і принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

кровотеча, зокрема:
- в очі;
- в шлунок або кишечник;
- з прямої кишки;
- кров у сечі;
- з носа;
- з ясен;
- підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
нудота (неприємні відчуття в шлунку);
результати аналізу крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

кровотеча:
- в мозок або в хребетний стовп;
- в ротову порожнину або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
- в черевну порожнину або з піхви;
- яскраво-червона кров у калі;
- після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або іншої рідини з операційної рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- результати аналізів свідчать про наявність крові в калі або в сечі;
зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
результати аналізу крові можуть вказувати на:
- порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну, що утворюється при розпаді червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
- висип на шкірі;
- свербіж;
- випадання волосся;
- алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

кровотеча:
- в легені або в горло;
- в простір позаду черевної порожнини;
- в м’яз.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

васкуліт (запалення судин), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Апіксабан Медікал Валлі з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

кровотеча, зокрема:
- з носа;
- з ясен;
- кров у сечі;
- підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
- в шлунок, кишечник або з прямої кишки;
- в ротову порожнину;
- з піхви;
анемія, що може спричиняти втому або блідість;
зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
нудота (неприємні відчуття в шлунку);
висип на шкірі;
результати аналізу крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
кровотеча:
- в очі;
в ротову порожнину або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
яскраво-червона кров у калі;
результати аналізів свідчать про наявність крові в калі або в сечі;
після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або іншої рідини з операційної рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
в м’яз;
- свербіж;
- випадання волосся;
- алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
- результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів, підвищення концентрації білірубіну, що утворюється при розпаді червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

кровотеча:
- в мозок або в хребетний стовп;
- в легені.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

кровотеча в черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини;
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
васкуліт (запалення судин), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці;
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у дитини виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. Ці побічні ефекти є поширеними (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Апіксабан Медікал Валлі, були подібні до побічних ефектів у дорослих, а їх тяжкість була легкою або помірною. Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це носові кровотечі та незвичайні кровотечі з піхви.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

кровотеча, зокрема:
- з піхви;
- з носа.

Поширені (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

кровотеча, зокрема:
- з ясен;
кров у сечі;
підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
в кишечник або з прямої кишки;
яскраво-червона кров у калі;
після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або іншої рідини з операційної рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- випадання волосся;
- анемія, що може спричиняти втому або блідість;
- зниження кількості тромбоцитів у крові у дитини (що може впливати на згортання крові);
- нудота (неприємні відчуття в шлунку);
- висип на шкірі;
- свербіж;
- низький артеріальний тиск крові, що може призводити у дитини до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
- результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

кровотеча:
- в черевну порожнину або в простір позаду черевної порожнини;
- в шлунок;
- в очі;
- в ротову порожнину або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
- з гемороїдальних вузлів;
- в мозок або в хребетний стовп;
- в легені;
- в м’язі;
висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
васкуліт (запалення судин), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під шкірою або синці.
результати аналізу крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
- наявність крові в калі або в сечі.
кровотеча в нирку, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Апіксабан Медікал Валлі

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апіксабан Медікал Валлі

Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна (див. пункт 2 «Лікарський засіб Апіксабан Медікал Валлі містить лактозу (певний вид цукру) та натрій»), натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат; оболонка таблетки: гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Апіксабан Медікал Валлі містить лактозу (певний вид цукру) та натрій»), діоксид титану (Е 171), триацетин, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Апіксабан Медікал Валлі та що містить упаковка
Рожеві овальні таблетки із плівковим покриттям розміром приблизно 10 x 5 мм.
Таблетки упаковані у блистери з плівки ПВХ/ПВДХ/алюміній, блистери з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюміній або пляшки HDPE у картонному коробі.
Розміри упаковок:
Блистери: 16, 20, 32, 56, 60 та 120 таблеток із плівковим покриттям;
Пляшка HDPE: 56, 60, 63, 70, 112, 168, 200, 210 або 500 таблеток із плівковим покриттям;
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки лікарського засобу Апіксабан Медікал Валлі, окрім листівки для користувача, міститься Карта попереджень для пацієнта або лікар-лікар може видати пацієнтові подібну карту.
Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, та попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Апіксабан Медікал Валлі. Рекомендується завжди мати цю карту при собі.

Візьміть карту.
За необхідності відокремте карту з потрібною мовою (у цьому допоможуть перфоровані краї картки).
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням заповнити їх:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання до застосування лікарського засобу
- Доза: мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть карту та завжди тримайте її при собі.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
Іспанія
Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor Nr 50
032266 Bucharest
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Apixaban Medical Valley
Нідерланди Apixaban Xiromed 5 mg filmomhulde tabletten
Ісландія Apixaban Medical Valley
Німеччина Apixaban AXiromed 5 mg Filmtabletten
Норвегія Apixaban Medical Valley
Польща Apixaban Medical Valley
Швеція Apixaban Medical Valley