Apixabano Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Medical Valley, 5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apixaban Medical Valley e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Medical Valley
3. Come prendere Apixaban Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apixaban Medical Valley e a cosa serve

Apixaban Medical Valley contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue. Apixaban Medical Valley è utilizzato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (fenomeno noto anche come embolia sistemica). L’ictus può essere potenzialmente fatale e richiede cure mediche immediate.
• per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Apixaban Medical Valley è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni di vita e minori di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
La posologia corretta, raccomandata in base al peso corporeo, è riportata al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Apixaban Medical Valley

Quando non assumere il medicinale Apixaban Medical Valley

• se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al punto 6);

• se il paziente presenta emorragia eccessiva;
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di emorragia grave (come un’ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recente);
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di emorragia (coagulopatia epatica);
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), a eccezione dei casi in cui si stia modificando la terapia antitrombotica, quando al paziente è stato inserito un catetere per via endovenosa o intra-arteriosa e l’eparina viene somministrata attraverso questo catetere per mantenerne la pervietà, oppure quando al paziente è stato inserito un catetere venoso (sta subendo un’ablazione cateteristica) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Apixaban Medical Valley, è necessario discutere con il medico o
il farmacista se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• aumentato rischio di emorragia, ad esempio:
  • disturbi emorragici, compresi quelli che determinano una ridotta attività delle piastrine;
  • pressione arteriosa molto elevata, non controllata con farmaci;
  • se il paziente ha più di 75 anni;
  • se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg;
• grave malattia renale o se il paziente è in dialisi;
• malattia epatica o malattie epatiche pregresse
  • questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazioni della funzionalità epatica;
• tubicino (catetere) o iniezione spinale (anestesia o analgesia), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere;
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
• se il medico ritiene che la pressione arteriosa del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Apixaban Medical Valley

• se il paziente soffre di una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe causare emorragia,
il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo.
In caso di dubbio riguardo al fatto che una procedura possa causare emorragia, è necessario chiedere al medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 35 kg.
Apixaban Medical Valley e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Medical Valley, mentre altri possono ridurne l’efficacia. Il medico deciderà se il paziente deve essere trattato con Apixaban Medical Valley durante l’assunzione di altri medicinali e come deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Medical Valley e aumentare il rischio di emorragia indesiderata:

• alcuni medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri);
• alcuni medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri);
• farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene). Ciò vale in particolare per i pazienti con più di 75 anni e per chi assume acido acetilsalicilico, che potrebbero essere esposti a un rischio maggiore di emorragia indesiderata;
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem);
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre la capacità di Apixaban Medical Valley di prevenire la formazione di trombi:

• medicinali antiepilettici o contro le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri);
• erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato nella depressione);
• medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi o di altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Apixaban Medical Valley sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Apixaban Medical Valley passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Potrebbe essere raccomandata alla paziente l’interruzione dell’allattamento o l’interruzione/non inizio dell’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato osservato che Apixaban Medical Valley influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Apixaban Medical Valley contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Apixaban Medical Valley

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Dosaggio
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Apixaban Medical Valley può essere assunto
con o senza cibo. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno
agli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico riguardo ad altre
modalità di assunzione del medicinale Apixaban Medical Valley. La compressa può essere schiacciata
immediatamente prima dell’assunzione e mescolata con acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5%, succo o purea di mele.
Istruzioni per la schiacciatura delle compresse:

• La compressa deve essere schiacciata con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore adeguato e mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una miscela.
• La miscela ottenuta deve essere deglutita (bevuta).
• Il pestello, il mortaio e il contenitore devono essere risciacquati con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e il liquido usato per il risciacquo deve essere deglutito (bevuto).

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata di Apixaban Medical Valley
mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Apixaban Medical Valley deve essere assunto come indicato nei seguenti casi:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e
almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Medical Valley da 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Medical Valley da 2,5 mg due volte al giorno
se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
• sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni :
• gli esami del sangue indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina nel siero pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L));
• il paziente ha 80 anni o più;
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle estremità inferiori e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni
dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Medical Valley da 5 mg due volte al giorno per
i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Medical Valley da 5 mg due volte
al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Medical Valley da 2,5 mg due volte al giorno, ad
esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni
dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere o somministrare la dose ogni giorno
agli stessi orari.
La dose di Apixaban Medical Valley dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di almeno 35 kg è due compresse
di Apixaban Medical Valley da 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino
e due alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Medical Valley da 5 mg
due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Raccomandazioni per i genitori e i caregiver: osservare il bambino e assicurarsi che abbia assunto
l’intera dose.
È importante seguire le visite mediche come indicato, poiché in caso di variazione del peso corporeo del paziente
potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

• Passaggio da Apixaban Medical Valley a medicinali anticoagulanti Interruzione dell’assunzione di Apixaban Medical Valley. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della prossima compressa.
• Passaggio da medicinali anticoagulanti a Apixaban Medical Valley Interruzione dell’assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apixaban Medical Valley al momento previsto per l’assunzione della prossima dose anticoagulante e proseguire regolarmente.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) a Apixaban Medical Valley Sospendere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà un esame del sangue e informerà il paziente su quando iniziare ad assumere Apixaban Medical Valley.
• Passaggio da Apixaban Medical Valley a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, Apixaban Medical Valley deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà un esame del sangue e informerà il paziente su quando interrompere l’assunzione di Apixaban Medical Valley.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti con battito cardiaco irregolare, nei quali è necessario eseguire un intervento di cardioversione
per ripristinare un ritmo cardiaco normale, devono assumere questo medicinale agli orari indicati
dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Medical Valley
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve immediatamente informare il medico.
Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Medical Valley, il rischio di emorragia può aumentare.
In caso di emorragia, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti
in grado di invertire l’effetto diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Apixaban Medical Valley

• Se il paziente dimentica la dose mattutina, deve assumerla il prima possibile; la dose dimenticata al mattino può essere assunta insieme alla dose serale.
• Se il paziente dimentica la dose serale, può assumerla solo lo stesso serale. Non deve assumere una dose doppia il giorno successivo al mattino; invece, il giorno successivo deve continuare ad assumere il medicinale come indicato, due volte al giorno.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose,
rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Interruzione dell’assunzione di Apixaban Medical Valley
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare
coaguli di sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi assumendo il medicinale Apixaban Medical Valley per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• sanguinamento, compresi:
  • sanguinamento agli occhi;
  • nello stomaco o nell'intestino;
  • dal retto;
  • sangue nelle urine;
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • emorragie sottocutanee (ecchimosi) e gonfiori;
• anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• nausea (malessere);
• gli esami del sangue possono mostrare:
  • aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• sanguinamento:
  • al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
  • nella cavità orale o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
  • nell'addome o dalla vagina;
  • sangue rosso brillante nelle feci;
  • dopo un intervento chirurgico, comprese ecchimosi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita chirurgica/incisione chirurgica (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
  • dalle emorroidi;
  • esami del sangue che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• gli esami del sangue possono mostrare:
  • alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina derivante dalla rottura dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
  • eruzioni cutanee;
  • prurito;
  • perdita dei capelli;
  • reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• sanguinamento:
  • nei polmoni o nella gola;
  • nello spazio retroperitoneale;
  • nel muscolo.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• eruzione cutanea che può sviluppare vesciche e che presenta l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate o ecchimosi sotto la superficie della pelle;
• sanguinamento nel rene, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi assumendo il medicinale Apixaban Medical Valley per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• sanguinamento, compresi:
  • dal naso;
  • dalle gengive;
  • sangue nelle urine;
  • emorragie sottocutanee (ecchimosi) e gonfiori;
  • nello stomaco, nell'intestino o dal retto;
  • nella cavità orale;
  • dalla vagina;
• anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• nausea (malessere);
• eruzione cutanea;
• gli esami del sangue possono mostrare:
  • aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• sanguinamento:
  • agli occhi;
• nella cavità orale o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• esami del sangue che indicano sangue nelle feci o nelle urine;
• dopo un intervento chirurgico, comprese ecchimosi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita chirurgica/incisione chirurgica (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nel muscolo;
  • prurito;
  • perdita dei capelli;
  • reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
  • gli esami del sangue possono mostrare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, aumento della concentrazione di bilirubina derivante dalla rottura dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• sanguinamento:
  • al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
  • nei polmoni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sanguinamento nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• eruzione cutanea che può sviluppare vesciche e che presenta l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate o ecchimosi sotto la superficie della pelle;
• sanguinamento nel rene, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Informare immediatamente il medico se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. Questi effetti indesiderati sono comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Apixaban Medical Valley erano simili a quelli osservati negli adulti, con intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti erano sanguinamenti dal naso e sanguinamenti vaginali anomali.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• sanguinamento, compresi:
  • dalla vagina;
  • dal naso.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• sanguinamento, compresi:
  • dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• emorragie sottocutanee (ecchimosi) e gonfiori;
• nell'intestino o dal retto;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• dopo un intervento chirurgico, comprese ecchimosi e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita chirurgica/incisione chirurgica (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
  • perdita dei capelli;
  • anemia, che può causare stanchezza o pallore;
  • riduzione del numero di piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
  • nausea (malessere);
  • eruzione cutanea;
  • prurito;
  • pressione sanguigna bassa, che può causare nel bambino svenimenti o battito cardiaco accelerato;
  • gli esami del sangue possono mostrare:
• alterazioni della funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sanguinamento:
  • nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
  • nello stomaco;
  • agli occhi;
  • nella cavità orale o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
  • dalle emorroidi;
  • al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
  • nei polmoni;
  • nel muscolo;
• eruzione cutanea che può sviluppare vesciche e che presenta l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, piatte, rosse, rilevate o ecchimosi sotto la superficie della pelle.
• gli esami del sangue possono mostrare:
  • aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
  • presenza di sangue nelle feci o nelle urine.
• sanguinamento nel rene, talvolta con sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apixaban Medical Valley

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
esterna in cartone dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixaban Medical Valley

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro (vedere punto 2 "Il medicinale Apixaban Medical Valley contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio; Rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato (vedere punto 2 "Il medicinale Apixaban Medical Valley contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio"), biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Apixaban Medical Valley e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, di forma ovale, di dimensioni circa 10 x 5 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in film PVC/PVDC/Alluminio, in blister in film PVC/PE/PVDC/Alluminio oppure in flaconi in HDPE, contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione:
Blister: 16, 20, 32, 56, 60 e 120 compresse rivestite;
Flacone in HDPE: 56, 60, 63, 70, 112, 168, 200, 210 oppure 500 compresse rivestite;
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere disponibili in commercio.
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni per l'utilizzatore
All'interno della confezione del medicinale Apixaban Medical Valley, oltre al foglio illustrativo, è presente una Scheda di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante fornirà al paziente una scheda analoga.
La Scheda di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Apixaban Medical Valley. È necessario portare sempre con sé tale scheda.

1. Prendere la scheda.
2. Se necessario, staccare la scheda nella lingua appropriata (i bordi perforati facilitano questa operazione).
3. Compilare i seguenti punti oppure chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione terapeutica:
   • Dose: mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghettare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]
Produttore
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
Spagna
Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor Nr 50
032266 Bucharest
Romania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca Apixaban Medical Valley
Olanda Apixaban Xiromed 5 mg filmomhulde tabletten
Islanda Apixaban Medical Valley
Germania Apixaban AXiromed 5 mg Filmtabletten
Norvegia Apixaban Medical Valley
Polonia Apixaban Medical Valley
Svezia Apixaban Medical Valley