Apixabán Aurovitas: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Apixaban Aurovitas, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Apixaban Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apixaban Aurovitas
Come prendere Apixaban Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apixaban Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apixaban Aurovitas e a cosa serve

Apixaban Aurovitas contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti
medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando
il fattore Xa, un fattore importante nella coagulazione del sangue.
Apixaban Aurovitas è usato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa profonda) dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio. Dopo un intervento all’anca o al ginocchio, il paziente ha un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue nelle vene delle gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può bloccare il flusso sanguigno ai polmoni, causando difficoltà respiratorie con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia polmonare) può essere pericolosa per la vita e richiede un intervento medico immediato.
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello, causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (definita anche embolia sistemica). L’ictus può essere pericoloso per la vita e richiede un intervento medico immediato.
per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e/o nei polmoni.

Apixaban Aurovitas è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni, per il trattamento
di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni
dei polmoni.
Informazioni relative al peso corporeo e alla dose raccomandata sono riportate al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Apixaban Aurovitas

Quando non utilizzare il medicinale Apixaban Aurovitas:

se il paziente è allergico all’apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo;
se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata);
se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivaroxaban, dabigatran o eparina), salvo nei casi di cambio della terapia anticoagulante, quando al paziente viene inserita una linea di accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso tale linea per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente viene sottoposto ad ablazione catetere (viene inserito un catetere nella vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
- disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che determinano una ridotta attività delle piastrine;
- pressione sanguigna molto alta, non controllata con i farmaci;
- se il paziente ha più di 75 anni;
- se il paziente pesa 60 kg o meno;
grave malattia renale o se il paziente è in dialisi;
problemi al fegato o precedenti episodi di problemi epatici;
- il medicinale Apixaban Aurovitas deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica;
se al paziente è stato inserito un catetere o è stata praticata un’iniezione spinale (anestesia o analgesia), in tal caso il medico consiglierà di assumere il medicinale Apixaban Aurovitas dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere;
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Apixaban Aurovitas
Se il paziente soffre di una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.
Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non si è sicuri se una determinata procedura possa comportare sanguinamento, è necessario chiedere al medico.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Apixaban Aurovitas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg.

Apixaban Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Aurovitas, mentre altri possono ridurne l’efficacia. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Apixaban Aurovitas durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Aurovitas e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri);
alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri);
farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene). In particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare;
medicinali utilizzati per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem);
antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Apixaban Aurovitas nel prevenire la formazione di coaguli:

medicinali utilizzati per prevenire l’epilessia o le crisi convulsive (ad esempio fenitoina e altri);
erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato per la depressione);
medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Apixaban Aurovitas sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Apixaban Aurovitas passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Alla paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento, oppure di interrompere o non iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Apixaban Aurovitas non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Apixaban Aurovitas contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Apixaban Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Apixaban Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dose
Inghiottire la compressa con acqua. Il medicinale Apixaban Aurovitas può essere assunto indipendentemente dai pasti. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà ad inghiottire le compresse intere, è necessario consultare il medico per discutere altre modalità di assunzione del medicinale Apixaban Aurovitas. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o soluzione glucosata al 5%, succo o purea di mele, immediatamente prima dell'assunzione.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra elencato per ottenere una sospensione.
Inghiottire la sospensione.
Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e ingerire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa di Apixaban Aurovitas frantumata e mescolata con 60 mL di acqua o soluzione glucosata al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Apixaban Aurovitas deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito per le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici di protesi all'anca o al ginocchio.
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Aurovitas 2,5 mg due volte al giorno.
Ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera.
La prima compressa deve essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico all'anca, di solito assumerà le compresse per 32-38 giorni.
Se il paziente ha subito un intervento chirurgico al ginocchio, di solito assumerà le compresse per 10-14 giorni.
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio.
La dose raccomandata è di una compressa di apixaban 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa di apixaban 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
- gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L));
- il paziente ha 80 anni o più;
- il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle estremità inferiori e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è di due compresse di Apixaban Aurovitas 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Aurovitas 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è di una compressa di Apixaban Aurovitas 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto o somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
La dose di Apixaban Aurovitas dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso di almeno 35 kg è di quattro compresse di Apixaban Aurovitas da 2,5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio quattro al mattino e quattro alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di due compresse di Apixaban Aurovitas da 2,5 mg, somministrate due volte al giorno, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Per genitori e caregiver: è necessario osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l'intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel seguente modo:

Cambio da Apixaban Aurovitas ad altri anticoagulanti Interrrompere l'assunzione di Apixaban Aurovitas. Iniziare il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l'assunzione della successiva compressa.
Cambio da altri anticoagulanti ad Apixaban Aurovitas Interrrompere l'assunzione degli anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apixaban Aurovitas al momento previsto per l'assunzione della successiva dose di anticoagulante, quindi proseguire con l'assunzione regolare.
Cambio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) ad Apixaban Aurovitas Sospendere il medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando iniziare ad assumere Apixaban Aurovitas.
Cambio da Apixaban Aurovitas ad un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, il paziente deve continuare ad assumere Apixaban Aurovitas

per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente l'antagonista
della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informare il paziente quando
interrompere l'assunzione di Apixaban Aurovitas.
Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti che devono sottoporsi a un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere Apixaban Aurovitas negli orari stabiliti dal medico, al fine di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Aurovitas
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Aurovitas, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti specifici per neutralizzare l'effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza di una dose di Apixaban Aurovitas

Se si dimentica la dose del mattino, assumerla non appena ci si ricorda e si può assumere insieme alla dose serale.
La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo secondo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi sull'assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Interruzione dell'assunzione di Apixaban Aurovitas
Non interrompere l'assunzione di Apixaban Aurovitas senza consultare il medico, poiché in caso di interruzione prematura del trattamento il rischio di sviluppare coaguli di sangue può aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il medicinale Apixaban Aurovitas può essere utilizzato in tre diverse condizioni mediche. Gli effetti indesiderati noti e la loro frequenza possono variare a seconda di ciascuna di queste condizioni mediche e sono elencati separatamente di seguito. In queste condizioni, l'effetto indesiderato più comune associato ad Apixaban Aurovitas è il sanguinamento, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Apixaban Aurovitas per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico all'anca o al ginocchio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Emorragie comprese: ematomi ed edemi;
Nausea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione del sangue);
Emorragie:
- dopo un intervento chirurgico, inclusi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o di altro liquido dalla ferita/chirurgica o dal sito di iniezione (essudato della ferita);
- dallo stomaco, intestino o sangue rosso brillante nelle feci;
- sangue nelle urine;
- dal naso;
- dalla vagina;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
- alterazioni della funzionalità epatica;
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
- aumento della concentrazione di bilirubina, un prodotto derivante dalla distruzione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Prurito.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000)

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
Emorragie:
- all'interno del muscolo;
- negli occhi;
- dalle gengive e sangue nel catarro;
- dal retto;
Perdita di capelli.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Emorragie:
- nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
- nei polmoni o nella gola;
- nella bocca;
- nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
- dalle emorroidi;
- risultati degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
Eruzioni cutanee con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme );
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
Emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un'alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Apixaban Aurovitas per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Emorragia, inclusa:
- negli occhi;
- nello stomaco o nell'intestino;
- dal retto;
- sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
Ematomi ed edemi;
- Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
- Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
- Nausea;
- I risultati degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Emorragie:
- nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
- nella bocca o emottisi;
- nell'addome o dalla vagina;
- sangue rosso brillante nelle feci;
- emorragia post-operatoria, inclusi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
- dalle emorroidi;
- presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
- alterata funzionalità epatica;
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
- aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto della degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero;
Eruzione cutanea;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000)

Emorragie:
- nei polmoni o nella gola;
- nello spazio retroperitoneale;
- nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)

Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme ).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
Emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un'alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Apixaban Aurovitas per trattare o prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Emorragia, inclusa:
- dal naso;
- dalle gengive;
- sangue nelle urine;
- ematomi ed edemi;
- nello stomaco, nell'intestino o dal retto;
- nella bocca;
- dalla vagina;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzione cutanea;
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
- aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
Emorragie:
- negli occhi;
- nella bocca o emottisi;
- sangue rosso brillante nelle feci;
- risultati degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
- emorragia post-operatoria, inclusi ematomi ed edemi, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
- dalle emorroidi;
- nei muscoli;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
- alterata funzionalità epatica;
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
- aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto della degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000)

Emorragie:
- nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
- nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Emorragie:
- nell'addome o nello spazio retroperitoneale.
Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme );
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
Emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un'alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come "comune" (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban erano simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati riscontrati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono stati emorragia nasale ed emorragia vaginale anomala.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

Emorragia, inclusa:
- dalla vagina;
- dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

Emorragia, inclusa:
- dalle gengive;
- sangue nelle urine;
- ematomi (lividi) ed edemi;
- dall'intestino o dal retto;
- sangue rosso brillante nelle feci;
- emorragia post-operatoria, inclusi ematomi (lividi) ed edemi, fuoriuscita di sangue (essudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
Riduzione del numero di piastrine (che può influire sulla coagulazione);
Nausea;
Eruzione cutanea;
Prurito;
Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
I risultati degli esami del sangue possono indicare:
- alterato funzionamento del fegato;
- aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
- aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (ALT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Emorragie:
- nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
- nello stomaco;
- negli occhi;
- nella bocca;
- dalle emorroidi;
- nella bocca o sangue nel catarro durante la tosse;
- nel cervello o nella colonna vertebrale;
- nei polmoni;
nei muscoli;
- Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) ( eritema multiforme );
- Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi;
- I risultati degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
- Emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un'alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apixaban Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone,
sul flacone e sulla bustina in corrispondenza della voce: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né eliminati tra i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixaban Aurovitas
La sostanza attiva è apixaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica,
stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (6 cps), triacetina, biossido di titanio
(E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta il medicinale Apixaban Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Compressa rivestita di colore giallo chiaro a giallo, rotonda, biconvessa, con impresso „N” su un lato e „2.5” sull'altro lato.
Il medicinale Apixaban Aurovitas compresse rivestite è disponibile in blister e flaconi in HDPE, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
Blister: 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 e 200 compresse rivestite.
Flaconi in HDPE: 60, 100, 200, 250 e 500 (le confezioni da 250 e 500 sono destinate esclusivamente all'uso ospedaliero e alle farmacie che dispensano dosi singole) compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sopra elencate potrebbero essere disponibili sul mercato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Apixaban AB 2,5 mg filmomhulde tabletten
Apixaban AB 2,5 mg comprimés pelliculés
Apixaban AB 2,5 mg Filmtabletten
Germania: Apixaban PUREN 2,5 mg Filmtabletten
Francia: Apixaban Arrow 2,5 mg, comprimé pelliculé
Olanda: Apixaban Aurobindo 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Apixaban Aurovitas
Portogallo: Apixabano Generis
Spagna: Apixabán Aurovitas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG