Апиксабан ауровитас

Польша
Торговое название Апиксабан ауровитас
Форма выпуска таблетки, покрытые оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
апиксабан · 2,5 мг
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
B01AF02
Регистрационный номер 100421690
Производитель ЭйПиЭл Свифт Сервисез (Мальта) Лтд., Эроу Дженерикс, Женерис Фармасьютика, С.А.

Содержание

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Апиксабан Авровитас, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Apixabanum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

  • Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
  • При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое лекарство Апиксабан Авровитас и для чего его применяют
  2. Важная информация перед применением лекарства Апиксабан Авровитас
  3. Как принимать лекарство Апиксабан Авровитас
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить лекарство Апиксабан Авровитас
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Апиксабан Авровитас и для чего его применяют

Лекарство Апиксабан Авровитас содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Это лекарство помогает предотвратить образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa, который является важным фактором свёртывания крови.
Лекарство Апиксабан Авровитас применяется у взрослых:

  • для профилактики образования тромбов в крови (тромбоз глубоких вен) после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у пациента может повыситься риск возникновения тромбов в венах нижних конечностей. Это может привести к отёку ног, сопровождающемуся болью или без неё. Если тромб переместится из нижней конечности в лёгкие, он может заблокировать кровоток через лёгкие, вызывая одышку с болью в грудной клетке или без неё. Это состояние (тромбоэмболия лёгочной артерии) может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.
  • для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным ритмом сердца (мерцательная аритмия) и как минимум одним дополнительным фактором риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, или в другие органы, нарушая приток крови к этим органам (что также называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
  • для лечения тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

Лекарство Апиксабан Авровитас применяется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет в целях лечения тромбов в крови и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Информация о массе тела и рекомендуемой дозе приведена в разделе 3.

2. Важная информация перед применением препарата Апиксабан Авровитас

Когда не следует применять препарат Апиксабан Авровитас:

  • если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
  • если у пациента имеется чрезмерное кровотечение;
  • если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, активный или недавно диагностированный язвенный дефект желудка или кишечника, недавно диагностированное кровоизлияние в мозг);
  • если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия);
  • если пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда пациенту установлен внутрисосудистый доступ и гепарин вводится через него для поддержания проходимости катетера, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в вену вводится катетер) по причине нерегулярного сердцебиения (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

  • повышенный риск кровотечения, например:
    • заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
    • очень высокое артериальное давление, не поддающееся коррекции лекарственными средствами;
    • если пациенту более 75 лет;
    • если масса тела пациента составляет 60 кг или менее;
  • тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе;
  • проблемы с печенью или в анамнезе были случаи заболеваний печени;
    • препарат Апиксабан Авровитас следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
  • если пациенту устанавливали катетер или делали инъекцию в позвоночник (обезболивающую или анестезирующую), в таком случае врач порекомендует начать приём препарата Апиксабан Авровитас не ранее чем через 5 или более часов после удаления катетера;
  • если у пациента имеется искусственный клапан сердца;
  • если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция с целью удаления тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Апиксабан Авровитас
Если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.
Если необходимо пройти операцию или процедуру, которая может сопровождаться кровотечением, врач может попросить временно прекратить приём этого препарата на короткий срок. Если пациент не уверен, может ли процедура сопровождаться кровотечением, следует проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Применение препарата Апиксабан Авровитас у детей и подростков с массой тела менее 35 кг не рекомендуется.

Препарат Апиксабан Авровитас и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Апиксабан Авровитас, а другие — ослаблять его эффект. Врач примет решение, следует ли пациенту продолжать приём препарата Апиксабан Авровитас при одновременном применении других лекарств, и насколько тщательно необходимо проводить мониторинг.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Апиксабан Авровитас и повышать риск нежелательного кровотечения:

  • некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие);
  • некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
  • другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие);
  • противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно у пациентов старше 75 лет, принимающих ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может быть повышен;
  • препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или заболеваниях сердца (например, дилтиазем);
  • антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность препарата Апиксабан Авровитас предотвращать образование тромбов:

  • противосудорожные препараты (например, фенитоин и другие);
  • зверобой продырявленный (фитосредство, применяемое при депрессии);
  • препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Апиксабан Авровитас на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если беременность наступит во время приёма препарата, пациентка должна немедленно обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Апиксабан Авровитас в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть рекомендовано прекратить грудное вскармливание, прекратить или не начинать приём этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Апиксабан Авровитас не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Апиксабан Авровитас содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Апиксабан Авровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, что означает, что препарат считается «беспрепаратным по содержанию натрия».

3. Как принимать лекарство Апиксабан Авровитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Апиксабан Авровитас можно принимать независимо от приёма пищи. Для достижения наилучшего терапевтического эффекта рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании таблеток целиком, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Апиксабан Авровитас. Таблетку можно непосредственно перед приёмом растолочь и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по расталкиванию таблеток:

  • Растолочь таблетку пестиком в ступке.
  • Осторожно перенести порошок в подходящий сосуд, затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше жидкого вещества для приготовления суспензии.
  • Проглотить полученную смесь.
  • Прополоскать пестик и ступку, использованные для расталкивания таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другого жидкого вещества (например, 30 мл) и проглотить жидкость после полоскания.

При необходимости врач может ввести пациенту растолчённую таблетку препарата Апиксабан Авровитас, смешанную с 60 мл воды или 5% водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд.
Препарат Апиксабан Авровитас следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов крови после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиксабан Авровитас 2,5 мг два раза в сутки.
Например, одна таблетка утром и одна вечером.
Первую таблетку следует принимать через 12–24 часа после операции.
Если пациент перенёс серьёзную операцию тазобедренного сустава, обычно приём таблеток продолжается от 32 до 38 дней.
Если пациент перенёс серьёзную операцию коленного сустава, обычно приём таблеток продолжается от 10 до 14 дней.
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца (мерцательная аритмия) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку апиксабана 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка апиксабана 2,5 мг два раза в сутки, если:

  • у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
  • выполнены два или более из следующих условий:
    • результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
    • пациенту 80 лет или более;
    • масса тела пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером. Врач определяет, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
Рекомендуемая доза составляет две таблетки препарата Апиксабан Авровитас 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Апиксабан Авровитас 5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов крови после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Апиксабан Авровитас 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна вечером.
Врач определяет, как долго следует продолжать лечение.
Применение у детей и подростков
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких.
Этот препарат следует всегда принимать или вводить в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для достижения наилучшего терапевтического эффекта дозу следует стараться принимать или вводить в одно и то же время каждый день.
Доза препарата Апиксабан Авровитас зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела не менее 35 кг составляет четыре таблетки препарата Апиксабан Авровитас по 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, четыре утром и четыре вечером. Через 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблетки препарата Апиксабан Авровитас по 2,5 мг, принимаемые два раза в сутки, например, две утром и две вечером.
Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Важно соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку при изменении массы тела может возникнуть необходимость корректировки дозы.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

  • Переход с препарата Апиксабан Авровитас на другие антикоагулянты Приём препарата Апиксабан Авровитас следует прекратить. Лечение антикоагулянтами (например, гепарином) следует начать в момент, когда планировался приём следующей таблетки.
  • Переход с антикоагулянтов на препарат Апиксабан Авровитас Приём антикоагулянтов следует прекратить. Лечение препаратом Апиксабан Авровитас следует начать в момент, когда планировался приём следующей дозы антикоагулянта, а затем продолжать обычный приём.
  • Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Апиксабан Авровитас Препарат, содержащий антагонист витамина К, следует отменить. Врач должен провести анализ крови и сообщит пациенту, когда начинать приём препарата Апиксабан Авровитас.
  • Переход с препарата Апиксабан Авровитас на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщает пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда препарат Апиксабан Авровитас следует продолжать принимать

по крайней мере в течение 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Апиксабан Авровитас.
Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, которым необходимо проведение процедуры кардиоверсии для восстановления нормального ритма сердца, должны принимать препарат Апиксабан Авровитас в часы, определённые врачом, с целью профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга и других кровеносных сосудах организма.
Приём препарата Апиксабан Авровитас в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу этого препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку от препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу препарата Апиксабан Авровитас, превышающую рекомендованную, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови или другая терапия, способная обратить действие, направленное против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Апиксабан Авровитас

  • При пропуске утренней дозы её следует принять немедленно, как только пациент вспомнит, и можно принять её одновременно с вечерней дозой.
  • Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы утром следующего дня; вместо этого следует продолжать приём препарата на следующий день в соответствии с рекомендациями — два раза в сутки.

При возникновении сомнений относительно приёма препарата или при пропуске более одной дозы следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение приёма препарата Апиксабан Авровитас
Не следует прекращать приём препарата Апиксабан Авровитас без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении лечения риск возникновения тромбов крови может увеличиться.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Апиксабан Авровитас может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Апиксабан Авровитас может применяться при трёх различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться в зависимости от каждого из этих состояний и указаны отдельно ниже. При всех этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом препарата Апиксабан Авровитас является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме препарата Апиксабан Авровитас с целью профилактики образования тромбов после операции тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Кровотечения, включая: подкожные кровоизлияния и отёки;
  • Тошнота.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

  • Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
  • Кровотечения:
    • после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или другого жидкого содержимого из хирургической раны/разреза (раневой экссудат) или места инъекции;
    • из желудка, кишечника или ярко-красная кровь в стуле;
    • кровь в моче;
    • из носа;
    • из влагалища;
  • Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
  • Результаты лабораторных анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
  • Зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
  • Кровотечения:
    • в мышцу;
    • в глаз;
    • из дёсен и отхаркивание крови;
    • из прямой кишки;
  • Выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечения:
    • в мозг или спинной мозг;
    • в лёгкие или горло;
    • в полость рта;
    • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
    • из геморроидальных узлов;
    • результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) ( множественная экссудативная эритема );
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме препарата Апиксабан Авровитас с целью профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечение, в том числе:
    • в глаз;
    • в желудок или кишечник;
    • из прямой кишки;
    • кровь в моче;
  • из носа;
  • из дёсен;
  • подкожные кровоизлияния и отёки;
    • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
    • Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
    • Тошнота;
    • Результаты лабораторных анализов крови могут указывать на:
  • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

  • Кровотечения:
    • в мозг или спинной мозг;
    • в полость рта или кровохарканье;
    • в брюшную полость или из влагалища;
    • ярко-красная кровь в стуле;
    • кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза тканей (раневой экссудат) или места инъекции;
    • из геморроидальных узлов;
    • наличие крови в стуле или моче, выявленная при лабораторных исследованиях;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
  • Результаты лабораторных анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз;
  • Кожная сыпь;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

  • Кровотечения:
    • в лёгкие или горло;
    • в забрюшинное пространство;
    • в мышцу.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)

  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) ( множественная экссудативная эритема ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме препарата Апиксабан Авровитас с целью лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечение, в том числе:
    • из носа;
    • из дёсен;
    • кровь в моче;
    • подкожные кровоизлияния и отёки;
    • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
    • в полости рта;
    • из влагалища;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
  • Тошнота;
  • Кожная сыпь;
  • Результаты лабораторных анализов крови могут указывать на:
    • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

  • Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
  • Кровотечения:
    • в глаз;
    • в полости рта или отхаркивание крови;
    • ярко-красная кровь в стуле;
    • результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
    • кровотечения после операции, включая синяки и отёки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза тканей (раневой экссудат) или места инъекции;
    • из геморроидальных узлов;
    • в мышцу;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
  • Результаты лабораторных анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышение уровня билирубина — продукта распада эритроцитов, который может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

  • Кровотечения:
    • в мозг или спинной мозг;
    • в лёгкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечения:
    • в брюшную полость или забрюшинное пространство.
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) ( множественная экссудативная эритема );
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отёк лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднение дыхания. Частота этих побочных эффектов определена как «часто» (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек).

В целом побочные эффекты, отмечаемые у детей и подростков, получавших апиксабан, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести. Побочные эффекты, чаще возникающие у детей и подростков, — это кровотечение из носа и нерегулярное кровотечение из влагалища.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечение, в том числе:
    • из влагалища;
    • из носа.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

  • Кровотечение, в том числе:
    • из дёсен;
    • кровь в моче;
    • подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки;
    • из кишечника или прямой кишки;
    • ярко-красная кровь в стуле;
    • послеоперационные кровотечения, включая подкожные кровоизлияния (синяки) и отёки, выделение крови (экссудат) из послеоперационной раны или места инъекции;
  • Выпадение волос;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
  • Снижение числа тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость);
  • Тошнота;
  • Кожная сыпь;
  • Зуд;
  • Снижение артериального давления, которое может вызвать обморок или учащённое сердцебиение;
  • Результаты лабораторных анализов крови могут указывать на:
    • нарушение функции печени;
    • повышение активности некоторых печеночных ферментов;
    • повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечения:
    • в брюшную полость или забрюшинное пространство;
    • в желудок;
    • в глаза;
    • в полость рта;
    • из геморроидальных узлов;
    • в полости рта или кровь в мокроте при кашле;
    • в мозг или позвоночник;
    • в лёгкие;
    • в мышцу;
  • Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузырьки и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком и тёмным кольцом по краю) ( множественная экссудативная эритема );
  • Воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки;
  • Результаты лабораторных анализов крови могут указывать на:
    • повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
    • наличие крови в кале или моче;
  • Кровотечение в почку, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с приёмом антикоагулянтов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Апиксабан Аурвитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
бутылке и блистере после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Apixaban Aurovitas
Действующим веществом препарата является апиксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, натрия кроскармеллоза,
стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (6 cps), триацетин, диоксид титана
(Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
Как выглядит лекарство Apixaban Aurovitas и что содержит упаковка
Пленочная таблетка.
Светло-желтая до желтой, круглая, двояковыпуклая пленочная таблетка с тиснением «N» на одной стороне и «2.5» — на другой.
Лекарство Apixaban Aurovitas, пленочные таблетки, выпускается в блистерах и флаконах из HDPE, помещённых в картонную коробку.
Размеры упаковок:
Блистеры: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 и 200 пленочных таблеток.
Флаконы из HDPE: 60, 100, 200, 250 и 500 (упаковки 250 и 500 предназначены исключительно для использования в стационарах и только для аптек, выдающих дозированные упаковки) пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель/импортёр
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуана де Деш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Apixaban AB 2,5 mg filmomhulde tabletten
Apixaban AB 2,5 mg comprimés pelliculés
Apixaban AB 2,5 mg Filmtabletten
Германия: Apixaban PUREN 2,5 mg Filmtabletten
Франция: Apixaban Arrow 2,5 mg, comprimé pelliculé
Нидерланды: Apixaban Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Апиксабан Аурвитас
Португалия: Apixabano Generis
Испания: Apixabán Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG