Апиксабан аурвитас

Польша
Торговое название Апиксабан аурвитас
Форма выпуска таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
апиксабан · 5 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
B01AF02
Регистрационный номер 100421709
Производитель ЭйПиЭл Свифт Сервисез (Мальта) Лтд., Эроу Дженерикс, Женерис Фармасьютика, С.А.

Содержание

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Апиксабан Авровитас, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

  • Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое лекарственное средство Апиксабан Авровитас и для чего его применяют
  2. Информация, которую необходимо знать перед применением Апиксабана Авровитас
  3. Как принимать Апиксабан Авровитас
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как хранить Апиксабан Авровитас
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Апиксабан Авровитас и для чего его применяют

Лекарственное средство Апиксабан Авровитас содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови путём блокировки фактора Ха, который является важным компонентом свёртывания крови.
Лекарственное средство Апиксабан Авровитас применяется у взрослых пациентов:

  • для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, либо в другие органы, затрудняя приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
  • для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и (или) лёгких.

Лекарственное средство Апиксабан Авровитас применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов в венах и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозе приведена в разделе 3.

2. Важная информация перед применением препарата Апиксабан Авровитас

Когда не следует применять препарат Апиксабан Авровитас:

  • если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
  • если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
  • если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно выявленное кровоизлияние в мозг);
  • если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
  • если пациент принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда пациенту установлен внутривенный или артериальный доступ и гепарин вводится через этот доступ для поддержания его проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (катетер вводится в вену) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

  • повышенный риск кровотечения, например:
    • заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
    • очень высокое артериальное давление, не контролируемое с помощью лекарств;
    • если пациенту более 75 лет;
    • если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
  • тяжёлая почечная недостаточность или если пациент находится на диализе;
  • проблемы с печенью или случаи заболеваний печени в анамнезе;
    • препарат Апиксабан Авровитас следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.
  • если у пациента имеется протез клапана сердца;
  • если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Апиксабан Авровитас
Если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.
Если необходимо пройти операцию или процедуру, которые могут быть связаны с кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём этого препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли данная процедура сопровождаться кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Применение препарата Апиксабан Авровитас у детей и подростков с массой тела менее 35 кг не рекомендуется.
Препарат Апиксабан Авровитас и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Апиксабан Авровитас, а другие могут ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту продолжать приём препарата Апиксабан Авровитас при одновременном применении других лекарств, и насколько тщательно необходимо проводить мониторинг.
Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Апиксабан Авровитас и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

  • некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и другие);
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
  • другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие);
  • противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен;
  • препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем);
  • антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность препарата Апиксабан Авровитас предотвращать образование тромбов:

  • противоэпилептические препараты (например, фенитоин и другие);
  • зверобой продырявленный (фитосредство, применяемое при депрессии);
  • препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Апиксабан Авровитас на беременность и плод неизвестно. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, она должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Апиксабан Авровитас в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание, прекратить или не начинать приём этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Апиксабан Авровитас не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Апиксабан Авровитас содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Апиксабан Авровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Авровитас

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Апиксабан Авровитас можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент испытывает трудности с проглатыванием таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Апиксабан Авровитас. Таблетку можно непосредственно перед приёмом измельчить и смешать с водой или 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по измельчению таблеток:

  • Измельчить таблетку пестиком в ступке.
  • Осторожно перенести порошок в подходящую ёмкость и тщательно перемешать с небольшим количеством жидкости, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкого раствора, чтобы получить смесь.
  • Проглотить полученную смесь.
  • Прополоскать пестик и ступку, использованные для измельчения таблеток, а также ёмкость небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл) и проглотить жидкость после полоскания.

При необходимости врач может ввести пациенту измельчённую таблетку препарата Апиксабан Авровитас, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Апиксабан Авровитас следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (мерцательная аритмия) и как минимум одним дополнительным фактором риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка апиксабана 2,5 мг два раза в сутки, если:

  • у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
  • выполнены два или более из следующих условий :
    • результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (значение концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
    • пациенту 80 лет или более;
    • масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение венозных тромбов в нижних конечностях и тромбоэмболии лёгочных артерий
Рекомендуемая доза составляет две таблетки препарата Апиксабан Авровитас 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиксабан Авровитас 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Авровитас 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей
и подростков
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов в венах или сосудах лёгких
Этот препарат всегда следует принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта следует стараться принимать или вводить дозу в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Апиксабан Авровитас зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг составляет две таблетки препарата Апиксабан Авровитас 5 мг , принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиксабан Авровитас 5 мг , принимаемую два раза в сутки, например, одну утром и одну вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

  • Переход с препарата Апиксабан Авровитас на другие антикоагулянты Приём препарата Апиксабан Авровитас следует прекратить. Начать приём других антикоагулянтов (например, гепарина) следует в момент, когда была запланирована следующая таблетка.
  • Переход с других антикоагулянтов на препарат Апиксабан Авровитас Приём других антикоагулянтов следует прекратить. Начать приём препарата Апиксабан Авровитас следует в момент, когда была запланирована следующая доза антикоагулянта, а затем продолжать обычный приём.
  • Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Апиксабан Авровитас Приём препарата, содержащего антагонист витамина К, следует прекратить. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда начинать приём препарата Апиксабан Авровитас.
  • Переход с препарата Апиксабан Авровитас на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщает пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда препарат Апиксабан Авровитас следует продолжать принимать не менее 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда прекратить приём препарата Апиксабан Авровитас.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, у которых необходимо провести кардиоверсию для восстановления нормального сердечного ритма, должны принимать препарат Апиксабан Авровитас в часы, указанные врачом, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других кровеносных сосудах организма.
Приём препарата Апиксабан Авровитас в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Апиксабан Авровитас, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу . Следует взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу препарата Апиксабан Авровитас, превышающую рекомендованную, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другое лечение, направленное на обратимое действие, против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Апиксабан Авровитас

  • Если пропущена утренняя доза, её следует принять сразу же, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
  • Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующее утро вместо одной. Необходимо продолжать приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.

При возникновении сомнений по поводу приёма препарата или при пропуске более одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Апиксабан Авровитас
Не следует прекращать приём препарата Апиксабан Авровитас без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении лечения риск образования тромбов в крови может увеличиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Апиксабан Авровитас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частым общим побочным эффектом препарата Апиксабан Авровитас является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата Апиксабан Авровитас для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечение, в том числе:
    • в глаз;
    • в желудок или кишечник;
    • из прямой кишки;
    • кровь в моче;
    • из носа;
    • из десен;
    • подкожные кровоизлияния и отёк;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
  • Тошнота;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

  • Кровотечение:
    • в мозг или спинной мозг;
    • в полость рта или кровохарканье при кашле;
    • в брюшную полость или из влагалища;
    • ярко-красная кровь в кале;
    • кровотечение после операции, включая синяки и отёк, выделение крови или жидкости из хирургической раны или места разреза тканей (секрет из раны) или места инъекции;
    • из геморроидальных узлов;
    • наличие крови в кале или моче, выявленное при лабораторных исследованиях;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышенное содержание билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтуху кожи и глаз;
  • Кожная сыпь;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

  • Кровотечение:
    • в лёгкие или горло;
    • в забрюшинное пространство;
    • в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
  • Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении препарата Апиксабан Авровитас для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечение, в том числе:
    • из носа;
    • из десен;
    • кровь в моче;
    • подкожные кровоизлияния и отёк;
    • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
    • в полости рта;
    • из влагалища;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
  • Тошнота;
  • Кожная сыпь;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

  • Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
  • Кровотечение:
    • в глаза;
    • в полости рта или отхаркивание крови;
    • ярко-красная кровь в кале;
    • результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в кале или моче;
    • кровотечение после операции, включая синяки и отёк, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (секрет из раны) или места инъекции;
    • из геморроидальных узлов;
    • в мышцы;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышенное содержание билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтуху кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

  • Кровотечение:
    • в мозг или спинной мозг;
    • в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечение:
    • в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
  • Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как «часто» (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные эффекты, отмеченные у детей и подростков, получавших апиксабан, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную тяжесть. Побочные эффекты, чаще встречающиеся у детей и подростков, — это носовое кровотечение и нерегулярное кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечение, в том числе:
    • из влагалища;
    • из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечение, в том числе:
    • из десен;
    • кровь в моче;
    • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
    • из кишечника или прямой кишки;
    • ярко-красная кровь в кале;
    • кровотечение после операции, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови (секрет) из послеоперационной раны или места инъекции;
  • Выпадение волос;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
  • Тошнота;
  • Кожная сыпь;
  • Зуд;
  • Понижение артериального давления, которое может вызвать обморок или учащение сердцебиения;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышение активности аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечение:
    • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
    • в желудок;
    • в глаза;
    • в полость рта;
    • из геморроидальных узлов;
    • в полости рта или кровь в мокроте при кашле;
    • в мозг или спинной мозг;
    • в лёгкие;
    • в мышцу;
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
  • Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
  • Результаты анализов крови могут указывать на:
    • повышенную активность гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ);
    • наличие крови в кале или моче;
  • Кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Авровитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
бутылке и блистере после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Apixaban Aurovitas
Действующим веществом препарата является апиксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, натрия кроскармеллоза,
стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (6 сПз), триацетин, диоксид титана
(E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

Как выглядит лекарство Apixaban Aurovitas и что содержит упаковка
Пленочные таблетки.
Светло-розовые до розовых, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с тиснением «N» с одной стороны и «5» — с другой.
Лекарство Apixaban Aurovitas в форме пленочных таблеток доступно в блистерах и бутылочках из ПЭВД, помещённых в картонную коробку.
Размеры упаковок:
Блистеры: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 и 200 пленочных таблеток.
Бутылочки из ПЭВД: 60, 100, 200, 250 и 500 (упаковки 250 и 500 предназначены исключительно для использования в стационарах и только для аптек, выдающих дозированные упаковки) пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Apixaban AB 5 mg filmomhulde tabletten
Apixaban AB 5 mg comprimés pelliculés
Apixaban AB 5 mg Filmtabletten
Германия: Apixaban PUREN 5 mg Filmtabletten
Франция: Apixaban Arrow 5 mg, comprimé pelliculé
Нидерланды: Apixaban Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Apixaban Aurovitas
Португалия: Apixabano Generis
Испания: Apixabán Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG