Апиксабан гедеон рихтер: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Apixabanum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер и для чего оно применяется
Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер
Как принимать лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер и для чего оно применяется
Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным компонентом процесса свертывания крови.
Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов в крови (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск образования тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к отеку ног, сопровождающемуся болью или без боли. Если тромб переместится из нижней конечности в легкие, он может заблокировать кровоток через легкие, что вызовет одышку с болью в груди или без нее. Это состояние (тромбоэмболия легочной артерии) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца (мерцательной аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или могут перемещаться в другие органы, нарушая приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) легких.

Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет включительно для лечения тромбов в крови и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозе содержится в разделе 3.

2. Важная информация перед приемом лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер

Когда не следует применять лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер:

если у пациента аллергия на апиксабан или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активный или недавно диагностированный язвенный дефект желудка или кишечника, недавно диагностированное кровоизлияние в мозг),
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к увеличенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда пациенту установлена внутривенная или внутриартериальная линия и гепарин вводится через эту линию для поддержания ее проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (катетер вводится в его вену) из-за нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например:
заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств,
если пациенту более 75 лет,
если масса тела пациента составляет 60 кг или менее,
тяжелое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
заболевание печени или случаи заболеваний печени в анамнезе.
Это лекарство следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
трубка (катетер) или инъекция в позвоночник (обезболивающая или противоболевая), в таком случае врач порекомендует прием этого лекарства через 5 или более часов после удаления катетера,
если у пациента имеется протез клапана сердца,
если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер

если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

В случае необходимости проведения операции или процедуры, которая может вызвать кровотечение,
врач может попросить пациента временно прекратить прием этого лекарства на короткий срок. В
случае неуверенности, связано ли конкретное вмешательство с кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Это лекарство не рекомендуется для применения у детей и подростков с массой тела менее 35 кг.
Взаимодействие лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер с другими лекарствами
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер, а некоторые могут ослаблять его действие. Врач примет решение, следует ли пациенту принимать лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер
в сочетании с другими лекарствами, и насколько тщательно следует проводить мониторинг.
Следующие лекарства могут усиливать действие лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер и увеличивать риск
нежелательного кровотечения:

некоторые лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
некоторые противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
другие лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и другие);
противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен;
лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем);
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер предотвращать
образование тромбов в крови:

лекарства, применяемые для профилактики эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие)
зверобой (фитодобавка, применяемая при депрессии)
лекарства, применяемые для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарства.
Влияние лекарства Апиксабан Гедеон Рихтер на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Это лекарство не следует принимать во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приема этого лекарства, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер в грудное молоко. Перед применением этого лекарства в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не установлено, что лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Препарат Апиксабан Гедеон Рихтер можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Апиксабан Гедеон Рихтер. Таблетку можно непосредственно перед приёмом растолочь и смешать с водой, 5%-ным водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по расталкиванию таблеток:

Растолочь таблетку пестиком в ступке.
Осторожно перенести весь порошок в подходящий сосуд, затем тщательно перемешать его с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из указанных выше жидкостей, чтобы получить смесь.
Проглотить (выпить) полученную смесь.
Прополоскать ступку и пестик, использованные для расталкивания таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл) и проглотить (выпить) жидкость после полоскания.

При необходимости врач может назначить пациенту растолчённую таблетку препарата Апиксабан Гедеон Рихтер, смешанную с 60 мл воды или 5%-ным водным раствором глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Апиксабан Гедеон Рихтер следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика тромбозов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Гедеон Рихтер 2,5 мг два раза в сутки. Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принимать через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию тазобедренного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 32–38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию коленного сустава, обычно таблетки принимаются в течение 10–14 дней.
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (аритмией) и как минимум одним дополнительным фактором риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Гедеон Рихтер 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Гедеон Рихтер 2,5 мг два раза в сутки, если:

у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
выполнены два или более из следующих условий:
результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более),
пациенту 80 лет или более,
масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач определяет, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбозов в венах нижних конечностей и тромбоэмболии лёгочной артерии
Рекомендуемая доза — две таблетки препарата Апиксабан Гедеон Рихтер 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Гедеон Рихтер 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Гедеон Рихтер 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определяет, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбозов крови и профилактика повторного образования тромбов в венах или сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта дозу следует стараться принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Апиксабан Гедеон Рихтер зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг — четыре таблетки препарата Апиксабан Гедеон Рихтер 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза — две таблетки препарата Апиксабан Гедеон Рихтер 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки, например, две утром и две вечером.
Для родителей и опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела пациента может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с препарата Апиксабан Гедеон Рихтер на другие антикоагулянты Приём препарата Апиксабан Гедеон Рихтер следует прекратить. Начать лечение другими антикоагулянтами (например, гепарином) следует в момент, когда планировался приём следующей таблетки.
Переход с других антикоагулянтов на препарат Апиксабан Гедеон Рихтер Приём других антикоагулянтов следует прекратить. Начать лечение препаратом Апиксабан Гедеон Рихтер следует в момент, когда планировался приём следующей дозы антикоагулянта, а затем продолжать обычный приём.
Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Апиксабан Гедеон Рихтер Препарат, содержащий антагонист витамина К, следует отменить. Врач должен провести анализы крови пациента и сообщить, когда начинать приём препарата Апиксабан Гедеон Рихтер.
Переход с препарата Апиксабан Гедеон Рихтер на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщил пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, то препарат Апиксабан Гедеон Рихтер следует продолжать принимать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализы крови пациента и сообщить, когда прекратить приём препарата Апиксабан Гедеон Рихтер.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты с нерегулярным сердцебиением, у которых для восстановления нормального ритма сердца необходимо проведение процедуры кардиоверсии, должны принимать этот препарат в часы, определённые врачом, с целью профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга и других кровеносных сосудах организма.
Приём препарата Апиксабан Гедеон Рихтер в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку от препарата, даже если таблеток в ней больше нет.
Если пациент принял дозу препарата Апиксабан Гедеон Рихтер, превышающую рекомендованную, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае развития кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другая терапия, направленная на обратимое действие, против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Апиксабан Гедеон Рихтер

При пропуске утренней дозы её следует принять сразу же, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро. Вместо этого следует продолжать приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.

При любых сомнениях, связанных с приёмом препарата, или при пропуске более чем одной дозы необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Апиксабан Гедеон Рихтер
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма препарата Апиксабан Гедеон Рихтер риск возникновения тромбоза крови может увеличиться.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Препарат Апиксабан Гедеон Рихтер может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться в каждом из этих медицинских состояний и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом этого препарата является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Апиксабан Гедеон Рихтер для профилактики тромбозов после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Кровотечение, включая:
- подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
Тошнота (рвотные позывы).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
Кровотечение:
- после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови или другого жидкости из послеоперационной раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции;
- из желудка, кишечника или ярко-красная кровь в стуле;
- кровь в моче;
- из носа;
- из влагалища;
Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Результаты анализов крови могут указывать на:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
Кровотечение:
- в мышцу;
- в глаз;
- из дёсен и наличие крови в мокроте при кашле;
- из прямой кишки;
Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечение:
- в мозг или в позвоночный канал;
- в лёгкие или горло;
- в ротовую полость;
- в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
- из геморроидальных вен;
- результаты анализов свидетельствуют о наличии крови в стуле или моче;
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или подкожные кровоизлияния (синяки);
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Апиксабан Гедеон Рихтер для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, включая:
- в глаз;
- в желудок или кишечник;
- из прямой кишки;
- кровь в моче;
- из носа;
- из дёсен;
- подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Тошнота (рвотные позывы);
Результаты анализов крови могут указывать на:
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Кровотечение:
- в мозг или в позвоночный канал;
- в ротовую полость или наличие крови в мокроте при кашле;
- в брюшную полость или из влагалища;
- ярко-красная кровь в стуле;
- кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови или жидкости из операционной раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
- из геморроидальных вен;
- наличие крови в стуле или моче, выявленная при лабораторных исследованиях;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Результаты анализов крови могут указывать на:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
Кожная сыпь;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Кровотечение:
- в лёгкие или горло;
- в забрюшинное пространство;
- в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или подкожные кровоизлияния (синяки);
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата Апиксабан Гедеон Рихтер для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, включая:
- из носа;
- из дёсен;
- кровь в моче;
- подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
- в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
- в ротовой полости;
- из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Тошнота (рвотные позывы);
Кожная сыпь;
Результаты анализов крови могут указывать на:
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Кровотечение:
- в глаз;
- в ротовую полость или наличие крови в мокроте при кашле;
- ярко-красная кровь в стуле;
- результаты анализов свидетельствуют о крови в стуле или моче;
- после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови или жидкости из операционной раны/разреза тканей (выделения из раны) или места инъекции;
- из геморроидальных вен;
- в мышцу;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
Результаты анализов крови могут указывать на:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Кровотечение:
- в мозг или в позвоночный канал;
- в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечение:
- в брюшную полость или в забрюшинное пространство.
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи, или подкожные кровоизлияния (синяки);
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

Аллергические реакции (повышенная чувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, ротовой полости, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как «часто» (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек). Как правило, побочные эффекты, отмеченные у детей и подростков, получавших апиксабан, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, чаще встречающиеся у детей и подростков, — это кровотечение из носа и аномальное вагинальное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, включая:
- из влагалища;
- из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, включая:
- из дёсен;
- кровь в моче;
- подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
- из кишечника или прямой кишки;
- ярко-красная кровь в стуле;
- послеоперационное кровотечение, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови или жидкости (выделения) из послеоперационной раны или места инъекции;
Выпадение волос;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость);
Тошнота (рвотные позывы);
Кожная сыпь;
Зуд;
Снижение артериального давления, которое может вызвать обморок или учащённое сердцебиение;
Результаты анализов крови могут указывать на:
- нарушение функции печени;
- повышение активности некоторых печеночных ферментов;
- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечение:
- в брюшную полость или забрюшинное пространство;
- в желудок;
- в глаза;
- в ротовую полость;
- из геморроидальных вен;
- в ротовую полость или кровь в мокроте при кашле;
- в мозг или позвоночник;
- в лёгкие;
- в мышцу;
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, круглые, красные пятна под поверхностью кожи или синяки;
Результаты анализов крови могут указывать на:
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
- наличие крови в кале или моче;
Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Гедеон Рихтер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не видно.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Апиксабан Гедеон Рихтер

Активным веществом препарата является апиксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная (см. пункт 2 «Лекарственное средство Апиксабан Гедеон Рихтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий*»), кроскармеллоза натрия (см. пункт 2 «Лекарственное средство Апиксабан Гедеон Рихтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий*»), лаурилсульфат натрия, стеарат магния;
- Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 15 мПас, лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Лекарственное средство Апиксабан Гедеон Рихтер содержит лактозу (вид сахара) и натрий*»), диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Апиксабан Гедеон Рихтер и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 6 мм, с тиснением «L0» на одной стороне.
Размещены в блистерах, находящихся в картонных коробках, содержащих 20, 60 или 168 покрытых плёнчатой оболочкой таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация о применении
Внутри упаковки лекарственного средства Апиксабан Гедеон Рихтер, рядом с инструкцией для пациента, находится Карта предупреждений для пациента, или лечащий врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит информацию, полезную для пациента, а также предупреждающую других врачей о том, что пациент принимает лекарственное средство Апиксабан Гедеон Рихтер. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

Возьмите карту.
При необходимости отделите нужный язык (это облегчено перфорированными краями).
Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
- Имя и фамилия:
- Дата рождения:
- Показание:
- Доза: ................. мг два раза в сутки
- Имя и фамилия врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда носите её с собой.

Ответственный субъект и производитель
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецке
Польша

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 2,5 мг филм. табл.
Чехия: APIXABAN GEDEON RICHTER
Эстония: APIXABAN GEDEON RICHTER
Венгрия: APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg filmtabletta
Литва: APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Польша: APIXABAN GEDEON RICHTER
Румыния: APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg comprimate filmate
Словакия: APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg filmom obalené tablety

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь по адресу:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецке
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]