Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Апіксабан Ґедеон Ріхтер, 5 мг, таблетки відшаровувані
Apixabanum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Ґедеон Ріхтер
Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер і для чого його застосовують
Лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей лікарський засіб допомагає запобігати утворенню тромбів шляхом блокування фактора Xa, який є важливим компонентом процесу згортання крові.
Лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби можуть відокремлюватися та переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (тромбоемболія легень), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Інформацію щодо маси тіла та рекомендованої дози наведено в розділі 3.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Ґедеон Ріхтер

Коли не застосовувати лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер:

якщо у пацієнта є алергія на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначений у розділі 6),
якщо у пацієнта має місце надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання органу, яке збільшує ризик тяжкого кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок),
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт перебуває під катетерною абляцією (у вену вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
захворювання, що супроводжуються кровотечінням, у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
дуже високий артеріальний тиск, який не вдається нормалізувати за допомогою ліків,
якщо пацієнт старший за 75 років,
якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
захворювання печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболювання). У такому випадку лікар порадить приймати цей лікарський засіб через 5 або більше годин після видалення катетера,
якщо у пацієнта є протез клапана серця,
якщо лікар встановив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли слід особливо оберігатися під час застосування лікарського засобу Апіксабан Ґедеон Ріхтер

якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозу), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Якщо необхідно пройти операцію або процедуру, яка може призвести до кровотечіння, лікар може порадити пацієнтові тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо ви не впевнені, чи може певна процедура бути пов’язана з кровотечінням, запитайте про це лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер і інші ліки
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Ґедеон Ріхтер, а деякі — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід приймати лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер під час застосування інших ліків, і наскільки ретельно слід проводити моніторинг.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Ґедеон Ріхтер і збільшувати ризик побічного кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у випадку, коли пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик побічного кровотечіння;
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати ефективність лікарського засобу Апіксабан Ґедеон Ріхтер у запобіганні утворенню тромбів:

ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші)
засіб звіробоя (фітоскладова, що застосовується при депресії)
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив лікарського засобу Апіксабан Ґедеон Ріхтер на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, вам слід негайно зв’язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер у грудне молоко. Перед застосуванням цього лікарського засобу під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Вам може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починати застосування цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не встановлено, щоб лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Апіксабан Ґедеон Ріхтер

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід ковтнути, запиваючи водою. Ліки Апіксабан Ґедеон Ріхтер можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки щодня
в той самий час.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер. Таблетку можна безпосередньо перед
прийомом розтерти і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою в тиглі.
Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність і ретельно змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з вищезазначених рідин, щоб отримати суміш.
Ковтнути (випити) суміш.
Промити ступку і тигель, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), і ковтнути (випити) рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може дати пацієнтові розтерту таблетку ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер,
змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.
Ліки Апіксабан Ґедеон Ріхтер слід приймати відповідно до приписів у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям
(аритмією) та принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок ,
виконується два або більше з наведених нижче критеріїв :
результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
пацієнт у віці 80 років або старший,
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування венозних тромбів у нижніх кінцівках та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер 5 мг двічі на добу протягом
перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер 5 мг двічі на добу,
наприклад одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер 2,5 мг двічі на добу,
наприклад одна таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування венозних тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Ці ліки слід завжди приймати або вводити відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У
разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого ефекту лікування дозу слід приймати або вводити приблизно в той самий
час кожного дня.
Доза ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки ліків Апіксабан
Ґедеон Ріхтер потужністю 5 мг , які приймають двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві
вранці та дві ввечері. Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер
потужністю 5 мг , яку приймають двічі на добу, наприклад одна вранці та одна ввечері.
Батькам та опікунам: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки при зміні маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Заміна ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер на антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід починати в момент, коли планувалося прийняти наступну таблетку.
Заміна антикоагулянтів на ліки Апіксабан Ґедеон Ріхтер Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Апіксабан Ґедеон Ріхтер слід починати в момент, коли планувалося прийняти наступну дозу антикоагулянта, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
Заміна антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Апіксабан Ґедеон Ріхтер Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта та повідомити, коли слід починати прийом ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер.
Заміна ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Апіксабан Ґедеон Ріхтер принаймні 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові пацієнта та повідомити, коли слід припинити прийом ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення правильного ритму серця
необхідно провести кардіоверсію, повинні приймати ці ліки в години, визначені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер, слід
негайно повідомити про це лікаря . Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній вже немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер, може збільшитися ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії інгібітора фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер

Якщо пропущено ранкову дозу, її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку; навпаки, слід продовжувати прийом ліків наступного дня відповідно до приписів — двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків або пропуску більше ніж однієї дози слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем, оскільки при передчасному припиненні прийому ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер ризик утворення тромбів у крові може збільшитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наведені нижче побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Апіксабан Ґедеон Ріхтер для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям і принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
в око;
в шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
підшкірні крововиливи (синці) та набряк;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
Низький рівень артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
в мозок або в хребетний канал;
в ротову порожнину або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
в черевну порожнину або з піхви;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема підшкірні крововиливи (синці) та набряк, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
наявність крові в калі або сечі, виявлена лабораторними дослідженнями;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утрудненого дихання. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
в легені або в горло;
в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
в м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, червоних, круглих плям під поверхнею шкіри або підшкірних крововиливів (синців);
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наведені нижче побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Апіксабан Ґедеон Ріхтер для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
підшкірні крововиливи (синці) та набряк;
в шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
в ротовій порожнині;
з піхви;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Висип на шкірі;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або аланінамінотрансферази (АлАТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Низький рівень артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
в око;
в ротову порожнину або наявність крові в мокротинні під час кашлю;
яскраво-червона кров у калі;
результати досліджень свідчать про наявність крові в калі або сечі;
кровотеча після будь-якої операції, зокрема підшкірні крововиливи (синці) та набряк, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
в м’язи;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утрудненого дихання. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
в мозок або в хребетний канал;
в легені.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча:
в черевну порожнину або в простір, розташований позаду черевної порожнини;
в шлунок;
в очі;
в ротову порожнину;
з гемороїдальних вузлів;
в ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
в мозок або хребетний канал;
в легені;
в м’яз;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( множинний еритема );
Ураження судин (васкуліт), що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, круглих, червоних плям під поверхнею шкіри або синців;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
наявність крові в калі або сечі.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть призводити до: набряку обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утрудненого дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «часто» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб). Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували апіксабан, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і мали переважно легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та неправильна кровотеча з піхви.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з піхви;
з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з ясен;
кров у сечі;
підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
з кишки або прямої кишки;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема підшкірні крововиливи (синці) та набряки, витік крові або рідини (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадіння волосся;
Анемія, що може призводити до втоми або блідості;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення активності аланінамінотрансферази (АлАТ).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча
в черевну порожнину або простір за черевною порожниною;
в шлунок;
в очі;
в ротову порожнину;
з гемороїдальних вузлів;
в ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
в мозок або хребетний канал;
в легені;
в м’яз;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( множинний еритема );
Ураження судин, що може призводити до висипу на шкірі або випуклих, плоских, круглих, червоних плям під поверхнею шкіри або синців;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
наявність крові в калі або сечі.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.

5. Як зберігати ліки Апіксабан Ґедеон Ріхтер

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна (див. пункт 2 «Лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер містить лактозу (різновид цукру) та натрій*»), натрію кроскармелоза (див. пункт 2 «Лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер містить лактозу (різновид цукру) та натрій*»), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат;
- Покриття: гіпромелоза 15 мПа·с, лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер містить лактозу (різновид цукру) та натрій*»), діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний заліза оксид (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер і що містить упаковка
Таблетки відшаровуються, рожеві, овальні (довжиною близько 10 мм і шириною близько 5 мм), з гравіруванням
«L1» з одного боку.
Розміщені в блистерних упаковках, які знаходяться в картонних коробках, що містять 28, 56, 60 або
168 шаруватих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки лікарського засобу Апіксабан Ґедеон Ріхтер, поряд з інструкцією для пацієнта, міститься Карта
попереджень для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Карта попереджень для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджує
інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер. Потрібно завжди мати цю
картку при собі.

Потрібно взяти картку.
За необхідності відокремити потрібну мову (це полегшено завдяки перфорованим краям).
Потрібно заповнити наведені нижче пункти або звернутися до лікаря з проханням їх заповнити:
- Ім'я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ................. мг двічі на добу
- Ім'я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Потрібно скласти картку та завжди мати її при собі.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Польща
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія: АПІКСАБАН ГЕДЕОН РІХТЕР 5 мг шаруваті таблетки
Чехія: APIXABAN GEDEON RICHTER
Естонія: APIXABAN GEDEON RICHTER
Угорщина: APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg filmtabletta
Литва: APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg plėvele dengtos tabletės
Польща: APIXABAN GEDEON RICHTER
Румунія: APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg comprimate filmate
Словаччина: APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg filmom obalené tablety
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]