Apixabán Gedeon Richter

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

APIXABAN GEDEON RICHTER, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Apixaban Gedeon Richter e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Apixaban Gedeon Richter
3. Come prendere Apixaban Gedeon Richter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Gedeon Richter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apixaban Gedeon Richter e a cosa serve
Apixaban Gedeon Richter contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti
medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando
il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione.
Apixaban Gedeon Richter è utilizzato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda [TVP]) dopo un intervento chirurgico di protesi dell'anca o del ginocchio. Dopo un intervento all'anca o al ginocchio, il paziente può avere un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al petto. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un intervento medico immediato.
• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore di pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e spostarsi verso il cervello, causando un ictus, oppure possono spostarsi verso altri organi, ostacolando l'afflusso di sangue a tali organi (definito anche embolia sistemica). L'ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un intervento medico immediato.
• per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Apixaban Gedeon Richter è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni, per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Informazioni sul peso corporeo e sulla dose raccomandata sono riportate al punto 3.

2. Informazioni importanti prima di prendere Apixaban Gedeon Richter

Quando non prendere Apixaban Gedeon Richter:

• se il paziente è allergico all'apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (come ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata),
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un rischio aumentato di sanguinamento (coagulopatia epatica),
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, rivarossaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di cambio di terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l'eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (un catetere viene inserito nella vena) per un battito cardiaco irregolare (aritmia). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere questo medicinale, informare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:
• rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio:
• disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che determinano una ridotta attività delle piastrine,
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci,
• se il paziente ha più di 75 anni,
• se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg,
• grave malattia renale o se il paziente è in dialisi,
• malattia epatica o precedenti episodi di malattia epatica.
• Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
• tubicino (catetere) o iniezione spinale (anestesia o analgesia), in tal caso il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall'asportazione del catetere,
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
• se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni. Quando occorre prestare particolare cautela nell'assunzione di Apixaban Gedeon Richter
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informarne il medico, che deciderà se necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe causare sanguinamento,
il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale per un breve periodo.
In caso di incertezza sul fatto che una procedura possa comportare sanguinamento, consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti con un peso corporeo inferiore a 35 kg.
Apixaban Gedeon Richter e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Apixaban Gedeon Richter, mentre altri possono ridurlo.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere Apixaban Gedeon Richter durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto di Apixaban Gedeon Richter e aumentare il rischio di
sanguinamento indesiderato:

• alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. chetoconazolo e altri);
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per trattare l'infezione da HIV/AIDS (ad es. ritonavir);
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina e altri);
• farmaci antinfiammatori o analgesici (ad es. acido acetilsalicilico o naprossene), in particolare se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può essere aumentato;
• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad es. diltiazem);
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Apixaban Gedeon Richter nel prevenire
la formazione di coaguli di sangue:

• medicinali per prevenire l'epilessia o le crisi convulsive (ad es. fenitoina e altri)
• erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione)
• medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare madre,
deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere questo medicinale.
L'effetto di Apixaban Gedeon Richter sulla gravidanza e sul feto non è noto. Questo medicinale non deve essere
assunto durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo
medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Apixaban Gedeon Richter passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante
l'allattamento, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Potrebbe essere raccomandata alla paziente l'interruzione dell'allattamento o l'interruzione/non inizio
dell'assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Apixaban Gedeon Richter influisca sulla capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari.
Apixaban Gedeon Richter contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Apixaban Gedeon Richter

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Apixaban Gedeon Richter può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve consultare il medico per discutere altre modalità di assunzione del medicinale Apixaban Gedeon Richter. La compressa può essere macinata e mescolata con acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o passato di mele immediatamente prima dell'assunzione.
Istruzioni per la macinazione delle compresse:

• Macinare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con cura tutta la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di uno dei liquidi sopra indicati per ottenere una sospensione.
• Deglutire (bere) la sospensione.
• Sciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per macinare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire (bere) il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa macinata di Apixaban Gedeon Richter mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Apixaban Gedeon Richter deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Gedeon Richter da 2,5 mg due volte al giorno. Ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l’intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore all’anca, di solito assumerà le compresse per 32-38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, di solito assumerà le compresse per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (aritmia) e almeno un ulteriore fattore di rischio.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Gedeon Richter da 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Gedeon Richter da 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale,
• sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
• gli esami del sangue indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina ematica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L)),
• il paziente ha 80 anni o più,
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Gedeon Richter da 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Gedeon Richter da 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Gedeon Richter da 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
La dose di Apixaban Gedeon Richter dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso pari o superiore a 35 kg è di quattro compresse di Apixaban Gedeon Richter da 2,5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro al mattino e quattro alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di due compresse di Apixaban Gedeon Richter da 2,5 mg, somministrate due volte al giorno, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Ai genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:

• Passaggio da Apixaban Gedeon Richter ad altri medicinali anticoagulanti Interrrompere l’assunzione di Apixaban Gedeon Richter. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della successiva compressa.
• Passaggio da medicinali anticoagulanti ad Apixaban Gedeon Richter Interrrompere l’assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apixaban Gedeon Richter al momento previsto per l’assunzione della successiva dose anticoagulante, quindi proseguire regolarmente.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) ad Apixaban Gedeon Richter Sospendere il medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà quando iniziare ad assumere Apixaban Gedeon Richter.
• Passaggio da Apixaban Gedeon Richter ad un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, deve continuare ad assumere Apixaban Gedeon Richter per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà quando sospendere l’assunzione di Apixaban Gedeon Richter.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti con battito cardiaco irregolare che devono sottoporsi a un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale agli orari stabiliti dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e di altre parti dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Gedeon Richter
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Gedeon Richter, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di invertire l’effetto del fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Apixaban Gedeon Richter

• Se si dimentica la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e assumerla contemporaneamente alla dose serale.
• La dose serale dimenticata può essere assunta solo lo stesso giorno serale. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi sull’uso del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Interruzione dell’assunzione di Apixaban Gedeon Richter
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue può aumentare se si interrompe prematuramente il trattamento con Apixaban Gedeon Richter.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medicinale Apixaban Gedeon Richter può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti
indesiderati noti e la loro frequenza di comparsa in ciascuna di queste condizioni possono essere diversi
e sono elencati separatamente di seguito. In queste condizioni, l'effetto indesiderato più comune di questo
medicinale è il sanguinamento, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e può richiedere
un'immediata assistenza medica.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Apixaban Gedeon Richter
per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di protesi dell'anca o del
ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Sanguinamento comprensivo di:
• ematomi (lividi) ed edemi;
• Nausea (senso di malessere).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
• Sanguinamento:
• post-operatorio, compresi ematomi (lividi) ed edemi, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/chirurgica (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• gastrico, intestinale o sangue rosso brillante nelle feci;
• sangue nelle urine;
• epistassi (sanguinamento dal naso);
• vaginale;
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o accelerazione del battito cardiaco;
• Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
• alterazioni della funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
• Sanguinamento:
• nei muscoli;
• negli occhi;
• gengivale e presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
• dal retto;
• Perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni o nella gola;
• nella bocca;
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• da emorroidi;
• esiti degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• Eruzioni cutanee bollose che assomigliano a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro e da un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi (lividi);
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a un'alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Apixaban Gedeon Richter
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e
almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• negli occhi;
• nello stomaco o nell'intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• epistassi;
• gengivale;
• ematomi (lividi) ed edema;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o accelerazione del battito cardiaco;
• Nausea (senso di malessere);
• Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Sanguinamento:
• nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nella bocca o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
• nell'addome o vaginale;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• post-operatorio, compresi ematomi (lividi) ed edema, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• da emorroidi;
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• Gli esiti degli esami ematic0 possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero;
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio retroperitoneale;
• nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

• Eruzione cutanea bollosa che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro e da un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi (lividi);
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a un'alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Apixaban Gedeon Richter
per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei
vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• epistassi;
• gengivale;
• sangue nelle urine;
• ematomi (lividi) ed edema;
• gastrico, intestinale o dal retto;
• nella bocca;
• vaginale;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (senso di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimento o accelerazione del battito cardiaco;
• Sanguinamento:
• negli occhi;
• nella bocca o presenza di sangue nell'espettorato durante la tosse;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• esiti degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• post-operatorio, compresi ematomi (lividi) ed edema, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• da emorroidi;
• nei muscoli;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico;
• Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• Sanguinamento:
• nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale.
• Eruzione cutanea bollosa che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro e da un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi (lividi);
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a un'alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è stata classificata come "comune" (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone). In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban erano simili a quelli osservati negli adulti e di intensità prevalentemente lieve o moderata. Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono stati il sanguinamento dal naso e il sanguinamento vaginale anomalo.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• vaginale;
• epistassi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• gengivale;
• sangue nelle urine;
• ematomi (lividi) ed edemi;
• intestinale o dal retto;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• post-operatorio, compresi ematomi (lividi) ed edemi, fuoriuscita di sangue o di liquido (esudato) dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (senso di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;
• Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimento o accelerazione del battito cardiaco;
• Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
• alterato funzionamento del fegato;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• nello stomaco;
• negli occhi;
• nella bocca;
• da emorroidi;
• nella bocca o sangue nell'espettorato durante la tosse;
• nel cervello o nella colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nei muscoli;
• Eruzione cutanea bollosa che assomiglia a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro e da un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme );
• Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi (lividi);
• Gli esiti degli esami ematici possono indicare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che può portare a un'alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare
il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.

5. Come conservare il medicinale Apixaban Gedeon Richter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo: „EXP“.
La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixaban Gedeon Richter

• Il principio attivo è apixabano. Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixabano.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro (vedere punto 2 „Il medicinale Apixaban Gedeon Richter contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio ” ), croscarmellosa sodica (vedere punto 2 „Il medicinale Apixaban Gedeon Richter contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio ” ), laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio;
  • Rivestimento: ipromellosa 15 mPas, lattosio monoidrato (vedere punto 2 „Il medicinale Apixaban Gedeon Richter contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio ” ), biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Apixaban Gedeon Richter e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono gialle, rotonde, biconvesse, di diametro e dimensioni di circa 6 mm, con la stampigliatura „L0” su un lato.
Sono contenute in blister all'interno di confezioni di cartone che contengono 20, 60 o 168 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull'uso
All'interno della confezione del medicinale Apixaban Gedeon Richter, insieme al foglietto illustrativo, è presente una Scheda di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante può consegnare al paziente una scheda simile.
La Scheda di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Apixaban Gedeon Richter. È necessario portare sempre con sé questa scheda.

1. Prendere la scheda.
2. Se necessario, staccare il foglio con la lingua desiderata (grazie ai bordi perforati).
3. Compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ................. mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Bulgaria: АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 2,5 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca: APIXABAN GEDEON RICHTER
Estonia: APIXABAN GEDEON RICHTER
Ungheria: APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg filmtabletta
Lituania: APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: APIXABAN GEDEON RICHTER
Romania: APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg comprimate filmate
Slovacchia: APIXABAN GEDEON RICHTER 2,5 mg filmom obalené tablety
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]