Apixabán Medical Valley

Prospecto: Información para el usuario

Apixaban Medical Valley, 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Apixaban Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixaban Medical Valley
3. Cómo tomar Apixaban Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixaban Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Medical Valley y para qué se utiliza

Apixaban Medical Valley contiene la sustancia activa apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, que es un componente importante del proceso de coagulación sanguínea. Apixaban Medical Valley se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) de los pulmones.

Apixaban Medical Valley se utiliza en niños desde el día 28 de vida hasta menores de 18 años para el tratamiento de coágulos sanguíneos y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis adecuada recomendada según el peso corporal se indica en el apartado 3.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Apixaban Medical Valley

Cuándo no debe tomar el medicamento Apixaban Medical Valley

• si el paciente tiene una alergia al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(listados en el apartado 6);

• si el paciente presenta hemorragia excesiva;
• si el paciente padece una enfermedad de un órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia reciente en el cerebro);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que provoque un riesgo aumentado de hemorragia (coagulopatía hepática);
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento antitrombótico, cuando al paciente se le ha colocado un catéter intravenoso o intraarterial y la heparina se administra a través de este catéter para mantenerlo permeable, o cuando el paciente tiene un catéter venoso implantado (está sometido a ablación cateterística) debido a un latido irregular del corazón (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Apixaban Medical Valley, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

• riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
  • trastornos relacionados con la hemorragia, incluyendo trastornos que provocan una disminución de la actividad de las plaquetas;
  • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos;
  • si el paciente tiene más de 75 años de edad;
  • si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos;
• insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis;
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedad hepática;
  • este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática;
• tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico indicará tomar este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter;
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca;
• si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al usar el medicamento Apixaban Medical Valley

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario realizar una operación o procedimiento que pueda provocar hemorragia, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede provocar hemorragia, debe consultarlo con su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Medical Valley y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Medical Valley, mientras que otros pueden reducirlo. Su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento con Apixaban Medical Valley mientras toma otros medicamentos y cómo debe controlarse.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Medical Valley y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Esto afecta especialmente a los pacientes mayores de 75 años y a quienes toman ácido acetilsalicílico, que pueden tener un riesgo aumentado de hemorragia no deseada;
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban Medical Valley para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
• hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de Apixaban Medical Valley sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Apixaban Medical Valley pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Puede recomendársele a la paciente que interrumpa la lactancia o que suspenda o no inicie el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado que Apixaban Medical Valley influya en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Apixaban Medical Valley contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Apixaban Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
diríjase al médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse con agua. Apixaban Medical Valley puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe consultar con el médico sobre otras formas de administrar Apixaban Medical Valley. La tableta puede desmenuzarse justo antes de la ingestión y mezclarse con agua, con una solución acuosa de glucosa al 5 %, con zumo o con puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

• Desmenuce la tableta con un mortero y un pistilo.
• Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mézclelo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Trague (bébase) la mezcla obtenida.
• Enjuague el mortero, el pistilo y el recipiente con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y trague (bébase) el líquido utilizado para el enjuague.

Si fuera necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Apixaban Medical Valley mezclada con 60 mL de agua o de solución acuosa de glucosa al 5 % mediante una sonda nasogástrica.
Apixaban Medical Valley debe tomarse según las indicaciones en las siguientes
indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latido irregular del corazón y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Medical Valley de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Medical Valley de 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente presenta alteraciones graves de la función renal
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones :
• los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de la concentración de creatinina en suero igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
• el paciente tiene 80 años o más;
• el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Medical Valley de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Medical Valley de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Medical Valley de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso del medicamento en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, diríjase al médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar o administrar la dosis a la misma hora todos los días.
La dosis de Apixaban Medical Valley depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de al menos 35 kg es dos tabletas de Apixaban Medical Valley de 5 mg administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Medical Valley de 5 mg administrada dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Recomendaciones para padres y cuidadores: debe observar al niño y asegurarse de que ha tomado la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas médicas según lo indicado, ya que si cambia el peso corporal del paciente, será necesario ajustar la dosis del medicamento.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixaban Medical Valley a medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Apixaban Medical Valley. El tratamiento con anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Medical Valley Debe interrumpirse la toma de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Medical Valley debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar con su administración habitual.
• Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Medical Valley Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará un análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Medical Valley.
• Cambio de Apixaban Medical Valley a un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico informa al paciente de que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Apixaban Medical Valley durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará un análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Apixaban Medical Valley.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes con latido cardíaco irregular, en los que sea necesario realizar un procedimiento de cardioversión para restablecer el ritmo cardíaco normal, deben tomar este medicamento a las horas indicadas por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Apixaban Medical Valley
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico. Lleve consigo el envase del medicamento, incluso si ya no contiene tabletas.
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Apixaban Medical Valley, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de presentarse hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre u otro tratamiento que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.
Omisión de la toma de Apixaban Medical Valley

• Si el paciente olvida tomar la dosis matutina, debe tomarla tan pronto como sea posible; la dosis olvidada por la mañana puede tomarse junto con la dosis vespertina.
• Si el paciente olvida la dosis vespertina, puede tomarla solo esa misma noche. No debe tomar una dosis doble al día siguiente por la mañana; en su lugar, al día siguiente debe continuar tomando el medicamento según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre la administración del medicamento o si ha omitido más de una dosis , debe consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Apixaban Medical Valley
No debe interrumpir la toma de este medicamento sin consultar al médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento, el riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo puede aumentar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, diríjase al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Apixaban Medical Valley para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón y al menos un factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado, incluyendo:
  • en el ojo;
  • en el estómago o intestino;
  • por el ano;
  • sangre en la orina;
  • por la nariz;
  • encías sangrantes;
  • hematomas y hinchazón (edema);
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
• Náuseas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Sangrado:
  • en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
  • en la cavidad bucal o presencia de sangre en la flema al toser;
  • en la cavidad abdominal o por la vagina;
  • sangre roja brillante en las heces;
  • tras una cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, escape de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica/incisión (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
  • de las hemorroides;
  • análisis que indican presencia de sangre en las heces o en la orina;
• Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración en la función hepática;
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• Aumento de la concentración de bilirrubina procedente de la destrucción de glóbulos rojos, lo que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos;
  • Erupción cutánea;
  • Picazón;
  • Caída del cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Sangrado:
  • en los pulmones o en la garganta;
  • en el espacio situado detrás de la cavidad abdominal;
  • en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel o hematomas;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Apixaban Medical Valley para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado, incluyendo:
  • por la nariz;
  • encías sangrantes;
  • sangre en la orina;
  • hematomas y hinchazón (edema);
  • en el estómago, intestino o por el ano;
  • en la cavidad bucal;
  • por la vagina;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
• Sangrado:
  • en el ojo;
• En la cavidad bucal o presencia de sangre en la flema al toser;
• Sangre roja brillante en las heces;
• Análisis que indican presencia de sangre en las heces o en la orina;
• Tras una cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, escape de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica/incisión (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
• De las hemorroides;
• En el músculo;
  • Picazón;
  • Caída del cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
• Alteración en la función hepática;
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, aumento de la concentración de bilirrubina procedente de la destrucción de glóbulos rojos, lo que puede causar coloración amarilla de la piel y los ojos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• Sangrado:
  • en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
  • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Sangrado en la cavidad abdominal o en el espacio situado detrás de la cavidad abdominal;
• Erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel o hematomas;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Debe informar inmediatamente al médico si el niño presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Estos efectos adversos son frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Medical Valley fueron similares a los observados en adultos, y su intensidad fue leve o moderada. Los efectos adversos que se presentaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado anómalo por la vagina.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado, incluyendo:
  • por la vagina;
  • por la nariz.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Sangrado, incluyendo:
  • encías sangrantes;
• Sangre en la orina;
• Hematomas y hinchazón (edema);
• En el intestino o por el ano;
• Sangre roja brillante en las heces;
• Tras una cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, escape de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica/incisión (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
  • Caída del cabello;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en la sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas;
  • Erupción cutánea;
  • Picazón;
  • Presión arterial baja, que puede provocar en el niño desmayos o taquicardia;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
• Alteración de la función hepática;
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• Aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Sangrado:
  • en la cavidad abdominal o en el espacio situado detrás de la cavidad abdominal;
  • en el estómago;
  • en el ojo;
  • en la cavidad bucal o presencia de sangre en la flema al toser;
  • de las hemorroides;
  • en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
  • en los pulmones;
  • en el músculo;
• Erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel o hematomas.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
  • presencia de sangre en las heces o en la orina.
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche de cartón, tras la indicación „EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apixaban Medical Valley

• La sustancia activa es apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra (ver sección 2 «El medicamento Apixaban Medical Valley contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E 464), lactosa monohidrato (ver sección 2 «El medicamento Apixaban Medical Valley contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio»), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Apixaban Medical Valley y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, forma ovalada, de aproximadamente 10 x 5 mm.
Los comprimidos se presentan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, blísters de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio o botellas de PEAD en cajas de cartón.
Tamaños de envase:
Blísters: 16, 20, 32, 56, 60 y 120 comprimidos recubiertos;
Botella de PEAD: 56, 60, 63, 70, 112, 168, 200, 210 u 500 comprimidos recubiertos;
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Tarjeta de Advertencias para el Paciente: información sobre el uso
Dentro del envase del medicamento Apixaban Medical Valley, además del prospecto para el usuario, se incluye una Tarjeta de Advertencias para el Paciente, o bien el médico tratante entregará al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de Advertencias para el Paciente contiene información útil para el paciente y sirve para advertir a otros médicos de que el paciente está tomando Apixaban Medical Valley. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

1. Coja la tarjeta.
2. Si es necesario, separe la tarjeta con el idioma adecuado (las perforaciones facilitan esta operación).
3. Rellene los siguientes apartados o pida al médico que lo haga:
   • Nombre y apellidos:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación del tratamiento con el medicamento
   • Dosis: mg dos veces al día
   • Nombre y apellidos del médico:
   • Número de teléfono del médico:
4. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricantes
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida de Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca de Henares
19200 Guadalajara
España

Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor, número 50
032266 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Apixaban Medical Valley
Países Bajos Apixaban Xiromed 5 mg comprimidos recubiertos con película
Islandia Apixaban Medical Valley
Alemania Apixaban AXiromed 5 mg comprimidos recubiertos con película
Noruega Apixaban Medical Valley
Polonia Apixaban Medical Valley
Suecia Apixaban Medical Valley