Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

APIXABAN GEDEON RICHTER, 5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Veda il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Apixaban Gedeon Richter e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Gedeon Richter
Come prendere Apixaban Gedeon Richter
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apixaban Gedeon Richter
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apixaban Gedeon Richter e a cosa serve
Apixaban Gedeon Richter contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione.
Apixaban Gedeon Richter è utilizzato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello, causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l'afflusso di sangue a tali organi (definito anche embolia sistemica). L'ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) nei polmoni.

Apixaban Gedeon Richter è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Informazioni sul peso corporeo e sulla dose raccomandata sono riportate al punto 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Gedeon Richter

Quando non deve prendere Apixaban Gedeon Richter:

se è allergico all'apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se ha emorragia eccessiva,
se ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di emorragia grave (come ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata),
se ha una malattia epatica che comporta un rischio aumentato di emorragia (coagulopatia epatica),
se sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, rivarossaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di cambio di terapia anticoagulante, quando è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l'eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerlo pervio, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (un catetere viene inserito nella vena) per un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se ha uno dei seguenti problemi:

aumentato rischio di emorragia, ad esempio:
disturbi associati a emorragia, inclusi casi con ridotta attività delle piastrine,
pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci,
se ha più di 75 anni,
se il suo peso corporeo è pari o inferiore a 60 kg,
grave malattia renale o se è in dialisi,
malattia epatica o precedenti episodi di malattia epatica.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
se ha ricevuto un catetere o un'iniezione spinale (anestesia o analgesia). In tal caso, il medico le consiglierà di prendere questo medicinale dopo 5 o più ore dall'asportazione del catetere,
se ha una protesi valvolare cardiaca,
se il medico ritiene che la sua pressione sanguigna sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Quando prestare particolare attenzione nell'assunzione di Apixaban Gedeon Richter

se ha un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), informi il medico, che valuterà se necessario modificare il trattamento.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe causare emorragia, il medico potrebbe chiederle di sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se ha dubbi sul fatto che una procedura possa comportare emorragia, chieda al medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti con peso inferiore a 35 kg.
Apixaban Gedeon Richter e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che assume attualmente, ha recentemente assunto o che prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Apixaban Gedeon Richter, altri possono ridurlo. Il medico deciderà se deve assumere Apixaban Gedeon Richter durante l'assunzione di altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto di Apixaban Gedeon Richter e aumentare il rischio di emorragia indesiderata:

alcuni medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad es. chetocanazolo e altri);
alcuni medicinali antivirali usati per trattare l'infezione da HIV/AIDS (ad es. ritonavir);
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina e altri);
farmaci antinfiammatori o analgesici (ad es. acido acetilsalicilico o naprossene); in particolare, se ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di emorragia indesiderata;
medicinali usati per l'ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad es. diltiazem);
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Apixaban Gedeon Richter nel prevenire la formazione di coaguli di sangue:

medicinali usati per prevenire l'epilessia o le convulsioni (ad es. fenitoina e altri);
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe usato per la depressione);
medicinali usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale.
L'effetto di Apixaban Gedeon Richter sulla gravidanza e sul feto non è noto. Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non si sa se Apixaban Gedeon Richter passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l'allattamento, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Potrebbe esserle consigliato di interrompere l'allattamento o di sospendere/non iniziare l'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato osservato che Apixaban Gedeon Richter influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Apixaban Gedeon Richter contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "senza sodio".

3. Come assumere il medicinale Apixaban Gedeon Richter

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Dosaggio
Inghiottire la compressa con acqua. Il medicinale Apixaban Gedeon Richter può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati dal trattamento, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Apixaban Gedeon Richter. La compressa può essere macinata e mescolata con acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione.
Istruzioni per la macinazione delle compresse:

Macinare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di uno dei liquidi sopra indicati per ottenere una sospensione.
Inghiottire (bere) la sospensione.
Sciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per macinare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di altro liquido (ad esempio 30 mL) e inghiottire (bere) il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa macinata del medicinale Apixaban Gedeon Richter mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Apixaban Gedeon Richter deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (aritmia) e almeno un ulteriore fattore di rischio.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Gedeon Richter 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale,
sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
il paziente ha 80 anni o più,
il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Gedeon Richter 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Gedeon Richter 5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa dei coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno.
Il dosaggio di Apixaban Gedeon Richter dipende dal peso corporeo e sarà calcolato dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso di almeno 35 kg è due compresse di Apixaban Gedeon Richter da 5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Gedeon Richter da 5 mg, somministrata due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché in seguito a variazioni del peso corporeo potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:

Passaggio da Apixaban Gedeon Richter ad altri anticoagulanti Interrompere l’assunzione di Apixaban Gedeon Richter. Iniziare il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della successiva compressa.
Passaggio da altri anticoagulanti ad Apixaban Gedeon Richter Interrompere l’assunzione degli anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apixaban Gedeon Richter al momento previsto per l’assunzione della successiva dose di anticoagulante, quindi continuare con l’assunzione regolare.
Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) ad Apixaban Gedeon Richter Sospendere il medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà quando iniziare ad assumere Apixaban Gedeon Richter.
Passaggio da Apixaban Gedeon Richter ad un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, Apixaban Gedeon Richter deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà quando interrompere l’assunzione di Apixaban Gedeon Richter.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti con battito cardiaco irregolare, nei quali è necessario un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale, devono assumere questo medicinale negli orari indicati dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Gedeon Richter
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Gedeon Richter, deve informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Gedeon Richter, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di invertire l’effetto del farmaco diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Apixaban Gedeon Richter

Se si dimentica la dose del mattino, assumerla non appena ci si ricorda e si può assumere contemporaneamente alla dose serale.
La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Interruzione dell’assunzione di Apixaban Gedeon Richter
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché interrompere prematuramente il trattamento con Apixaban Gedeon Richter può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L’effetto indesiderato generale più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi assumendo il medicinale Apixaban Gedeon Richter per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, tra cui:
agli occhi;
nello stomaco o nell’intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
emorragie sottocutanee (ecchimosi) e gonfiore;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Pressione sanguigna bassa, che può portare a svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Nausea (senso di malessere);
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Sanguinamento:
nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
nella bocca o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
nell’addome o dalla vagina;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi sottocutanei (ecchimosi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione dei tessuti (essudato) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto di degradazione dei globuli rossi che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi;
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

Sanguinamento:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio retroperitoneale;
nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

Eruzione cutanea, durante la quale possono formarsi vesciche e che presenta l’aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle, o emorragie sottocutanee (ecchimosi);
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all’assunzione di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi assumendo il medicinale Apixaban Gedeon Richter per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, tra cui:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
emorragie sottocutanee (ecchimosi) e gonfiore;
nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
nella bocca;
dalla vagina;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (senso di malessere);
Eruzioni cutanee;
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Pressione sanguigna bassa, che può portare a svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Sanguinamento:
agli occhi;
nella bocca o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
sangue rosso brillante nelle feci;
esami che rivelano sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi sottocutanei (ecchimosi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione dei tessuti (essudato) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
nei muscoli;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – un prodotto di degradazione dei globuli rossi che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

Sanguinamento:
nel cervello o all’interno della colonna vertebrale;
nei polmoni.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
Eruzione cutanea, durante la quale possono formarsi vesciche e che presenta l’aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle, o emorragie sottocutanee (ecchimosi);
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all’assunzione di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario avvertire immediatamente il medico:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è stata classificata come “comune” (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone). In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban sono simili a quelli osservati negli adulti e sono prevalentemente di intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e il sanguinamento anomalo dalla vagina.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, tra cui:
dalla vagina;
dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, tra cui:
dalle gengive;
sangue nelle urine;
emorragie sottocutanee (ecchimosi) e gonfiori;
dall’intestino o dal retto;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi sottocutanei (ecchimosi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido (essudato) dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (senso di malessere);
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento
nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
nello stomaco;
negli occhi;
nella bocca;
dalle emorroidi;
nella bocca o sangue nell’espettorato durante la tosse;
nel cervello o nella colonna vertebrale;
nei polmoni;
nei muscoli;
Eruzione cutanea, durante la quale possono formarsi vesciche e che presenta l’aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme );
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle o ecchimosi;
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
presenza di sangue nelle feci o nelle urine.
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all’assunzione di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Segnalando gli effetti indesiderati, si può contribuire a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Apixaban Gedeon Richter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza della dicitura: „EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixaban Gedeon Richter

Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
Gli eccipienti sono:
- Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina tipo, lattosio anidro (vedere punto 2 „Il medicinale Apixaban Gedeon Richter contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio ” ), croscarmellosa sodica (vedere punto 2 „Il medicinale Apixaban Gedeon Richter contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio ” ), laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio;
- Rivestimento: ipromellosa 15 mPas, lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Apixaban Gedeon Richter contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio ” ), biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Apixaban Gedeon Richter e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono di colore rosa, di forma ovale (lunghe circa 10 mm e larghe circa 5 mm), con l’incisione „L1” su un lato.
Confezionate in blister contenuti in astucci di cartone da 28, 56, 60 oppure 168 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da questi numeri di compresse potrebbero essere disponibili in commercio.
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull’uso
All’interno della confezione del medicinale Apixaban Gedeon Richter, insieme al foglietto illustrativo, è presente una Scheda di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante può consegnare al paziente una scheda simile.
La Scheda di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici del fatto che il paziente sta assumendo il medicinale Apixaban Gedeon Richter. È necessario portare sempre con sé questa scheda.

Prendere la scheda.
Se necessario, staccare la parte della lingua desiderata (facilitato dai bordi perforati).
Compilare i seguenti punti oppure chiedere al medico di compilarli:
- Nome e cognome:
- Data di nascita:
- Indicazione:
- Dose: ................. mg due volte al giorno
- Nome e cognome del medico:
- Numero di telefono del medico:
Pieghare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Bulgaria: АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 5 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca: APIXABAN GEDEON RICHTER
Estonia: APIXABAN GEDEON RICHTER
Ungheria: APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg filmtabletta
Lituania: APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: APIXABAN GEDEON RICHTER
Romania: APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg comprimate filmate
Slovacchia: APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg filmom obalené tablety
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]