Apixabán Gedeon Richter: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

APIXABAN GEDEON RICHTER, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Apixaban Gedeon Richter y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixaban Gedeon Richter
Cómo tomar Apixaban Gedeon Richter
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apixaban Gedeon Richter
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Apixaban Gedeon Richter y para qué se utiliza

El medicamento Apixaban Gedeon Richter contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al inhibir el factor Xa, un componente clave del proceso de coagulación.

Apixaban Gedeon Richter se utiliza en adultos para:

Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, causando un accidente cerebrovascular, o desplazarse a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Tratar coágulos sanguíneos en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o en los pulmones.

Apixaban Gedeon Richter también se utiliza en niños de 28 días a menos de 18 años de edad para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixaban Gedeon Richter

No tome Apixaban Gedeon Richter:

si es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si tiene hemorragia excesiva,
si padece una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (como una úlcera activa o recientemente diagnosticada del estómago o intestino, o un accidente cerebrovascular hemorrágico recientemente diagnosticado),
si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática),
si está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se haya colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administre heparina a través de dicha línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente esté sometido a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, hable con su médico, farmacéutico o enfermero si padece alguna de las siguientes condiciones:

aumento del riesgo de hemorragia, por ejemplo:
- trastornos que cursan con hemorragia, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas,
- hipertensión arterial muy elevada no controlada con medicamentos,
- si tiene más de 75 años de edad,
- si su peso corporal es igual o inferior a 60 kg,
- si tiene una enfermedad renal grave o está en diálisis,
- si padece enfermedad hepática o ha tenido antecedentes de enfermedad hepática.
Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
Si se le ha colocado una cánula (catéter) o se ha administrado una inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), su médico le indicará que comience a tomar este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter.
Si tiene una prótesis valvular cardíaca,
Si su médico considera que su presión arterial es inestable, o si se le va a realizar otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo tener especial precaución al tomar Apixaban Gedeon Richter

Si padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si necesita someterse a una operación o procedimiento que pueda provocar hemorragia, su médico puede pedirle que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede provocar hemorragia, consulte a su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.

Apixaban Gedeon Richter y otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Gedeon Richter, mientras que otros pueden reducirlo. Su médico decidirá si debe tomar Apixaban Gedeon Richter junto con otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Gedeon Richter y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

algunos medicamentos antifúngicos para tratar infecciones (por ejemplo, ketoconazol y otros);
algunos medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros);
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno); especialmente si tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de hemorragia no deseada;
medicamentos para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban Gedeon Richter para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos antiepilépticos o anticonvulsivos (por ejemplo, fenitoína y otros);
hierba de San Juan (suplemento herbal usado en la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de Apixaban Gedeon Richter durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Apixaban Gedeon Richter pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia.
Puede ser necesario que suspenda la lactancia o que interrumpa/no inicie el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado que Apixaban Gedeon Richter afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Apixaban Gedeon Richter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Apixaban Gedeon Richter

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Apixaban Gedeon Richter puede tomarse
independientemente de las comidas.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma
hora todos los días.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Apixaban Gedeon Richter. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de su ingestión y mezclarse con agua o con una solución acuosa de glucosa al 5%, zumo o compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de uno de los líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Tragar (beber) la mezcla.
Enjuagar el mortero y el pistilo utilizados para desmenuzar las tabletas, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar (beber) el líquido del enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Apixaban Gedeon Richter
mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa de glucosa al 5% a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Apixaban Gedeon Richter debe tomarse según las indicaciones en las siguientes
indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares
(arritmia) y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Gedeon Richter 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg dos veces al día si:

el paciente presenta trastornos graves de la función renal,
se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
los resultados de los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de la concentración de creatinina en suero igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)),
el paciente tiene 80 años o más,
el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y de los coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Gedeon Richter 5 mg dos veces al día durante
los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Gedeon Richter 5 mg dos veces al día,
por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg dos veces al día,
por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en
vasos sanguíneos del pulmón.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En
caso de dudas, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Para obtener el mejor efecto del tratamiento, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma
hora todos los días.
La dosis de Apixaban Gedeon Richter depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg es dos tabletas de Apixaban
Gedeon Richter de 5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche. Tras 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Gedeon Richter de 5 mg, administrada dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que a medida que cambie el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

Cambio de Apixaban Gedeon Richter a otros medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Apixaban Gedeon Richter. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Gedeon Richter Debe interrumpirse la toma de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Gedeon Richter debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar con su administración habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Gedeon Richter Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre al paciente y le informará cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Gedeon Richter.
Cambio de Apixaban Gedeon Richter a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apixaban Gedeon Richter durante al menos 2 días tras tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre al paciente y le informará cuándo debe interrumpir la toma de Apixaban Gedeon Richter.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes con latidos irregulares del corazón, en quienes es necesario realizar un procedimiento de
cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal, deben tomar este medicamento en los momentos
indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del
cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Gedeon Richter
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Gedeon Richter, debe
informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si ya no contiene tabletas.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Gedeon Richter, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de presentarse hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, una transfusión de sangre u otro tratamiento que invierta el efecto dirigido contra el factor Xa.
Olvido de tomar Apixaban Gedeon Richter

Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis vespertina.
La dosis vespertina olvidada solo puede tomarse durante la misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar con la toma del medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si ha olvidado tomar más de una dosis,
debe consultar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Interrupción del tratamiento con Apixaban Gedeon Richter
No debe interrumpirse la toma de este medicamento sin consultar previamente al médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento con Apixaban Gedeon Richter, el riesgo de presentar un coágulo sanguíneo puede ser mayor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida
y puede requerir ayuda médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Apixaban Gedeon Richter para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
en los ojos;
en el estómago o intestino;
por el ano;
sangre en la orina;
por la nariz;
en las encías;
hematomas (equimosis) e hinchazón;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Náuseas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
en el abdomen o por la vagina;
sangre roja brillante en las heces;
sangrado tras una cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, pérdida de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección;
de hemorroides;
presencia de sangre en las heces o en la orina detectada en análisis de laboratorio;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración de la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la bilirrubina —producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
Erupción cutánea;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
en los pulmones o en la garganta;
en el espacio retroperitoneal;
en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o lesiones planas, redondas, rojas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis);
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos antitrombóticos).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Apixaban Gedeon Richter para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
por la nariz;
en las encías;
sangre en la orina;
hematomas (equimosis) e hinchazón;
en el estómago, intestino o por el ano;
en la boca;
por la vagina;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Sangrado:
en los ojos;
en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
sangre roja brillante en las heces;
resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
sangrado tras cualquier cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, pérdida de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección;
de hemorroides;
en los músculos;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración de la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la bilirrubina —producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Sangrado:
en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o lesiones planas, redondas, rojas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis);
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos antitrombóticos).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si observa cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas). Por lo general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabán fueron similares a los observados en adultos y fueron principalmente de intensidad leve o moderada. Los efectos adversos que se presentaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
por la vagina;
por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
en las encías;
sangre en la orina;
hematomas (equimosis) e hinchazón;
del intestino o por el ano;
sangre roja brillante en las heces;
sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, pérdida de sangre o líquido (secreción) de la herida quirúrgica o lugar de inyección;
Caída del cabello;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Picor;
Disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o taquicardia;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteración de la función hepática;
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
en el estómago;
en los ojos;
en la boca;
de hemorroides;
en la boca o sangre en la flema al toser;
en el cerebro o columna vertebral;
en los pulmones;
en el músculo;
Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o lesiones planas, redondas, rojas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
presencia de sangre en heces o orina.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos antitrombóticos).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Apixaban Gedeon Richter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tira blíster tras la indicación: „EXP“.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apixaban Gedeon Richter

El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina tipo, lactosa anhidra (ver sección 2 „El medicamento Apixaban Gedeon Richter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio ”), croscarmelosa sódica (ver sección 2 „El medicamento Apixaban Gedeon Richter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio ”), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
- Revestimiento: hipromelosa 15 mPas, lactosa monohidrato (ver sección 2 „El medicamento Apixaban Gedeon Richter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio ”), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Apixaban Gedeon Richter y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son de color rosa, ovalados (con una longitud aproximada de 10 mm y un ancho aproximado de 5 mm), con la inscripción „L1” grabada en una de sus caras.
Se presentan en blísters dentro de cajas de cartón que contienen 28, 56, 60 o 168 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Tarjeta de alerta para el paciente: información sobre el uso
Dentro del envase del medicamento Apixaban Gedeon Richter, junto a la prospecto para el paciente, se incluye una Tarjeta de alerta para el paciente, o bien el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de alerta para el paciente contiene información útil para el paciente y sirve como advertencia para otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Apixaban Gedeon Richter. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

Coja la tarjeta.
Si es necesario, separe el idioma adecuado (los bordes perforados facilitan esta operación).
Rellene los siguientes campos o pida al médico que los complete:
- Nombre y apellidos:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis: ................. mg dos veces al día
- Nombre y apellidos del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 5 mg филмирани таблетки
Chequia: APIXABAN GEDEON RICHTER
Estonia: APIXABAN GEDEON RICHTER
Hungría: APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg filmtabletta
Lituania: APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: APIXABAN GEDEON RICHTER
Rumanía: APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg comprimate filmate
Eslovaquia: APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg filmom obalené tablety

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]