Apixabán Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apixaban Adamed, 5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apixaban Adamed e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Apixaban Adamed
3. Come prendere Apixaban Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apixaban Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apixaban Adamed e a cosa serve

Il medicinale Apixaban Adamed contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante del processo di coagulazione del sangue.
Apixaban Adamed è utilizzato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (fenomeno noto anche come embolia sistemica). L’ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
• per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

L’apixaban è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
La dose raccomandata, adeguata al peso corporeo, è riportata al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Apixaban Adamed

Quando non utilizzare il medicinale Apixaban Adamed

• se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo;
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (come ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente verificatasi);
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, rivaroxaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di cambio di terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione cateteristica (viene inserito un catetere nella vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, si consiglia di discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che determinano una ridotta attività delle piastrine,
• pressione arteriosa molto alta, non controllata con farmaci,
• se il paziente ha un’età superiore ai 75 anni,
• se il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg;
• grave malattia renale o se il paziente è in dialisi;
• malattia epatica o precedenti episodi di malattia epatica. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con sintomi di alterata funzionalità epatica.
• tubicino (catetere) o iniezione spinale (anestesia o analgesia). In tal caso, il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall’asportazione del catetere;
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
• se il medico ritiene che la pressione arteriosa del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Apixaban Adamed:

• se il paziente soffre di una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non si è sicuri se una determinata procedura possa causare sanguinamento, è necessario chiedere al medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti con un peso corporeo inferiore a 35 kg.
Medicinale Apixaban Adamed e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Adamed, mentre altri possono ridurne l’efficacia.
Il medico deciderà se il paziente può assumere Apixaban Adamed durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Apixaban Adamed e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. ketoconazolo e altri);
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad es. ritonavir);
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina e altri);
• farmaci antinfiammatori o analgesici (ad es. acido acetilsalicilico o naprossene), in particolare se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare;
• medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa o per malattie cardiache (ad es. diltiazem);
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Apixaban Adamed nel prevenire la formazione di trombi:

• medicinali utilizzati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad es. fenitoina e altri);
• erba di San Giovanni (integratore a base di erbe utilizzato nella depressione);
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o altre infezioni (ad es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicinale.
L’effetto di Apixaban Adamed sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.
Non è noto se Apixaban Adamed passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Alla paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento al seno o di sospendere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Apixaban Adamed sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Apixaban Adamed contiene lattosio (un tipo di zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Apixaban Adamed contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Apixaban Adamed

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Dose
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Apixaban Adamed può essere assunto indipendentemente dai pasti. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico per discutere altre modalità di assunzione del medicinale Apixaban Adamed. La compressa può essere schiacciata immediatamente prima dell’assunzione e mescolata con acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5%, succo o purea di mele.
Istruzioni per la schiacciatura delle compresse:

• Schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione tutta la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra elencato per ottenere una sospensione.
• Deglutire (bere) la sospensione ottenuta.
• Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per schiacciare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL), quindi deglutire (bere) il liquido utilizzato per il risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata di Apixaban Adamed mescolata con 60 mL di acqua o di soluzione acquosa di glucosio al 5% attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Apixaban Adamed deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico nelle seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Adamed 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Adamed 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
• sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
• i risultati degli esami ematici del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L));
• il paziente ha 80 anni o più;
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Apixaban Adamed 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Apixaban Adamed 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Apixaban Adamed 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto o somministrato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Per ottenere il miglior risultato terapeutico possibile, è opportuno assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
La dose di apixaban è basata sul peso corporeo e sarà calcolata dal medico. La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso di almeno 35 kg è due compresse di apixaban 5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di apixaban 5 mg, somministrata due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Ai genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che la dose completa sia stata assunta.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché in seguito a variazioni del peso corporeo potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel modo seguente:

• Passaggio da Apixaban Adamed ad altri medicinali anticoagulanti Interrrompere l’assunzione di Apixaban Adamed. Iniziare il trattamento con medicinali anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della successiva compressa.
• Passaggio da altri medicinali anticoagulanti ad Apixaban Adamed Interrrompere l’assunzione dei medicinali anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Apixaban Adamed al momento previsto per l’assunzione della successiva dose anticoagulante, quindi continuare con l’assunzione regolare.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) ad Apixaban Adamed Sospendere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami ematici e informerà il paziente quando iniziare ad assumere Apixaban Adamed.
• Passaggio da Apixaban Adamed a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) Se il medico prescrive al paziente di iniziare ad assumere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, Apixaban Adamed deve essere continuato per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del medicinale contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà esami ematici e informerà il paziente quando interrompere l’assunzione di Apixaban Adamed.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti con battito cardiaco irregolare che necessitano di un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale negli orari stabiliti dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Adamed
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Apixaban Adamed, può aumentare il rischio di sanguinamento. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o altri trattamenti in grado di neutralizzare l’effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Omissione dell’assunzione di Apixaban Adamed

• In caso di omissione della dose mattutina, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda e può essere assunta contemporaneamente alla dose serale.
• La dose serale omessa può essere assunta solo nella stessa serata. Non si devono assumere due dosi il mattino successivo; invece, si deve continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo seguendo le indicazioni raccomandate, due volte al giorno.

In caso di dubbi riguardo all’assunzione del medicinale o se si è omessa più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Interruzione dell’assunzione di Apixaban Adamed
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare coaguli di sangue potrebbe essere maggiore in caso di interruzione prematura del trattamento con Apixaban Adamed.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
L’effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di apixaban per prevenire la formazione di coaguli nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• agli occhi;
• nello stomaco o nell’intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• ematomi sottocutanei (lividi) e gonfiore;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Nausea;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Sanguinamento:
• al cervello o all’interno della colonna vertebrale;
• nella bocca o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
• nell’addome o dalla vagina;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi (lividi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della bilirubina, un prodotto derivante dalla rottura dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Eruzioni cutanee;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio retroperitoneale;
• nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

• Eruzione cutanea con formazione di vescicole, che ricorda piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi (lividi);
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all’uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di apixaban per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi (lividi) e gonfiore;
• dallo stomaco, dall’intestino o dal retto;
• nella bocca;
• dalla vagina;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea;
• Eruzioni cutanee;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Bassa pressione sanguigna, che può causare svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Sanguinamento:
• agli occhi;
• nella bocca o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi (lividi) e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (esudato della ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nei muscoli;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della bilirubina, un prodotto derivante dalla rottura dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• Sanguinamento:
• al cervello o all’interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio retroperitoneale.
• Eruzione cutanea con formazione di vescicole, che ricorda piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi (lividi);
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all’uso di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come “comune” (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con apixaban sono simili a quelli osservati negli adulti e sono prevalentemente di intensità da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati riscontrati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e sanguinamenti vaginali atipici.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• dalla vagina;
• dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sanguinamento, compresi:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi (lividi) e gonfiori;
• dall’intestino o dal retto;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi (lividi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido (esudato) dalla ferita chirurgica o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea;
• Eruzioni cutanee;
• Prurito;
• Abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco nel bambino;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell’addome o nello spazio retroperitoneale;
• nello stomaco;
• agli occhi;
• nella bocca;
• dalle emorroidi;
• nella bocca o presenza di sangue nell’espettorato durante la tosse;
• al cervello o all’interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nei muscoli;
• Eruzione cutanea con formazione di vescicole, che ricorda piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
• Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle o ematomi (lividi);
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• Sanguinamento renale, talvolta con sangue nelle urine, che porta a un’alterazione della funzionalità renale (nefropatia associata all’uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Apixaban Adamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla blister, dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apixaban Adamed

• Il principio attivo del medicinale è l'apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K30, stearato di magnesio.
  • Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Vedere il punto 2 „Il medicinale Apixaban Adamed contiene lattosio (un tipo di zucchero) / sodio”.
Come si presenta Apixaban Adamed e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono rosa, ovali, biconvesse, con impressa la scritta „AX” su un lato e „5” sull'altro lato.
Sono contenute in blister inseriti in scatole di cartone da 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 e 200 compresse rivestite.
Sono disponibili anche blister divisi in dosi singole, in scatole di cartone da 100x1 compressa rivestita, destinate agli ospedali.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull'uso
All'interno della confezione del medicinale Apixaban Adamed, accanto al foglietto illustrativo per il paziente, è presente la Scheda di Avvertenze per il Paziente oppure il medico curante può consegnare al paziente una scheda analoga.
La Scheda di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri medici che il paziente sta assumendo il medicinale Apixaban Adamed. È necessario portare sempre con sé questa scheda.

1. Prendere la scheda.
2. Se necessario, staccare la parte della lingua desiderata (grazie ai bordi perforati).
3. Compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ........ mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Produttore / Importatore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Str.
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Nikozja
Cipro

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: