Анвілдіс

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Анвілдіс, 50 мг, таблетки
Vildagliptinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Анвілдіс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Анвілдіс
3. Як застосовувати лікарський засіб Анвілдіс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Анвілдіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Анвілдіс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Анвілдіс є вілдагліптин, який належить до групи ліків, що називаються «пероральні
лікарські засоби, що застосовуються при цукровому діабеті».
Лікарський засіб Анвілдіс застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, у яких контролю захворювання не вдається досягти лише за допомогою дієти та фізичних вправ.
Лікарський засіб Анвілдіс допомагає контролювати рівень цукру в крові. Лікар може призначити лікарський засіб Анвілдіс як єдиний засіб для лікування цукрового діабету або у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при цукровому діабеті, якщо вони недостатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові.
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або інсулін, що виробляється організмом, не діє так, як має діяти. Цукровий діабет може розвинутися також у разі, коли організм виробляє надто велику кількість глюкагону.
Інсулін — це речовина, що допомагає знизити рівень цукру в крові, особливо після їжі.
Глюкагон — це речовина, що стимулює утворення цукру в печінці та підвищує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються в підшлунковій залозі.
Як діє лікарський засіб Анвілдіс
Механізм дії лікарського засобу Анвілдіс полягає у стимуляції підшлункової залози до утворення інсуліну та зниження утворення глюкагону. Тому лікарський засіб Анвілдіс допомагає контролювати рівень цукру в крові.
Доведено, що лікарський засіб знижує рівень цукру в крові, що може допомогти запобігти ускладненням при цукровому діабеті. Навіть після початку фармакологічного лікування цукрового діабету важливо, щоб пацієнт і надалі дотримувався відповідної дієти та (або) виконував рекомендовані фізичні вправи.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Анвілдіс

Коли не застосовувати лік Анвілдіс:

• якщо пацієнт має алергію на вілдагліптин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може бути алергійним на вілдагліптин або будь-який із інших компонентів ліку Анвілдіс, він не повинен приймати цей лік, а повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Анвілдіс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

• якщо пацієнт має цукровий діабет 1 типу (тобто організм пацієнта не виробляє інсулін) або якщо у пацієнта виник стан, що називається діабетичним кетоацидозом,
• якщо пацієнт приймає цукрознижувальний засіб, що називається похідним сульфонілсечовини [лікар може захотіти зменшити дозу похідного сульфонілсечовини, яке застосовується разом із ліком Анвілдіс, щоб уникнути низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії)],
• якщо пацієнт має помірну або тяжку хворобу нирок (слід застосовувати знижену дозу ліку Анвілдіс),
• якщо пацієнт перебуває на діалізі,
• якщо пацієнт має захворювання печінки,
• якщо пацієнт має недостатність серця,
• якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.

Якщо пацієнт раніше приймав вілдагліптин, але через захворювання печінки мусив припинити його прийом, він не повинен застосовувати цей лік.
Зміни на шкірі є поширеними ускладненнями цукрового діабету. Пацієнт повинен дотримуватися рекомендацій лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та стопами. Під час прийому ліку Анвілдіс пацієнт повинен особливо уважно стежити за виникненням нових пухирів або виразок. У разі їх появи пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування ліком Анвілдіс, а потім раз на три місяці протягом першого року лікування та надалі періодично слід проводити дослідження функції печінки. Це дозволяє виявити симптоми підвищення активності печінкових ферментів якомога швидше.
Діти та підлітки
Застосування ліку Анвілдіс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Анвілдіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікар може змінити дозу ліку Анвілдіс, якщо пацієнт приймає інші ліки, такі як:

• тіазиди або інші сечогінні засоби (які також називають діуретиками)
• кортикостероїди (зазвичай застосовують для лікування запальних станів)
• ліки, що застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози
• певні ліки, що впливають на нервову систему.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Анвілдіс під час вагітності. Невідомо, чи проникає вілдагліптин у грудне молоко.
Не слід застосовувати лік Анвілдіс під час годування груддю або планування годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникають запаморочення під час прийому вілдагліптину, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Анвілдіс містить лактозу
Лік Анвілдіс містить лактозу (молочний цукор). Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Анвілдіс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків приймати і коли
Доза ліків Анвілдіс відрізняється залежно від стану пацієнта. Лікар точно визначить, скільки таблеток ліків
Анвілдіс потрібно приймати. Максимальна добова доза становить 100 мг.
Зазвичай застосовують таку дозу ліків Анвілдіс:

• доза 50 мг на добу, яку приймають як одну дозу вранці, у разі застосування ліків Анвілдіс з ліками, що називаються сульфонілсечовинами.
• доза 100 мг на добу, яку приймають у дозах по 50 мг вранці та 50 мг увечері, у разі застосування ліків Анвілдіс як єдиного лікування, з ліками, що називаються метформіном, або з глітазоном, у поєднанні з метформіном і сульфонілсечовиною або інсуліном.
• доза 50 мг на добу, яку приймають вранці, якщо у пацієнта є помірна або тяжка хвороба нирок або якщо пацієнта діалізують.

Як приймати ліки Анвілдіс

• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Як довго застосовувати ліки Анвілдіс

• Ліки Анвілдіс слід приймати щодня, так довго, як це рекомендує лікар. Лікар може вирішити про тривале лікування.
• Лікар регулярно контролюватиме стан здоров’я пацієнта, перевіряючи, чи лікування дає бажаний ефект.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Анвілдіс
У разі прийому надто великої кількості таблеток ліків Анвілдіс або якщо хтось інший прийняв ці ліки, слід негайно
звернутися до лікаря. Пацієнту може знадобитися медична допомога. Якщо виникне необхідність
звернутися до лікарського кабінету або до лікарні, слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Анвілдіс
Якщо пацієнт забув прийняти дозу цих ліків, слід зробити це якомога швидше, як тільки згадає.
Потім слід прийняти наступну дозу ліків у звичайний час. Якщо ж наближається час прийому наступної дози,
слід пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Переривання застосування ліків Анвілдіс
Не слід припиняти застосування ліків Анвілдіс, якщо цього не рекомендує лікар. У разі будь-яких запитань щодо того, як довго
застосовувати ці ліки, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Деякі побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:
У разі виникнення таких побічних ефектів необхідно негайно припинити застосування
препарату Анвілдіс і звернутися до лікаря:

• Ангіоневротичний набряк (рідко: може виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів): до симптомів належать: набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове виникнення висипу або кропив’янки. Вони можуть свідчити про реакцію, що називається «ангіоневротичний набряк».
• Захворювання печінки (гепатит) (рідко). До симптомів належать: жовтяниця шкіри та склер очей, нудота, втрата апетиту або темне забарвлення сечі. Вони можуть свідчити про захворювання печінки (гепатит).
• Запалення підшлункової залози (частота невідома): симптоми включають сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти
У деяких пацієнтів під час застосування вілдагліптину та метформіну виникали такі побічні ефекти:

• часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів): тремтіння, головний біль, запаморочення, нудота, низький рівень глюкози в крові,
• нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів): втому.

У деяких пацієнтів під час застосування вілдагліптину та сульфонілсечовини виникали такі побічні ефекти:

• часто: тремтіння, головний біль, запаморочення, слабкість, низький рівень глюкози в крові,
• нечасто: запор,
• дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): біль у горлі, насип.

У деяких пацієнтів під час застосування вілдагліптину та глітазону виникали такі побічні ефекти:

• часто: збільшення маси тіла, набряклі руки, щиколотки або стопи (набряк),
• нечасто: головний біль, слабкість, низький рівень глюкози в крові.

У деяких пацієнтів під час застосування вілдагліптину в монотерапії виникали такі побічні ефекти:

• часто: запаморочення,
• нечасто: головний біль, запор, набряклі руки, щиколотки або стопи (набряк), біль у суглобах, низький рівень глюкози в крові,
• дуже рідко: біль у горлі, насип, лихоманка.

У деяких пацієнтів під час застосування вілдагліптину, метформіну та сульфонілсечовини виникали такі побічні ефекти:

• часто: запаморочення, тремтіння, слабкість, низький рівень глюкози в крові, пітливість.

У деяких пацієнтів під час застосування вілдагліптину та інсуліну (з метформіном або без нього) виникали такі побічні ефекти:

• часто: головний біль, озноб, нудота, низький рівень глюкози в крові, печія,
• нечасто: діарея, метеоризм.

Після введення цього препарату в обіг повідомлялося про такі побічні ефекти:

• частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): сверблячий висип, запалення підшлункової залози, місцеве шелушіння шкіри або утворення пухирів, біль у м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Анвілдіс

• Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP»/«Termin ważności (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання лікарського засобу.
• Не застосовувати упаковки з лікарським засобом Анвілдіс, якщо вони пошкоджені або мають ознаки відкриття.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Анвілдіс
Діючою речовиною препарату є вілдагліптин. Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (PH102), лактоза, крохмаль поперечнозшитий кукурудзяний,
магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Анвілдіс і що містить упаковка
Таблетки Анвілдіс 50 мг є білими або майже білими, круглими, плоскими, номінальним діаметром 8,1 мм,
з тисненням «VLD» з одного боку, гладкі з іншого боку.
Блистери з плівки ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній у картонному пакеті.
Лікарський засіб Анвілдіс 50 мг доступний в упаковках, що містять 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180
або 336 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Vipharm S.A.
A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Польща
Виробник
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Мальта
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Ave
15351 Pallini Attiki
Греція
Adipharm EAD
130 Simeonovsko shose Blvd.,
1700 Sofia
Болгарія
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Чехія: Anvildis
Польща: Anvildis
Словаччина: Anvildis 50 mg
Угорщина: Anvildis 50 mg tabletta