Apixabán Aurovitas

Polonia
Nombre comercial Apixabán Aurovitas
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
apixabán · 5 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B01AF02
Número de registro 100421709
Fabricante APL Swift Services (Malta) Ltd., Arrow Generiques, Generis Farmacêutica, S.A.

Contenido

Prospecto: Información para el usuario

Apixaban Aurovitas, 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

  1. Qué es Apixaban Aurovitas y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixaban Aurovitas
  3. Cómo tomar Apixaban Aurovitas
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Apixaban Aurovitas
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Aurovitas y para qué se utiliza

Apixaban Aurovitas contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al inhibir el factor Xa, una proteína importante en el proceso de coagulación.

Apixaban Aurovitas se utiliza en adultos:

  • Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, causando un ictus, o a otros órganos, bloqueando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). El ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
  • Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o en los pulmones.

Apixaban Aurovitas se utiliza en niños desde los 28 días hasta menores de 18 años para el tratamiento de coágulos sanguíneos y para prevenir la reaparición de coágulos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apixaban Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apixaban Aurovitas:

  • si el paciente tiene alergia al apixabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si el paciente presenta hemorragia excesiva;
  • si el paciente padece una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (como úlcera activa o recientemente diagnosticada en el estómago o intestino, o reciente hemorragia cerebral);
  • si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
  • si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y la heparina se administra a través de dicha línea para mantener su permeabilidad, o cuando el paciente está sometido a una ablación por catéter (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguno de los siguientes estados:

  • riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
    • trastornos asociados a hemorragia, incluyendo casos que provocan una disminución de la actividad de las plaquetas;
    • presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos;
    • si el paciente tiene más de 75 años;
    • si el paciente pesa 60 kg o menos;
  • enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis;
  • problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
    • el medicamento Apixaban Aurovitas debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
  • si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca;
  • si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre en los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Apixaban Aurovitas
Si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.
Si necesita someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar riesgo de hemorragia, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente la toma de este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede implicar riesgo de hemorragia, consulte con su médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Apixaban Aurovitas en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.

Apixaban Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Aurovitas, mientras que otros pueden reducirlo. Su médico decidirá si debe tomar Apixaban Aurovitas junto con otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Aurovitas y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

  • algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
  • algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
  • otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros);
  • medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de hemorragia no deseada;
  • medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
  • antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban Aurovitas para prevenir la formación de coágulos:

  • medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
  • hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión);
  • medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto de Apixaban Aurovitas durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Apixaban Aurovitas pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se le recomiende interrumpir la lactancia, o bien dejar de tomar o no iniciar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Apixaban Aurovitas no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Apixaban Aurovitas contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Apixaban Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Apixaban Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Apixaban Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas todos los días a la misma hora.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe consultar con su médico sobre otras formas de administración del medicamento Apixaban Aurovitas. La tableta puede desmenuzarse directamente antes de la ingestión y mezclarse con agua, solución acuosa al 5% de glucosa, zumo o compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

  • Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
  • Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
  • Tragar la mezcla.
  • Enjuagar el mortero, el pistilo y el recipiente con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido del enjuague.

Si fuera necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Apixaban Aurovitas mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Apixaban Aurovitas debe tomarse según las indicaciones en las siguientes
indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de apixabán 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de apixabán 2,5 mg dos veces al día si:

  • el paciente presenta insuficiencia renal grave;
  • se cumplen dos o más de las siguientes condiciones :
    • los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
    • el paciente tiene 80 años o más;
    • el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá la duración del tratamiento.
Tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las extremidades inferiores y coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas del medicamento Apixaban Aurovitas 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta del medicamento Apixaban Aurovitas 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos de sangre tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta del medicamento Apixaban Aurovitas 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá la duración del tratamiento.
Uso en niños
y adolescentes
Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la reaparición de coágulos de sangre en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día.
La dosis de Apixaban Aurovitas depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso de al menos 35 kg es dos tabletas del medicamento Apixaban Aurovitas de 5 mg , administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche. Tras 7 días, la dosis recomendada es una tableta del medicamento Apixaban Aurovitas de 5 mg , administrada dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

  • Cambio de Apixaban Aurovitas a otros medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Apixaban Aurovitas. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente toma.
  • Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Aurovitas Debe interrumpirse la toma de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Aurovitas debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante y continuar con su administración habitual.
  • Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Aurovitas Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Aurovitas.
  • Cambio de Apixaban Aurovitas a un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Apixaban Aurovitas durante al menos 2 días tras la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Apixaban Aurovitas.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar Apixaban Aurovitas en los horarios indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Apixaban Aurovitas
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Apixaban Aurovitas, debe informar inmediatamente a su médico . Lleve consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Apixaban Aurovitas, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesaria una intervención quirúrgica, transfusión de sangre u otro tratamiento que invierta el efecto del inhibidor del factor Xa.
Olvido de la toma de Apixaban Aurovitas

  • Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente recuerde, y puede tomarse junto con la dosis nocturna.
  • La dosis nocturna olvidada solo puede tomarse esa misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar con la toma del medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre cómo tomar este medicamento o si ha olvidado más de una dosis , consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Apixaban Aurovitas
No debe interrumpir la toma de Apixaban Aurovitas sin consultar con su médico, ya que si se interrumpe prematuramente el tratamiento, el riesgo de sufrir un coágulo de sangre puede ser mayor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso más frecuente del medicamento Apixaban Aurovitas es el sangrado, que
puede potencialmente poner en peligro la vida y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Apixaban Aurovitas
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular
y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • en el ojo;
    • en el estómago o intestino;
    • por el ano;
    • sangre en la orina;
    • por la nariz;
    • encías sangrantes;
    • hematomas y edema;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
  • Náuseas;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
    • en la boca o expectoración de sangre al toser;
    • en el abdomen o por la vagina;
    • sangre roja brillante en las heces;
    • sangrado tras una cirugía, incluyendo hematomas, edema, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de punción tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
    • de las hemorroides;
    • presencia de sangre en las heces o en la orina detectada mediante análisis de laboratorio;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteración de la función hepática;
    • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
    • aumento de la bilirrubina – producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
  • Erupción cutánea;
  • Picazón;
  • Caída del cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en los pulmones o en la garganta;
    • en el espacio retroperitoneal;
    • en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

  • Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o lesiones rojas, redondas, planas o elevadas bajo la superficie de la piel o hematomas;
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al tomar Apixaban Aurovitas
para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas
y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • por la nariz;
    • encías sangrantes;
    • sangre en la orina;
    • hematomas y edema;
    • en el estómago, intestino o por el ano;
    • en la boca;
    • por la vagina;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas;
  • Erupción cutánea;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
  • Sangrado:
    • en el ojo;
    • en la boca o expectoración de sangre;
    • sangre roja brillante en las heces;
    • resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
    • sangrado tras una cirugía, incluyendo hematomas, edema, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de punción tisular (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
    • de las hemorroides;
    • en los músculos;
  • Picazón;
  • Caída del cabello;
  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteración de la función hepática;
    • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
    • aumento de la bilirrubina – producto de descomposición de los glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

  • Sangrado:
    • en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
    • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
  • Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme );
  • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o lesiones rojas, redondas, planas o elevadas bajo la superficie de la piel o hematomas;
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente al médico:

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabán
fueron similares a los observados en adultos, con intensidad principalmente leve o moderada.
Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron sangrado nasal
y sangrado anormal por la vagina.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • por la vagina;
    • por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado, incluyendo:
    • encías sangrantes;
    • sangre en la orina;
    • hematomas (moratones) y edemas;
    • del intestino o por el ano;
    • sangre roja brillante en las heces;
    • sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas (moratones) y edemas, salida de sangre (secreción) de la herida postoperatoria o del lugar de inyección;
  • Caída del cabello;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
  • Náuseas;
  • Erupción cutánea;
  • Picazón;
  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o taquicardia;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • alteración de la función hepática;
    • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
    • aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

  • Sangrado:
    • en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
    • en el estómago;
    • en los ojos;
    • en la boca;
    • de las hemorroides;
    • en la boca o sangre en la expectoración al toser;
    • en el cerebro o la columna vertebral;
    • en los pulmones;
    • en los músculos;
  • Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de dianas pequeñas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme );
  • Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o lesiones rojas, redondas, planas o elevadas bajo la superficie de la piel o hematomas;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
    • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
    • presencia de sangre en las heces o en la orina;
  • Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Apixaban Aurovitas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón,
botella y blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apixaban Aurovitas
La sustancia activa es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
Alma del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (6 cps), triacetina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Apixaban Aurovitas y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Comprimidos recubiertos de color rosa claro a rosa, ovalados, biconvexos, con la inscripción "N" grabada en una cara y "5" en la otra.
El medicamento Apixaban Aurovitas comprimidos recubiertos está disponible en blísters y botellas de HDPE, en envases de cartón.
Tamaños de envases:
Blísters: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 y 200 comprimidos recubiertos.
Botellas de HDPE: 60, 100, 200, 250 y 500 comprimidos recubiertos (los envases de 250 y 500 unidades están destinados exclusivamente al uso hospitalario y solo para farmacias que dispensan dosis).
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Apixaban AB 5 mg filmomhulde tabletten
Apixaban AB 5 mg comprimés pelliculés
Apixaban AB 5 mg Filmtabletten
Alemania: Apixaban PUREN 5 mg Filmtabletten
Francia: Apixaban Arrow 5 mg, comprimé pelliculé
Países Bajos: Apixaban Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Apixaban Aurovitas
Portugal: Apixabano Generis
España: Apixabán Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG