Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Апіксабан Ґедеон Ріхтер, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Apixabanum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Апіксабан Ґедеон Ріхтер
Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер і для чого його застосовують
Лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих
протизгортальних засобів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування
фактора Xa, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у крові (глибока вена тромбоз [ГВТ]) після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може збільшитися ризик утворення тромбів у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без болю. Якщо тромб у крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задишки з болем у грудній клітці або без болю в грудній клітці. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби у крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або можуть переміщатися до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока вена тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер застосовують у дітей віком від 28 днів до менше 18 років для лікування
тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у венах або у судинах
легень.
Інформація щодо маси тіла та рекомендованої дози міститься в розділі 3.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Апіксабан Ґедеон Ріхтер

Коли не застосовувати лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер:

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечення,
якщо у пацієнта є захворювання органу, яке збільшує ризик тяжкого кровотечіння (наприклад, активна або нещодавно діагностована виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване кровотечення в мозок),
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до збільшеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія),
якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуації зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт перебуває під катетерною абляцією (у вену вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування лікарського засобу слід обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта є один із наступних станів:
збільшений ризик кровотечіння, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечінням, у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
дуже високий артеріальний тиск крові, який не врегульований за допомогою ліків,
якщо пацієнт старше 75 років,
якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
захворювання печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки.
трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (анестезія або знеболення), у такому разі лікар порадить приймати цей лікарський засіб через 5 або більше годин після видалення катетера,
якщо у пацієнта є протез клапана серця,
якщо лікар визначив, що артеріальний тиск крові пацієнта нестабільний, або планується інше лікування, або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень. Коли слід застосовувати лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер з особливою обережністю
якщо у пацієнта є порушення, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до збільшеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

У разі необхідності піддатися операції або процедурі, яка може призвести до кровотечіння,
лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. У
разі виникнення сумнівів щодо того, чи може певна процедура бути пов’язана з кровотечінням, слід запитати
лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
на даний момент або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Ґедеон Ріхтер, а деякі можуть послаблювати його
дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер
під час прийому інших лікарських засобів, і наскільки ретельно слід проводити моніторинг.
Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Ґедеон Ріхтер і збільшувати ризик
небажаного кровотечіння:

деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір);
інші лікарські засоби, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні або знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у разі, коли пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння;
лікарські засоби, що застосовуються при високому артеріальному тиску крові або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати здатність лікарського засобу Апіксабан Ґедеон Ріхтер до запобігання
утворенню тромбів у крові:

лікарські засоби, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші)
зілля звіробій (фітоскладова, що застосовується при депресії)
лікарські засоби, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив лікарського засобу Апіксабан Ґедеон Ріхтер на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Цей лікарський засіб не
слід приймати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього
лікарського засобу, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер у грудне молоко. Перед застосуванням
цього лікарського засобу під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Пацієнтці можуть порадити припинити годування груддю або припинити/не починати
прийом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не встановлено, що лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Апіксабан Ґедеон Ріхтер

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Апіксабан Ґедеон Ріхтер можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня
в той самий час.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер. Таблетку можна безпосередньо перед
прийомом розтерти на порошок і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або
пюре з яблук.
Інструкція щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з вищезазначених рідин, щоб отримати суміш.
Проковтнути (випити) суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути (випити) рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може дати пацієнту розтерту таблетку ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер,
змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.
Ліки Апіксабан Ґедеон Ріхтер слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів крові після операцій ендопротезування тазостегнового або
колінного суглоба.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер 2,5 мг двічі на добу. Наприклад,
одна таблетка вранці та одна ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію тазостегнового суглоба, зазвичай таблетки приймають
протягом 32–38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай таблетки приймають
протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбів крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям
(аритмією) та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок,
виконані два або більше з наведених нижче критеріїв:
результати аналізу крові пацієнта вказують на знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
пацієнт у віці 80 років або старший,
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування венозних тромбів кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер 5 мг двічі на добу протягом
перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер 5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер 2,5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів у венах або у
судинах легень.
Цей лік слід завжди приймати або вводити відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У
разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого терапевтичного ефекту дозу слід намагатися приймати або вводити
в той самий час кожного дня.
Доза ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки ліків Апіксабан
Ґедеон Ріхтер потужністю 2,5 мг, які приймають двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири
вранці та чотири ввечері. Через 7 днів рекомендована доза — дві таблетки ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер
потужністю 2,5 мг, які приймають двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Батькам та опікунам: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки при зміні маси тіла пацієнта може
виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Заміна ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер на антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід починати в момент, коли планувався прийом наступної таблетки.
Заміна антикоагулянтів на ліки Апіксабан Ґедеон Ріхтер Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Апіксабан Ґедеон Ріхтер слід починати в момент, коли планувався прийом наступної дози антикоагулянта, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
Заміна антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Апіксабан Ґедеон Ріхтер Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналіз крові пацієнта та повідомити, коли слід починати прийом ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер.
Заміна ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Апіксабан Ґедеон Ріхтер принаймні 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналіз крові пацієнта та повідомити, коли слід припинити прийом ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення правильного ритму серця
необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лік у час, визначений лікарем,
щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього ліку, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо в ній вже немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер, може
збільшитися ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові
або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії інгібітора фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер

Якщо пропущено ранкову дозу, її слід прийняти одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної. Натомість слід продовжити прийом ліків наступного дня відповідно до рекомендацій — двічі на добу.

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків або якщо пропущено більше ніж одну дозу,
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер
Не слід припиняти прийом цього ліку без консультації з лікарем, оскільки при передчасному
припиненні прийому ліків Апіксабан Ґедеон Ріхтер ризик утворення тромбу крові може бути
вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Апіксабан Ґедеон Ріхтер можна застосовувати при трьох різних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх появи при кожному з цих станів можуть відрізнятися, і вони перераховані окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка може потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Апіксабан Ґедеон Ріхтер з метою профілактики утворення тромбів після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Анемія, яка може викликати втому або блідість;
Кровотеча, зокрема:
гематоми (синці) та набряки;
Нудота (тошнота).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
Кровотеча:
після операції, зокрема гематоми (синці) та набряки, витік крові або іншої рідини з рани/післяопераційного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з шлунка, кишечника або світлочервона кров у калі;
Кров у сечі;
З носа;
З піхви;
Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності певних печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду еритроцитів, що може викликати жовтяницю шкіри та очей;
Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
Кровотеча:
до м’язів;
до очей;
з ясен та наявність крові у сльозах при кашлі;
з прямої кишки;
Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
до мозку або в хребетний канал;
в легенях або в горлі;
в ротовій порожнині;
в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
з гемороїдальних вузлів;
результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
Висипання на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та яке нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Ураження судин (васкуліт), що може викликати висипання на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або гематоми (синці);
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Апіксабан Ґедеон Ріхтер з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
до очей;
в шлунку або кишечнику;
з прямої кишки;
Кров у сечі;
З носа;
З ясен;
Гематоми (синці) та набряк;
Анемія, яка може викликати втому або блідість;
Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота (тошнота);
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
до мозку або в хребетний канал;
в ротовій порожнині або наявність крові у сльозах при кашлі;
в черевну порожнину або з піхви;
світлочервона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема гематоми (синці) та набряк, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
наявність крові в калі або сечі, виявлена лабораторними дослідженнями;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності певних печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду еритроцитів, що може викликати жовтяницю шкіри та очей;
Висипання на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
в легенях або в горлі;
в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
до м’язів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висипання на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та яке нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може викликати висипання на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або гематоми (синці);
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Апіксабан Ґедеон Ріхтер з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
З носа;
З ясен;
Кров у сечі;
Гематоми (синці) та набряк;
В шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
В ротовій порожнині;
З піхви;
Анемія, яка може викликати втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота (тошнота);
Висипання на шкірі;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Низький артеріальний тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
до очей;
в ротовій порожнині або наявність крові у сльозах при кашлі;
світлочервона кров у калі;
результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
кровотеча після операції, зокрема гематоми (синці) та набряк, витік крові або рідини з операційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
до м’язів;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності певних печінкових ферментів;
підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду еритроцитів, що може викликати жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
до мозку або в хребетний канал;
в легенях.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини.
Висипання на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та яке нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Ураження судин (васкуліт), що може викликати висипання на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або гематоми (синці);
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виявлення будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та/або горла, а також труднощі з диханням. Частоту цих побічних ефектів визначено як «часто» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб). Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували апіксабан, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, що частіше спостерігалися у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та неправильна кровотеча з піхви.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
З піхви;
З носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
З ясен;
Кров у сечі;
Гематоми (синці) та набряки;
З кишечника або прямої кишки;
Світлочервона кров у калі;
Кровотеча після операції, зокрема гематоми (синці) та набряки, витік крові або рідини (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, яка може викликати втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
Нудота (тошнота);
Висипання на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
порушення функціонування печінки;
підвищення активності певних печінкових ферментів;
підвищення активності аланінамінотрансферази (ALT).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
в черевну порожнину або за черевну порожнину;
в шлунку;
в очах;
в ротовій порожнині;
з гемороїдальних вузлів;
в ротовій порожнині або кров у сльозах під час кашлю;
в мозку або хребті;
в легенях;
в м’язі;
Висипання на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі та яке нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Ураження судин, що може викликати висипання на шкірі або випуклі, плоскі, круглі, червоні плями під поверхнею шкіри або синці;
Результати аналізу крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Апіксабан Ґедеон Ріхтер

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер

Активною речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна (див. розділ 2 «Лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер містить лактозу (різновид цукру) та натрій *»), кроскармелоза натрію (див. розділ 2 «Лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер містить лактозу (різновид цукру) та натрій *»), натрію лаурілосульфат, стеарат магнію;
- Плівкове вкриття: гіпромелоза 15 мПа·с, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер містить лактозу (різновид цукру) та натрій *»), діоксид титану (Е 171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер і що містить упаковка
Покриті плівковим шаром таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 6 мм, з
відбитим написом «L0» з одного боку.
Таблетки розміщені в блистерних упаковках, які знаходяться в картонних коробках і містять 20, 60 або 168
таблеток із плівковим покриттям.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Картка попередження для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки лікарського засобу Апіксабан Ґедеон Ріхтер, поряд з листовкою для пацієнта, міститься Картка
попередження для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Картка попередження для пацієнта містить інформацію, корисну пацієнтові, та попереджає
інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Апіксабан Ґедеон Ріхтер. Слід завжди мати цю
картку при собі.

Візьміть картку.
За необхідності відокремте потрібну мову (це полегшено перфорованими краями).
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням заповнити їх:
- Ім’я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ................. мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Відповідальна організація та виробник
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Польща
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Болгарія: АПІКСАБАН ҐЕДЕОН РІХТЕР 2,5 мг фільмовані таблетки
Чехія: APIXABAN GEDEON RICHTER
Естонія: APIXABAN GEDEON RICHTER
Угорщина: APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg filmtabletta
Литва: APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Польща: APIXABAN GEDEON RICHTER
Румунія: APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg comprimate filmate
Словаччина: APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg filmom obalené tablety
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]