Апиксабан медикал вэлли

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апиксабан Медикал Вэлли, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Apixabanum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Апиксабан Медикал Вэлли и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Апиксабан Медикал Вэлли
3. Как принимать препарат Апиксабан Медикал Вэлли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Апиксабан Медикал Вэлли
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Апиксабан Медикал Вэлли и для чего он применяется

Препарат Апиксабан Медикал Вэлли содержит активное вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Данный препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови.
Препарат Апиксабан Медикал Вэлли применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (мерцательной аритмией) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, вызывая инсульт, либо в другие органы, нарушая кровоснабжение этих органов (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и (или) легких.

Препарат Апиксабан Медикал Вэлли применяется у детей в возрасте от 28-го дня жизни до 18 лет включительно для лечения тромбов в венах или в кровеносных сосудах легких и для профилактики повторного образования тромбов.
Правильная рекомендуемая дозировка в зависимости от массы тела указана в разделе 3.

2. Важная информация перед приемом препарата Апиксабан Медикал Вэлли

Когда не следует принимать препарат Апиксабан Медикал Вэлли

• если у пациента есть аллергия на апиксабан или любой из других компонентов препарата

(перечисленных в пункте 6);

• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавно выявленная язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
• если пациент принимает препараты, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у пациента установлен внутривенный или внутриартериальный катетер и гепарин вводится через этот катетер для поддержания его проходимости, либо когда пациенту установлен катетер в вену (он проходит катетерную абляцию) по причине нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Апиксабан Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• повышенный риск кровотечения, например:
  • заболевания, связанные с кровотечением, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое артериальное давление, не поддающееся коррекции лекарственными средствами;
  • если пациенту более 75 лет;
  • если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
• тяжелое заболевание почек или если пациент находится на диализе;
• заболевание печени или заболевания печени в анамнезе
  • данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
• спинальный катетер или инъекция в позвоночник (обезболивающая или анестезирующая), в таком случае врач порекомендует прием препарата через 5 или более часов после удаления катетера;
• если у пациента имеется протез клапана сердца;
• если врач считает, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция с целью удаления тромба из легких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Апиксабан Медикал Вэлли

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если необходимо выполнение операции или процедуры, которые могут вызвать кровотечение,
врач может попросить пациента временно прекратить прием этого препарата на короткий срок.
Если пациент не уверен, может ли данная процедура вызвать кровотечение, следует проконсультироваться с
врачом.
Дети и подростки
Препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.
Взаимодействие препарата Апиксабан Медикал Вэлли с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Апиксабан Медикал Вэлли, а некоторые могут ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли продолжать лечение препаратом Апиксабан Медикал Вэлли при одновременном приеме других лекарств, и каким образом следует контролировать состояние пациента.
Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Апиксабан Медикал Вэлли и повышать риск
нежелательного кровотечения:

• некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно это касается пациентов старше 75 лет и тех, кто принимает ацетилсалициловую кислоту, поскольку они могут иметь повышенный риск нежелательного кровотечения;
• препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность препарата Апиксабан Медикал Вэлли предотвращать образование
тромбов:

• противоэпилептические препараты или препараты от судорог (например, фенитоин и другие);
• зверобой (растительная добавка, применяемая при депрессии);
• препараты, применяемые при лечении туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата.
Влияние препарата Апиксабан Медикал Вэлли на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Не следует
принимать этот препарат во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого препарата,
ей следует немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Апиксабан Медикал Вэлли в грудное молоко. Перед применением
этого препарата в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать
прием этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не установлено, что препарат Апиксабан Медикал Вэлли влияет на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами.
Препарат Апиксабан Медикал Вэлли содержит лактозу (определенный вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, ему следует
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается, что препарат «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Медикал Вэлли

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Апиксабан Медикал Вэлли можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Апиксабан Медикал Вэлли. Таблетку можно непосредственно перед приёмом растолочь и смешать с водой, 5%-ным водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по растиранию таблеток:

• Таблетку следует растолочь пестиком в ступке.
• Осторожно перенести весь порошок в подходящий сосуд, затем тщательно перемешать с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше раствора, чтобы получить смесь.
• Полученную смесь следует проглотить (выпить).
• Пестик, ступку и сосуд, использованные для растирания таблеток, необходимо промыть небольшим количеством воды или другой жидкостью (например, 30 мл), после чего промывочную жидкость также следует проглотить (выпить).

При необходимости врач может назначить пациенту растёртую таблетку препарата Апиксабан Медикал Вэлли, смешанную с 60 мл воды или 5%-ного водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Апиксабан Медикал Вэлли следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и наличием по меньшей мере одного дополнительного фактора риска
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Медикал Вэлли 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Медикал Вэлли 2,5 мг два раза в сутки, если:

• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• выполнены два или более из следующих условий:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
• пациенту 80 лет или более;
• масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение венозных тромбозов нижних конечностей и тромбоэмболии лёгочных артерий
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Апиксабан Медикал Вэлли по 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Медикал Вэлли 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Медикал Вэлли 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение препарата у детей и подростков
Лечение венозных тромбозов и профилактика повторного образования тромбов в венах или лёгочных сосудах.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать или вводить дозу каждый день в одно и то же время.
Доза препарата Апиксабан Медикал Вэлли зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — две таблетки препарата Апиксабан Медикал Вэлли по 5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Медикал Вэлли 5 мг, принимаемая два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Рекомендации для родителей и опекунов: следует наблюдать за ребёнком и убедиться, что он принял полную дозу.
Важно посещать врача в соответствии с рекомендациями, поскольку при изменении массы тела пациента может потребоваться коррекция дозы препарата.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

• Переход с препарата Апиксабан Медикал Вэлли на другие антикоагулянты Приём препарата Апиксабан Медикал Вэлли следует прекратить. Начать приём других антикоагулянтов (например, гепарина) следует в момент, когда планировался следующий приём таблетки.
• Переход с антикоагулянтов на препарат Апиксабан Медикал Вэлли Приём других антикоагулянтов следует прекратить. Начать приём препарата Апиксабан Медикал Вэлли следует в момент, когда планировался следующий приём антикоагулянта, а затем продолжать обычный режим приёма.
• Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Апиксабан Медикал Вэлли Приём препарата, содержащего антагонист витамина К, следует прекратить. Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Апиксабан Медикал Вэлли.
• Переход с препарата Апиксабан Медикал Вэлли на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщает пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, то приём препарата Апиксабан Медикал Вэлли следует продолжать по меньшей мере в течение 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Апиксабан Медикал Вэлли.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты с нерегулярным сердцебиением, которым необходимо проведение кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать этот препарат в часы, определённые врачом, с целью профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах организма.
Приём дозы препарата Апиксабан Медикал Вэлли, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если таблеток в ней уже нет.
Если пациент принял дозу препарата Апиксабан Медикал Вэлли, превышающую рекомендованную, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае развития кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другая терапия, направленная на нейтрализацию действия, направленного против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Апиксабан Медикал Вэлли

• Если пациент забыл принять утреннюю дозу препарата, её следует принять как можно скорее. Пропущенную утреннюю дозу можно принять вместе с вечерней дозой.
• Если пациент пропустил вечернюю дозу, её можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать двойную дозу утром следующего дня. Вместо этого на следующий день следует продолжить приём препарата в обычном режиме — два раза в сутки.

При возникновении сомнений, связанных с приёмом препарата, или при пропуске более чем одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Апиксабан Медикал Вэлли
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма риск образования тромбов в крови может увеличиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Апиксабан Медикал Вэлли для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение, в том числе:
  • в глаза;
  • в желудок или кишечник;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из десен;
  • подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• тошнота;
• результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Не очень часто возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• кровотечение:
  • в мозг или в позвоночный канал;
  • в ротовую полость или наличие крови в мокроте при кашле;
  • в брюшную полость или из влагалища;
  • ярко-красная кровь в стуле;
  • после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или другой жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • результаты анализов свидетельствуют о наличии крови в стуле или моче;
• снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
• результаты анализов крови могут указывать на:
  • нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение концентрации билирубина, образующегося при распаде эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз;
  • кожная сыпь;
  • зуд;
  • выпадение волос;
  • аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать отек лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редко возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• кровотечение:
  • в легкие или в горло;
  • в забрюшинное пространство;
  • в мышцу.

Очень редко возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлым ободком, с темным кольцом по краю) (многоформная экссудативная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
• кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Апиксабан Медикал Вэлли для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах легких.
Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение, в том числе:
  • из носа;
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
  • в желудок, кишечник или из прямой кишки;
  • в ротовую полость;
  • из влагалища;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
• тошнота;
• кожная сыпь;
• результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Не очень часто возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• низкое артериальное давление крови, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
• кровотечение:
  • в глаза;
• в ротовую полость или наличие крови в мокроте при кашле;
• ярко-красная кровь в стуле;
• результаты анализов свидетельствуют о крови в стуле или моче;
• после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или другой жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцу;
  • зуд;
  • выпадение волос;
  • аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать отек лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
  • результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина, образующегося при распаде эритроцитов, что может вызывать пожелтение кожи и глаз.

Редко возникающие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• кровотечение:
  • в мозг или в позвоночный канал;
  • в легкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кровотечение в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлым ободком, с темным кольцом по краю) (многоформная экссудативная эритема);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
• кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у ребенка появляется любой из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Эти побочные эффекты возникают часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек).

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших препарат Апиксабан Медикал Вэлли, были схожи с побочными эффектами у взрослых, и их тяжесть была легкой или умеренной. Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков, — это носовые кровотечения и аномальные кровотечения из влагалища.
Очень часто возникающие побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение, в том числе:
  • из влагалища;
  • из носа.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• кровотечение, в том числе:
  • из десен;
• кровь в моче;
• подкожные кровоизлияния (синяки) и отеки;
• в кишечник или из прямой кишки;
• ярко-красная кровь в стуле;
• после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или другой жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
  • выпадение волос;
  • анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • снижение числа тромбоцитов у ребенка (что может влиять на свёртываемость крови);
  • тошнота;
  • кожная сыпь;
  • зуд;
  • низкое артериальное давление крови, которое может привести у ребенка к обмороку или учащённому сердцебиению;
  • результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушения функции печени;
• повышение активности некоторых печеночных ферментов;
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кровотечение:
  • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
  • в желудок;
  • в глаза;
  • в ротовую полость или наличие крови в мокроте при кашле;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мозг или в позвоночный канал;
  • в легкие;
  • в мышцы;
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (темные пятна в центре, окруженные светлым ободком, с темным кольцом по краю) (многоформная экссудативная эритема);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.
• результаты анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
  • наличие крови в стуле или моче.
• кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Апиксабан Медикал Вэлли

• Действующим веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная (см. пункт 2 «Лекарство Апиксабан Медикал Вэлли содержит лактозу (один из видов сахара) и натрий»), лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, стеарат магния; оболочка таблетки: гипромеллоза (Е 464), лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарство Апиксабан Медикал Вэлли содержит лактозу (один из видов сахара) и натрий»), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Апиксабан Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Розовые овальные пленочные таблетки размером около 10 x 5 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий или в бутылки из ПЭВП, помещённые в картонную коробку.
Размеры упаковок:
Блистеры: 16, 20, 32, 56, 60 и 120 пленочных таблеток;
Бутылка из ПЭВП: 56, 60, 63, 70, 112, 168, 200, 210 или 500 пленочных таблеток;
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании
Внутри упаковки лекарства Апиксабан Медикал Вэлли, помимо инструкции для пользователя, находится Карта предупреждений для пациента, либо лечащий врач предоставит пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит полезную информацию для пациента и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарство Апиксабан Медикал Вэлли. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

1. Возьмите карту.
2. При необходимости отделите карточку на нужном языке (в этом помогут перфорированные края карты).
3. Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их за вас:
   • Имя и фамилия:
   • Дата рождения:
   • Показание к применению препарата:
   • Доза: мг два раза в сутки
   • Имя и фамилия врача:
   • Номер телефона врача:
4. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]

Производитель
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida De Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
19200 Guadalajara
Испания
Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor Nr 50
032266 Бухарест
Румыния

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Дания Apixaban Medical Valley
Нидерланды Apixaban Xiromed 5 mg filmomhulde tabletten
Исландия Apixaban Medical Valley
Германия Apixaban AXiromed 5 mg Filmtabletten
Норвегия Apixaban Medical Valley
Польша Apixaban Medical Valley
Швеция Apixaban Medical Valley