Апіксабан Адамед

Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Апіксабан Адамед, 5 мг, таблетки в оболонці
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Адамед і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Адамед
3. Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Адамед
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Апіксабан Адамед
6. Вміст пакування та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Апіксабан Адамед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Апіксабан Адамед містить активну речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим елементом процесу згортання крові.
Лікарський засіб Апіксабан Адамед застосовують у дорослих:

• для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби у крові можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (емболія легеневної артерії), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Апіксабан застосовують у дітей віком від 28 днів до менше ніж 18 років для лікування тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Рекомендовану дозу, скориговану за масою тіла, наведено в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Апіксабан Адамед

Коли не застосовувати лікарський засіб Апіксабан Адамед

• якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечення;
• якщо у пацієнта є захворювання органу, яке збільшує ризик тяжкого кровотечення (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавнє крововилив у мозок);
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
• якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнту встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт перебуває під час катетерної абляції (катетер вводиться у вену) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є один із наступних станів:

• підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• порушення, що супроводжуються кровотечею, у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
• дуже високий артеріальний тиск, який не вдається врегулювати ліками,
• якщо пацієнт старший за 75 років,
• якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше;
• тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
• захворювання печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі. Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із симптомами порушень функції печінки.
• трубка (катетер) або ін’єкція до хребта (знеболювальна або знечулювальна). У такому випадку лікар порадить приймати цей лікарський засіб через 5 або більше годин після видалення катетера;
• якщо у пацієнта є протез клапана серця;
• якщо лікар визначив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або планується інше лікування, або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Апіксабан Адамед:

• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

У разі необхідності хірургічного втручання або процедури, які можуть бути пов’язані з
кровотечею, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на
короткий час. Якщо немає впевненості, чи може певна процедура спричинити кровотечу, слід
запитати про це лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам із масою тіла менше 35 кг.
Лікарський засіб Апіксабан Адамед і інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Адамед, а деякі — послаблювати його дію.
Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати лікарський засіб Апіксабан Адамед під час
прийому інших ліків, і як ретельно слід проводити моніторинг.
Наступні ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Апіксабан Адамед і збільшувати ризик небажаного
кровотечі:

• деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші);
• деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
• інші ліки, що застосовуються з метою зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші);
• протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у випадку, коли пацієнт старший за 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечі;
• ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або захворюваннях серця (наприклад, дилтіазем);
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність лікарського засобу Апіксабан Адамед запобігати утворенню
тромбів:

• ліки, що запобігають епілепсії або судомним нападам (наприклад, фенітоїн та інші);
• засіб звіробоя (фітоскладова, що застосовується при депресії);
• ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вплив лікарського засобу Апіксабан Адамед на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати
цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього лікарського засобу, вона повинна
негайно звернутися до лікаря.
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Апіксабан Адамед у грудне молоко. Перед застосуванням цього
лікарського засобу під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не встановлено, що лікарський засіб Апіксабан Адамед впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини.
Лікарський засіб Апіксабан Адамед містить лактозу (різновид цукру)
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Апіксабан Адамед містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Апіксабан Адамед

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Лікарський засіб Апіксабан Адамед можна приймати незалежно від
прийому їжі. Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного
дня в той самий час.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому лікарського засобу Апіксабан Адамед. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом
розтерти і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

• Розтерти таблетку ступкою в ступці.
• Обережно перенести весь порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для приготування суміші.
• Проковтнути (випити) отриману суміш.
• Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл), а потім проковтнути (випити) рідину, яка використовувалася для промивання.

У разі необхідності лікар може дати пацієнтові розтерту таблетку лікарського засобу Апіксабан Адамед,
змішану з 60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральний зонд.
Лікарський засіб Апіксабан Адамед слід приймати відповідно до рекомендацій у таких
показаннях:
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям і принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Апіксабан Адамед 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Апіксабан Адамед 2,5 мг двічі на добу, якщо:

• у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
• виконані два або більше з наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
• пацієнт у віці 80 років або старший;
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки лікарського засобу Апіксабан Адамед 5 мг двічі на добу протягом перших 7
днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Апіксабан Адамед 5 мг двічі на добу,
наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після закінчення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Апіксабан Адамед 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна
таблетка
вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Цей лікарський засіб завжди слід приймати або вводити відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для досягнення найкращого результату лікування дозу слід намагатися приймати або вводити в той самий час кожного дня.
Доза апіксабану залежить від маси тіла та буде розрахована лікарем. Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки апіксабану потужністю 5 мг,
які приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері. Через 7
днів рекомендована доза — одна таблетка апіксабану потужністю 5 мг, яка приймається двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для батьків та опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

• Зміна з лікарського засобу Апіксабан Адамед на інші антикоагулянти Слід припинити прийом лікарського засобу Апіксабан Адамед. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід почати в час, коли планувалося прийняти наступну таблетку.
• Зміна з інших антикоагулянтів на лікарський засіб Апіксабан Адамед Слід припинити прийом антикоагулянтів. Лікування лікарським засобом Апіксабан Адамед слід почати в час, коли планувалося прийняти наступну дозу антикоагулянта, а потім продовжувати його звичайний прийом.
• Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на лікарський засіб Апіксабан Адамед Слід припинити прийом препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнтові, коли слід починати прийом лікарського засобу Апіксабан Адамед.
• Зміна з лікарського засобу Апіксабан Адамед на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар рекомендує пацієнтові почати прийом препарату, що містить антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати лікарський засіб Апіксабан Адамед принаймні 2 дні після прийому першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар призначить аналізи крові та повідомить пацієнтові, коли слід припинити прийом лікарського засобу Апіксабан Адамед.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти з нерегулярним серцебиттям, у яких для відновлення правильного ритму серця
необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей лікарський засіб у години,
визначені лікарем, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Апіксабан Адамед
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього лікарського засобу, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній вже немає таблеток.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Апіксабан Адамед, може виникнути підвищений ризик кровотечі. У разі виникнення кровотечі може знадобитися хірургічне лікування,
переливання крові або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямовану проти фактора Xa.
Пропуск прийому лікарського засобу Апіксабан Адамед

• У разі пропуску ранкової дози слід прийняти її одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної, натомість слід продовжувати прийом лікарського засобу наступного дня відповідно до рекомендацій — двічі на добу.

У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу або у разі пропуску більше ніж
однієї дози слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому лікарського засобу Апіксабан Адамед
Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення прийому лікарського засобу Апіксабан Адамед ризик утворення тромбу може бути вищим.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні апіксабану для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• в око;
• в шлунок або кишечник;
• з прямої кишки;
• кров у сечі;
• з носа;
• із ясен;
• підшкірна гематома (синяк) та набряк;
• Анемія, що може викликати втому або блідість;
• Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота;
• Результати аналізів крові можуть вказувати на:
• підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Кровотеча:
• в мозок або в хребетний стовп;
• в ротову порожнину або наявність крові в мокротинні при кашлі;
• в черевну порожнину або з піхви;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, зокрема підшкірна гематома (синяк) та набряк, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• наявність крові в калі або сечі, виявлена в лабораторних дослідженнях;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Результати аналізів крові можуть вказувати на:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких печінкових ферментів;
• підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може викликати жовтяницю шкіри та очей;
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Кровотеча:
• в легені або горло;
• в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
• в м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або підшкірні крововиливи (синяки);
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні апіксабану для лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та тромбів у судинах легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• з носа;
• із ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні гематоми (синяки) та набряки;
• з шлунка, кишечника, прямої кишки;
• в ротову порожнину;
• з піхви;
• Анемія, що може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота;
• Висип на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть вказувати на:
• підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Зниження артеріального тиску крові, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• в око;
• в ротову порожнину або наявність крові в мокротинні при кашлі;
• яскраво-червона кров у калі;
• результати досліджень свідчать про наявність крові в калі або сечі;
• кровотеча після операції, зокрема підшкірна гематома (синяк) та набряк, витік крові або рідини з післяопераційної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
• з гемороїдальних вузлів;
• в м’язи;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть вказувати на:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких печінкових ферментів;
• підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних тілець, що може викликати жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Кровотеча:
• в мозок або в хребетний стовп;
• в легені.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кровотеча:
• в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини.
• Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
• Ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або підшкірні крововиливи (синяки);
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно негайно
повідомити лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «часто» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися апіксабаном, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що зустрічалися частіше у дітей та підлітків: кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• з піхви;
• з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Кровотеча, зокрема:
• із ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні гематоми (синяки) та набряки;
• з кишечника або прямої кишки;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, зокрема підшкірні гематоми (синяки) та набряки, витік крові або рідини (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, що може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
• Нудота;
• Висип на шкірі;
• Свербіж;
• Зниження артеріального тиску крові, що може спричинити втрату свідомості або прискорене серцебиття у дитини;
• Результати аналізів крові можуть вказувати на:
• порушення функції печінки;
• підвищення активності деяких печінкових ферментів;
• підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кровотеча
• в черевну порожнину або простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
• в шлунок;
• в око;
• в ротову порожнину;
• з гемороїдальних вузлів;
• в ротову порожнину або наявність крові в мокротинні при кашлі;
• в мозок або в хребетний стовп;
• в легені;
• в м’язи;
• Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
• Ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, круглі, червоні плями під поверхнею шкіри або підшкірні крововиливи (синяки);
• Результати аналізів крові можуть вказувати на:
• підвищення активності гамма-глутамілотрансферази (GGT);
• наявність крові в калі або сечі;
• Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з прийомом антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Апіксабан Адамед

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Апіксабан Адамед

• Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші складові:
  • Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, полівідон К30, магнію стеарат.
  • Плівкове вкриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, титану діоксид (Е171), триацетин, заліза оксид червоний (Е172).

Див. пункт 2 «Лікарський засіб Апіксабан Адамед містить лактозу (різновид цукру) / натрій».
Як виглядає лікарський засіб Апіксабан Адамед і що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору, овальні, двовипуклі, з витисненням «AX» на одній стороні та «5» — на іншій стороні.
Розміщені у блистерах, які знаходяться в картонних коробках по 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 та 200 таблеток, вкритих оболонкою.
Також доступні блистери, поділені на окремі дози, у картонних коробках по 100x1 таблетка, вкрита оболонкою, призначені для лікарень.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки лікарського засобу Апіксабан Адамед, поряд з листівкою для пацієнта, міститься Карта попереджень для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Карта попереджень для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Апіксабан Адамед. Потрібно завжди мати цю картку при собі.

1. Потрібно взяти картку.
2. За необхідності відокремити потрібну мову (це полегшено завдяки перфорованим краям).
3. Потрібно заповнити наведені нижче пункти або звернутися до лікаря з проханням їх заповнити:
   • Ім’я та прізвище:
   • Дата народження:
   • Показання:
   • Доза: ........ мг двічі на добу
   • Ім’я та прізвище лікаря:
   • Номер телефону лікаря:
4. Потрібно скласти картку та завжди мати її при собі.

Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00
Виробник / Імпортер:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 вул. Афінська
Промислова зона Ергатес
2643 Ергатес, Нікосія
Кіпр

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: