Apixabán Gedeon Richter

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

APIXABAN GEDEON RICHTER, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Apixaban Gedeon Richter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixaban Gedeon Richter
3. Cómo tomar Apixaban Gedeon Richter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixaban Gedeon Richter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Gedeon Richter y para qué se utiliza
Apixaban Gedeon Richter contiene como principio activo el apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, que es un componente clave del proceso de coagulación.
Apixaban Gedeon Richter se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas puede aumentar. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo a través de los pulmones, causando dificultad para respirar con o sin dolor en el pecho. Este estado (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un ictus, o desplazarse a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o pulmones.

Apixaban Gedeon Richter se utiliza en niños de 28 días a menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixaban Gedeon Richter

Cuándo no debe tomar Apixaban Gedeon Richter:

• si es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene sangrado excesivo,
• si padece una enfermedad de un órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (como úlcera activa o recientemente diagnosticada del estómago o intestino, reciente diagnóstico de sangrado cerebral),
• si padece una enfermedad hepática que provoque un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática),
• si está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantenerla permeable, o cuando el paciente está sometido a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en su vena) debido a un latido cardíaco irregular (arritmia). Advertencias y precauciones Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si padece alguno de los siguientes estados:
• aumento del riesgo de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que cursan con sangrado, incluidos los que provocan una disminución de la actividad de las plaquetas,
• presión arterial muy alta no controlada con medicamentos,
• si tiene más de 75 años,
• si su peso corporal es de 60 kg o menos,
• enfermedad renal grave o si está en diálisis,
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedades hepáticas.
• Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
• si tiene una sonda (catéter) o inyección en la columna vertebral (anestésica o analgésica), en cuyo caso el médico le recomendará tomar este medicamento 5 horas o más después de la retirada del catéter,
• si tiene una prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico considera que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones. Cuándo debe tener especial precaución al tomar Apixaban Gedeon Richter
• si padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si necesita someterse a una cirugía u otro procedimiento que pueda provocar sangrado, su médico puede pedirle que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Apixaban Gedeon Richter y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Gedeon Richter, mientras que otros pueden debilitarlo. Su médico decidirá si debe tomar Apixaban Gedeon Richter mientras toma otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Gedeon Richter y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado no deseado;
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban Gedeon Richter para prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
• hipérico (suplemento herbal utilizado para la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar este medicamento.
No se conoce el efecto de Apixaban Gedeon Richter durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Apixaban Gedeon Richter pasa a la leche materna. Antes de tomar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Es posible que se le recomiende interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Apixaban Gedeon Richter afecte a la capacidad para conducir ni a la de utilizar máquinas.
Apixaban Gedeon Richter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Apixaban Gedeon Richter

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
Trague la tableta con agua. El medicamento Apixaban Gedeon Richter puede tomarse
independientemente de las comidas.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas cada día a
la misma hora.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe consultar con el médico sobre otras
formas de administrar el medicamento Apixaban Gedeon Richter. La tableta puede desmenuzarse justo antes
de la ingestión y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

• Desmenuce la tableta con un mortero y un pistilo.
• Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mézclelo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de cualquiera de los líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
• Trague (beba) la mezcla.
• Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para desmenuzar las tabletas, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL), y trague (beba) el líquido del enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Apixaban Gedeon Richter
mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Apixaban Gedeon Richter debe tomarse según las indicaciones en las siguientes
indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras cirugías de reemplazo de la articulación de la cadera o
de la rodilla.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Gedeon Richter de 2,5 mg dos veces al día.
Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
La primera tableta debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la articulación de la cadera,
normalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.
Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la articulación de la rodilla,
normalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares
(arritmia) y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Gedeon Richter de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Gedeon Richter de 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente presenta trastornos graves de la función renal,
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) o más),
• el paciente tiene 80 años o más,
• el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Gedeon Richter de 5 mg dos veces al día durante
los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Gedeon Richter de 5 mg dos veces al día,
por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Gedeon Richter de 2,5 mg dos veces al día,
por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en
vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En
caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto del tratamiento, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma
hora cada día.
La dosis de Apixaban Gedeon Richter depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso de al menos 35 kg es cuatro tabletas de Apixaban
Gedeon Richter de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Tras 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Gedeon Richter de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que a medida que cambie el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixaban Gedeon Richter a otros medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Apixaban Gedeon Richter. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento previsto para la siguiente dosis.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Gedeon Richter Debe interrumpirse la toma de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Gedeon Richter debe iniciarse en el momento previsto para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar luego con su administración habitual.
• Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Gedeon Richter Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre al paciente y le indicará cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Gedeon Richter.
• Cambio de Apixaban Gedeon Richter a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Apixaban Gedeon Richter durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre al paciente y le indicará cuándo debe interrumpirse la toma de Apixaban Gedeon Richter.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes con latidos irregulares del corazón que requieran un procedimiento de cardioversión para
restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los momentos indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Gedeon Richter
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento, aunque ya no contenga tabletas.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Gedeon Richter, puede haber un mayor riesgo de sangrado. En caso de presentarse sangrado, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre u otro tratamiento que invierta el efecto del fármaco dirigido contra el factor Xa.
Olvido de tomar Apixaban Gedeon Richter

• Si se olvida de tomar la dosis matutina, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y puede tomarla junto con la dosis vespertina.
• La dosis vespertina olvidada solo puede tomarse esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre la forma de tomar el medicamento o si ha olvidado más de una dosis,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Apixaban Gedeon Richter
No interrumpa la toma de este medicamento sin consultar con su médico, ya que si interrumpe prematuramente el tratamiento con Apixaban Gedeon Richter, el riesgo de presentar un coágulo sanguíneo puede ser mayor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
El medicamento Apixaban Gedeon Richter puede administrarse en tres estados médicos diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia de aparición pueden variar según cada uno de estos estados médicos y se indican por separado a continuación. En estos estados, el efecto adverso más común de este medicamento es el sangrado, que puede ser potencialmente grave y poner en peligro la vida, y que puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Apixaban Gedeon Richter para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Sangrado, incluyendo:
• hematomas (equimosis) e hinchazón;
• Náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea);
• Sangrado:
• tras la cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, fuga de sangre u otro líquido de la herida quirúrgica o del lugar de inyección (secreción de la herida);
• del estómago, intestino o sangre roja brillante en las heces;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de la vagina;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteraciones en la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• Picazón.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico;
• Sangrado:
• en el músculo;
• en el ojo;
• de las encías y presencia de sangre en la saliva al toser;
• del recto;
• Caída del cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en los pulmones o garganta;
• en la boca;
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• de las hemorroides;
• resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
• Erupción cutánea con formación de ampollas y que presenta aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis);
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Apixaban Gedeon Richter para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• en el estómago o intestino;
• del recto;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• hematomas (equimosis) e hinchazón;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
• Náuseas;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en la boca o presencia de sangre en la saliva al toser;
• en la cavidad abdominal o de la vagina;
• sangre roja brillante en las heces;
• sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión (secreción de la herida) o lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o garganta;
• en la cavidad retroperitoneal;
• en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis);
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Apixaban Gedeon Richter para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematomas (equimosis) e hinchazón;
• en el estómago, intestino o recto;
• en la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o presencia de sangre en la saliva al toser;
• sangre roja brillante en las heces;
• resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
• sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión (secreción de la herida) o lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• en el músculo;
• Picazón;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la bilirrubina, producto de la degradación de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo más claro, con un anillo oscuro en el borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis);
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente al médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas). En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabán fueron similares a los observados en adultos, y fueron principalmente leves o moderados. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado anormal de la vagina.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematomas (equimosis) e hinchazón;
• del intestino o recto;
• sangre roja brillante en las heces;
• sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, fuga de sangre o líquido (secreción) de la herida quirúrgica o lugar de inyección;
• Caída del cabello;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Hipotensión, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o retroperitoneal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de las hemorroides;
• en la boca o sangre en la saliva al toser;
• en el cerebro o columna vertebral;
• en los pulmones;
• en el músculo;
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto de diana (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo más claro, con un anillo oscuro en el borde) ( eritema multiforme );
• Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas planas, elevadas, redondas y rojas bajo la superficie de la piel o equimosis;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
• presencia de sangre en heces o orina;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede contribuir a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Apixaban Gedeon Richter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tira blíster tras la indicación: „EXP“.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
No tire medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apixaban Gedeon Richter

• La sustancia activa es apixabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra (véase el apartado 2 „Apixaban Gedeon Richter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio *”), croscarmelosa sódica (véase el apartado 2 „Apixaban Gedeon Richter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio *”), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio;
  • Recubrimiento: hipromelosa 15 mPas, lactosa monohidrato (véase el apartado 2 „Apixaban Gedeon Richter contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio *”), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Apixaban Gedeon Richter y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son amarillos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 6 mm, con la inscripción „L0” grabada en una de sus caras.
Se presentan en blísters dentro de cajas de cartón que contienen 20, 60 o 168 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Tarjeta de Alerta para el Paciente: información sobre su uso
Dentro del envase de Apixaban Gedeon Richter, junto al prospecto para el paciente, se incluye una Tarjeta de Alerta para el Paciente, o bien el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de Alerta para el Paciente contiene información útil para el paciente y sirve de advertencia para otros médicos sobre el hecho de que el paciente está tomando Apixaban Gedeon Richter. Debe llevar siempre consigo esta tarjeta.

1. Coja la tarjeta.
2. Si es necesario, separe el idioma correspondiente (facilitado por los bordes perforados).
3. Rellene los siguientes datos o pida al médico que los complete:
   • Nombre y apellidos:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ................. mg dos veces al día
   • Nombre y apellidos del médico:
   • Teléfono del médico:
4. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 2,5 mg филмирани таблетки
Chequia: APIXABAN GEDEON RICHTER
Estonia: APIXABAN GEDEON RICHTER
Hungría: APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg filmtabletta
Lituania: APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: APIXABAN GEDEON RICHTER
Rumanía: APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg comprimate filmate
Eslovaquia: APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg filmom obalené tablety

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]