Apixaban Adamed

Prospecto: Información para el paciente

Apixaban Adamed, 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Apixaban Adamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apixaban Adamed
3. Cómo tomar Apixaban Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apixaban Adamed
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Apixaban Adamed y para qué se utiliza

Apixaban Adamed contiene la sustancia activa apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, que es un componente importante del proceso de coagulación.
Apixaban Adamed se utiliza en adultos:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). Un accidente cerebrovascular puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.

Apixabán se utiliza en niños desde 28 días hasta menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La dosis recomendada ajustada según el peso corporal se indica en la sección 3.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Apixaban Adamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Apixaban Adamed

• si el paciente tiene alergia al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta un sangrado excesivo;
• si el paciente tiene una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (como úlcera gástrica o intestinal activa o recientemente diagnosticada, hemorragia reciente en el cerebro);
• si el paciente tiene enfermedad hepática que provoque un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática);
• si el paciente está tomando medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una vía de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de esta vía para mantenerla permeable, o cuando el paciente se somete a una ablación por catéter (se introduce un catéter en su vena) debido a un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

• riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que provocan disminución de la actividad de las plaquetas,
• presión arterial muy alta, no controlada con medicación,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos;
• insuficiencia renal grave o si el paciente está en diálisis;
• enfermedad hepática o antecedentes de enfermedades hepáticas. Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con síntomas de alteración de la función hepática.
• tubo (catéter) o inyección en la columna vertebral (anestesia o analgesia). En tal caso, el médico indicará tomar este medicamento 5 horas o más después de retirar el catéter;
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca;
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Apixaban Adamed:

• si el paciente padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede indicar al paciente que deje temporalmente de tomar este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede provocar sangrado, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.

Apixaban Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Adamed, mientras que otros pueden reducirlo. El médico decidirá si el paciente debe recibir Apixaban Adamed durante el tratamiento con otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Apixaban Adamed y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros);
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno); especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, puede tener un riesgo aumentado de sangrado no deseado;
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (por ejemplo, diltiazem);
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Apixaban Adamed para prevenir la formación de coágulos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
• hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.

No se conoce el efecto de Apixaban Adamed durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomarse este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

No se sabe si Apixaban Adamed pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se recomiende a la paciente interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado que Apixaban Adamed afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Apixaban Adamed contiene lactosa (un tipo de azúcar)

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Apixaban Adamed contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Apixaban Adamed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Apixaban Adamed puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre otras formas de
administrar el medicamento Apixaban Adamed. La tableta puede desmenuzarse justo antes de su ingestión y mezclarse
con agua o con una solución acuosa al 5 % de glucosa, zumo o compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

• Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
• Transferir cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua u otro líquido mencionado anteriormente, para preparar una mezcla.
• Tragar (beber) la mezcla obtenida.
• Enjuagar el mortero, el pistilo y el recipiente con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar (beber) el líquido utilizado para el enjuague.

Si fuera necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Apixaban Adamed
mezclada con 60 mL de agua o solución acuosa al 5 % de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Apixaban Adamed debe tomarse según las indicaciones en las siguientes
indicaciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latido irregular del corazón y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente presenta alteraciones graves de la función renal;
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
• los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de la concentración de creatinina en suero igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
• el paciente tiene 80 años o más;
• el peso corporal del paciente es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Adamed 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed 5 mg dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar el tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en venas o en vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor resultado del tratamiento, debe intentarse tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día.
La dosis de apixabán depende del peso corporal y será calculada por el médico. La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso igual o superior a 35 kg es dos tabletas de apixabán de 5 mg, administradas dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo dos por la mañana y dos por la noche. Tras 7 días, la dosis recomendada es una tableta de apixabán de 5 mg, administrada dos veces al día, por ejemplo una por la mañana y una por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha recibido la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que al cambiar el peso corporal del paciente puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Apixaban Adamed a otros medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Apixaban Adamed. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis.
• Cambio de otros medicamentos anticoagulantes a Apixaban Adamed Debe interrumpirse la toma de los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Apixaban Adamed debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continuar luego con su administración habitual.
• Cambio del tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Adamed Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico ordenará realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Apixaban Adamed.
• Cambio de Apixaban Adamed a un tratamiento anticoagulante que incluye un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, entonces debe continuar tomando Apixaban Adamed durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico ordenará realizar análisis de sangre e informará al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Apixaban Adamed.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes con latido irregular del corazón que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los momentos indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Adamed
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, aunque ya no queden tabletas dentro.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Apixaban Adamed, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de presentarse hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre u otros tratamientos que inviertan el efecto del inhibidor del factor Xa.
Olvido de la administración de Apixaban Adamed

• Si se olvida la dosis matutina, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, y puede tomarse junto con la dosis vespertina.
• La dosis vespertina olvidada solo puede tomarse durante esa misma noche. No debe tomarse una doble dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar el tratamiento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre la forma de tomar el medicamento o si se ha olvidado más de una dosis, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Apixaban Adamed
No debe interrumpirse la toma de este medicamento sin consultar al médico, ya que si se deja de tomar prematuramente Apixaban Adamed, el riesgo de aparición de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma apixibán para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con latidos irregulares del corazón y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en los ojos;
• en el estómago o intestino;
• del ano;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• hematomas (equimosis) e hinchazón;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
• Náuseas (malestar estomacal);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
• en el abdomen o de la vagina;
• sangre roja brillante en las heces;
• sangrado tras una cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• presencia de sangre en las heces o en la orina detectada mediante análisis de laboratorio;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteración en la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos;
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o garganta;
• en el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal);
• en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o lesiones planas, rojas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis);
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma apixibán para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematomas (equimosis) e hinchazón;
• del estómago, intestinos o del ano;
• en la boca;
• de la vagina;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (malestar estomacal);
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
• sangre roja brillante en las heces;
• resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
• sangrado tras una cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, escape de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión tisular (secreción de la herida) o lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• en los músculos;
• Picazón;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteración en la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, un producto derivado de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal (atrás de la cavidad abdominal).
• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede causar erupción cutánea o lesiones planas, rojas, redondas y elevadas bajo la superficie de la piel, o hematomas (equimosis);
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente al médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y/o garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixibán fueron similares a los observados en adultos y principalmente de intensidad leve a moderada.
Los efectos adversos detectados con mayor frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado vaginal inusual.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la vagina;
• de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hematomas (equimosis) e hinchazón;
• del intestino o del ano;
• sangre roja brillante en las heces;
• sangrado tras cirugía, incluyendo hematomas (equimosis) e hinchazón, escape de sangre o líquido (secreción) de la herida postoperatoria o lugar de inyección;
• Caída del cabello;
• Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
• Náuseas (malestar estomacal);
• Erupción cutánea;
• Picazón;
• Disminución de la presión arterial, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco en el niño;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteración en la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio retroperitoneal;
• en el estómago;
• en los ojos;
• en la boca;
• de las hemorroides;
• en la boca o presencia de sangre en la flema al toser;
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en los pulmones;
• en los músculos;
• Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que visualmente se asemeja a pequeñas dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis, que puede causar erupción cutánea o lesiones planas, redondas, rojas y elevadas bajo la superficie de la piel o hematomas (equimosis);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
• presencia de sangre en las heces o en la orina;
• Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada con el uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Adamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Apixaban Adamed

• El principio activo del medicamento es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, povidona K30, estearato de magnesio.
  • Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Véase el apartado 2 «El medicamento Apixaban Adamed contiene lactosa (un tipo de azúcar) / sodio».
Aspecto del medicamento Apixaban Adamed y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son de color rosa, ovalados y biconvexos, con la inscripción «AX» grabada en un lado y «5» en el otro lado.
Se presentan en blísters contenidos en envases de cartón con 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 y 200 comprimidos recubiertos.
También existen blísters fraccionados en dosis individuales en envases de cartón con 100x1 comprimidos recubiertos destinados a hospitales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Tarjeta de advertencia para el paciente: información sobre el uso
Dentro del envase del medicamento Apixaban Adamed, junto a la prospecto para el paciente, se incluye una Tarjeta de advertencia para el paciente, o bien el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Apixaban Adamed. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

1. Debe tomar la tarjeta.
2. Si es necesario, debe separar el idioma adecuado (esto se facilita mediante bordes perforados).
3. Debe completar los siguientes apartados o pedir al médico que los complete:
   • Nombre y apellidos:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ........ mg dos veces al día
   • Nombre y apellidos del médico:
   • Número de teléfono del médico:
4. Debe doblar la tarjeta y llevarla siempre consigo.

Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Fabricante / Importador:
Adamed Pharma S.A.
calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Str.
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Nicosia
Chipre

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: