Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Aurovitas, 5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Apixaban Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Aurovitas
Come prendere Apixaban Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apixaban Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apixaban Aurovitas e a cosa serve

Apixaban Aurovitas contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un fattore importante della coagulazione del sangue.
Apixaban Aurovitas è usato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (fenomeno noto anche come embolia sistemica). L’ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) nei polmoni.

Apixaban Aurovitas è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Le informazioni relative al peso corporeo e alla dose raccomandata sono riportate al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Apixaban Aurovitas

Quando non deve essere usato il medicinale Apixaban Aurovitas:

se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo;
se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata);
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, rivarossaban, dabigatran o eparina), a eccezione dei casi in cui si sta modificando la terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerlo pervio, oppure quando il paziente viene sottoposto ad ablazione catetere (viene inserito un catetere nella vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se
il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
- disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che comportano una ridotta attività delle piastrine;
- pressione sanguigna molto alta, non controllata con i farmaci;
- se il paziente ha più di 75 anni;
- se il paziente pesa 60 kg o meno;
grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi;
problemi al fegato o precedenti episodi di problemi epatici;
- il medicinale Apixaban Aurovitas deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica.
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando è necessaria particolare cautela nell’uso del medicinale Apixaban Aurovitas
Se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (una malattia del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.
Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non è certo se una procedura possa comportare sanguinamento, chieda al medico.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Apixaban Aurovitas nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 35 kg.
Apixaban Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Aurovitas, mentre altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Apixaban Aurovitas durante la terapia con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Aurovitas e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo e altri);
alcuni medicinali antivirali usati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad es. ritonavir);
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina e altri);
farmaci antinfiammatori o analgesici (ad es. acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare;
medicinali usati per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad es. diltiazem);
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Apixaban Aurovitas nel prevenire la formazione di trombi:

medicinali usati per prevenire l’epilessia o le crisi convulsive (ad es. fenitoina e altri);
erba di San Giovanni (un integratore a base di erbe usato per la depressione);
medicinali usati per trattare la tubercolosi o altre infezioni (ad es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Apixaban Aurovitas sulla gravidanza e sul feto non è noto. Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Apixaban Aurovitas passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Potrebbe essere raccomandata la sospensione dell’allattamento al seno, la sospensione o la non iniziazione del trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Apixaban Aurovitas non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Apixaban Aurovitas contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Apixaban Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Apixaban Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Dosaggio
Inghiottire la compressa con acqua. Il medicinale Apixaban Aurovitas può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati dal trattamento, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare le compresse intere, deve consultare il medico per discutere altre modalità di assunzione del medicinale Apixaban Aurovitas. La compressa può essere schiacciata immediatamente prima dell’assunzione e mescolata con acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o purea di mele.
Istruzioni per schiacciare le compresse:

Schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato e mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una sospensione.
Inghiottire la sospensione.
Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per schiacciare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e inghiottire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata di Apixaban Aurovitas mescolata con 60 mL di acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Apixaban Aurovitas deve essere assunto secondo le indicazioni nei seguenti
casi:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è di una compressa di apixaban 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa di apixaban 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri :
- gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L));
- il paziente ha 80 anni o più;
- il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Aurovitas 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Aurovitas 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Aurovitas 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini
e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
La dose di Apixaban Aurovitas dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con peso pari o superiore a 35 kg è di due compresse di Apixaban Aurovitas da 5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Aurovitas da 5 mg, somministrata due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo potrebbe rendersi necessario aggiustare la dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

Passaggio da Apixaban Aurovitas ad altri medicinali anticoagulanti Interrompere l’assunzione di Apixaban Aurovitas. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della prossima compressa.
Passaggio da medicinali anticoagulanti ad Apixaban Aurovitas Interrompere l’assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apixaban Aurovitas al momento previsto per l’assunzione della prossima dose anticoagulante e proseguire regolarmente.
Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) ad Apixaban Aurovitas Sospendere il medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente su quando iniziare ad assumere Apixaban Aurovitas.
Passaggio da Apixaban Aurovitas ad un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, deve continuare ad assumere Apixaban Aurovitas per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informare il paziente su quando interrompere l’assunzione di Apixaban Aurovitas.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti che necessitano di un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere Apixaban Aurovitas negli orari stabiliti dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Aurovitas
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Aurovitas, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Aurovitas, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti volti a invertire l’effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Apixaban Aurovitas

Se si dimentica la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e, se possibile, assumerla contemporaneamente alla dose serale.
La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi la mattina successiva; invece, riprendere il trattamento il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi sull’assunzione del medicinale o se si dimenticano più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Interruzione dell’assunzione di Apixaban Aurovitas
Non interrompere l’assunzione di Apixaban Aurovitas senza consultare il medico, poiché interrompendo prematuramente il trattamento il rischio di sviluppare coaguli di sangue può aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
L'effetto indesiderato più comune del medicinale Apixaban Aurovitas è il sanguinamento, che
può potenzialmente mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Apixaban Aurovitas
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare
e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
- agli occhi;
- nello stomaco o nell’intestino;
- dal retto;
- sangue nelle urine;
- dal naso;
- dalle gengive;
- emorragia sottocutanea e gonfiore;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Nausea;
Gli esami del sangue possono mostrare:
- aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Sanguinamento:
- al cervello o all’interno della colonna vertebrale;
- nella cavità orale o sangue nel catarro durante la tosse;
- nell’addome o dalla vagina;
- sangue rosso brillante nelle feci;
- sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di incisione tissutale (esudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
- dalle emorroidi;
- presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Gli esami del sangue possono mostrare:
- alterata funzionalità epatica;
- aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
- aumento della bilirubina – un prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone)

Sanguinamento:
- nei polmoni o nella gola;
- nello spazio retroperitoneale;
- nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

Eruzione cutanea con formazione di vesciche, che presenta aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme ).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse, sollevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all’uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Apixaban Aurovitas
per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe
e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
- dal naso;
- dalle gengive;
- sangue nelle urine;
- emorragia sottocutanea e gonfiore;
- nello stomaco, nell’intestino, dal retto;
- nella cavità orale;
- dalla vagina;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzioni cutanee;
Gli esami del sangue possono mostrare:
- aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Sanguinamento:
- agli occhi;
- nella cavità orale o espulsione di sangue con la tosse;
- sangue rosso brillante nelle feci;
- esami che rivelano sangue nelle feci o nelle urine;
- sanguinamento post-operatorio, inclusi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione tissutale (esudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
- dalle emorroidi;
- nei muscoli;
- Prurito;
- Perdita di capelli;
- Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
- Gli esami del sangue possono mostrare:
- alterata funzionalità epatica;
- aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
- aumento della bilirubina – un prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone)

Sanguinamento:
- al cervello o all’interno della colonna vertebrale;
- nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
- nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
Eruzione cutanea con formazione di vesciche, che presenta aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme );
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse, sollevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all’uso di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come «comune» (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban sono stati simili a quelli osservati negli adulti e di intensità prevalentemente lieve o moderata. Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e sanguinamenti anomali dalla vagina.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
- dalla vagina;
- dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
- dalle gengive;
- sangue nelle urine;
- emorragie sottocutanee (lividi) e gonfiori;
- dall’intestino o dal retto;
- sangue rosso brillante nelle feci;
- sanguinamento post-operatorio, inclusi emorragie sottocutanee (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue (esudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
Gli esami del sangue possono mostrare:
- alterato funzionamento del fegato;
- aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
- aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
- nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
- nello stomaco;
- agli occhi;
- nella cavità orale;
- dalle emorroidi;
- nella cavità orale o sangue nel catarro durante la tosse;
- al cervello o alla colonna vertebrale;
- nei polmoni;
- nei muscoli;
Eruzione cutanea con formazione di vesciche, che presenta aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme );
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse, sollevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
Gli esami del sangue possono mostrare:
- aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
- presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all’uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apixaban Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone,
sul flacone o sulla confezione blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixaban Aurovitas
La sostanza attiva è apixaban. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, sodio croscarmellosio,
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (6 cps), triacetina, biossido di titanio
(E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta il medicinale Apixaban Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Compresse rivestite di forma ovale, biconvesse, di colore da rosa chiaro a rosa, con impresso il carattere „N” su un lato e il numero „5” sull'altro lato.
Il medicinale Apixaban Aurovitas compresse rivestite è disponibile in blister e flaconi in HDPE, confezionati in scatole di cartone.
Formati della confezione:
Blister: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 e 200 compresse rivestite.
Flaconi in HDPE: 60, 100, 200, 250 e 500 (le confezioni da 250 e 500 sono destinate esclusivamente all'uso ospedaliero e alle farmacie che dispensano dosi singole) compresse rivestite.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio: Apixaban AB 5 mg filmomhulde tabletten
Apixaban AB 5 mg comprimés pelliculés
Apixaban AB 5 mg Filmtabletten
Germania: Apixaban PUREN 5 mg Filmtabletten
Francia: Apixaban Arrow 5 mg, comprimé pelliculé
Olanda: Apixaban Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Apixaban Aurovitas
Portogallo: Apixabano Generis
Spagna: Apixabán Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG