Анвилдис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Anvildis, 50 мг, таблетки
Vildagliptinum
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Anvildis и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Anvildis
3. Как применять препарат Anvildis
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Anvildis
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Anvildis и для чего он применяется

Активным веществом препарата Anvildis является вилдаглиптин, который относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральными гипогликемическими препаратами».
Препарат Anvildis предназначен для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых контроль заболевания диетой и физическими упражнениями недостаточен. Препарат Anvildis помогает контролировать уровень сахара в крови. Ваш лечащий врач может назначить Anvildis как единственный гипогликемический препарат или в комбинации с другими гипогликемическими средствами, если они недостаточно эффективны в контроле уровня глюкозы в крови.
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Диабет также может развиваться в случае избыточной выработки организмом глюкагона.
Инсулин — это вещество, способствующее снижению уровня сахара в крови, особенно после еды.
Глюкагон — это вещество, стимулирующее образование сахара в печени и повышающее уровень глюкозы в крови. Оба этих вещества вырабатываются поджелудочной железой.
Механизм действия препарата Anvildis
Препарат Anvildis действует, стимулируя поджелудочную железу к выработке инсулина и снижая выработку глюкагона. Таким образом, Anvildis помогает контролировать уровень сахара в крови.
Доказано, что препарат снижает концентрацию глюкозы в крови, что может способствовать профилактике осложнений при диабете. Даже после начала фармакологического лечения диабета важно продолжать соблюдать рекомендованную диету и (или) выполнять назначенные физические упражнения.

2. Важная информация перед применением препарата Анвилдис

Когда не следует применять препарат Анвилдис:

• если у пациента имеется аллергия на вилдаглиптин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия на вилдаглиптин или любой из других компонентов препарата Анвилдис, он не должен принимать этот препарат, а должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Анвилдис необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой

• если у пациента сахарный диабет 1-го типа (т.е. если организм пациента не вырабатывает инсулин) или если у пациента имеется состояние, называемое диабетическим кетоацидозом,
• если пациент принимает противодиабетический препарат, называемый сульфонилмочевиной [врач может решить уменьшить дозу сульфонилмочевины, применяемой одновременно с препаратом Анвилдис, чтобы избежать низкого содержания глюкозы в крови (гипогликемии)],
• если у пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность (следует применять меньшую дозу препарата Анвилдис),
• если пациент находится на диализе,
• если у пациента имеется заболевание печени,
• если у пациента имеется сердечная недостаточность,
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания поджелудочной железы.

Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но прекратил его применение из-за заболевания печени, ему не следует применять этот препарат.
Кожные поражения являются частым осложнением сахарного диабета. Пациент должен следовать рекомендациям лечащего врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Во время приема препарата Анвилдис пациент должен особенно внимательно следить за появлением новых пузырей или язв. При их возникновении пациент должен немедленно обратиться к лечащему врачу.
Перед началом лечения препаратом Анвилдис, а затем каждые три месяца в течение первого года лечения и далее периодически следует проводить исследования функции печени. Это позволяет как можно раньше выявить признаки повышения активности печеночных ферментов.
Дети и подростки
Применение препарата Анвилдис у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Анвилдис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Врач может изменить дозу препарата Анвилдис при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• тиазиды или другие мочегонные препараты (также называемые диуретиками),
• кортикостероиды (обычно применяемые при лечении воспалительных состояний),
• препараты, применяемые при лечении заболеваний щитовидной железы,
• определённые препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Анвилдис во время беременности. Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко.
Не следует применять препарат Анвилдис при кормлении грудью или при планировании грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если у пациента во время применения вилдаглиптина возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Анвилдис содержит лактозу
Препарат Анвилдис содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Анвилдис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата применять и когда
Доза препарата Анвилдис различается в зависимости от состояния пациента. Врач точно определит, сколько таблеток препарата Анвилдис необходимо принимать. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Обычно применяемая доза препарата Анвилдис:

• доза 50 мг в сутки, принимаемая однократно утром, при применении препарата Анвилдис в сочетании с препаратом, называемым сульфонилмочевины;
• доза 100 мг в сутки, принимаемая в виде двух доз по 50 мг утром и 50 мг вечером, при применении препарата Анвилдис в качестве единственного лекарственного средства, с препаратом, называемым метформин, в сочетании с метформином и сульфонилмочевинами или с инсулином;
• доза 50 мг в сутки, принимаемая утром, если у пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность или если пациент находится на диализе.

Как принимать препарат Анвилдис

• Таблетки следует принимать целиком, запивая водой.

Как долго применять препарат Анвилдис

• Препарат Анвилдис следует принимать ежедневно в течение всего срока, рекомендованного врачом. Врач может принять решение о длительном лечении.
• Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, проверяя эффективность проводимой терапии.

Применение дозы препарата Анвилдис, превышающей рекомендованную
При случайном приеме слишком большого количества таблеток препарата Анвилдис или если кто-то другой принял этот препарат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Если возникнет необходимость обратиться в медицинский кабинет или в больницу, следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приема препарата Анвилдис
Если пациент забыл принять дозу этого препарата, необходимо сделать это как можно скорее после того, как он вспомнил. Следующую дозу следует принимать в обычное время. Однако если уже приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Анвилдис
Не следует прекращать применение препарата Анвилдис, если этого не порекомендовал врач. При возникновении вопросов о том, как долго следует применять этот препарат, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные действия требуют немедленной медицинской помощи:
При появлении следующих побочных действий необходимо немедленно прекратить применение
препарата Анвилдис и обратиться к врачу:

• Ангионевротический отек (редко: может возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов): Симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы. Эти симптомы могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротическим отеком».
• Заболевание печени (гепатит) (редко): Симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или потемнение мочи. Эти симптомы могут указывать на заболевание печени (гепатит).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна): Симптомы включают сильную и упорную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные действия
У некоторых пациентов при применении вилдаглиптина и метформина наблюдались следующие побочные действия:

• часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов): дрожь, головная боль, головокружение, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови,
• нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов): утомление.

У некоторых пациентов при применении вилдаглиптина и сульфаниламидных препаратов наблюдались следующие побочные действия:

• часто: дрожь, головная боль, головокружение, слабость, низкий уровень глюкозы в крови,
• нечасто: запор,
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов): боль в горле, насморк.

У некоторых пациентов при применении вилдаглиптина и глитазонов наблюдались следующие побочные действия:

• часто: увеличение массы тела, отеки рук, лодыжек или стоп (отек),
• нечасто: головная боль, слабость, низкий уровень глюкозы в крови.

У некоторых пациентов при применении вилдаглиптина в монотерапии наблюдались следующие побочные действия:

• часто: головокружение,
• нечасто: головная боль, запор, отеки рук, лодыжек или стоп (отек), боль в суставах, низкий уровень глюкозы в крови,
• очень редко: боль в горле, насморк, лихорадка.

У некоторых пациентов при применении вилдаглиптина, метформина и сульфаниламидных препаратов наблюдались следующие побочные действия:

• часто: головокружение, дрожь, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, повышенное потоотделение.

У некоторых пациентов при применении вилдаглиптина и инсулина (с метформином или без него) наблюдались следующие побочные действия:

• часто: головная боль, озноб, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови, изжога,
• нечасто: диарея, вздутие живота.

После начала применения этого препарата сообщалось также о следующих побочных действиях:

• частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), местное шелушение кожи или образование пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщать о побочных действиях также можно лицу, ответственному за препарат. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Анвилдис

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP»/«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Специальных указаний по условиям хранения лекарственного препарата нет.
• Не следует использовать упаковки с лекарством Анвилдис, которые повреждены или имеют следы вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Анвилдис
Действующим веществом лекарства является вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (PH102), лактоза, кукурузный крахмал,
стеарат магния.
Как выглядит лекарство Анвилдис и что содержит упаковка
Таблетки Анвилдис 50 мг — белые или почти белые, круглые, плоские, номинальным диаметром 8,1 мм,
с тиснением «VLD» на одной стороне, гладкие с другой стороны.
Блистеры из пленки ОПА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной пачке.
Лекарство Анвилдис 50 мг доступно в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180
или 336 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Vipharm S.A.
A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ожарув-Мазовецке
Польша
Производитель
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Мальта
Genepharm S.A.
18-й км шоссе Марафонос
15351 Палини, Аттика
Греция
Adipharm EAD
Бульвар 130 Симеоновско шосе,
1700 София
Болгария
Vipharm S.A.
ул. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ожарув-Мазовецке
Польша
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — участницах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: Анвилдис
Польша: Анвилдис
Словакия: Анвилдис 50 мг
Венгрия: Анвилдис 50 мг таблетка