Інструкція для користувача, що входить до пакування

Апіксабан Ауровітас, 5 мг, таблетки відшаровувані
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Апіксабан Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Ауровітас
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіксабан Ауровітас містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Лікарський засіб Апіксабан Ауровітас застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби в крові можуть відокремлюватися і потрапляти до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (тромбоемболія легеневої артерії), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Лікарський засіб Апіксабан Ауровітас застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів у венах або у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів.
Інформація щодо маси тіла та рекомендованої дози наведена в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Апіксабан Ауровітас:

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння;
якщо у пацієнта є захворювання органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, нещодавно виявлене кровотечіння в мозок);
якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагуляційної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (у вени вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є один із наступних станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
- порушення, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
- дуже високий артеріальний тиск, який не вдається врегулювати ліками;
- якщо пацієнт має вік понад 75 років;
- якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
проблеми з печінкою або минулі випадки проблем із печінкою;
- лікарський засіб Апіксабан Ауровітас слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки.
якщо пацієнт має протез клапана серця;
якщо лікар визначив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або планується інше лікування або хірургічне втручання з метою видалення тромбу з легень.

Коли слід застосовувати лікарський засіб Апіксабан Ауровітас з особливою обережністю
Якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це
лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.
У разі необхідності операції або процедури, які можуть бути пов’язані з кровотечінням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо немає впевненості, чи може певна процедура бути пов’язана з кровотечінням,
слід запитати про це лікаря.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Апіксабан Ауровітас не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лікарський засіб Апіксабан Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Ауровітас, а деякі — послаблювати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати лікарський засіб Апіксабан Ауровітас під час прийому інших ліків, і наскільки ретельно слід здійснювати моніторинг.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Ауровітас і збільшувати ризик небажаного кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у випадку, коли пацієнт має понад 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути підвищений ризик небажаного кровотечіння;
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність лікарського засобу Апіксабан Ауровітас запобігати утворенню тромбів:

ліки, що застосовуються для профілактики епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн та інші);
зілля звіробою (фітоскладова, що застосовується при депресії);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив лікарського засобу Апіксабан Ауровітас на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього лікарського засобу, вона повинна негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Апіксабан Ауровітас у грудне молоко. Перед застосуванням цього
лікарського засобу під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування груддю, припинити або не починати прийом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лікарський засіб Апіксабан Ауровітас не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів.
Лікарський засіб Апіксабан Ауровітас містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Апіксабан Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на вкриту оболонкою таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Апіксабан Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Апіксабан Ауровітас можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня
в однаковий час.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Апіксабан Ауровітас. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом
розтерти і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність і змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для приготування суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може дати пацієнту розтерту таблетку ліків Апіксабан Ауровітас,
змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний зонд.
Ліки Апіксабан Ауровітас слід приймати відповідно до призначення в таких
показаннях:
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
(фібриляція передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
виконуються два або більше з таких критеріїв :
- результати аналізу крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
- пацієнт у віці 80 років або старший;
- маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування венозних тромбів у нижніх кінцівках та легеневих тромбів
Рекомендована доза становить дві таблетки ліків Апіксабан Ауровітас 5 мг двічі на добу протягом
перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку ліків Апіксабан Ауровітас 5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ауровітас 2,5 мг двічі на добу, наприклад,
одна таблетка вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей
та підлітків
Лікування венозних тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати або застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого ефекту лікування дозу слід намагатися приймати або застосовувати в один і той самий час кожного дня.
Доза ліків Апіксабан Ауровітас залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки ліків Апіксабан
Ауровітас 5 мг , які приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та
дві ввечері. Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ауровітас 5 мг ,
яка приймається двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Батькам та опікунам: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Заміна ліків Апіксабан Ауровітас на антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Апіксабан Ауровітас. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід почати в момент запланованого прийому наступної таблетки.
Заміна антикоагулянтів на ліки Апіксабан Ауровітас Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування ліками Апіксабан Ауровітас слід почати в момент запланованого прийому наступної дози антикоагулянта, а потім продовжити їх звичайний прийом.
Заміна антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Апіксабан Ауровітас Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналіз крові та повідомити пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Апіксабан Ауровітас.
Заміна ліків Апіксабан Ауровітас на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Апіксабан Ауровітас принаймні протягом 2 днів після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналіз крові та повідомити пацієнтові, коли слід припинити прийом ліків Апіксабан Ауровітас.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести
процедуру кардіоверсії, повинні приймати ліки Апіксабан Ауровітас у час, визначений
лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апіксабан Ауровітас
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіксабан Ауровітас, слід негайно
повідомити про це лікаря . Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіксабан Ауровітас, може збільшитися
ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії інгібітора фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Апіксабан Ауровітас

У разі пропуску ранкової дози слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної, натомість слід продовжити прийом ліків наступного дня відповідно до рекомендацій — двічі на добу.

У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування ліків або пропуску більше ніж
однієї дози слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Апіксабан Ауровітас
Не слід припиняти прийом ліків Апіксабан Ауровітас без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення лікування ризик утворення тромбів може бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом препарату Апіксабан Ауровітас є кровотеча, яка
може потенційно загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Апіксабан Ауровітас
з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним
серцевим ритмом і принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- у око;
- у шлунок або кишечник;
- з прямої кишки;
- кров у сечі;
- з носа;
- із ясен;
- підшкірні крововиливи та набряк;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Результати аналізів крові можуть свідчити про:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
- у мозок або в межах хребтового стовбура;
- у ротову порожнину або кровохаркання під час кашлю;
- в черевну порожнину або з піхви;
- яскраво-червона кров у калі;
- кровотеча після операції, зокрема синяки та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани чи місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Результати аналізів крові можуть свідчити про:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
- в легені або горло;
- у простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
- у м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирці та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( множинний еритема ).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синяки;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату Апіксабан
Ауровітас з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах
нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з носа;
- із ясен;
- кров у сечі;
- підшкірні крововиливи та набряки;
- у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
- в ротовій порожнині;
- з піхви;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Висип на шкірі;
Результати аналізів крові можуть свідчити про:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
- в очі;
- в ротову порожнину або кровохаркання;
- яскраво-червона кров у калі;
- результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
- кровотеча після операції, зокрема синяки та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
- з гемороїдальних вузлів;
- у м’язи;
- Свербіж;
- Випадання волосся;
- Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
- Результати аналізів крові можуть свідчити про:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
- у мозок або в межах хребтового стовбура;
- в легені.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча:
- в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирці та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( множинний еритема );
Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синяки;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів слід негайно
повідомити лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «поширена» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, відмічені у дітей та підлітків, які лікувалися апіксабаном, були
подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і мали переважно легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, виявлені частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та
неправильна кровотеча з піхви.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з піхви;
- з носа.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- із ясен;
- кров у сечі;
- підшкірні крововиливи (синяки) та набряки;
- з кишечника або прямої кишки;
- яскраво-червона кров у калі;
- кровотеча після операції, зокрема підшкірні крововиливи (синяки) та набряки, витік крові (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
Нудота (неприємні відчуття в шлунку);
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Результати аналізів крові можуть свідчити про:
- порушення функції печінки;
- підвищення активності деяких печінкових ферментів;
- підвищення активності аланінамінотрансферази (ALT).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Кровотеча:
- в черевну порожнину або за черевну порожнину;
- в шлунок;
- в очі;
- в ротову порожнину;
- з гемороїдальних вузлів;
- в ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
- в мозок або хребтовий стовбур;
- в легені;
- в м’яз;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирці та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( множинний еритема );
Ураження судин, що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, круглі, червоні плями під поверхнею шкіри або синяки;
Результати аналізів крові можуть свідчити про:
- підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
- наявність крові в калі або сечі;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Ауровітас

Лікарський засіб потримуйте у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці,
пляшці та блистрі після: EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Апіксабан Ауровітас
Діючою речовиною ліків є апіксабан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза,
магнію стеарат.
Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (6 cps), триацетин, титану діоксид
(Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Як виглядають ліки Апіксабан Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою.
Світло-рожеві до рожевих, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті оболонкою, з тисненням „N” з одного боку і „5” — з іншого.
Ліки Апіксабан Ауровітас, таблетки, вкриті оболонкою, доступні в блистерах і пляшках з HDPE, у картонному пакеті.
Розміри упаковок:
Блистери: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 і 200 таблеток, вкритих оболонкою.
Пляшки з HDPE: 60, 100, 200, 250 і 500 (упаковки 250 і 500 призначені виключно для використання в лікарнях і лише для аптек, що видають дози) таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Діуш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія: Apixaban AB 5 mg filmomhulde tabletten
Apixaban AB 5 mg comprimés pelliculés
Apixaban AB 5 mg Filmtabletten
Німеччина: Apixaban PUREN 5 mg Filmtabletten
Франція: Apixaban Arrow 5 mg, comprimé pelliculé
Нідерланди: Apixaban Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Apixaban Aurovitas
Португалія: Apixabano Generis
Іспанія: Apixabán Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG