Апіксабан Ауровітас

Польща
Торгова назва Апіксабан Ауровітас
Форма випуску таблетки, вкриті оболонкою
Діюча речовина / Дозування
апіксабан · 2.5 мг
Тип рецепта Відпускається за рецептом
Код АТХ
B01AF02
Реєстраційний номер 100421690
Виробник ЕйПіЕл Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд. Ероу Дженерик Хенеріс Фармасевтична, С.А.

Зміст

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Апіксабан Ауровітас, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

  • Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
  • Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
  • Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Ауровітас і для чого його застосовують
  2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Ауровітас
  3. Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Ауровітас
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Ауровітас
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіксабан Ауровітас містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові, блокуючи фактор Xa, який є важливим чинником згортання крові.
Лікарський засіб Апіксабан Ауровітас застосовується у дорослих:

  • для профілактики утворення тромбів у крові (глибока вена тромбоза) після операції заміни тазостегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні у пацієнта може підвищитися ризик утворення тромбів у венах нижніх кінцівок. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без нього. Якщо тромб у крові переміститься з нижньої кінцівки до легень, він може заблокувати кровотік через легені, що призведе до задухи з біль у грудній клітці або без нього. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайного медичного втручання.
  • для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби у крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
  • для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока вена тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Лікарський засіб Апіксабан Ауровітас застосовується у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у венах або у судинах легень.
Інформація щодо маси тіла та рекомендованої дози міститься в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Апіксабан Ауровітас:

  • якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечіння;
  • якщо у пацієнта є захворювання органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, активна або нещодавно діагностована виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок);
  • якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
  • якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через нього для підтримання прохідності, або коли пацієнт перебуває під катетерною абляцією (катетер вводиться у вену) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є один із наступних станів:

  • підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
    • захворювання, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
    • дуже високий артеріальний тиск, який не вдається врегулювати ліками;
    • якщо пацієнт у віці понад 75 років;
    • якщо пацієнт важить 60 кг або менше;
  • тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
  • проблеми з печінкою або минулі випадки захворювань печінки;
    • лікарський засіб Апіксабан Ауровітас слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
  • якщо пацієнтові встановлювали трубку (катетер) або робили ін’єкцію в хребет (анестезію або знеболення), у такому разі лікар порадить приймати лікарський засіб Апіксабан Ауровітас через 5 або більше годин після вилучення катетера;
  • якщо у пацієнта є штучний клапан серця;
  • якщо лікар визначив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або планується інша терапія, або хірургічне втручання з метою видалення тромбу з легень.

Коли слід застосовувати лікарський засіб Апіксабан Ауровітас з особливою обережністю
Якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідних антитіл (захворювання імунної системи, що збільшує ризик тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.
Якщо необхідно пройти операцію або процедуру, яка може бути пов’язана з кровотечінням, лікар може порадити пацієнтові тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо немає впевненості, чи процедура може бути пов’язана з кровотечінням, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Апіксабан Ауровітас не рекомендовано дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лікарський засіб Апіксабан Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Ауровітас, а деякі — послаблювати її. Лікар вирішить, чи може пацієнт приймати лікарський засіб Апіксабан Ауровітас під час застосування інших ліків, і як ретельно слід його контролювати.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Ауровітас і збільшувати ризик небажаного кровотечіння:

  • деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
  • деякі противірусні ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
  • інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
  • протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо у разі, коли пацієнтові понад 75 років і він приймає ацетилсаліцилову кислоту, може зростати ризик небажаного кровотечіння;
  • ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем);
  • антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати ефективність лікарського засобу Апіксабан Ауровітас у запобіганні утворенню тромбів:

  • ліки, що запобігають епілепсії або судомам (наприклад, фенітоїн та інші);
  • засіб із звіробою (фітоскладова, що застосовується при депресії);
  • ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив лікарського засобу Апіксабан Ауровітас на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього лікарського засобу, їй слід негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Апіксабан Ауровітас у грудне молоко. Перед застосуванням цього лікарського засобу під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці можуть порадити припинити годування грудьми, припинити або не починати прийом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Апіксабан Ауровітас не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Апіксабан Ауровітас містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Апіксабан Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто цей лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Апіксабан Ауровітас

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Апіксабан Ауровітас можна приймати незалежно від
прийому їжі. Для отримання найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного
дня в ті самі часи.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Апіксабан Ауровітас. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом
розтерти і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

  • Розтерти таблетку ступкою в ступці.
  • Обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для отримання суміші.
  • Проковтнути суміш.
  • Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.

У разі необхідності лікар може дати пацієнтові розтерту таблетку ліків Апіксабан Ауровітас,
змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральний зонд.
Ліки Апіксабан Ауровітас слід приймати відповідно до приписів у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів крові після операцій ендопротезування тазостегнового суглоба або
колінного суглоба.
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Апіксабан Ауровітас 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одна таблетка вранці та одна — увечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію тазостегнового суглоба, зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 32–38 днів.
Якщо пацієнт переніс серйозну операцію колінного суглоба, зазвичай він буде приймати таблетки
протягом 10–14 днів.
Профілактика утворення тромбу крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця
(фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку апіксабану 2,5 мг двічі на добу, якщо:

  • у пацієнта є серйозні порушення функції нирок;
  • виконуються дві або більше з таких умов:
    • результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (значення концентрації креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
    • пацієнт у віці 80 років або старший;
    • маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна — увечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів крові у венах нижніх кінцівок та тромбів крові у судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблетки ліків Апіксабан Ауровітас 5 мг двічі на добу протягом
перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві — увечері.
Через 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку ліків Апіксабан Ауровітас 5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна — увечері.
Профілактика повторного утворення тромбів крові після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Апіксабан Ауровітас 2,5 мг двічі на добу, наприклад,
одна таблетка вранці та одна — увечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів крові та профілактика повторного утворення тромбів крові у венах або у
судинах легень.
Цей лікарський засіб завжди слід приймати або вводити відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У
разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для отримання найкращого ефекту лікування дозу слід намагатися приймати або вводити в той самий
час кожного дня.
Доза ліків Апіксабан Ауровітас залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки ліків Апіксабан
Ауровітас потужністю 2,5 мг, які приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та
чотири увечері. Через 7 днів рекомендована доза — дві таблетки ліків Апіксабан Ауровітас потужністю 2,5
мг, які приймаються двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві — увечері.
Батькам та опікунам: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що прийнято повну дозу.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

  • Зміна з ліків Апіксабан Ауровітас на антикоагулянтні засоби Слід припинити прийом ліків Апіксабан Ауровітас. Лікування антикоагулянтними засобами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент, коли планувався прийом наступної таблетки.
  • Зміна з антикоагулянтних засобів на ліки Апіксабан Ауровітас Слід припинити прийом антикоагулянтних засобів. Лікування ліками Апіксабан Ауровітас слід розпочати в момент, коли планувався прийом наступної дози антикоагулянта, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
  • Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) на ліки Апіксабан Ауровітас Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід починати прийом ліків Апіксабан Ауровітас.
  • Зміна з ліків Апіксабан Ауровітас на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати ліки Апіксабан Ауровітас

принаймні 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст
вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнтові, коли слід
припинити прийом ліків Апіксабан Ауровітас.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати ліки Апіксабан Ауровітас у години, визначені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів крові у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Апіксабан Ауровітас
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього лікарського засобу, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Апіксабан Ауровітас, може виникнути
підвищений ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування,
переливання крові або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропущений прийом ліків Апіксабан Ауровітас

  • У разі пропуску ранкової дози її слід прийняти негайно, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
  • Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку. Натомість слід продовжити прийом ліків наступного дня відповідно до рекомендацій — двічі на добу.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків або якщо пропущено більше ніж одну дозу,
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліків Апіксабан Ауровітас
Не слід припиняти прийом ліків Апіксабан Ауровітас без консультації з лікарем, оскільки у
разі передчасного припинення лікування ризик виникнення тромбу крові може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Апіксабан Ауровітас можна застосовувати при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їхнього виникнення при кожному з цих станів можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. При цих станах найпоширенішим загальним побічним ефектом препарату Апіксабан Ауровітас є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Апіксабан Ауровітас з метою профілактики утворення тромбів крові після операції тазостегнового або колінного суглоба.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
  • Кровотечі, зокрема: підшкірні виливи та набряки;
  • Нудота (непереварення).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

  • Зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
  • Кровотечі:
    • після операції, зокрема синці, набряки, витік крові або іншої рідини з рани/післяопераційного розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
    • з шлунка, кишечника або світлочервона кров у калі;
    • кров у сечі;
    • з носа;
    • з піхви;
  • Низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
  • Результати аналізу крові можуть вказувати на:
    • порушення функції печінки;
    • підвищення активності деяких печінкових ферментів;
    • підвищення концентрації білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
  • Свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
  • Кровотечі:
    • у м’язі;
    • в очі;
    • з ясен та кров’янисті виділення при кашлю;
    • з прямої кишки;
  • Випадання волосся.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

  • Кровотечі:
    • в мозок або в хребет;
    • в легені або в горло;
    • в ротову порожнину;
    • в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
    • з гемороїдальних вузлів;
    • результати досліджень свідчать про наявність крові в калі або сечі;
  • Висипання на шкірі, при яких можуть утворюватися пухирі та які мають вигляд дрібних мішеней (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( множинний еритема );
  • Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричиняти висипання на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці;
  • Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Апіксабан Ауровітас з метою профілактики утворення тромбів крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Кровотеча, зокрема:
    • в око;
    • в шлунок або кишечник;
    • з прямої кишки;
    • кров у сечі;
  • з носа;
  • з ясен;
  • підшкірні виливи та набряки;
    • Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
    • Низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
    • Нудота (непереварення);
    • Результати аналізу крові можуть вказувати на:
  • підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

  • Кровотеча:
    • в мозок або в хребет;
    • в ротову порожнину або кровотеча з легенів;
    • в черевну порожнину або з піхви;
    • світлочервона кров у калі;
    • кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
    • з гемороїдальних вузлів;
    • наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
  • Результати аналізу крові можуть вказувати на:
    • порушення функції печінки;
    • підвищення активності деяких печінкових ферментів;
    • підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
  • Висипання на шкірі;
  • Свербіж;
  • Випадання волосся;
  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі виявлення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

  • Кровотеча:
    • в легені або в горло;
    • в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
    • в м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

  • Висипання на шкірі, при яких можуть утворюватися пухирі та які мають вигляд дрібних мішеней (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( множинний еритема ).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

  • Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричиняти висипання на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці;
  • Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Апіксабан Ауровітас з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів крові у венах нижніх кінцівок та тромбів крові в судинах легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Кровотеча, зокрема:
    • з носа;
    • з ясен;
    • кров у сечі;
    • підшкірні виливи та набряки;
    • в шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
    • в ротову порожнину;
    • з піхви;
  • Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
  • Нудота (непереварення);
  • Висипання на шкірі;
  • Результати аналізу крові можуть вказувати на:
    • підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

  • Низький тиск крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
  • Кровотеча:
    • в очі;
    • в ротову порожнину або кровотеча з легенів;
    • світлочервона кров у калі;
    • результати досліджень свідчать про наявність крові в калі або сечі;
    • кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
    • з гемороїдальних вузлів;
    • в м’язи;
  • Свербіж;
  • Випадання волосся;
  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. У разі виявлення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
  • Результати аналізу крові можуть вказувати на:
    • порушення функції печінки;
    • підвищення активності деяких печінкових ферментів;
    • підвищення концентрації білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

  • Кровотеча:
    • в мозок або в хребет;
    • в легені.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

  • Кровотеча:
    • в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини.
  • Висипання на шкірі, при яких можуть утворюватися пухирі та які мають вигляд дрібних мішеней (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( множинний еритема );
  • Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може спричиняти висипання на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці;
  • Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виявлення будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря:

  • Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла та утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «часто» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися апіксабаном, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і мали переважно легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, які виявлялися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Кровотеча, зокрема:
    • з піхви;
    • з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

  • Кровотеча, зокрема:
    • з ясен;
    • кров у сечі;
    • підшкірні виливи (синці) та набряки;
    • з кишечника або прямої кишки;
    • світлочервона кров у калі;
    • кровотеча після операції, зокрема підшкірні виливи (синці) та набряки, витік крові (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
  • Випадання волосся;
  • Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
  • Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
  • Нудота (непереварення);
  • Висипання на шкірі;
  • Свербіж;
  • Зниження тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискорення серцебиття;
  • Результати аналізу крові можуть вказувати на:
    • порушення функціонування печінки;
    • підвищення активності деяких печінкових ферментів;
    • підвищення активності аланінамінотрансферази (ALT).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

  • Кровотеча:
    • в черевну порожнину або за черевну порожнину;
    • в шлунку;
    • в очах;
    • в ротовій порожнині;
    • з гемороїдальних вузлів;
    • в ротовій порожнині або кров у мокротинні під час кашлю;
    • в мозок або хребет;
    • в легені;
  • в м’язі;
    • Висипання на шкірі, при яких можуть утворюватися пухирі та які мають вигляд дрібних мішеней (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) ( еритема множинна );
    • Запалення кровоносних судин, що може спричиняти висипання на шкірі або випуклі, плоскі, круглі, червоні плями під поверхнею шкіри або синці;
    • Результати аналізу крові можуть вказувати на:
  • підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (GGT);
  • наявність крові в калі або сечі;
    • Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апіксабан Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці,
пляшці та блистері після напису: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апіксабан Ауровітас
Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію,
магнію стеарат.
Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910 (6 cps), триацетин, діоксид титану
(Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Апіксабан Ауровітас і що містить упаковка
Вкрита плівковою оболонкою таблетка.
Світло-жовта до жовтої, кругла, двосторонньо опукла таблетка з гравіюванням „N” на одній стороні та „2.5” на іншій.
Лікарський засіб Апіксабан Ауровітас, вкриті плівковою оболонкою таблетки, доступний у блистерах та пляшечках з HDPE, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок:
Блистери: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 та 200 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Пляшечки з HDPE: 60, 100, 200, 250 та 500 (упаковки 250 та 500 призначені виключно для використання в лікарнях та лише для аптек, що видають дози) вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник/імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локал 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Бельгія: Apixaban AB 2,5 mg filmomhulde tabletten
Apixaban AB 2,5 mg comprimés pelliculés
Apixaban AB 2,5 mg Filmtabletten
Німеччина: Apixaban PUREN 2,5 mg Filmtabletten
Франція: Apixaban Arrow 2,5 mg, comprimé pelliculé
Нідерланди: Apixaban Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Apixaban Aurovitas
Португалія: Apixabano Generis
Іспанія: Apixabán Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG