Apixabán Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Apixaban Aurovitas, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar la salud de otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Apixaban Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixaban Aurovitas
3. Cómo tomar Apixaban Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixaban Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Aurovitas y para qué se utiliza

Apixaban Aurovitas contiene el principio activo apixabán y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, una sustancia importante en el proceso de coagulación.

Apixaban Aurovitas se utiliza en adultos:

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda) tras una intervención quirúrgica de prótesis de cadera o rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos en las venas de las piernas aumenta. Esto puede provocar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede bloquear el flujo sanguíneo en los pulmones, causando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta situación (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con un ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un ictus, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) pulmones.

Apixaban Aurovitas se utiliza en niños desde los 28 días hasta menores de 18 años, en el tratamiento de coágulos sanguíneos y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apixaban Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse Apixaban Aurovitas:

• si el paciente tiene hipersensibilidad al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta hemorragia excesiva;
• si el paciente tiene una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de hemorragia importante (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia cerebral recientemente diagnosticada);
• si el paciente tiene enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia (coagulopatía hepática);
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en situaciones de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantenerla permeable, o cuando el paciente está siendo sometido a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

• riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo:
  • trastornos asociados con hemorragia, incluyendo casos que provocan una disminución de la actividad de las plaquetas;
  • hipertensión arterial muy elevada, no controlada con medicamentos;
  • si el paciente tiene más de 75 años de edad;
  • si el paciente pesa 60 kg o menos;
• insuficiencia renal grave o si el paciente está siendo sometido a diálisis;
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
  • el medicamento Apixaban Aurovitas debe administrarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática;
• si al paciente se le ha colocado una sonda (catéter) o se le ha administrado una inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia), en cuyo caso el médico recomendará tomar Apixaban Aurovitas 5 horas o más después de la retirada del catéter;
• si el paciente tiene una prótesis valvular cardíaca;
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o si se prevé otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Apixaban Aurovitas
Si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.
Si el paciente necesita someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar riesgo de hemorragia, el médico puede indicarle que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede conllevar riesgo de hemorragia, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Apixaban Aurovitas en niños y adolescentes con un peso inferior a 35 kg.

Apixaban Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Aurovitas, mientras que otros pueden reducirlo. El médico decidirá si el paciente debe recibir Apixaban Aurovitas durante el tratamiento con otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Aurovitas y aumentar el riesgo de hemorragia no deseada:

• algunos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un riesgo aumentado de hemorragia no deseada;
• medicamentos para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban Aurovitas para prevenir la formación de coágulos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
• hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto de Apixaban Aurovitas sobre el embarazo y el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Apixaban Aurovitas pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se recomiende a la paciente suspender la lactancia, suspender o no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Apixaban Aurovitas no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Apixaban Aurovitas contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Apixaban Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Apixaban Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis

Trague la tableta entera con agua. El medicamento Apixaban Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos. Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.

Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe consultar con su médico sobre otras formas de administrar el medicamento Apixaban Aurovitas. La tableta puede desmenuzarse justo antes de la ingestión y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa, jugo o puré de manzana.

Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

• Desmenuce la tableta con un mortero y un pistilo.
• Transfiera cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mézclelo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente, para preparar una mezcla.
• Trague la mezcla.
• Enjuague el mortero, el pistilo y el recipiente utilizados para desmenuzar la tableta con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y trague el líquido de enjuague.

Si es necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Apixaban Aurovitas mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.

El medicamento Apixaban Aurovitas debe tomarse según las indicaciones en las siguientes
indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de reemplazo de la articulación de la cadera o de la rodilla.

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Aurovitas de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

La primera dosis debe tomarse entre 12 y 24 horas después de la cirugía.

Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la articulación de la cadera, generalmente tomará las tabletas durante 32 a 38 días.

Si el paciente ha sido sometido a una cirugía importante de la articulación de la rodilla, generalmente tomará las tabletas durante 10 a 14 días.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional.

La dosis recomendada es una tableta de apixabán de 5 mg dos veces al día.

La dosis recomendada es una tableta de apixabán de 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente presenta alteraciones graves de la función renal;
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
  • los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
  • el paciente tiene 80 años o más;
  • el peso corporal del paciente es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar).

La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Aurovitas de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.

Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Aurovitas de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses.

La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Aurovitas de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.

El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Para obtener el mejor efecto terapéutico, se debe intentar tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día.

La dosis de Apixaban Aurovitas depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg es cuatro tabletas de Apixaban Aurovitas de 2,5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche. Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Aurovitas de 2,5 mg, administradas dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.

Para padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.

Es importante asistir a las consultas programadas con el médico, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixaban Aurovitas a otros medicamentos anticoagulantes
  Debe interrumpirse la toma de Apixaban Aurovitas. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.

• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Apixaban Aurovitas
  Debe interrumpirse la toma de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Aurovitas debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar con su administración habitual.

• Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Aurovitas
  Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Aurovitas.

• Cambio de Apixaban Aurovitas a un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
  Si el médico informa al paciente de que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Apixaban Aurovitas durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Apixaban Aurovitas.

Pacientes sometidos a cardioversión

Los pacientes en quienes se deba realizar un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar Apixaban Aurovitas en los horarios indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del organismo.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Apixaban Aurovitas

Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.

Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Apixaban Aurovitas, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión de sangre u otro tratamiento que invierta el efecto anticoagulante dirigido contra el factor Xa.

Olvido de una dosis de Apixaban Aurovitas

• Si olvida tomar la dosis de la mañana, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y puede tomarla junto con la dosis de la noche.
• Si olvida la dosis de la noche, solo puede tomarla esa misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre cómo tomar el medicamento o si ha olvidado más de una dosis, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Apixaban Aurovitas

No debe interrumpir la toma de Apixaban Aurovitas sin consultar con su médico, ya que si el tratamiento se suspende prematuramente, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Apixaban Aurovitas puede utilizarse en tres estados médicos diferentes. Los efectos adversos conocidos y su frecuencia de aparición pueden variar en cada uno de estos estados médicos y se indican por separado a continuación. En estos estados, el efecto adverso más frecuente con Apixaban Aurovitas es el sangrado, que puede ser potencialmente mortal y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Apixaban Aurovitas para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Hemorragias que incluyen: hematomas y edemas;
• Náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación sanguínea);
• Hemorragias:
  • tras la cirugía, incluyendo moretones y edemas, escape de sangre u otro líquido de la herida o lugar de inyección (secreción de la herida);
  • del estómago, intestino o sangre rojo brillante en las heces;
  • sangre en la orina;
  • de la nariz;
  • de la vagina;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteraciones en la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Hemorragias:
  • dentro del músculo;
  • en los ojos;
  • de las encías y expectoración de sangre;
  • del ano;
• Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hemorragias:
  • en el cerebro o dentro de la médula espinal;
  • en los pulmones o garganta;
  • en la boca;
  • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
  • de las hemorroides;
  • resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo más claro, con un anillo oscuro en el borde) ( eritema multiforme );
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas elevadas, planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Apixaban Aurovitas para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia, incluyendo:
  • en el ojo;
  • en el estómago o intestino;
  • del ano;
  • sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• Hematoma subcutáneo y edema;
  • Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
  • Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
  • Náuseas;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Hemorragias:
  • en el cerebro o dentro de la médula espinal;
  • en la boca o hemoptisis;
  • en la cavidad abdominal o de la vagina;
  • sangre rojo brillante en las heces;
  • hemorragia tras cirugía, incluyendo moretones y edemas, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica o lugar de inyección (secreción de la herida);
  • de las hemorroides;
  • presencia de sangre en heces o orina detectada en análisis de laboratorio;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Hemorragias:
  • en los pulmones o garganta;
  • en el espacio retroperitoneal;
  • en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo más claro, con un anillo oscuro en el borde) ( eritema multiforme ).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas elevadas, planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Apixaban Aurovitas para tratar o prevenir la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia, incluyendo:
  • de la nariz;
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • hematoma subcutáneo y edema;
  • en el estómago, intestino o del ano;
  • en la boca;
  • de la vagina;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o latidos cardíacos acelerados;
• Hemorragias:
  • en los ojos;
  • en la boca o expectoración de sangre;
  • sangre rojo brillante en las heces;
  • resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
  • hemorragia tras cirugía, incluyendo moretones y edemas, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica o lugar de inyección;
  • de las hemorroides;
  • en el músculo;
• Picor;
• Pérdida de cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración de la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Hemorragias:
  • en el cerebro o dentro de la médula espinal;
  • en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hemorragias:
  • en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal.
• Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo más claro, con un anillo oscuro en el borde) ( eritema multiforme );
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o manchas elevadas, planas, rojas, redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabán fueron similares a los observados en adultos y tuvieron principalmente intensidad leve o moderada. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron hemorragia nasal y hemorragia vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia, incluyendo:
  • de la vagina;
  • de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia, incluyendo:
  • de las encías;
  • sangre en la orina;
  • hematomas subcutáneos (moretones) y edemas;
  • del intestino o ano;
  • sangre rojo brillante en las heces;
  • hemorragia tras cirugía, incluyendo hematomas subcutáneos (moretones) y edemas, escape de sangre (secreción) de la herida postoperatoria o lugar de inyección;
• Pérdida de cabello;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas;
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
  • alteración en la función hepática;
  • aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
  • aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hemorragias:
  • en la cavidad abdominal o espacio retroperitoneal;
  • en el estómago;
  • en los ojos;
  • en la boca;
  • de las hemorroides;
  • en la boca o sangre en la saliva al toser;
  • en el cerebro o médula espinal;
  • en los pulmones;
• en el músculo;
  • Erupción cutánea con formación de ampollas y aspecto similar a pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un anillo más claro, con un anillo oscuro en el borde) ( eritema multiforme );
  • Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o manchas elevadas, planas, redondas, rojas bajo la superficie de la piel o hematomas;
  • Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
• presencia de sangre en heces o orina;
  • Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Apixaban Aurovitas

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón,
botella y blíster con la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apixaban Aurovitas
La sustancia activa del medicamento es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico,
estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (6 cps), triacetina, dióxido de titanio
(E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Apixaban Aurovitas y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Comprimido recubierto de color amarillo claro a amarillo, redondo, biconvexo, con la inscripción "N" grabada en un lado y "2.5" en el otro.
El medicamento Apixaban Aurovitas comprimidos recubiertos está disponible en blísters y botellas de HDPE, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Blísters: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 y 200 comprimidos recubiertos.
Botellas de HDPE: 60, 100, 200, 250 y 500 (los envases de 250 y 500 están destinados exclusivamente al uso hospitalario y solo para farmacias que dispensan dosis unitarias) comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Apixaban AB 2,5 mg filmomhulde tabletten
Apixaban AB 2,5 mg comprimés pelliculés
Apixaban AB 2,5 mg Filmtabletten
Alemania: Apixaban PUREN 2,5 mg Filmtabletten
Francia: Apixaban Arrow 2,5 mg, comprimé pelliculé
Países Bajos: Apixaban Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Apixaban Aurovitas
Portugal: Apixabano Generis
España: Apixabán Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG